Artículo del Mes

Management of Endometrial Intraepithelial Neoplasia or Atypical Endometrial Hyperplasia

[No authors listed] Obstet Gynecol. 2023 Sep 1;142(3):735-744. doi: 10.1097/AOG.0000000000005297. PMID: 37590985

RESUMEN:

La neoplasia intraepitelial endometrial (EIN) o la hiperplasia endometrial atípica (AEH) a menudo es una lesión precursora del adenocarcinoma de endometrio. La histerectomía es el tratamiento definitivo para EIN-AEH. Cuando se está considerando un enfoque conservador (que preserva la fertilidad) para el tratamiento de EIN-AEH, es importante intentar excluir la presencia de cáncer de endometrio para evitar un posible tratamiento insuficiente de una neoplasia maligna desconocida en quienes ya han sido diagnosticadas con EIN-. AEH. Dado el alto riesgo de progresión hacia el cáncer, quienes no se someten a cirugía requieren terapia con progestinas (oral, intrauterina o combinada) y una estrecha vigilancia. Aunque los datos son contradictorios y limitados, los estudios han demostrado que el tratamiento con el dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel da como resultado una tasa de regresión más alta en comparación con el tratamiento con progestinas orales solas. Los datos limitados sugieren que los agentes progestacionales cíclicos tienen tasas de regresión más bajas en comparación con la terapia oral continua. Después del tratamiento conservador inicial para EIN-AEH, la detección temprana de la persistencia, progresión o recurrencia de la enfermedad requiere un seguimiento cuidadoso. Los ginecólogos y otros médicos deben informar a los pacientes que la modificación del estilo de vida que resulta en pérdida de peso y control de la glicemia puede mejorar la salud general y disminuir el riesgo de EIN-AEH y cáncer de endometrio.

DESARROLLO:

La neoplasia intraepitelial endometrial (EIN) o la hiperplasia endometrial atípica (AEH), según el sistema de clasificación utilizado, tiene importancia clínica porque a menudo es una lesión precursora del adenocarcinoma de endometrio (1, 2). Actualmente existen dos sistemas de nomenclatura de lesiones precancerosas de endometrio de uso común. El esquema de la OMS94, que proponía cuatro categorías de clasificación de riesgo basadas en la complejidad glandular y la atipia nuclear, se actualizó en 2014 a un sistema de dos niveles: 1) hiperplasia sin atipia (hiperplasia endometrial benigna) y 2) hiperplasia atípica o EIN (3– 5). Posteriormente, la clasificación de 2020 de la Organización Mundial de la Salud amplió los criterios de diagnóstico en el sistema de dos niveles para incluir criterios esenciales y deseables (6). Los criterios esenciales para la hiperplasia atípica o EIN incluyen arquitectura glandular apiñada y citología epitelial alterada distinta del endometrio circundante o glándulas no neoplásicas atrapadas o ambas. Los criterios deseables incluyen los siguientes: pérdida de inmunorreactividad para PTEN, PAX2 o proteínas reparadoras de errores de coincidencia. En el esquema EIN desarrollado por el International Endometrial Collaborative Group, el precáncer de endometrio se denomina neoplasia intraepitelial endometrial y se utilizaron criterios patológicos para desarrollar tres categorías de enfermedades: 1) hiperplasia endometrial, 2) neoplasia intraepitelial endometrial y 3) adenocarcinoma (7). El Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) no recomienda un esquema terminológico sobre otro. Este tema se ha actualizado para reflejar datos más recientes sobre la gestión de EIN-AEH. Esta guía se aplica a aquellos pacientes que ya han recibido un diagnóstico de EIN-AEH.

Continúa …

Próximos Eventos ACOG 

Información: https://www.acog.org/education-and-events/meetings/acog-annual-clinical-and-scientific-meeting

Diez-Buil H, Hernandez-Lucas P, Leirós-Rodríguez R, Echeverría-García O. Effects of the combination of exercise and education in the treatment of low back and/or pelvic pain in pregnant women: Systematic review and meta-analysis. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Jul 21. doi: 10.1002/ijgo.15000.

Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad del ejercicio acompañado de educación para el manejo del dolor lumbar y pélvico durante la gestación.

Diseño: Revisión sistemática de la literatura. Se incluyeron ensayos clínicos controlados. La búsqueda se actualizó en febrero de 2022 y se realizó en bases de datos electrónicas (MEDLINE, CENTRAL, Scopus, Web of Science y PEDro) y de estudios en curso (ClinicalTrials.gov). La selección de los estudios, la extracción de datos y el análisis del riesgo de sesgo, se realizó de forma independiente por dos autores; las discrepancias se resolvieron mediante consenso. Se evaluó el riesgo de sesgo utilizando los dominios del instrumento RoB de Cochrane.

Escenario clínico: Trece estudios cumplieron con los criterios de inclusión y se desarrollaron en países de medianos y altos ingresos tales como Brasil, Croacia, Dinamarca, Estados Unidos, Eslovenia, India, Irán, Malasia, Noruega y Turquía.

Participantes: Se reclutaron mujeres de 18 años con feto único vivo, sin antecedente de patología médica u obstétrica, quienes cursaban con una gestación aparentemente saludable.

Intervención: Todas las mujeres recibieron cuidado prenatal de rutina, el cual se acompañó de consejería en hábitos de vida saludable, incluyendo educación sobre la prevención del dolor lumbar y pélvico, los beneficios del ejercicio regular y el uso de compresas calientes cuando el dolor se exacerba. Por su parte el grupo de intervención recibió control prenatal rutinario, acompañado de un programa de ejercicio supervisado basado en pilates (dos veces por semana durante 60 minutos por sesión con duración de 12 semanas), yoga (sesiones de una hora semanal por 12 semanas), actividad aeróbica de bajo impacto (duración de 30 a 60 min según requerimientos y tolerancia, con cinco minutos de calentamiento, sesión de ejercicio de 20 minutos que incluía ejercicios respiratorios y sesión de enfriamiento de cinco minutos, tres a cinco veces por semana por al menos 12 semanas), ejercicios acuáticos en piscina cubierta (dos sesiones por semana con 12 semanas de duración, consistentes en 100 metros de natación como calentamiento, seguidos de ejercicios acuáticos y enfriamiento) o clase de baile aeróbico de intensidad moderada (una hora semanal por 12 semanas).

Desenlaces Críticos Evaluados²: Los desenlaces de interés fueron la mejoría sintomática (definida como intensidad del dolor acorde a escala numérica), el impacto de la intervención sobre la discapacidad en las actividades de la vida diaria (evaluada con el cuestionario de Roland-Morris y Oswestry) y la frecuencia de eventos adversos asociados a la intervención.

Resultados: Se incluyeron trece estudios para un total de 2.488 participantes, sin que los autores de la revisión mencionen con claridad las fuentes de financiación de los experimentos. Los ensayos se caracterizaron por reclutar mujeres mayores de 18 años con edad gestacional comprendida entre las 12 y 26 semanas, con feto único vivo, quienes referían dolor lumbar o pélvico inicio reciente asociado a la gestación. Se excluyeron pacientes con contraindicación para el inicio de actividad física (v.g. estenosis espinal, cirugía o fractura lumbar previa, espondilitis anquilosante) o con enfermedad conocida de origen neurológico, psiquiátrico, reumatológico o cardiovascular. También se excluyeron mujeres con inmunosupresión, antecedente de tabaquismo, asma o con patología asociada a la gestación (v.g. sangrado, actividad uterina pretérmino, ruptura prematura de membranas, trastorno hipertensivo no controlado, diabetes no compensada).

Basados en los resultados de esta revisión se puede concluir que, cuando se compara frente al grupo control, la implementación de un programa de cuidado prenatal acompañado de ejercicio supervisado, quizás se asocia con una menor intensidad de dolor lumbar o pélvico en las mujeres participantes (Diferencia de Medias Estandarizadas (DME) -0.29 Intervalo de Confianza del 95% (IC95%) -0.47 a -0.11) y con menor discapacidad a la hora de realizar las actividades de la vida diaria (DME -0.37 puntos IC95% -0.60 a -0.14 en la escala de Roland-Morris y  Oswestry), sin diferencias aparentes entre los grupos, en cuanto a la frecuencia de eventos adversos asociados a la intervención.

