Seguridad y efectividad de administrar misoprostol preoperatorio, como terapia adyuvante para el alumbramiento activo, en pacientes con cesárea electiva
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Obstetricia
Seguridad y efectividad de administrar misoprostol preoperatorio, como terapia adyuvante para el alumbramiento activo, en pacientes con cesárea electiva1.
Maged AM, Fawzi T, Shalaby MA, Samy A, Rabee MA, Ali AS, Hussein EA, Hammad B, Deeb WS. A randomized controlled trial of the safety and efficacy of preoperative rectal misoprostol for prevention of intraoperative and postoperative blood loss at elective cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Oct;147(1):102-107. doi: 10.1002/ijgo.12922.
Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad de administrar misoprostol preoperatorio, como terapia adyuvante para el alumbramiento activo, en gestantes programadas para cesárea electiva.
Diseño: Ensayo clínico controlado. La secuencia aleatoria se generó por medio del uso de un paquete estadístico, sin que sea claro si se implementó o no, un método para proteger la asignación aleatoria. Dada la naturaleza de la intervención, no fue factible enmascarar a las participantes ni al personal, pero sí al evaluador de los desenlaces. El protocolo de investigación fue avalado por el comité de ética del hospital Kasr Al Ainy, adscrito al Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad del Cairo. Todas las mujeres gestantes proporcionaron su consentimiento para participar en el estudio.
Escenario clínico: Las gestantes fueron reclutadas en el servicio de obstetricia del hospital Kasr Al-Ainy, El Cairo (Egipto), entre el 02 de septiembre de 2018 y el 16 de febrero de 2019, sin que se mencione la fuente de financiamiento para la investigación.
Participantes: Se incluyeron mujeres con edad comprendida entre los 20 y 35 años, eutróficas o en sobrepeso, gestación a término (entre las 37 y las 41 semanas) y feto único vivo, programadas para un parto por cesárea electiva bajo anestesia espinal. Por su parte, se excluyeron gestantes con patologías de base (coagulopatías, hipertensión arterial, diabetes, cardiopatías, enfermedad renal o hepatopatías), alteración en la dinámica del líquido amniótico, alergia conocida o contraindicación para el uso de misoprostol y finalmente, mujeres con cicatriz uterina previa (v.g. leiomiomectomía). También se excluyeron participantes con niveles de hemoglobina inferior a 9 gramos (gr) por decilitro (dL), con antecedente de hemorragia anteparto o post parto o fibromas uterinos.
Intervención: Las participantes asignadas al grupo de intervención, recibieron como adyuvante al manejo habitual, 400 μg de misoprostol vía rectal justo después de la anestesia espinal y la inserción del catéter urinario y luego a otros 400 μg por esta misma vía, ulterior al cierre de la pared abdominal. Por su parte, el grupo control recibió la misma dosis de misoprostol (800 μg) al momento de finalizar la intervención quirúrgica. Dado que se trato de el uso de misoprostol como terapia adyuvante, ambos brazos del estudio recibieron 5 Unidades Internacionales (UI) de oxitocina por vía intravenosa, además de 0.2 miligramos (mg) de ergometrina por vía intramuscular, para luego continuar en el puerperio
con infusión intravenosa de 20 UI de oxitocina diluida en 500 mililitros (ml) de solución de lactato a una velocidad de 125 ml por hora.
Desenlaces Críticos Evaluados2: Los desenlaces críticos evaluados fueron la pérdida sanguínea estimada durante el acto operatorio y durante las primeras 24 horas, el requerimiento de uterotónicos adicionales o el consumo de hemoderivados.
Resultados: Durante el período a estudio, 230 participantes fueron potenciales candidatas, pero tan solo 200 de ellas, cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. De esta forma, 100 gestantes fueron aleatorizadas al brazo de misoprostol preoperatorio y otras 100 al grupo control (misoprostol post operatorio). La edad promedio de las participantes fue de 27 años y en su mayoría, se trató de multíparas con sobrepeso, cuya indicación de la cesárea presentación fetal anómala (40%) o cesárea previa (49%). El tiempo quirúrgico osciló alrededor de los 44 minutos, el APGAR promedio de los neonatos fue 8 al quinto minuto, con un peso al nacer promedio cercano a los 3300 gramos.
Basados en este estudio se pudo establecer que, cuando se compara frente al uso de misoprostol post operatorio, el inicio de este medicamento como terapia adyuvante preoperatoria quizás sea una intervención efectiva a la hora de reducir el sangrado estimado durante la intervención (528 mL promedio en grupo pre quirúrgico versus 788 mL promedio para el brazo de misoprostol post quirúrgico; p < 0.001) o en las primeras 24 horas posteriores al parto (199 mL promedio en grupo pre quirúrgico versus 302 mL promedio para el brazo de misoprostol post quirúrgico; p < 0.001). El uso de esta intervención también quizás reduzca la necesidad de útero tónicos adicionales (Riesgo Relativo (RR) 0.33; Intervalo de confianza (IC) 95% 0.15 a 0.75), sin que esto se vea reflejado en un mayor o menor uso de hemoderivados (RR 0.67; IC 95% 0.11 a 3.90).
Calidad de la Evidencia: El estudio posee varias fortalezas metodológicas. Se implementó un método válido para generar la asignación aleatoria. Por otra parte, a pesar de que no fue factible implementar un método apropiado para enmascarar al personal, el enmascaramiento del evaluador de los resultados, junto a la naturaleza objetiva de algunos resultados seleccionados, hacen poco factible la presencia del sesgo de detección al interior del estudio4,5. No obstante, posee varios aspectos que afectan muy seriamente nuestra confianza en el efecto observado; preocupa que es poco claro con respecto al método implementado para realzar el ocultamiento de la asignación; también alerta la ausencia de enmascaramiento de el personal lo que hace al estudio susceptible al sesgo de desempeño. Tampoco es claro que se haya seguido un protocolo de investigación definido a priori, lo que sumado a la pérdidas al seguimiento, hacen de este experimento bastante proclive al sesgo de reporte selectivo y al sesgo de desgaste. Con base a lo expuesto y acorde a la metodología GRADE, podríamos decir entonces que nos encontramos frente a evidencia de muy baja calidad4,5.
Conclusiones:
Evidencia de muy baja calidad, sugiere que el uso de misoprostol preoperatorio, como terapia adyuvante para el alumbramiento activo, en gestantes programadas para cesárea electiva, quizás es una intervención efectiva a la hora de reducir el sangrado estimado durante la intervención y en las primeras 24 horas posteriores al parto, al tiempo que también quizás reduce la necesidad de prescribir utero tónicos adicionales, sin que esto se vea reflejado en un mayor o menor uso de hemoderivados.
Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co
Referencias
1. Maged AM, Fawzi T, Shalaby MA, Samy A, Rabee MA, Ali AS, Hussein EA, Hammad B, Deeb WS. A randomized controlled trial of the safety and efficacy of preoperative rectal misoprostol for prevention of intraoperative and postoperative blood loss at elective cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Oct;147(1):102-107. doi: 10.1002/ijgo.12922.
2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.
3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: www.cochrane-handbook.org.
4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group. Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ 2008;336:924-926.
5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. Allergy. 2009 May;64(5):669-77.[/vc_column_text][/vc_column][/vc_row]