Seguridad y efectividad de exteriorizar el útero al momento de realizar la histerorrafia durante la cesárea1
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OBSTETRICIAMireault D, Loubert C, Drolet P, Tordjman L, Godin N, Richebé P, Zaphiratos V. Uterine Exteriorization Compared With In Situ Repair of Hysterotomy After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 May;135(5):1145-1151. doi: 10.1097/AOG.0000000000003821.
Objetivo:Evaluar la seguridad y la efectividad de exteriorizar el útero al momento de realizar la histerorrafia durante la cesárea.
Diseño: Ensayo clínico controlado, no enmascarado. Se generó la secuencia aleatoria por computador y se implementó el uso de bloques permutados. Se instauró ocultamiento de la asignación por medio de sobres opacos sellados consecutivos numerados. Dada la naturaleza de la intervención, no fue posible enmascarar al personal, pero fue factible enmascarar a los participantes y al evaluador de los desenlaces. El protocolo del estudio fue aprobado por el comité de ética del centro de investigación del hospital Maisonneuve-Rosemont (IRB # 15056) y se obtuvo consentimiento informado por escrito.
Escenario clínico: Los participantes fueron reclutadas en el hospital universitario Maisonneuve-Rosemont, afiliado a la Universidad de Montreal, entre noviembre de 2015 y julio de 2018. El protocolo fue registrado en la base de datos de ensayos clínicos controlados bajo el número NCT02587013 sin que se mencione su fuente de financiación.
Participantes: Se incluyeron mujeres con gestación a término programadas para cesárea electiva. Se excluyeron gestantes con patología médica u obstétrica que representara un mayor riesgo de atonía uterina y hemorragia posparto (v.g. gestación múltiple, anomalías placentarias, preeclampsia o polihidramnios). También se excluyeron participantes que reportaron episodios de nauseas o emesis en el preoperatorio, mujeres con prescripción de antieméticos durante las 24 horas previas a la intervención, pacientes con obesidad mórbida o cardiomiopatía y mujeres con contraindicación para recibir anestesia espinal. Las pacientes programadas para cesárea con esterilización quirúrgica o con idioma nativo diferente al francés, también fueron excluidas.
Intervención: A las mujeres asignadas al brazo de intervención, se les realizó la histerorrafia luego de exteriorizar el cuerpo uterino. Por su parte, a las gestantes aleatorizadas al grupo de control, se les realizó histerorrafia in situ; todos los obstetras que ejecutaron la intervención, recibieron entrenamiento en ambos métodos de reparación uterina. Todos los participantes en el estudio recibieron un bolo de carga de 1.000 mililitros (ml) de lactato de Ringer lactato, seguido de una infusión a 300 ml/hora (hr). La anestesia espinal se realizó en posición sedente, usando una aguja Whitacre de calibre 25 o 27 y administrando 10.5 miligramos (mg) de bupivacaína hiperbárica al 0.75%, 15 microgramos de fentanilo y 150 microgramos de morfina. Luego de la inyección espinal, las pacientes se colocaron en posición supina con levorotación uterina y se inició infusión de fenilefrina a dosis de 0,5 microgramos / kg de peso corporal magro por minuto. El bloqueo sensorial a nivel de T4 se confirmó con hielo, se administró antibiótico profiláctico, y al momento del nacimiento del neonato, se realizó alumbramiento activo administrando carbetocin 100 microgramos por vía intravenosa (IV).
La presión arterial se evaluó cada minuto utilizando un algoritmo predeterminado para tratar la hipotensión. Se definió hipotensión como una caída de la presión arterial media superior al 20% del valor basal, pese a la infusión de fenilefrina. Los episodios de hipotensión se trataron administrando un bolo de fenilefrina de 2 microgramos / kg de peso corporal magro si la frecuencia cardíaca fue superior a 50 latidos por minuto (lpm). Por el contrario, se prescribió efedrina si la hipotensión se acompañó de bradicardia (frecuencia cardíaca menor a 50 lpm). Si se documentó bradicardia sin hipotensión, se administró glicopirrolato 0.2 mg IV; se definió hipertensión como el incremento de la presión arterial media superior al 120% del valor basal y esta se trató, disminuyendo la infusión de fenilefrina en un 25%.