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas metodológicas. Se realizó una búsqueda amplia de la literatura, la selección, extracción de datos y evaluación de riesgo de sesgo se realizó por duplicado, se proporcionaron las características de los estudios incluidos, al tiempo que se declararon los conflictos de interés por parte de los autores de la revisión³. No obstante, la evidencia posee algunas limitaciones que afectan nuestra confianza en el efecto^4,5. Al respecto, los estudios recuperados presentan alto riesgo de sesgo para los dominios enmascaramiento del participante, del personal y del evaluador de resultados^4,5. Por otra parte, también preocupa la presencia de heterogeneidad sustancial e imprecisión, esta última manifiesta en la amplitud de los intervalos de confianza para los estimadores agrupados⁵. Por todo ello y con base a lo expuesto, podemos afirmar que nos encontramos ante evidencia de baja calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusiones: Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente al grupo control, la implementación de un programa de cuidado prenatal acompañado de ejercicio supervisado, quizás se asocia con una menor intensidad de dolor lumbar o pélvico y con una menor discapacidad a la hora de realizar las actividades de la vida diaria.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Diez-Buil H, Hernandez-Lucas P, Leirós-Rodríguez R, Echeverría-García O. Effects of the combination of exercise and education in the treatment of low back and/or pelvic pain in pregnant women: Systematic review and meta-analysis. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Jul 21. doi: 10.1002/ijgo.15000.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

Lara LA, Cartagena-Ramos D, Figueiredo JBP, Rosa-e-Silva ACJS, Ferriani RA, Martins WP, Fuentealba-Torres M. Hormone therapy for sexual function in perimenopausal and postmenopausal women. Cochrane Database of Systematic Reviews 2023, Issue 8. Art. No.: CD009672. DOI: 10.1002/14651858.CD009672.pub3.

Objetivo: Evaluar el efecto de la administración de terapia hormonal sobre la función sexual en mujeres peri y post menopáusicas.

Diseño: Revisión sistemática de la literatura. Se incluyeron ensayos clínicos controlados. La búsqueda se actualizó en diciembre de 2022 y se realizó en bases de datos electrónicas (MEDLINE, Embase, CENTRAL, PsycINFO, CINAHL, LILACS y el registro de ensayos clínicos del grupo Cochrane de ginecología e infertilidad) y de estudios en curso (Clinical trials y WHO-ICTRP). La selección de los estudios, la extracción de datos y el análisis del riesgo de sesgo, se realizó de forma independiente por dos autores; las discrepancias se resolvieron mediante consenso. Se evaluó el riesgo de sesgo utilizando los dominios del instrumento RoB de Cochrane.

Escenario clínico: Veinte estudios cumplieron con los criterios de inclusión y se desarrollaron en países de bajos, medianos y altos ingresos tales como Australia, Brasil, Canadá, Dinamarca, Estados Unidos, Estonia, Filipinas, Hong Kong, Irán, Polonia, Reino Unido, Rumania, Singapur, Taiwán, Tailandia, Turquía, Malasia, Países Bajos y Nueva Zelanda.

Participantes: Para fines de esta revisión se consideró como perimenopausia a la presencia de síntomas menopáusicos (v.g. vasomotores, sudoración nocturna, alteración del sueño, atrofia vaginal o dispareunia) acompañados de la ausencia del periodo menstrual por un periodo de 12 meses, previos al reclutamiento. Por su parte, se definió post menopausia, con la presencia de menopausia inducida (v.g. ooforectomía bilateral o consecuencia de quimio o radioterapia pélvica) o menopausia natural (definida como 12 meses consecutivos de amenorrea sin causa patológica obvia o seis meses de amenorrea con niveles elevados de FSH).

Intervención: La intervención fue heterogénea entre los estudios. No obstante en términos generales, esta consistió en la administración de terapia a base de estrógenos (v.g. 0.014 mg en parche transdérmico durante 24 meses; 0.625 mg de estrógenos equinos conjugado al día vía oral por seis a doce meses; 150 a 300 microgramos al día vía intranasal por seis meses; 0.87 a 2.6 gramos al día durante 12 meses como gel transdérmico o 0.45 mg día vía oral al día por 36 meses), estrógenos en combinación con progesterona (v.g. estrógeno conjugado 0.45 a 0.625 mg acompañados de 1.5 a 5.0 mg de acetato de medroxiprogesterona al día durante seis ciclos de 28 días por tres a treinta y seis meses; 2 mg de 17β-estradiol en compañía de 1 mg de acetato de noretisterona al día o 1mg de estradiol en combinación con 2 mg de drospirenona por vía oral durante tres meses), esteroides sintéticos (tibolona 1.25 o 2.5 mg/día vía oral por 24 semanas) o moduladores selectivos de los receptores de estrógenos (v.g. 60 a 150 mg de raloxifeno al día, vía oral por seis a treinta y seis meses).

Desenlaces Críticos Evaluados²: Los desenlaces de interés fueron el puntaje global en la escala de función sexual y el efecto de la intervención sobre los dominios deseo sexual, excitación, lubricación, orgasmo, dolor y satisfacción.

Resultados: Se incluyeron 36 estudios para un total de 23.299 participantes, siendo 19 experimentos auspiciados por la industria farmacéutica. Los estudios reclutaron mujeres de 40 a 80 años edad con útero intacto con ausencia de ciclos menstruales durante 1 a 5 años o con un nivel sérico de hormona folículo estimulante >40 UI/L con o sin niveles de estradiol < 50 pg/ml para mujeres con histerectomía y ovarios intactos. También se incluyeron pacientes luego de seis o más semanas desde la ooforectomía bilateral, mujeres mayores de 45 años con fecha desconocida de su último sangrado menstrual que experimentaban resequedad vaginal moderada o severa con nivel sérico de hormona folículo estimulante >40 UI/L. Para algunos estudios, las participantes debían ser sexualmente activas, tener una prueba de Papanicolaou y una mamografía normal, junto a niveles normales en las pruebas de función hepática, renal y perfil metabólico. Algunos estudios excluyeron pacientes con índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m², espesor endometrial ≥ 4 mm, sangrado uterino anormal, neoplasia maligna hormono dependiente, antecedentes de enfermedad tromboembólica o enfermedad hepática. También se excluyeron mujeres con historia de enfermedad cerebrovascular, coronaria, diabetes mellitus, hipertensión no controlada o trastorno psiquiátrico mayor.

Estrógenos comparado con placebo o no intervención

Cuando se compara frente a placebo o no intervención, la administración de terapia a base de estrógenos, quizás se asocia con mejores puntajes en la escala de función sexual  (Diferencia de Medias estandarizadas (DME) 0.60 Intervalo de Confianza del 95% (IC95%) 0.16 a 1.04), sin que el análisis de subgrupos sugiera que el efecto de la intervención se modifica en función de la población (DME 0.50 IC95% 0.50 a 0.96 para mujeres con menopausia temprana versus DME 0.64 IC95% -0.12 a 1.41 pacientes en post menopausia, valor de p para la prueba de subgrupos 0.76). El incremento en los puntajes de función sexual se presentó al parecer a expensas de los dominios lubricación (DME 0.47 IC95% 0.12 a 0.83), satisfacción (DME 0.41 IC95% 0.04 a 0.77) y dolor (DME 0.57 IC95% 0.14 a 1.00).

Estrógenos acompañados de progestágenos comparado con placebo o no intervención

Cuando se compara frente a placebo o no intervención, la terapia combinada, quizás se asocia con un incremento en los puntajes observados para los dominios deseo (DME 0.70 IC95% 0.21 a 1.19), lubricación (DME 0.45 IC95% 0.13 a 0.77) y dolor (DME 0.93 IC95% 0.02 a 1.84), sin que el efecto de la intervención sea consistente, cuando se trata del puntaje global en la escala de función sexual (DME 0.08 IC95% -1.52 a 1.68).

