Duración del taponamiento uterino en mujeres con hemorragia post parto

Objetivo: Evaluar si el uso de taponamiento uterino por seis horas no es inferior al tratamiento con este dispositivo por 18 horas o más, en pacientes con hemorragia post parto.  

Diseño: Ensayo clínico controlado de no inferioridad. Se generó la secuencia aleatoria y el ocultamiento de la asignación utilizando bloques permutados de tamaño constante, estratificados acorde a la magnitud de la hemorragia, implementando un sistema de información disponible las 24 horas del día. Dada la naturaleza de la intervención, no fue factible enmascarar a los participantes o al personal, pero se realizó el enmascaramiento del evaluador de los desenlaces. El protocolo del estudio fue aprobado por el comité de ética e investigación de Revisión Institucional Múltiple de Colorado y se obtuvo consentimiento informado por escrito. El experimento se registró en ClinicalTrials.gov bajo el número NCT04467996 y fue financiado por la Facultad de Medicina de la Universidad de Denver, Colorado. 

Escenario clínico: El ensayo se realizó de octubre de 2020 a mayo de 2023 y se desarrolló en el servicio de obstetricia del Hospital de Denver, adscrito a la Facultad de Medicina de la Universidad de Colorado. 

Participantes: Se reclutaron mujeres mayores de 18 años con diagnóstico de hemorragia post parto secundaria a atonía uterina, como resultado de un parto vaginal con feto único vivo. A todas las pacientes se les proporcionó alumbramiento activo y se consideró la colocación del balón de taponamiento intrauterino, cuando el sangrado superó los 1.500 ml de pérdida precedido por la ausencia de respuesta a la administración de uterotónicos. El dispositivo utilizado fue el balón intrauterino de Bakri. Se excluyeron pacientes con trastorno conocido de la coagulación, usuarias de anticoagulación, paciente con negativa a la transfusión de hemoderivados o en quienes se requirió embolización arterial selectiva para el control de la fuente de sangrado.  

Intervención: Consistió en el retiro del balón de taponamiento uterino a la sexta hora de su inserción sin exceder las 10 horas, en tanto que al grupo control se le permitió el uso de este dispositivo por más de 18 horas sin sobrepasar las 22 horas de duración. Todas las participantes fueron observadas en la sala de partos o en la unidad de cuidado intensivo, según su condición clínica y durante este lapso, se registraron los signos vitales, la diuresis, el sangrado por el balón y vía vaginal mediante el peso de las compresas. Se administró profilaxis antibiótica de forma rutinaria y la sonda de Foley y el taponamiento vaginal permaneció colocado hasta que se retiró el balón. 

Desenlaces Críticos Evaluados2: Los desenlaces críticos para este reporte fueron la magnitud de la pérdida sanguínea, cuantificada desde la colocación del balón intrauterino (v.g. estimada como la suma del volumen de sangre en la bolsa recolectora del balón más el peso de las compresas), el requerimiento de reintervención quirúrgica, el reemplazo del balón intrauterino, la necesidad de histerectomía o de embolización arterial, el cambio en el hematocrito, la estancia hospitalaria, la incidencia de endometritis, el uso de hemoderivados y la magnitud del dolor materno asociado a la intervención (evaluado mediante escala visual análoga -EVA-). 

Resultados: Durante el periodo a estudio 140 pacientes fueron potenciales candidatas, pero de ellas, 64 cumplieron con los criterios de inclusión y de exclusión, siendo 33 asignadas al brazo de la intervención y 29 a grupo control. Las pérdidas al seguimiento fueron similar entre los grupos en términos de magnitud y motivo. En términos generales, la población se caracterizó por estar conformada por mujeres jóvenes (edad promedio 28 años), multíparas, en sobrepeso (35kg/m2)  de raza hispana (82%). En cuanto a los medicamentos proporcionados, predominó la oxitocina (100%), el ácido tranexámico (95%) y la administración de misoprostol (90%), seguido por Carboprost (88%) y Metil-ergometrina (60%). 

A partir de los resultados de este experimento se puede concluir que, cuando se compara frente al grupo control, el retiro del balón intra uterino a las seis horas, quizás no se asocia con una mayor magnitud de sangrado (Diferencia de Medias [DM] 13.1mL, Intervalo de Confianza [IC] 95% -37.7 a 63.9 mL), ni con un mayor uso de hemoderivados (Riesgo Relativo [RR] 1.23, IC95% 0.44 a 3.46) o con un mayor cambio en el hematocrito (11.0 ± 4.1% versus 11.0 ± 8.3%, valor de p=0.98). Tampoco se documentó diferencias aparentes entre los grupos, en términos de la incidencia de endometritis (RR 0.44, IC95% 0.09 a 2.23), la estancia hospitalaria (52.5 versus 51.7 horas, valor de p=0.94) o en la intensidad del dolor (3.0 versus 2.5 puntos en la EVA, valor de p=0.21). No se registraron casos de reintervención quirúrgica, reemplazo del balón intrauterino, histerectomía o de embolización arterial.  

Calidad de la Evidencia3: El estudio posee varias fortalezas metodológicas. Se implementó un método válido para generar la secuencia aleatoria, al tiempo que se realizó efectivamente el ocultamiento de la asignación4,5. Aspectos que hacen al estudio poco proclive al sesgo de selección. Por otra parte, la magnitud y el motivo de las pérdidas fue homogénea entre los grupos y dado que, el experimento se adhiere a un protocolo de investigación predefinido, es poco susceptible al datos incompletos y reporte selectivo4. No obstante, preocupa la existencia de imprecisión, manifiesta en la amplitud de los intervalos de confianza para algunos resultados, al igual que la baja frecuencia de algunos desenlaces4,5.  Aspecto que, sumado a la ausencia de enmascaramiento a la evidencia susceptible al sesgo de desempeño. Por ello, nos encontremos frente a evidencia de baja calidad5. 

Conclusiones:  Evidencia de baja calidad sugiere que, el uso de taponamiento uterino por seis horas quizás no resulta inferior al tratamiento con este dispositivo por al menos 18 horas, en pacientes con hemorragia post parto. Dadas las limitaciones de la evidencia disponible, los resultados deben ser tomados con prudencia. 

Referencias 

1. Larrea N, Adkins K, Durfee J, Heyborne K, Schultz C. Intrauterine Balloon Tamponade Duration for Postpartum Hemorrhage: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2026 Jul 1;148(1):113-120. doi: 10.1097/AOG.0000000000006295.
2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.
3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: www.cochrane-handbook.org.
4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.
5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. Allergy. 2009 May;64(5):669-77.