Desenlaces Críticos Evaluados2: Los desenlaces críticos evaluados, fueron la frecuencia de náuseas y emesis durante la intervención quirúrgica; la incidencia de episodios de hipotensión (caída de la presión arterial media superior al 20% del valor basal, pese a la infusión de fenilefrina) o taquicardia (definida como más de 100 lpm); la duración del procedimiento en minutos y finalmente, la concentractión de hemoglobina post operatoria (medida en gramos por decilitro).
Resultados: Durante el período a estudio, 510 participantes fueron potenciales candidatas, pero tan solo 180 cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. De esta forma, 90 fueron aleatorizadas al brazo de exteriorización uterina y 90 al grupo de corrección in situ. Tan solo dos (1%) de las participantes no recibieron la intervención asignada. La edad promedio de las gestantes fue de 33 años y en su mayoría, se trató de multíparas (78%), con sobrepeso (índice de masa corporal promedio de 29 kg/m2) y gestación a término (edad promedio de 39 semanas). La indicación más frecuente de la cesárea fue iterativa (67%) seguida por distocia de la presentación (podálico 28%). A partir de este estudio se pudo establecer que, cuando se compara frente a la corrección in situ, la exteriorización uterina quizás incrementa la frecuencia de náuseas y emesis (Razón de Riesgos [RR] 1.82; intervalo de confianza [IC] del 95% 1.15 a 2.94), la incidencia de episodios de hipotensión (RR 1.59; IC del 95% 1.27 a 2.04) y de taquicardia (RR 1.93; IC del 95% 1.13 a 3.35), con poco o ningún efecto sobre el tiempo operatorio (Diferencia de Medias [DM] -0.0 minutos; IC 95% -2 a 3 minutos) o los niveles de hemoglobina post quirúrgica (DM -1.0 g/dL; IC 95% -4 a 3 g/dL).
Calidad de la Evidencia3: El estudio posee varias fortalezas metodológicas. Se implementó un método válido para generar la asignación aleatoria, al tiempo que se realizó efectivamente el ocultamiento de la asignación4,5; aspectos que hacen al estudio poco proclive al sesgo de selección. Por otra parte, el experimento presenta escasas pérdidas al seguimiento (balanceadas entre los grupos), se realizó análisis por intensión a tratar y dado que, se adhiere a un protocolo de investigación previamente definido (NCT02587013), hacen del estudio poco susceptible al sesgo de datos incompletos, reporte selectivo o de otras amenazas a la validez4. No obstante, el ensayo clínico tiene una falencia sustancial; en virtud de la naturaleza de la intervención, no fue factible enmascarar al personal, haciendo al estudio susceptible a la presencia de sesgo de desempeño4,5. Finalmente, también preocupa muy seriamente la amplitud de los intervalos de confianza, lo que impone algunas falencias en la precisión de los resultados4,5. De esta forma, con base en lo expuesto y acorde a la metodología GRADE, podríamos considerar que contamos con evidencia de baja calidad5.
Conclusiones: Evidencia de baja calidad, sugiere que, cuando se compara frente a corrección in situ, la exteriorización uterina al momento de realizar la histerorrafia, quizás incrementa la frecuencia de náuseas y emesis y la incidencia de episodios de hipotensión o de taquicardia. La exteriorización uterina parece tener poco o ningún efecto sobre el tiempo operatorio o los niveles de hemoglobina.
Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología Universidad Nacional de Colombia Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co Referencias1. Mireault D, Loubert C, Drolet P, Tordjman L, Godin N, Richebé P, Zaphiratos V. Uterine Exteriorization Compared With In Situ Repair of Hysterotomy After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 May;135(5):1145-1151. doi: 10.1097/AOG.0000000000003821.
2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.
3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: www.cochrane-handbook.org.
4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group. Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ 2008;336:924-926.
5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. Allergy. 2009 May;64(5):669-77.
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