Esteroides sintéticos comparado con placebo o no intervención

Cuando se compara frente a placebo o no intervención, el inicio de esteroides sintéticos quizás se asocia con un aumento en el puntaje global en la escala de función sexual (DME 0.46 IC95% 0.07 a 0.85), probablemente a expensas de mejores puntuajes para los dominios deseo (DME 0.35 IC95% 0.21 a 0.49), excitación (DME 0.87 IC95% 0.47 a 1.27), lubricación (DME 0.56 IC95% 0.04 a 1.08) y satisfacción (DME 0.51 IC95% 0.12 a 0.90).

Moduladores selectivos de los receptores de estrógenos comparado con placebo o no intervención

Cuando se compara frente a placebo o no intervención, la administración de moduladores selectivos de los receptores de estrógenos, quizás se asocia con un incremento el puntaje global en la escala de función sexual (DME 0.84 IC95% 0.18 a 1.49), quizás a expensas de mejores puntuajes para los dominios deseo (DME 0.25 IC95% 0.14 a 0.36), excitación (DME 0.28 IC95% 0.11 a 0.46), lubricación (DME 0.62 IC95% 0.42 a 0.82), orgasmo (DME 0.35 IC95% 0.15 a 0.55), dolor (DME 0.53 IC95% 0.33 a 0.74) y satisfacción (DME 0.23 IC95% 0.07 a 0.39) en mujeres post menopáusicas en general.

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas metodológicas. Se realizó una búsqueda sistemática de la literatura, la selección, extracción de datos y evaluación de riesgo de sesgo se realizó por duplicado, se proporcionaron las características de los estudios incluidos, al tiempo que se declararon los conflictos de interés por parte de los autores de la revisión³. No obstante, la evidencia posee algunas limitaciones que afectan nuestra confianza en el efecto^4,5. Al respecto, los estudios recuperados presentan alto riesgo de sesgo para los dominios enmascaramiento del participante, del personal y del evaluador de resultados, al igual que para el dominio reporte selectivo^4,5. Por otra parte, también preocupa la presencia de heterogeneidad sustancial e imprecisión, esta última manifiesta en la amplitud de los intervalos de confianza para los estimadores agrupados⁵. Por todo ello y con base a lo expuesto, podemos afirmar que nos encontramos ante evidencia de baja calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusiones: Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente a placebo o no intervención, la terapia hormonal a base de estrógeno quizás incrementa los puntajes en la escala de función sexual, a expensas  de los dominios lubricación, dolor y satisfacción. Si bien, el efecto de otras intervenciones parece menos claro, quizás exista algún beneficio relacionado con el uso de esteroides sintético y de moduladores selectivos de los receptores de estrógenos.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Lara LA, Cartagena-Ramos D, Figueiredo JBP, Rosa-e-Silva ACJS, Ferriani RA, Martins WP, Fuentealba-Torres M. Hormone therapy for sexual function in perimenopausal and postmenopausal women. Cochrane Database of Systematic Reviews 2023, Issue 8. Art. No.: CD009672. DOI: 10.1002/14651858.CD009672.pub3.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

Artículo del mes

Viral Hepatitis in Pregnancy: ACOG Clinical Practice Guideline No. 6

No authors listed. Obstet Gynecol. 2023 Sep 1;142(3):745-759. doi: 10.1097/AOG.0000000000005300.

RESUMEN:

El propósito de este documento es describir los tipos específicos de hepatitis viral, sus implicaciones durante el embarazo, el riesgo de transmisión perinatal y cuestiones relacionadas tanto con el tratamiento como con la prevención de la infección.

Población objetivo: mujeres embarazadas o en posparto e individuos con resultados positivos en la prueba de infección por hepatitis viral. La aparición de estas afecciones puede haber sido anterior al período perinatal o puede haber ocurrido por primera vez durante el embarazo o el primer año posparto.

Métodos: Esta guía se desarrolló utilizando un protocolo a priori en conjunto con un equipo de redacción compuesto por un Especialista en Obstetricia y Ginecología designado por el Comité de Guías de Práctica Clínica-Obstetricia del ACOG y un experto externo en la materia. Los bibliotecarios médicos del ACOG completaron una búsqueda exhaustiva de literatura primaria en la Biblioteca Cochrane, el Registro de Colaboración Cochrane de Ensayos Controlados, EMBASE, PubMed y MEDLINE. Dos autores del equipo de redacción evaluaron los estudios que pasaron a la etapa de selección de texto completo según criterios estandarizados de inclusión y exclusión. Los estudios incluidos se sometieron a una evaluación de calidad y se aplicó un marco de evidencia a decisión GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluación) modificado para interpretar y traducir la evidencia en declaraciones de recomendación.

Recomendaciones: esta Guía de Práctica Clínica incluye recomendaciones sobre el cribado del virus de la hepatitis B y del virus de la hepatitis C en el embarazo; manejo previo al embarazo, anteparto, intraparto y posparto para pacientes con infección por el virus de la hepatitis B o infección por el virus de la hepatitis C; manejo de la exposición accidental y ocupacional al virus de la hepatitis B o al virus de la hepatitis C en trabajadoras sanitarias embarazadas; y vacunación contra el virus de la hepatitis A y el virus de la hepatitis B durante el embarazo. Las recomendaciones se clasifican por solidez y calidad de la evidencia. Se incluyen puntos de buenas prácticas sin calificar para brindar orientación cuando no se pudo hacer una recomendación formal debido a evidencia inadecuada o inexistente. Las personas detenidas en entornos de custodia de inmigrantes deben estar protegidas contra el abuso y la coerción y deben recibir atención obstétrica y ginecológica que cumpla con las pautas clínicas aceptadas y los protocolos basados en evidencia.

Se debe oponerse a las políticas y prácticas de aplicación de la ley de inmigración que son perjudiciales para la salud y el bienestar, lo que incluye:

• Separación de niños de padres o cuidadores;
• La selección de personas embarazadas y con hijos en los puntos de entrada para actividades de aplicación de la ley de inmigración; y
• Detención de personas que están embarazadas, amamantando o posparto.

Se debe apoyar el derecho a buscar asilo en los Estados Unidos como resultado de la violencia de género.

Los entornos de atención obstétrica y ginecológica deben ser culturalmente inclusivos al ofrecer intérpretes y materiales disponibles en los idiomas apropiados para la población de pacientes y demostrar respeto por las creencias y tradiciones culturales de salud.

La cobertura de salud de calidad debe estar disponible para todos, independientemente del estado migratorio y la capacidad de pago.

Continúa …

PROXIMOS EVENTOS ACOG

Información: https://www.acog.org/education-and-events/meetings/acog-annual-clinical-and-scientific-meeting

Hansen R, Sejer EPF, Holm C, Schroll JB. Iron supplements in pregnant women with normal iron status: A systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2023 Sep;102(9):1147-1158. doi: 10.1111/aogs.14607.

Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad de administra diariamente, suplementos a base de hierro, en mujeres gestantes sin anemia.

Diseño: Revisión sistemática de la literatura de ensayos clínicos controlados. La búsqueda se actualizó el 13 de septiembre de 2022 y se realizó en bases de datos electrónicas (PubMed/MEDLINE, CENTRAL y Embase). La pesquisa se amplió a ClinicalTrials para identificar estudios en curso, al tiempo que también abarcó las las referencias de los estudios recuperados. La selección de los estudios, la extracción de datos y el análisis del riesgo de sesgo, se realizó de forma independiente por dos autores; las discrepancias se resolvieron mediante consenso. Se evaluó el riesgo de sesgo utilizando el instrumento RoB2 y se graduó la calidad de la evidencia utilizando la metodología GRADE.

Escenario clínico: Para esta revisión se recuperaron ocho estudios, los cuales fueron conducidos en países de medianos y altos ingresos tales como Estados Unidos, Finlandia, Italia, Suecia e Irán.

Participantes: Los estudios incluidos reclutaron mujeres mayores de 18 años sin anemia con niveles de hierro normal, determinado por concentración de hemoglobina y al menos un indicador adicional de las reservas corporales de hierro (v.g. ferritina, transferrina, saturación de transferrina o receptor de transferrina soluble) medido no más allá de 20 semanas antes de la concepción o después del diagnóstico de embarazo.

