Láser para el manejo del síndrome genitourinario en mujeres con menopausia.

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Page AS, Verbakel JY, Verhaeghe J, Latul YP, Housmans S, Deprest J. Laser versus sham for genitourinary syndrome of menopause: A randomised controlled trial. BJOG. 2022 Nov 8. doi: 10.1111/1471-0528.17335. 

Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad del uso de láser CO₂ para el manejo del síndrome genitourinario durante la menopausia.

Diseño: Ensayo clínico controlado. Se generó la secuencia aleatoria por computador y se realizó ocultamiento de la asignación mediante el uso de un programa estadístico que encriptaba la información. Se enmascaró a los participantes y al personal, implementando para ello el uso de un dispositivo cuya programación y ajustes generó un ruido similar al que produce un láser activado. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación Clínica de la UZ Leuven, Bélgica. Todas las mujeres brindaron consentimiento informado por escrito.

Escenario clínico: Las pacientes fueron reclutadas en el hospital universitario de Lovaina, Bélgica, institución de alto nivel de complejidad centro de referencia. El periodo de reclutamiento se extendió del 01 de agosto de 2019 hasta el mes de febrero de 2020.

Participantes: Se incluyeron mujeres mayores de 18 años, con dos o más síntomas moderados a severos sugestivos de síndrome genitourinario (v.g. sequedad vaginal, prurito, ardor, dispareunia y disuria). Se excluyeron pacientes infección urogenital aguda o recurrente, con prolapso grado 3 o más acorde al Sistema de Cuantificación de Prolapso de Órganos Pélvicos (POPQ) y usuarias activas de terapia de reemplazo hormonal, humectantes, lubricantes o medicamentos homeopáticos. También se excluyeron pacientes con antecedente de fisioterapia para trastorno del piso pélvico, previamente expuestas a láser vaginal o con cualquier condición que pudiese interferir con la administración de la intervención.

Intervención: Tanto las aplicaciones vaginales con láser como aquellas simuladas (grupo control) se administraron en un entorno ambulatorio, sin que se proporcionara anestesia. Un operador previamente entrenado utilizó láser de CO₂ microablativo fraccionado. La participante se colocó en posición de litotomía y previa especuloscopia, se realizó limpieza de las secreciones vaginales con un hisopo seco, para posteriormente insertar una sonda vaginal la cual se giró durante el procedimiento para proporcionar una exposición de 360° de la vagina. Para el grupo de mujeres asignadas a la intervención, el láser se fijó a 30W, con un tiempo de permanencia de 1.000ms, espacio entre puntos de 1.000 mm y una pila inteligente de 2.0. Para el grupo control, el dispositivo se ajustó a mínima energía (0.5 W) con similares características para el resto de la intervención.

Desenlaces Críticos Evaluados²: Los desenlaces críticos evaluados fueron el cambio en la severidad de los síntomas, la satisfacción de la participante con el tratamiento proporcionado, el efecto de la terapia sobre la función sexual femenina (evaluado con el cuestionario específico de función sexual femenina), el grado de molestia y los efectos adversos asociados a la intervención.

Resultados: Durante el periodo a estudio, 60 participantes cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. De esta forma, 30 fueron aleatorizadas al brazo de láser CO₂ e igual cantidad al grupo control, con una pérdida al seguimiento en cada grupo. La edad promedio de las mujeres fue de 56 años y en su mayoría, se trató de participantes con seis o más años de síntomas menopáusicos, no fumadoras (90%), previamente no expuestas a terapia de reemplazo hormonar (93%). En el 70% de las participantes, el inicio de la menopausia se dio de forma espontánea o no iatrogénica.

A partir de este estudio se pudo establecer que, cuando se compara frente al grupo control, la terapia láser quizás se asocia con poco o ningún efecto sobre el cambio en la severidad de los síntomas (puntuación grupo intervención al inicio 2.86 ± 0.35 frente a 2.17 ± 0.93 al término del tratamiento versus puntuación grupo control al inicio 2.90 ± 0.31 frente a 2.52 ± 0.78 al finalizar la intervención; valor de p=0.13). El uso de láser aparentemente tampoco mejoró la función sexual (3.51 ± 6.22 versus 3.14 ± 7.71; valor de p>0.05), ni la satisfacción de la participante con el cuidado recibido (Razón de Riesgos [RR] 1.20; IC del 95% 0.61 a 2.32). No se reportaron eventos adversos serios en la población a estudio y tan solo cinco mujeres optaron por repetir la terapia con láser; las demás prefirieron uno o más tratamientos alternativos.

Calidad de la Evidencia³: El estudio posee varias fortalezas metodológicas. Se implementó un método válido para generar la asignación aleatoria, al tiempo que se realizó efectivamente el ocultamiento de la asignación^4,5. Aspectos que hacen al estudio poco proclive al sesgo de selección. Por otra parte, se presentaron pocas pérdidas al seguimiento, se realizó enmascaramiento de los participantes y del personal, se realizó análisis por intención a tratar y dado que, el estudio se adhiere a un protocolo de investigación previamente definido, es poco susceptible al sesgo de datos incompletos, sesgo de desempeño, detección, reporte selectivo o de otras amenazas a la validez⁴. No obstante, la evidencia tiene una falencia sustancial^4,5: preocupa la precisión de los resultados, manifiesta en la amplitud de los intervalos de confianza, lo que suponen la existencia de imprecisión^4,5. Es por ello, que  con base en lo expuesto y acorde a la metodología GRADE, podríamos considerar que contamos con evidencia de baja calidad⁵.

Conclusiones:
Evidencia de baja calidad, sugiere que, cuando se compara frente al grupo control, la terapia láser quizás produce poco o ningún efecto sobre la severidad de los síntomas, la función sexual femenina o la satisfacción de la participante con el cuidado recibido en mujeres con síndrome genitourinario. Se requieren más estudios que evalúen la seguridad y la efectividad de esta intervención.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Page AS, Verbakel JY, Verhaeghe J, Latul YP, Housmans S, Deprest J. Laser versus sham for genitourinary syndrome of menopause: A randomised controlled trial. BJOG. 2022 Nov 8. doi: 10.1111/1471-0528.17335.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ 2008; 336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

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