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Tratamiento antihipertensivo para las mujeres gestantes con hipertensión crónica.

  • admin
  • mayo 19, 2022

Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Dugoff L, Sibai B, Lawrence K, et al. Chronic Hypertension and Pregnancy (CHAP) Trial Consortium. Treatment for Mild Chronic Hypertension during Pregnancy. N Engl J Med. 2022 May 12;386(19):1781-1792. doi: 10.1056/NEJMoa2201295.

 

Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad de la administración de terapia antihipertensiva en mujeres con hipertensión artertial crónica en rango de no severidad (<160/105 milímetros de mercurio [mmHg]).

Diseño: Ensayo clínico aleatorio multicéntrico con diseño paralelo. Se generó la secuencia aleatoria por computador y se implementó el uso de paquetes numerados de aspecto idéntico, como estrategia de ocultamiento de la asignación. Dada la naturaleza de la intervención, no fue factible enmascarar a los participantes o al personal. El estudio fue auspiciado y avalado por el Instituto Nacional del Corazón, Pulmones y Sangre de Estados Unidos al igual que por cada entidad participante (número de protocolo NCT02299414 ) Se obtuvo el consentimiento informado por escrito.

Escenario clínico: El estudio se desarrolló en más de 70 instituciones adscritas a los servicios de salud de Estados Unidos.

Participantes: Se reclutaron mujeres con gestación menor a 23 semanas, feto único vivo y diagnóstico reciente o conocido de hipertensión crónica. Se definió hipertensión crónica como el hallazgo de una presión arterial sistólica de 140 mm Hg o superior, una presión arterial diastólica de 90 mm Hg o superior, o ambas documentadas en al menos dos ocasiones con 4 o más horas de diferencia antes de las 20 semanas de gestación. Se excluyeron participantes con hipertensión arterial severa o con requerimiento de dos o más antihipertensivos. También se excluyeron mujeres con hipertensión secundaria, enfermedad de órgano blanco atribuible a la hipertensión, patología médica u obstétrica materna que incrementara el riesgo materno o fetal y mujeres con contraindicación para el uso de medicamentos antihipertensivos de primera línea (labetalol o nifedipino de liberación prolongada). Se permitió el uso de amlodipino y alfa metildopa si la paciente así lo prefirió (menos del 3% de las pacientes optó por esto).

Intervención: Las participantes fueron asignadas a recibir tratamiento antihipertensivo hasta lograr un nivel de presión arterial menor a 140/90 mm Hg (grupo intervención) o a tratamiento habitual (grupo control), en el que la terapia antihipertensiva se suspendió o interrumpió a menos que se documentara la presencia de hipertensión severa (≥160/105mmHg). Siempre que se identificó hipertensión severa en el grupo de control, se inicio tratamiento antihipertensivo hasta lograr cifras tensionales menores al umbral mencionado.

Desenlaces Críticos Evaluados2: El resultado primario fue la incidencia de morbimortalidad materno-fetal (definido como la aparición de pre-eclampsia severa o parto prematuro médicamente indicado <35 semanas o desprendimiento de placenta o muerte materna o fetal o neonatal). También se analizó la frecuencia de feto pequeño para la edad gestacional, complicaciones maternas graves (insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o encefalopatía; infarto de miocardio o angina; edema pulmonar; ingreso a una unidad de cuidados intensivos [UCI] o intubación; o insuficiencia renal ), parto pre-término (<37 semanas de gestación), hipertensión en rangos de severidad y las complicaciones neonatales graves (definido como el desarrollo de displasia broncopulmonar o retinopatía del prematuro o enterocolitis necrosante o hemorragia intra-ventricular de grado 3-4).

Resultados: De 29.772 mujeres potenciales candidatas, 2.419 cumplieron con los criterios de inclusión y de exclusión de las cuales once fueron retiradas del estudio (diez inmediatamente luego de la aleatorización y antes de cualquier intervención y una que desistió del estudio), siendo de esta forma 1.208 asignadas a tratamiento activo y 1.200 al grupo control. Se presentaron 38 (3%) pérdidas al seguimiento en el grupo de tratamiento activo y 45 (3%) en el grupo de control.

En términos generales, la población se caracterizó por estar constituida predominantemente por mujeres obesas (IMC promedio 37 Kg/m2) de origen afroamericano (47%), pertenecientes a la cuarta década de la vida (edad promedio 32 años), con diagnóstico pre-gestacional de hipertensión arterial (21% de las participantes con diagnóstico reciente de hipertensión). El 41% de las participantes fueron reclutadas antes de las 14 semanas de gestación, el 44% fueron usuarias de aspirina y un poco más del 7% consumían tabaco. Una de cada cinco mujeres fue de origen hispano.

Con base en este ensayo clínico controlado se puede establecer que, cuando se compara frente al grupo control, la administración de terapia antihipertensiva en mujeres con hipertensión artertial crónica, probablemente se asocia con una menor incidencia de morbimortalidad materno-fetal (RR 0.82, IC95% 0.74 a 0.92) y de hipertensión arterial severa (RR 0.82, IC95% 0.74 a 0.90), sin diferencias aparentes en la frecuencia de feto pequeño para la edad gestacional (RR 1.04, IC95% 0.82 a 1.31). La administración de tratamiento antihipertensivo tampoco redujo la proporción de mujeres que experimentaron una complicación cardiovascular durante la gestación (RR 0.75, IC95% 0.45 a 1.26) o de neonatos que presentaron una complicación grave (RR 0.77, IC95% 0.45 a 1.30). La edad gestacional al parto, también fue similar entre los grupos (Diferencia de Medias [DM] 0.24 semanas, IC95% -0.15 a 0.62 semanas).

Calidad de la Evidencia3: El estudio posee fortalezas metodológicas. Se implementó un método válido para generar y ocultar la asignación aleatoria, lo que hace al estudio poco susceptible al sesgo de selección. Por otra parte, las bajas pérdidas al seguimiento, sumado a la adherencia a un protocolo claramente definido, hace del estudio un experimento no proclive al sesgo de desgaste o reporte selectivo3. No obstante, a pesar de sus fortalezas, se debe estar alerta a una potencial amenaza a la validez: la carencia de precisión para los resultados evaluados. Pese a que se realizó el cálculo del tamaño de muestra, la baja frecuencia observada para algunos desenlaces, afecta seriamente nuestra confianza en el efecto3,4.  De esta forma, teniendo como fundamento los aspectos mencionados, podemos considerar que contamos con evidencia de moderada calidad acorde a la metodología GRADE5.

Conclusión: Evidencia de moderada calidad sugiere que, cuando se compara frente al grupo control, la administración de terapia antihipertensiva en mujeres con hipertensión arterial crónica en rango de no severidad (<160/105mmHg), probablemente se asocia una menor incidencia de morbimortalidad materno-fetal y de hipertensión arterial severa, sin diferencias aparentes para otros desenlaces (v.g. feto pequeño para la edad gestacional, complicaciones cardiovasculares durante la gestación, complicación neonatal grave o edad gestacional al parto).

 

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

 

Referencias

  1. Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Dugoff L, Sibai B, Lawrence K, et al. Chronic Hypertension and Pregnancy (CHAP) Trial Consortium. Treatment for Mild Chronic Hypertension during Pregnancy. N Engl J Med. 2022 May 12;386(19):1781-1792. doi: 10.1056/NEJMoa2201295.
  1. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.
  1. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.
  1. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008;336:924-926.
  1. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.
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