Intervención: La intervención consistió en administrar un suplemento con o sin ácido ascórbico o fólico, acompañado de 40 a 100 mg de hierro elemental una vez al día o en forma de sulfato ferroso 30 a 100 mg una o dos veces al día. La intervención se inició entre las 10 y las 20 semanas completas de gestación y se suspendió entre el primer y segundo mes post parto. Por su parte, el grupo control recibió placebo o no tratamiento. No se incluyeron estudios que analizaron intervenciones nutricionales, hierro parenteral ni estudios con regímenes en los que no se proporcionó hierro diariamente.

Desenlaces Críticos Evaluados²: Los desenlaces primarios maternos fueron la incidencia de anemia por deficiencia de hierro al término del embrazo (37 o más semanas de gestación), la frecuencia de niveles elevados de hierro y la proporción de mujeres que experimentaron hipertensión gestacional, anemia post parto o uso de hemoderivados. También se analizó la incidencia de efectos secundarios de origen  gastrointestinal y el impacto de la intervención sobre la calidad de vida. Para los neonatos, los desenlaces fueron la frecuencia de pequeño para la edad gestacional (definido como peso al nacer menor al percentil 10 para la edad gestacional), bajo peso al nacer (peso al nacer menor a <2500 g), parto pretérmino e incidencia de anomalías congénitas.

Resultados: Se incluyeron ocho experimentos con 2822 participantes. Los estudios fueron conducidos entre 1900 y 2016, sin que los autores de la revisión especifiquen las fuentes de financiación. Se reclutaron mujeres mayores de 18 años con niveles de hemoglobina que oscilaron entre 11.9 y 14.0 g/dL con niveles de ferritina de 28 a 97 ng/mL. Basados en los resultados de esta revisión sistemática se puede establecer que, la administración diaria de suplementos de hierro en mujeres gestantes sin anemia, quizás se asocia con una menor incidencia de anemia por deficiencia de hierro al término del embrazo (Razón de Riesgos [RR] 0.51, Intervalo de Confianza [IC] 95% 0.38 a 0.70) y con una menor proporción de pequeño para la edad gestacional (RR 0.39, IC95% 0.17 a 0.86) y bajo peso al nacer (RR 0.30, IC95% 0.13 a 0.68). No se encontraron diferencias aparentes entre los grupos, en la frecuencia de niveles elevados de hierro (RR 0.94, IC95% 0.94 a 10.07), parto pretérmino (RR 0.90, IC95% 0.47 a 1.71), hipertensión gestacional (RR 3.34, IC95% 0.14 a 80.63), uso hemoderivados (RR 0.33, IC95% 0.01 a 7.62) o anemia post parto (RR 0.41, IC95% 0.13 a 1.31). Ninguno de los estudios recuperados reporto la incidencia de efectos secundarios de origen  gastrointestinal y el impacto de la intervención sobre la calidad de vida o en la frecuencia de anomalías congénitas.

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas metodológicas. Se realizó una búsqueda amplia de la literatura, la selección, extracción de datos y evaluación de riesgo de sesgo se realizó por duplicado, se proporcionaron las características de los estudios incluidos, al tiempo que se declararon los conflictos de interés por parte de los autores de la revisión³. No obstante, la evidencia posee algunas limitaciones que afectan nuestra confianza en el efecto^4,5. Al respecto, algunos estudios presentan riesgo de sesgo poco claro para los dominios datos incompletos y reporte selectivo^4,5. También preocupa la presencia de imprecisión, manifiesta en la amplitud de los intervalos de confianza y la heterogeneidad latente para algunos resultados⁵. Por todo ello, podemos afirmar que nos encontramos ante evidencia de baja calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusiones: Evidencia de baja calidad sugiere que, quizás la administración diaria de suplementos de hierro en mujeres gestantes sin anemia, se asocia con una menor incidencia de anemia por deficiencia de hierro al término del embrazo y con una menor proporción de pequeño para la edad gestacional y bajo peso al nacer. Ninguno de los estudios recuperados reporto la incidencia de efectos secundarios de origen gastrointestinal asociados a la intervención, ni el impacto de la terapia sobre la calidad de vida.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Hansen R, Sejer EPF, Holm C, Schroll JB. Iron supplements in pregnant women with normal iron status: A systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2023 Sep;102(9):1147-1158. doi: 10.1111/aogs.14607.
2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.
3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.
4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.
5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

Yang X, Chai M, Xia L, He Z, Wu X, Zhang J. Intraoperative use of tranexamic acid to reduce blood loss during cytoreductive surgery for advanced ovarian cancer: A randomized controlled clinical trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2023 Jul;102(7):950-959. doi: 10.1111/aogs.14567.

Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad de administrar ácido tranexámico en pacientes con diagnóstico de cáncer de ovario avanzado, programadas para cirugía citorreductora.

Diseño: Ensayo clínico controlado paralelo de tres brazos. Se generó la secuencia aleatoria por computador y se realizó ocultamiento de la asignación mediante el uso de sobres opacos consecutivos numerados. Se enmascaró a los participantes y al personal mediante el uso de placebo. El protocolo del estudio fue aprobado por el comité de ética del Centro Oncológico de Shanghai, se publicó en el registro central de ensayos clínicos y contó con el apoyo financiero del Comité Municipal de Ciencia y Tecnología de Shanghai (acta No. 20Y11906200).

Escenario clínico: Se reclutaron pacientes que asistieron al servicio de ginecológica oncológica del Centro Oncológico de Shanghai de la Universidad Fudan (FUSCC), hospital universitario de alta complejidad. El periodo de reclutamiento se extendió del 01 de diciembre de 2020 al 31 de enero 2022.

Participantes: Se incluyeron mujeres de 20 a 64 años, con cáncer de ovario estadio tumoral III o IV acorde a la clasificación de Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO). Se excluyeron pacientes ASA III-IV o con disfunción renal (creatinina sérica >2.26 mg/dL), hepática (clasificación de Child-Turcotte mayor a 6), patología psiquiátrica o mental grave, anemia preoperatoria (hemoglobina <12.0 g/L) o con antecedentes de de trastornos hemorrágico, coagulopatía o eventos tromboembólicos. También se excluyeron pacientes con alergia conocida la ácido tranexámico o con cirugía emergente.

Intervención: Las participantes fueron aleatorizadas a uno de tres posibles grupos en una proporción de 1:1:1. Los pacientes del brazo de dosis alta, recibieron 20 mg/kg de ácido tranexámico en los 20 minutos posteriores a la inducción anestésica, seguido de una infusión de mantenimiento de 5 mg/kg/h durante el procedimiento. A los pacientes del grupo de dosis baja, se les administró 10 mg/kg de ácido tranexámico en 20 minutos, con infusión de mantenimiento de 1 mg/kg/h durante la cirugía. Finalmente, los pacientes del grupo de control recibieron el mismo volumen en forma de solución salina normal.

Se utilizó un catéter venoso central en la vena yugular interna derecha y se estableció una línea arterial radial izquierda para la monitorización invasiva de la presión y para la toma de muestras. Se utilizó un protocolo estandarizado de anestesia y monitorización para todas las pacientes. Se calentó la infusión intraoperatoria de líquidos o componentes sanguíneos. La pérdida de sangre se repuso con un volumen 1:1 utilizando un expansor plasmático coloidal y se administraron fármacos vasoactivos para mantener la estabilidad hemodinámica siempre que fue necesario. Se realizó transfusión de glóbulos rojos cuando la hemoglobina estuvo por debajo de 7.0 g/dL y se permitió el uso de plasma por cada unidad de glóbulos rojos transfundida. En todos los pacientes se utilizó una bomba de analgesia epidural para el control del dolor posoperatorio.

Desenlaces Críticos Evaluados²: Los desenlaces críticos evaluados fueron la cantidad de sangrado intraoperatorio (estimado mediante el peso esponjas y compresas, y midiendo el volumen en botellas de succión durante la cirugía), el uso de hemoderivados, la administración de agentes vasoactivos, la incidencia de tromboembolismo venoso y la frecuencia de lesión renal aguda. También se analizó la proporción de pacientes que fallecieron por cualquier causa durante los primeros 30 días de seguimiento o que requirieron ingreso a UCI.

