Tipos de cierre de cúpula vaginal en paciente con histerectomía abdominal

Objetivo: Comparar la seguridad y la efectividad de la sutura vertical frente a la horizontal para el cierre de la cúpula vaginal en pacientes con histerectomía abdominal.

Diseño: Ensayo clínico aleatorio con diseño paralelo. Se generó la secuencia aleatoria por computador y se implementó el uso de sobres opacos sellados consecutivos numerados para el ocultamiento de la asignación. En virtud de la naturaleza de la intervención, no fue factible enmascarar al profesional que realizó el procedimiento. No obstante, se enmascaró a las participantes y al evaluador de los desenlaces. El protocolo contó con el aval del comité de ética de la facultad de medicina de la universidad de Canal de Suez y se registró en la base panafricana de ensayos clínicos (número de protocolo PACTR201909573801168). Se obtuvo el consentimiento informado verbal y por escrito de todas las participantes.

 Escenario clínico: El estudio se desarrolló en el hospitales adscritos al departamento de obstetricia y ginecología del Canal de Suez, Egipto.

Participantes: Se reclutaron mujeres de 40 a 65 años programadas para histerectomía abdominal por patología ginecológica benigna. Se excluyeron pacientes que no firmaron consentimiento informado o con historia de radioterapia en la región pélvica o genital.

Intervención: Las participantes fueron asignadas a recibir cierre horizontal (anterior a posterior de la pared vaginal) o vertical (lado derecho a izquierdo de la pared vaginal) utilizando poliglactina como material de sutura. Previo a la intervención, a todas las participantes se les realizó medición la longitud vaginal en posición de litotomía, implementando ecografía transperineal y posicionando el transductor en el introito, previo vaciamiento vesical. En lo que respecta al post operatorio, ambos grupos fueron homogéneos. Se registraron los signos vitales de las participantes, se dio egreso tan pronto fue factible en concordancia al estado general de la paciente y se continuó seguimiento por tres meses luego de la intervención, para la medición de los desenlaces y la detección de complicaciones asociadas al tratamiento.

Desenlaces Críticos Evaluados²: El resultado primario fue la longitud vaginal (medida por ecografía transperineal de introito a cúpula vaginal) y la función sexual (aplicación del índice de función sexual femenina) a los 30 días. El estudio también analizó la frecuencia de eventos adversos asociados a la intervención. 

Resultados: 100 pacientes cumplieron con los criterios de inclusión y de exclusión, siendo 50 de ellas, asignadas a cierre vertical con igual número a sutura horizontal. No se presentaron pérdidas al seguimiento, siendo los grupos homogéneos en sus características basales. En términos generales, la población se caracterizó por estar constituida por mujeres multíparas (85%), pertenecientes a la sexta década de la vida (edad promedio 51 años), con sobrepeso u obesidad (rango de IMC 26 a 42 Kg/m²), en periodo de peri o post menopausia (100%). El 45% de las participantes padecían de algún tipo de comorbilidad (v.g. hipertensión arterial, diabetes o hipotiroidismo) y fueron las indicciones más frecuentes de la intervención la presencia de hemorragia uterina anormal no estructural (38%), leiomiomas uterinos (30%) y adenomiosis (12%). En el 44% de las participantes se realizó ooforectomía concurrente.

Con base en este ensayo clínico controlado se puede establecer que, cuando se compara frente al cierre vertical, la sutura horizontal de la cúpula vaginal, no se asocia con una mayor o menor longitud vaginal total (Diferencia de Medias [DM] 0.40 centímetros, Intervalo de Confianza [IC] 95% de -0.17 a 0.97)  o con un mayor puntaje en la escala de función sexual femenina (DM -1.10 puntos en el IFSF, IC95% de -2.56 a 0.36). Tampoco se documentaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos, en la frecuencia de complicaciones asociadas a la intervención (valor p=0.26, sin datos adicionales informados por los autores).

Calidad de la Evidencia³: El estudio posee fortalezas metodológicas. Se implementó un método válido para generar y ocultar la asignación aleatoria, lo que hace al estudio poco susceptible al sesgo de selección. Por otra parte, si bien dada la naturaleza del procedimiento, no es factible enmascarar al profesional que realizó la intervención, el estudio es poco susceptible la sesgo de desempeño dada la naturaleza objetiva de los desenlaces. Finalmente, dado que se enmascaró a la participante y al evaluador del desenlaces y la ausencia de pérdidas al seguimiento, hacen de este estudio un experimento poco proclive al sesgo de detecdción o de desgaste³.

No obstante, a pesar de sus fortalezas, el estudio presenta algunas limitaciones. Se realizaron algunos análisis estadísticos y se incurrió en algunas comparaciones múltiples, que no fueron definidas a priori en el protocolo; lo que le otorga  a este experimento la posibilidad de presentar sesgo de reporte selectivo, para el desenlace función sexual. Por último, pese a que se estimó el tamaño de muestra, el estudio adolece de precisión, evidente en la amplitud de los intervalos de confianza para los desnelaces evaluados ^3,4.  De esta forma, teniendo como fundamento los aspectos mencionados, podemos considerar que contamos con evidencia de baja calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusión: Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente al cierre vertical, la sutura horizontal de la cúpula vaginal, no se asocia con una mayor o menor longitud vaginal total o con un mayor puntaje en la escala de función sexual femenina. Tampoco se documentaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en la frecuencia de complicaciones asociadas a la intervención.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Omima Tharwat Taha, Noha Al-Okda & Mostafa Ahmed Hamdy(2021) Vaginal length and sexual function after vertical versus horizontal closure of the vaginal cuff after abdominal hysterectomy: a randomised clinical trial, Journal of Obstetrics and Gynaecology, DOI: 1080/01443615.2021.1948512

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.