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Seguridad y efectividad del dispositivo intrauterino de levonorgestrel frente al dispositivo intrauterino de cobre, como anticonceptivo de emergencia

  • admin
  • febrero 18, 2021

GINECOLOGÍA

Turok DK, Gero A, Simmons RG, Kaiser JE, Stoddard GJ, Sexsmith CD, Gawron LM, Sanders JN. Levonorgestrel vs. Copper Intrauterine Devices for Emergency Contraception. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):335-344. doi: 10.1056/NEJMoa2022141.

Objetivo: Comparar la seguridad y la efectividad del dispositivo intrauterino de levonorgestrel frente al uso del dispositivo intrauterino de cobre, como método de anticoncepción de emergencia.

Diseño: Ensayo clínico controlado aleatorizado. Se generó la secuencia aleatoria por computador, implementando bloques balanceados acorde al sitio de reclutamiento. Se realizó ocultamiento de la asignación utilizando el programa Captura Electrónica de Datos para la Investigación (REDCap por sus siglas en inglés) y se enmascaró a quién recibió la intervención, implementando el uso de cajas de aspecto idéntico que contenían la asignación. Dada la naturaleza de la intervención, no fue posible el enmascaramiento del personal ni del evaluador de los desenlaces. El estudio fue auspiciado por el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver (NICHD); la Universidad de Utah y el Instituto Nacional de Salud (NIH). El estudio contó con el aval del comité de ética de las instituciones participantes.

Escenario clínico: Multicéntrico. Participaron seis clínicas de planificación familiar adscritas al estado de Utah.

Participantes: El estudio reclutó mujeres de 18 a 35 años de edad, que solicitaron anticoncepción de emergencia luego de una relación sexual no protegida durante los cinco días previos. Adicionalmente, las participantes debían expresar su deseo de no concebir durante al menos un año; haber seleccionado el dispositivo intrauterino como método de planificación y reportar ciclos menstruales regulares en presencia de una prueba de embarazo negativa. Por su parte, se excluyeron mujeres en periodo de lactancia o sangrado vaginal de etiología desconocida, al igual que usuarias de un método anticonceptivo altamente efectivo (esterilización, dispositivo o implante subdérmico). También se excluyeron participantes con historia reciente de enfermedades de transmisión sexual, anomalía uterina conocida o alergia al cobre.

Intervención: Para ambos brazos del estudio, enfermeras entrenadas realizaron la consejería de planificación familiar, explicando en detalle los riesgos y beneficios derivados de la intervención, para luego de obtener consentimiento informado, proceder a realizar la inserción del dispositivo intrauterino asignado (levonorgestrel 52mg o cobre T380A). Las instituciones participantes proporcionaron los dispositivos del estudio sin costo para las usuarias y en algunas ocasiones, el método fue cubierto por la aseguradora de la paciente.

Desenlaces Críticos Evaluados2: El resultado primario fue la proporción de pacientes con diagnóstico de embarazo durante los primeros 30 días de seguimiento (definido como prueba de embarazo positiva o reporte de historia clínica con diagnóstico confirmado de embarazo); el grado de satisfacción con el cuidado recibido (definido como frecuencia de participantes que reportaron estar satisfechas o muy satisfechas con el tratamiento) y la incidencia de eventos adversos derivados de la intervención (definido como sangrado, cólicos, dolor, infecciones vulvovaginales o urinarias, cefalea, náusea o cambios en el estado de ánimo entre otros, medidos por encuesta autodiligenciada por la paciente en casa).

Resultados: 711 mujeres cumplieron con los criterios de inclusión y de exclusión, siendo 356 asignadas al brazo de dispositivo intrauterino de levonorgestrel y 355 al grupo de dispositivo intrauterino de cobre. Se presentaron cincuenta y seis pérdidas al seguimiento (28 en cada brazo); los grupos fueron homogéneos en sus características basales y en términos generales, la población se caracterizó por ser mujeres predominantemente jóvenes (edad promedio 24 años), eutróficas (52%), solteras (52%), con escolaridad incompleta (52%), pertenecientes a los estratos socioeconómicos más bajos (41%). Una de cada tres participantes fue de origen latino (33%) y el 40% de las mujeres, declararon no usar un método anticonceptivo de forma habitual. Con base en este ensayo clínico se puede establecer que, cuando se compara frente al dispositivo intrauterino de cobre como método de anticoncepción de emergencia, el uso del dispositivo intrauterino de levonorgestrel, quizás se asocia con una incidencia similar de embarazo no deseado a 30 días (Riesgo Relativo (RR) 2.03, Intervalo de Confianza (IC) 95% 0.18 a 22.22), con poca o ninguna diferencia en la frecuencia de pacientes satisfechas o muy satisfechas con la intervención (RR 0.93, IC 95% 0.80 a 1.08). Tampoco se encontraron diferencias aparentes entre los grupos, en témrinos de la frecuencia de eventos adversos serios asociados a la terapia durante el primer mes de seguimiento (RR 1.07, IC 95% 0.55 a 2.07).

Calidad de la Evidencia3: El estudio posee fortalezas metodológicas. En primera instancia, se implementó un método válido para generar y proteger la asignación aleatoria, lo que hace poco factible la presencia de sesgo de selección. Si bien, no fue factible enmascarar al personal ni al evaluador de los resultados, dada la naturaleza objetiva de los desenalces y la forma en la que fueron medidos, hacen al estudio poco susceptible al sesgo de desempeño o detección. Finalmente, el uso de cajas de aspecto idéntico que contenían la asignación, probablemente previene el sesgo de detección por parte de las participantes en el estudio, al tiempo que la baja frecuencia de pérdidas durante el seguimiento previene en parte la presencia del sesgo de desgaste al interior del estudio3.
No obstante, los lectores deben estar alerta de una amenaza a la validez: la precisión de los resultados. Pese a que se realizó el cálculo del tamaño de muestra, la baja frecuencia observada para algunos desenlaces (incidencia de embarazo y eventos adversos) afecta seriamente nuestra confianza en el efecto3,4. Es posible que el estudio no tenga por ende, la suficiente potencia para encontrar diferencias entre los grupos. De esta forma con base en lo expuesto y acorde a la metodología GRADE, podríamos considerar que contamos con evidencia de baja calidad5.

Conclusiones:

Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente al dispositivo intrauterino de cobre en mujeres que desean anticoncepción de emergencia, el dispositivo intrauterino de levonorgestrel quizás se asocia con una frecuencia similar de embarazo no deseado y de efectos adversos a 30 días, con poca o ninguna diferencia en la frecuencia de pacientes satisfechas o muy satisfechas con la intervención.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Turok DK, Gero A, Simmons RG, Kaiser JE, Stoddard GJ, Sexsmith CD, Gawron LM, Sanders JN. Levonorgestrel vs. Copper Intrauterine Devices for Emergency Contraception. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):335-344. doi: 10.1056/NEJMoa2022141.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008;336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

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