Resultados: Durante el periodo a estudio, 151 mujeres fueron elegibles, de las cuales 50 fueron asignadas al grupo de ácido tranexámico a dosis altas, 50 pacientes al brazo de baja dosis y 51 al grupo control, con un porcentaje y motivo de pérdidas al seguimiento cercano entre los grupos. La edad promedio de las pacientes fue 54 años y en su mayoría, se trató de mujeres eutróficas, ASA I-II, estadio clínico FIGO IIIb (14%), IIIc (50%), IVa (5%) y IVb (31%), tipo histológico predominante carcinoma seroso de alto grado (98%), cuya intervención duro en promedio 215 minutos.

A partir de este estudio se pudo establecer que, cuando se compara frente al grupo control, la administración a dosis alta de ácido tranexámico, quizás se asocia con una menor cantidad de sangrado intraoperatorio (Diferencia de Medianas [Dme] -390 mililitros, valor de p=0.01), uso de hemoderivados (Razón de Riesgos [RR] RR 0.40 Intervalo de Confianza [IC] 95% 0.18 a 0.90), agentes vasoactivos (Dme -667 mililitros, valor de p=0.001) y con un menor requerimiento de admisión a UCI (0% versus 8%, valor de p=0.01). No se encontraron diferencias aparentes entre los grupos, en términos de mortalidad a 30 días (0% versus 0%, valor de p=1.00), la frecuencia de lesión renal aguda (0% versus 4%, valor de p=0.36) ni en la proporción de pacientes que desarrollaron eventos tromboembólicos venosos (0% versus 2%, valor de p=0.36). Cuando se realizó análisis de subgrupos acorde a la dosis administrada de ácido tranexámico, no se encontraron diferencias significativas entre los grupos. Hallazgos que sugieren que el efecto de la intervención no se modifica en función de esta variable.

Calidad de la Evidencia³: El estudio posee varias fortalezas metodológicas. Se implementó un método válido para generar la asignación aleatoria, al tiempo que se realizó efectivamente el ocultamiento de la asignación^4,5. Aspectos que hacen al estudio poco proclive al sesgo de selección. Por otra parte, se enmascaró a los participantes y al personal, se presentaron pocas pérdidas al seguimiento, se realizó análisis por intención a tratar y dado que, el estudio se adhiere a un protocolo de investigación previamente definido (NCT04360629), es poco susceptible al sesgo de detección, desempeño, datos incompletos y de reporte selectivo⁴. No obstante, la evidencia posee algunas falencias sustanciales^4,5: Preocupa la precisión de los resultados, manifiesta en la amplitud de los intervalos de confianza, lo que hace al estudio proclive a imprecisión^4,5. Con base en lo expuesto y acorde a la metodología GRADE, podríamos considerar que contamos con evidencia de baja calidad⁵.

Conclusión:
Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente al grupo control, la administrar ácido tranexámico en pacientes con diagnóstico de cáncer de ovario avanzado, programadas para cirugía citorreductora, quizás se asocia con un menor cantidad de sangrado intraoperatorio, menor uso de hemoderivados, agentes vasoactivos o de ingreso a UCI. Los resultados de este estudio deben ser tomados con cautela dada las limitaciones propias de la evidencia.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Yang X, Chai M, Xia L, He Z, Wu X, Zhang J. Intraoperative use of tranexamic acid to reduce blood loss during cytoreductive surgery for advanced ovarian cancer: A randomized controlled clinical trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2023 Jul;102(7):950-959. doi: 10.1111/aogs.14567.
2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.
3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.
4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.
5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

Rozenberg P, Sentilhes L, Goffinet F, Vayssiere C, Senat MV, Haddad B, et al. Efficacy of early intrauterine balloon tamponade for immediate postpartum hemorrhage after vaginal delivery: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2023 May 18:S0002-9378(23)00322-8. doi: 10.1016/j.ajog.2023.05.014

Objetivo: Comparar la seguridad y la efectividad del taponamiento uterino colocado al momento de administrar los uterotónicos de segunda línea (taponamiento uterino temprano), frente a su uso luego del fracaso de la administración de uterotónicos de segunda línea (manejo habitual), para el manejo de las pacientes con hemorragia post parto.

Diseño: Ensayo clínico controlado. Se generó la secuencia aleatoria por computador y se realizó ocultamiento de la asignación mediante el uso de sistemas de información. Dada la naturaleza del estudio, no se enmascaró a los participantes ni al personal. El protocolo del estudio fue aprobado por el comité de ética del Hospital Poissy Saint-Germain, se publicó en el registro central de ensayos clínicos bajo el número NCT02226731 y contó con el apoyo financiero de del Ministerio de Salud de Francia y el departamento de investigación clínica de París.

Escenario clínico: Las participantes se reclutaron en 18 hospitales, incluidos 15 instituciones universitarias de alta complejidad, adscritas al sistema de salud Francés. El periodo de reclutamiento se extendió del 01 de febrero de 2017 al 31 de diciembre de 2019.

Participantes: Se incluyeron mujeres mayores de 18 años con hemorragia post parto refractaria luego de un parto vaginal (edad gestacional comprendida entre las 35 y las 42 semanas). Para fines de esta revisión se consideró hemorragia post parto refractaria, como aquella que persistió luego de 15 minutos de administrar oxitocina y masaje uterino, requiriendo en consecuencia, el inicio de un uterotónico de segunda línea.

Se excluyeron pacientes en post operatorio de cesárea, con contraindicación para el uso de prostaglandina E1 (útero tónico de segunda línea) o con diagnóstico de corioamnionitis, muerte fetal o anomalía uterina. También se excluyeron participantes con hemorragia atribuible a desgarros cervicovaginales, ruptura uterina, placenta ácreta, hemorragia arterial que requería embolización, infección del tracto genital, cáncer de cuello uterino o con interrupción del embarazo.

Intervención: Todas las pacientes recibieron alumbramiento activo del trabajo de parto con 5 o 10 UI de oxitocina vía intravenosa en infusión lenta, justo después de la extracción fetal. Se realizó extracción manual de la placenta en caso de sangrado excesivo o después de 30 minutos en ausencia de sangrado. Para identificar la presencia de hemorragia puerperal, se colocó una bolsa de recolección justo después de la extracción fetal y se cuantificó la pérdida sanguínea. Con respecto al manejo del sangrado, se administró 10 UI de oxitocina en infusión lenta, masaje uterino, revisión uterina y del canal de parto, previa inserción de sonda vesical. Si la hemorragia persistió más allá de 15 minutos luego de la administración de oxitocina, se inició infusión intravenosa de prostaglandina E1a dosis de 500 mg/hora por una hora.

Cuando la participante fue asignada al grupo de intervención, la infusión de prostaglandina E1, se acompañó de la inserción inmediata de un balón para taponamiento uterino y en caso de hemorragia persistente (30 minutos), la paciente se trasladó al servicio de radiología intervencionista o a salas de cirugía, para abordaje quirúrgico de emergencia. Por su parte el grupo control, recibió el mismo grupo de intervenciones, excepto por el hecho que la colocación del balón uterino, se llevó a cabo solo si la hemorragia persistió luego de 30 minutos de administrar la infusión de prostaglandina E1.

Desenlaces Críticos Evaluados²: Los desenlaces críticos evaluados fueron mortalidad, proporción de pacientes con hemorragia post parto severa (definida como  el requerimiento transfusional de tres o más unidades de glóbulos rojos o sangrado estimado objetivamente como >1000 ml), la frecuencia de mujeres con pérdida sanguínea de 1500 ml o más, la incidencia de procedimientos intervencionistas (v.g. embolización arterial, ligadura vascular, sutura de compresión uterina o histerectomía), ingreso a unidad de cuidados intensivos y la frecuencia de eventos adversos asociados al tratamiento (definida como el desarrollo de endometritis post parto).

