Lectura crítica de la literatura: Catéter de Word comparado con Marsupialización para el tratamiento de las mujeres con quiste o absceso de la glándula de Bartholin (WoMan-trial)

Un Ensayo clínico aleatorizado evaluó la seguridad y la efectividad del uso del catéter de Word comparado con la Marsupialización, para el tratamiento de las pacientes con quiste o absceso de la glándula de Bartholin. Encuentre aquí la lectura crítica de este estudio.

Kroese JA, van der Velde M, Morssink LP, Zafarmand MH, Geomini P, van Kesteren PJM et al. Word catheter and marsupialisation in women with a cyst or abscess of the Bartholin gland (WoMan-trial): a randomised clinical trial. BJOG 2016; DOI: 10.1111/1471-0528.14281.

Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad del uso del catéter de Word comparado con la Marsupialización, para el tratamiento de las pacientes con quiste o absceso de la glándula de Bartholin.

Diseño: Ensayo clínico controlado aleatorizado. La generación de la secuencia aleatoria se realizó por computador en bloques de tamaño variable. No hay claridad si se efectuó ocultamiento de la asignación y dada la naturaleza del procedimiento, no fue factible enmascarar a quien proporcionó ni a quien recibió la intervención. El estudio fue avalado por el comité de ética de las instituciones participantes y contó con el auspicio de el Consorcio Alemán para la Investigación en Salud Femenina.

Escenario clínico: Multicéntrico, 18 hospitales en Holanda y una institución en Inglaterra.

Participantes: Mujeres con diagnóstico de quiste o absceso de la glándula de Bartholin. Las participantes debían referir al ingreso la presencia de dolor y edema con o sin signos adicionales de inflamación vestibular. Se excluyeron participantes con contraindicaciones para el uso de anestesia general, con presencia de comorbilidades y menores de 18 años.

Intervención: Las pacientes fueron aleatorizadas a recibir tratamiento con el catéter de Word, el cuál fue colocado con o sin el uso de anestésicos locales. La intervención fue realizada por parte de un especialista o un estudiante de postgrado en ginecología. El catéter fue retirado luego de 6 semanas o antes, si este fue expulsado de manera espontánea. Por su parte el grupo control, fue asignado a Marsupialización en salas de cirugía la cual también fue llevada acabo por un especialista o un estudiante de postgrado en ginecología.

Desenlaces Críticos Evaluados2: Recurrencia del quiste o el absceso que requirió o no cirugía como parte de su tratamiento durante el primer año de seguimiento, dolor durante la intervención (escala visual análoga de 1 a 10) y el nivel de incomodidad con el procedimiento (definido como moderado o severo).

Resultados: 162 participantes cumplieron con los criterios de inclusión y de exclusión. 82 fueron asignadas al brazo de catéter de Word, en tanto que 80 a tratamiento habitual. Sólo se presentó una pérdida del seguimiento en el brazo de marsupialización y otra participante de este mismo brazo retiró su consentimiento posterior a la aleatorización. Se realizó análisis por intención a tratar, siendo los grupos homogéneos en sus características basales (edad, índice de masa corporal, historia de quiste o absceso previo y severidad del cuadro clínico). No se menciona el uso de antibióticos concomitantes.

Con base en este ensayo clínico se pudo establecer que las pacientes signadas al uso del catéter de Word, no experimentaron una mayor o menor tasa de recurrencia durante el año de seguimiento, indistintamente si el nuevo episodio requirió (RR 1.11 IC 95% 0.64 a 1.91) o no tratamiento quirúrgico (RR 1.19 IC 95% 0.77 a 1.83). No obstante, el uso del catéter de Word si se asoció con un mayor dolor durante la intervención (Diferencia de Medias (DM) 3.0 puntos en escala visual análoga, IC 95% de 1.8 a 4.2) y con un mayor nivel de incomodidad con el procedimiento (RR 4.20 IC 95% 2.90 a 5.40).

Calidad de la Evidencia: El estudio posee algunas fortalezas. Implementó un método válido para generar la asignación aleatoria3, no hubo pérdidas sustanciales durante el seguimiento, se realizó análisis por intención a tratar, se ciñó a un protocolo definido y publicado con antelación (NTR2305) y el seguimiento se realizó por un lapso apropiado acorde a los desenlaces seleccionados.

No obstante, también tiene ciertas limitaciones. No hay claridad con respecto al método implementado para proteger la asignación aleatoria y por ende, no es factible excluir la presencia del sesgo de selección. Por otra parte la ausencia de enmascaramiento de quien evaluó los desenlaces hace posible la existencia del sesgo de detección3. Si bien es cierto dada la naturaleza de la intervención no es viable enmascarar a quien la realiza o la recibe, el enmascaramiento de quien evalúa los desenlaces podría hacer menos factible la presencia del sesgo mencionado, especialmente para desenlaces subjetivos como el dolor y la incomodidad con el procedimiento3.

Finalmente y pese a que se realizó el cálculo del tamaño de muestra, la amplitud de los intervalos de confianza menguan nuestra confianza en el efecto, por algunas limitaciones en la precisión4,5. Por todo ello y acorde a la metodología GRADE podríamos considerar que nos encontramos frente a evidencia de muy baja calidad4,5, lo que en otras palabras significa que nuestra confianza es muy baja con respecto al estimador del efecto y por ende, es muy probable que nuestras conclusiones actuales sean substancialmente diferentes al efecto real4,5.

Conclusiones:

Evidencia de muy baja calidad muestra que comparado frente a la marsupialización, el uso del catéter de Word incrementa el dolor y el nivel de incomodidad durante el procedimiento, sin que su uso se vea reflejado en una menor tasa de recurrencia para el quiste o el absceso de la glándula de Bartholin.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología Coordinador Editorial, Grupo Cochrane de Infecciones de Transmisión Sexual Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología Universidad Nacional de Colombia Referencias

1. Kroese JA, van der Velde M, Morssink LP, Zafarmand MH, Geomini P, van Kesteren PJM et al. Word catheter and marsupialisation in women with a cyst or abscess of the Bartholin gland (WoMan-trial): a randomised clinical trial. BJOG 2016; DOI: 10.1111/1471-0528.14281.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: www.cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008;336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. Allergy. 2009 May;64(5):669-77.