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Artículo Obstetricia – ¿Cuál es la seguridad y la efectividad de la inducción electiva frente al manejo expectante en gestantes nulíparas de bajo riesgo? Un ensayo clínico controlado evaluó la seguridad y la efectividad de esta intervención. Encuentre aquí la lectura crítica del artículo

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  • octubre 1, 2018

OBSTETRICIA

Efectividad y seguridad de la inducción electiva frente al manejo expectante en gestantes nulíparas de bajo riesgo1.

Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, et al. Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal–Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.

Objetivo: Evaluar la efectividad y la seguridad de inducción electiva del parto durante la semana 39 de gestación, en nulíparas de bajo riesgo.

Diseño: Ensayo clínico controlado multicéntrico. Se realizó asignación aleatoria mediante el método de urna simple y se implementó ocultamiento de la asignación por medio de una central de aleatorización. Dada la naturaleza de la intervención, no fue factible enmascarar a los participantes ni al personal. El protocolo contó con el aval del comité de ética de las instituciones participantes y se obtuvo consentimiento informado por escrito. La investigación fue financiada por el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver.

Escenario clínico: Las participantes fueron reclutadas en 41 hospitales que hacen parte de la Red de Unidades de Medicina Materno-Fetal, adscritas al Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver, Estados Unidos.

Participantes: Se incluyeron mujeres con embarazo de bajo riesgo y edad gestacional mayor a 38 semanas 6/7, con feto único vivo en presentación cefálica, sin contraindicación para experimentar parto vaginal y quienes no deseaban cesárea electiva. Se consideró bajo riesgo, como la ausencia de cualquier condición materna o fetal que ameritara finalizar la gestación antes de 40 semanas 5/7 (v.g. restricción de crecimiento intrauterino, trastorno hipertensivo asociado al embarazo). Se excluyeron gestantes en trabajo de parto, con ruptura prematura de membranas o con sangrado genital. La edad gestacional se estableció por fecha de último periodo menstrual (siempre y cuando este fuera consistente con ecografía realizada antes de semana 21 de embarazo) o por ecografía temprana, menor a las 14 semanas completas de gestación.

Intervención: La intervención consistió en inducción electiva del trabajo de parto entre la semana 39 0/7 y 39 semanas 4/7. Para la inducción del parto, se utilizó oxitocina y en caso de cérvix desfavorable (puntaje Bishop modificado <5) se implementó maduración cervical (método seleccionado a discreción del médico tratante), seguido de estimulación con oxitocina. Por su parte, el grupo control recibió manejo expectante, que consistió en renunciaran al parto electivo antes de las 40 semanas y 5 días, pero siempre antes de completar las 42 semanas y 2 días de gestación. El seguimiento se realizó hasta la octava semana post parto, con el ánimo de evaluar la presencia de los desenlaces de interés.

Desenlaces Críticos Evaluados2: Los desenlaces primarios fueron la incidencia de cesárea y la frecuencia de mortalidad perinatal o de complicaciones neonatales severas, consistente en la presencia de uno o más de los siguientes eventos: muerte perinatal, necesidad de soporte respiratorio en las primeras 72 horas posteriores al nacimiento, APGAR ≤3 al quinto minuto, encefalopatía hipóxico-isquémica, presencia de convulsiones neonatales, infección neonatal (sepsis confirmada o neumonía), síndrome de aspiración de meconio, trauma al nacer (fractura ósea , lesión neurológica o hemorragia retiniana), hemorragia intracraneal o subgaleal o hipotensión neonatal que requirió soporte vasopresor.

Por otra parte, los desenlaces secundarios neonatales fueron: mortalidad perinatal, APGAR ≤3 al quinto minuto, encefalopatía hipóxico-isquémica, síndrome de aspiración de meconio, trauma al nacer y admisión a la unidad de cuidados intensivos neonatales. En lo que respecta a la madre, los desenlaces secundarios fueron: incidencia de trastornos hipertensivos asociados al embarazo, parto vaginal instrumentado, desgarro perineal grado tres o cuatro, hemorragia postparto, infección puerperal e ingreso a unidad de cuidados intensivos.