Resultados: Durante el periodo a estudio, 403 mujeres fueron elegibles, de las cuales 205 fueron asignadas al grupo de intervención y 198 al brazo de tratamiento habitual, con un porcentaje y motivo de pérdidas al seguimiento cercano entre los grupos. La edad promedio de las participantes fue 31 años y en su mayoría, se trató de multíparas (57%) de raza blanca (61%), eutróficas o en sobrepeso (89%). Una de cada tres participantes tenía como antecedente relevante historia de hemorragia post parto (33%) o diagnóstico de trastorno hipertensivo asociado al embarazo (4%). Al 12% se les realizó episiotomía, el 20% requirieron parto instrumentado y el 24% extracción manual de la placenta.

A partir de este estudio se pudo establecer que, cuando se compara frente al grupo de manejo habitual, las mujeres asignadas a taponamiento uterino temprano, no experimentaron una menor incidencia de hemorragia post parto severa (Razón de Oportunidades [OR] 0.90; IC95% 0.79 a 1.03), sangrado >1500 ml (OR 1.22; IC95% 0.98 a 1.53), procedimientos intervencionistas (OR 1.45; IC95% 0.42 a 5.08) o ingreso a unidad de cuidados intensivos (OR 0.97; IC95% 0.14 a 6.87). No se registraron muertes maternas al interior del estudio y sin bien, la incidencia de eventos adversos fue mayor en el grupo de intervención, esta diferencia no alcanzó significancia estadística (2.7% versus 0%, valor de p=0.06). No se realizó análisis de subgrupos acorde a la edad de las participantes.

Calidad de la Evidencia³: El estudio posee varias fortalezas metodológicas. Se implementó un método válido para generar la asignación aleatoria, al tiempo que se realizó efectivamente el ocultamiento de la asignación^4,5. Aspectos que hacen al estudio poco proclive al sesgo de selección. Por otra parte, se presentaron pocas pérdidas al seguimiento, se realizó análisis por intención a tratar y dado que, el estudio se adhiere a un protocolo de investigación previamente definido, es poco susceptible al sesgo de datos incompletos y de reporte selectivo⁴. No obstante, la evidencia posee algunas falencias sustanciales^4,5: Preocupa la ausencia de enmascaramiento de los participantes, del personal y del evaluador de desenlaces, aspecto que hace al estudio susceptible al sesgo de detección y desempeño, en especial para aquellos desenlaces evaluados de forma subjetiva. Por otra parte, preocupa la precisión de los resultados, manifiesta en la amplitud de los intervalos de confianza, lo que hace al estudio proclive a imprecisión^4,5. Con base en lo expuesto y acorde a la metodología GRADE, podríamos considerar que contamos con evidencia de baja calidad⁵.

Conclusión:
Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente al tratamiento habitual, el taponamiento uterino temprano quizás no se asocia con una menor incidencia de hemorragia post parto severa, procedimientos intervencionistas o ingreso a unidad de cuidados intensivos. Probablemente la incidencia de eventos adversos es mayor en las pacientes con taponamiento uterino temprano.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Rozenberg P, Sentilhes L, Goffinet F, Vayssiere C, Senat MV, Haddad B, et al. Efficacy of early intrauterine balloon tamponade for immediate postpartum hemorrhage after vaginal delivery: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2023 May 18:S0002-9378(23)00322-8. doi: 10.1016/j.ajog.2023.05.014
2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.
3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.
4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.
5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

van de Sande AJM, Kengsakul M, Koeneman MM, Jozwiak M, Gerestein CG, Kruse AJ, et al. The efficacy of topical imiquimod in high-grade cervical intraepithelial neoplasia: A systematic review and meta-analysis. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Jun 23. doi: 10.1002/ijgo.14953

Objetivo: Comparar la seguridad y la efectividad del uso de imiquimod frente a placebo o escisión amplia de la zona de transformación, para el manejo de las pacientes con neoplasia cervical intraepitelial de alto grado.

Diseño: Revisión sistemática de la literatura. Se incluyeron ensayos clínicos controlados y estudios no aleatorizados con grupo control. La búsqueda se actualizó el 16 de febrero de 2023, se realizó en bases de datos electrónicas (MEDLINE, Embase y CENTRAL) y también abarcó repositorios de estudios en curso, tales como ClinicalTrials.gov y WHO-ICTRP. La selección de los estudios, la extracción de datos y el análisis del riesgo de sesgo, se realizó de forma independiente por dos autores; las discrepancias se resolvieron mediante consenso. Se evaluó el riesgo de sesgo utilizando los dominios del instrumento RoB-2 y la escala de Newcastle-Ottawa para los ensayos clínicos y estudios no aleatorios controlados, respectivamente.

Escenario clínico: Para esta revisión se recuperaron cinco estudios, conducidos en países de altos y medianos ingresos, tales como Austria, Brasil, Eslovenia y Holanda.

Participantes: Pacientes mayores de 18 años con infección por virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo e histopatología compatible con Neoplasia Intraepitelial Cervical (NIC) de alto grado 2 o 3.

Intervención: Se administró imiquimod crema al 5% (equivalente a 250 mg) cubriendo toda la zona de transformación, utilizando un cepillo desechable, con periodicidad de una a tres veces por semana, a lo largo de 12 a 16 semanas. Otros estudios proporcionaron óvulos vaginales de imiquimod a dosis de 6.25 mg una vez por semana (durante las primeras dos semanas de tratamiento), para luego continuar a razón de dos veces por semana por 16 semanas. Al momento del ingreso, a todas las pacientes se les realizó examen ginecológico y se ordenó prueba de embarazo, genotipificación para VPH y colposcopia-biopsia. Durante el seguimiento (7 a 10 semanas), se realizó colposcopia precedida o no de citología cervicovaginal, para descartar progresión a enfermedad invasora, y en caso de evidenciar alguna lesión nueva sospechosa, se procedió a realizar biopsia adicional. Por su parte, al término del periodo de observación (12 a 24 meses), se evaluó la presencia del desenlace de interés con prueba de VPH precedida o no de citología cervicovaginal y colposcopia-biopsia en cada cuadrante del cuello uterino o de cualquier lesión sospechosa. Todos los especímenes histológicos y citológicos fueron analizados por patólogos certificados en patología ginecológica. Por su parte al grupo control, se le ofreció placebo o escisión amplia de la zona de transformación.

Desenlace Crítico Evaluado²: El desenlace de interés fue la proporción de pacientes con respuesta clínica favorable (definida como regresión de la lesión a NIC 1 o menos, o VPH de alto riesgo negativo) y la incidencia de eventos adversos asociados a la terapia.

Resultados: Se incluyeron cinco estudios para un total de 463 participantes, los cuales fueron conducidos entre 2007 y 2020, sin que los autores de la revisión especifiquen cuáles fueron auspiciados por la industria. Los experimentos reclutaron mujeres mayores de 18 con infección confirmada por VPH de alto riesgo con diagnóstico histológico de NIC 2 o 3 previamente no tratado, precedido por una colposcopia satisfactoria. Se excluyeron mujeres con diagnóstico de carcinoma invasor, adenocarcinoma de cérvix, no usuarias de anticoncepción o en estado de gestación o lactancia. También se excluyeron pacientes con inmunodeficiencia, hepatitis conocida, hipersensibilidad al imiquimod o con neoplasia intraepitelial vulvar o vaginal concomitante.

Basados en los resultados de esta revisión se puede concluir que, cuando se compara frente al placebo, la administración de imiquimod quizás se asocia con una mayor proporción de mujeres que logran respuesta clínica favorable (Razón de Oportunidades [OR] 4.17, Intervalo de Confianza [IC] 95% de 2.03 a 8.54), sin que este resultado sea consistente cuando se comparó frente a escisión amplia de la zona de transformación, en donde la administración de imiquimod no resultó ser superior (OR 14.81, IC95% 6.59 a 33.27). Se presentaron dos casos de progresión de la enfermedad a carcinoma microinvasor durante el tratamiento con imiquimod. Una paciente requirió histerectomía total laparoscópica, sin documentar enfermedad invasiva residual y a la otra paciente, se le realizó LLETZ que mostró adenocarcinoma microinvasor sin requerir tratamiento adicional luego de la resección. La frecuencia de eventos adversos asociados con la terapia osciló entre un 88% y un 96%, siendo los efectos secundarios sistémicos más comunes cefalea (57%), astenia (56%) y mialgias (55%). El efecto secundario local más frecuente fue la presencia de dolor (48%).