Resultados: Durante el periodo a estudio (Marzo de 2014 hasta Agosto de 2017 ), se identificaron 50581 potenciales candidatas de las cuales, tan solo 6106 cumplieron con los criterios de inclusión y de exclusión. De esta forma, 3062 participantes fueron asignadas al brazo de inducción electiva, en tanto que 3044 al grupo de manejo expectante. La población se caracterizó por estar constituida predominantemente por mujeres jóvenes (promedio 24 años), de raza blanca (43%) o de origen hispano (28%), con obesidad (índice de masa corporal de 30 en promedio) y puntaje de Bishop modificado desfavorable (promedio de cuatro puntos).

Basados en este estudio se pudo establecer que, con cuando se compara frente a manejo expectante, la inducción electiva del parto no se asocia con una menor frecuencia de resultado perinatal adverso (Riesgo Relativo (RR) 0.80, Intervalo de Confianza (IC) 95% 0.64 a 1.00), pero sí con una menor incidencia de cesárea (RR 0.84, IC 95% 0.76 a 0.93). Del mismo modo, la inducción electiva del parto tampoco redujo la mortalidad perinatal (RR 0.66, IC 95% 0.12 a 3.33) o la proporción de neonatos que experimentaron APGAR ≤3 al quinto minuto (RR 0.66, IC 95% 0.32 a 1.37), encefalopatía hipóxico-isquémica (RR 0.70, IC 95% 0.35 a 1.37), síndrome de aspiración de meconio (RR 0.65, IC 95% 0.35 a 1.19), trauma al nacer (RR 0.77, IC 95% 0.38 a 1.55) o que fueron admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales (RR 0.90, IC 95% 0.79 a 1.03).

Para la madre, la implementación de una política de inducción electiva redujo la incidencia de trastornos hipertensivos asociados al embarazo (RR 0.64, IC 95% 0.56 a 0.74), sin que esto se viera reflejado en una menor frecuencia de parto vaginal instrumentado (RR 0.85, IC 95% 0.72 a 1.01), desgarros perineales de tercer o cuarto grado (RR 1.15, IC 95% 0.87 a 1.52), hemorragia post parto (RR 1.03, IC 95% 0.82 a 1.29), infección puerperal (RR 0.76, IC 95% 0.53 a 1.10) o de admisión a cuidados intensivos (RR 0.50, IC 95% 0.13 a 1.55).

Calidad de la Evidencia3: El estudio posee ciertas fortalezas metodológicas: implementó un método válido para generar y proteger la asignación aleatoria, lo que lo hace en cierta forma, poco proclive a la presencia del sesgo de selección. Por otra parte, pese a que no fue enmascarado dada la naturaleza de la intervención, la presencia de los desenalces fue establecida de forma objetiva, lo que hace al estudio poco susceptible al sesgo de desempeño o de detección. Finalmente, las contadas pérdidas al seguimiento previenen el sesgo de desgaste3,4, al tiempo que la adherencia a un portocolo predefinido (NCT01990612), protegen de la presencia del sesgo de reporte selectivo.

Sin embargo, la evidencia posee una limitación sustancial. A pesar que se realizó el cálculo de tamaño de muestra, la precision de los resultados es baja lo que impacta seriamente nuestra confianza en el efecto5. De esta forma con base en lo expuesto y acorde a la metodología GRADE, podríamos considerar que contamos con evidencia de moderada calidad5.

Conclusiones:

Evidencia de moderada calidad muestra que, cuando se compara frente a manejo expectante, la inducción electiva del parto durante la semana 39 de gestación en nulíparas de bajo riesgo, probablemente reduce la incidencia de cesárea y de trastornos hipertensivos asociados al embarazo, sin que esto necesariamente se acompañe de un impacto favorable en términos de la morbimortalidad neonatal o de otros desenlaces maternos.

Los lectores deben tener presente que, si bien es cierto la reducción en la incidencia de cesárea y de trastornos hipertensivos son desenlaces bastante llamativos, la magnitud del efecto puede ser considerado como bajo, toda vez que se considera el número de pacientes que deben ser objeto de la intervención para obtener el desenlace deseado. Dicho de otra forma: se deberá inducir un poco más de 28 pacientes para prevenir tan solo una cesárea (Número Necesario a Tratar o NNT 28), en tanto que deberá finalizar la gestación de forma electiva en 20 pacientes, si desea evitar la aparición de un trastorno hipertensivo (NNT 20).

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, et al. Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal–Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: www.cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008;336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. Allergy. 2009 May;64(5):669-77.

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