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas metodológicas. Se realizó una búsqueda amplia de la literatura, la selección, extracción de datos y evaluación de riesgo de sesgo se realizó por duplicado, se proporcionaron las características de los estudios incluidos, al tiempo que se declararon los conflictos de interés por parte de los autores de la revisión³. No obstante, la evidencia posee algunas limitaciones que afectan nuestra confianza en el efecto^4,5. Al respecto, algunos estudios presentan alto riesgo de sesgo para los dominios selección de los participantes, clasificación y desviación de la intervención^4,5. Por otra parte, también preocupa la presencia de imprecisión, manifiesta en la amplitud de los intervalos de confianza⁵. Por todo ello, podemos afirmar que nos encontramos ante evidencia de baja calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusión: Evidencia de baja calidad sugiere que, la administración de imiquimod quizás no es superior a la escisión amplia de la zona de transformación, en pacientes con neoplasia cervical intraepitelial de alto grado.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. van de Sande AJM, Kengsakul M, Koeneman MM, Jozwiak M, Gerestein CG, Kruse AJ, et al. The efficacy of topical imiquimod in high-grade cervical intraepithelial neoplasia: A systematic review and meta-analysis. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Jun 23. doi: 10.1002/ijgo.14953
2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.
3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.
4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.
5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

Thye CT, Hamdan M, Sethi N, Rajaratnam RK, Hong J, Tan PC. Self-monitoring of blood glucose two-weekly versus weekly in gestational diabetes on nutrition therapy: A randomized trial. Int J Gynaecol Obstet. 2023 May 18. doi: 10.1002/ijgo.14861.

Objetivo: Comparar la seguridad y la efectividad de realizar control con glucometría cada dos semanas frente al seguimiento semanal,  en pacientes con diabetes gestacional controlada con dieta y ejercicio (Diabetes Gestacional A1 -DMGA1-).

Diseño: Ensayo clínico controlado. Se generó la secuencia aleatoria por computador implementando bloques de cuatro u ocho participantes, y se realizó ocultamiento de la asignación mediante el uso de sobres opacos sellados consecutivos numerados. Dada la naturaleza del estudio, no se enmascaró a los participantes ni al personal. El protocolo del estudio fue aprobado por el comité de ética en investigación médica de la Universidad de Malaya (Malasia), se registró en la base de datos ISRCTN el 25 de marzo de 2022 y contó con el apoyo financiero de esta misma entidad.

Escenario clínico: Las participantes se reclutaron en el servicio de obstetricia y ginecología adscrito a la facultad de medicina de la Universidad de Malaya, institución de alto nivel de complejidad. El periodo de reclutamiento se extendió del 15 de octubre de 2021 al 09 de febrero de 2023.

Participantes: Se incluyeron mujeres mayores de 18 años, con feto único vivo, edad gestacional comprendida entre las 24 y las 32 semanas, con diagnóstico de diabetes gestacional controlada con dieta y ejercicio. Para fines de este estudio,  se estableció el diagnóstico de diabetes gestacional cuando se obtuvo valores de glucosa plasmática en ayunas ≥92 mg/dL en presencia o no de niveles de glucosa  ≥153 mg/dL a las 2 horas, luego de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 gramos. Por su parte, se consideró como control metabólico (DMGA1), siempre que se registraron glucometrías ≤ 95 mg/dL en ayunas o inferiores a ≤ 120 mg/dL a la hora o ≤ 140 mg/dL a las dos horas, luego de dos semanas de cambios en el estilo de vida.

Se excluyeron pacientes que recibieron tratamiento farmacológico, con diagnóstico de diabetes previo a la gestación o con valores de glicemia plasmática ≥126 mg/dL en ayunas  o ≥200 mg/dL a las dos horas de la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 gramos. También se excluyeron gestantes con anemia o factores de riesgo para parto antes de las 36 semanas de gestación.

Intervención: Las mujeres aleatorizadas a control semanal fueron instruidas a realizarse cuatro glucometrías al día (ayuno, postprandial desayuno y postprandial almuerzo y cena) alternando entre un día a la semana y un día de fin de semana, cada semana hasta el parto. Por su parte, el grupo asignado a vigilancia metabólica cada dos semanas, siguieron el mismo esquema de glucometrías excepto por su periodicidad (v.g. cuatro glucometrías al día, alternando entre un día a la semana y un día de fin de semana, cada dos semanas hasta el parto). A todas las mujeres se les brindó al menos una consulta con el servicio de nutrición médica, al tiempo que se les otorgó consejería sobre actividad física durante el embarazo e instrucciones de aumento de peso durante la gestación, acorde a la guía de práctica clínica vigente en la entidad participantes.

A lo largo de la gestación, las participantes asistieron a control prenatal con periodicidad acorde a su condición clínica y edad gestacional (seguimiento de una a cuatro semanas). En cada visita, se evaluó el peso materno, la presión arterial y la altura uterina, y se realizó una prueba de tira reactiva en orina para identificar proteinuria y glucosuria. Durante cada visita, también se revisó el registro de glucometrías y se inició tratamiento farmacológico con metformina o insulina, acorde a los niveles de glucosa registrados. En caso de requerir prescripción de insulina, se intensificó el control metabólico de la paciente acorde al protocolo de manejo institucional. Finalmente, a la semana 36 de gestación, se realizó ultrasonido fetal previo al parto, recomendando siempre que fuese factible, la inducción electiva del parto a las 40 semanas completas de gestación (DMGA1).

Desenlaces Críticos Evaluados²: Los desenlaces críticos evaluados fueron la frecuencia de parto pretérmino, el requerimiento de terapia farmacológica, la incidencia de cesárea y la proporción de pacientes que experimentaron distocia de hombros o de desgarros perineales de tercer o cuarto grado. También se documentó el peso al nacer, la frecuencia de hipoglucemia neonatal y la incidencia de trauma y hospitalización neonatal.

Resultados: Durante el periodo a estudio, 200 mujeres fueron potencialmente elegibles, de las cuales 104 participantes cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. De esta forma, 52 fueron aleatorizadas al brazo de control cada dos semanas e igual cantidad al grupo control, con un porcentaje y motivo de pérdidas al seguimiento cercano entre los grupos. La edad promedio de las participantes fue 33 años y en su mayoría, se trató de mujeres multíparas (70%) de raza asiática (75%), con sobrepeso u obesidad (72%) sin historia de diabetes gestacional (66%). Una fracción de las participantes tenían antecedente de cesárea (38%).

A partir de este estudio se pudo establecer que, cuando se compara frente al grupo control, las mujeres asignadas a vigilancia metabólica cada dos semanas, quizás experimentan un menor requerimiento de terapia farmacológica (Razón de Riesgos [RR] 0.34; IC95% 0.13 a 0.88), con poca o ninguna diferencia en términos de la incidencia de parto pretérmino (RR 0.84; IC 95% 0.33 a 2.15), cesárea (RR 0.64; IC95% 0.38 a 1.05), hipoglucemia (DM -0.1 mmol/L IC95% -0.1 a 0 mmol/L) u hospitalización neonatal (RR 1.32; IC95% 0.58 a 3.01). No se documentaron casos de trauma neonatal, distocia de hombros o de desgarros perineales de tercer o cuarto grado al interior de los grupos.

Calidad de la Evidencia³: El estudio posee varias fortalezas metodológicas. Se implementó un método válido para generar la asignación aleatoria, al tiempo que se realizó efectivamente el ocultamiento de la asignación^4,5. Aspectos que hacen al estudio poco proclive al sesgo de selección. Por otra parte, se presentaron pocas pérdidas al seguimiento, se realizó análisis por intención a tratar y dado que, el estudio se adhiere a un protocolo de investigación previamente definido, es poco susceptible al sesgo de datos incompletos y de reporte selectivo⁴. No obstante, la evidencia posee algunas falencias sustanciales^4,5: Preocupa la ausencia de enmascaramiento de los participantes, del personal y del evaluador de desenlaces, aspecto que hace al estudio susceptible al sesgo de detección y desempeño. Por otra parte, preocupa la precisión de los resultados, manifiesta en la amplitud de los intervalos de confianza, al igual que la baja frecuencia de algunos desenlaces observados, lo que hace al estudio proclive a imprecisión^4,5. Es por ello, que  con base en lo expuesto y acorde a la metodología GRADE, podríamos considerar que contamos con evidencia de baja calidad⁵.

Conclusiones:
Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente al grupo control, el control metabólico cada dos semanas de pacientes con DMGA1, quizás se asocia con un menor requerimiento de terapia farmacológica, con poca o ninguna diferencia en la incidencia de parto pretérmino, cesárea, hipoglucemia u hospitalización neonatal. Se desconoce el efecto de la intervención para los desenlaces trauma neonatal, distocia de hombros o de desgarros perineales de tercer o cuarto grado.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Thye CT, Hamdan M, Sethi N, Rajaratnam RK, Hong J, Tan PC. Self-monitoring of blood glucose two-weekly versus weekly in gestational diabetes on nutrition therapy: A randomized trial. Int J Gynaecol Obstet. 2023 May 18. doi: 10.1002/ijgo.14861.
2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group. Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ 2008; 336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

Alcázar JL, Vara J, Usandizaga C, Ajossa S, Pascual MÁ, Guerriero S. Transvaginal ultrasound versus magnetic resonance imaging for diagnosing adenomyosis: A systematic review and head-to-head meta-analysis. Int J Gynaecol Obstet. 2023 May;161(2):397-405. doi: 10.1002/ijgo.14609. 

Objetivo: Comparar el desempeño operativo de la ecografía transvaginal frente al uso de resonancia magnética para el diagnóstico de adenomiosis, utilizando como patrón de oro el estudio histopatológíco.

Diseño: Revisión sistemática de la literatura. Se incluyeron estudios de pruebas diagnósticas. La búsqueda se actualizó el 30 de mayo de 2022 y se realizó en bases de datos electrónicas (PubMed/MEDLINE, Web of Science, CENTRAL, Scopus y CINAHL). La selección de los estudios, la extracción de datos y el análisis del riesgo de sesgo, se realizó de forma independiente por dos autores; las discrepancias se resolvieron mediante consenso. Se evaluó el riesgo de sesgo utilizando los dominios del instrumento QUADAS-2 que evalúa los dominios selección de pacientes, prueba índice, estándar de referencia y flujo y tiempo.

Escenario clínico: Para esta revisión se recuperaron seis estudios, los cuales fueron conducidos en países de medianos y altos ingresos tales como Dinamarca, Francia, Estados Unidos, Irán y Pakistán.

Participantes: Los estudios incluidos reclutaron mujeres mayores de 18 años con diagnóstico de adenomiosis confirmado por histopatología, a quienes se les realizó histerectomía como parte del tratamiento para su enfermedad. Se excluyeron estudios en los que no se realizó ambas pruebas índice (v.g. ecografía y resonancia) a la población participante.

Prueba índice: Para fines de esta revisión se estableció el diagnóstico de adenomiosis  siempre que se documentaron dos o más de los siguientes signos durante la evaluación ecográfica: engrosamiento y asimetría de las paredes anterior y posterior del miometrio; aumento de la ecogenicidad miometrial; presencia de áreas heterogéneas e indistintamente marginadas en el miometrio; quistes miometriales (2–9 mm); útero globular con o sin evidencia de asimetría; útero aumentado de tamaño de forma global (fondo uterino) o asimétricamente; presencia de islas hiperecogénicas, estrías lineales hipoecoicas del miometrio en forma de abanico; zona de transición indistinta y difusa; vasculatura mínima difusa o bien, presencia del “signo de interrogación”.

Por su parte, se determinó la presencia de adenomiosis, cuando durante la resonancia magnética se evidenciaron dos o más de los siguientes hallazgos semiológicos: presencia de masa miometrial con márgenes indistintos de intensidad de señal baja en todas las secuencias; ensanchamiento difuso o focal (> 0,5 cm) de la zona de unión en imágenes ponderadas en T2, imágenes SE ponderadas en T2 rápidas o imágenes ponderadas en T1 con contraste; engrosamiento localizado o difuso de la zona de unión uterina (con o sin la presencia de pequeños focos de intensidad de señal aumentada); presencia de una masa miometrial de baja intensidad de señal con bordes mal definidos; espesor de la zona de unión  >12mm; zona de unión no uniforme, engrosada o áreas focales de alta o baja intensidad no bien delimitadas en el miometrio; dilatación quística glandular; evidencia de focos hemorrágicos y útero aumentado de tamaño con presencia de contornos asimétricos.

Desenlaces Críticos Evaluados²: Los desenlaces de interés fueron la sensibilidad, especificidad y las razones de verosimilitud positiva y negativa (LR+ y LR-).

Resultados: Se incluyeron seis estudios con 595 participantes. Los estudios fueron conducidos entre 1990 y 2022, sin que los autores de la revisión especifiquen las fuentes de financiación. Se reclutaron mujeres mayores de 18 años, con edad comprendida entre los 20 y 88 años, para una prevalencia estimada de adenomiosis del 53% en la población participante (IC95% 21% a 85%). Basados en los resultados de esta revisión sistemática se puede concluir que, la ecografía transvaginal posee una sensibilidad del 75% (Intervalo de Confianza [IC] 95% de 63 a 84%) con una especificidad del 81% (IC95% 60 a 92), lo que corresponde a una razón de verosimilitud positiva (LR+) y negativa (LR-) de 3.9 (IC95% 1.7 a 9.0) y de 0.31 (IC95% 0.21 a 0.47), respectivamente. Por su parte, la resonancia magnética, exhibió una sensibilidad 69% (IC95% 54 a 80%) con una especificidad del 80% (IC95% 67 a 89%) junto a un LR+ de 3.5 (IC95% 1.9 a 6.2) y a un LR- de 0.39 (IC95% 0.25 a 0.6). Cuando los autores de la revisión realizaron comparación informal del desempeño operativo de ambas pruebas, el análisis exploratorio no sugirió diferencias significativas entre ambas alternativas.

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas metodológicas. Se realizó una búsqueda amplia de la literatura, la selección, extracción de datos y evaluación de riesgo de sesgo se realizó por duplicado, se proporcionaron las características de los estudios incluidos, al tiempo que se declararon los conflictos de interés por parte de los autores de la revisión³. No obstante, la evidencia posee algunas limitaciones que afectan nuestra confianza en el efecto^4,5. Al respecto, algunos estudios presentan alto riesgo de sesgo para los dominios selección de los participantes y flujo tiempo^4,5, aspectos que limitan la aplicabilidad de los resultados. Por otra parte, también preocupa la presencia de heterogeneidad sustancial, la cual no pudo ser explicada por los análisis de subgrupos⁵. Por todo ello y con base a lo expuesto, podemos afirmar que nos encontramos ante evidencia de baja calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusiones: Evidencia de baja calidad sugiere que, quizás el desempeño operativo de ecografía transvaginal y de la resonancia magnética es similar, cuando se pretende establecer el diagnóstico de adenomiosis.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Alcázar JL, Vara J, Usandizaga C, Ajossa S, Pascual MÁ, Guerriero S. Transvaginal ultrasound versus magnetic resonance imaging for diagnosing adenomyosis: A systematic review and head-to-head meta-analysis. Int J Gynaecol Obstet. 2023 May;161(2):397-405. doi: 10.1002/ijgo.14609.
2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.
3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.
4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.
5. Yang B, Mustafa RA, Bossuyt PM, Brozek J, Hultcrantz M, Leeflang MMG, Schünemann HJ, Langendam MW. GRADE Guidance: 31. Assessing the certainty across a body of evidence for comparative test accuracy. J Clin Epidemiol. 2021 Aug;136:146-156. doi: 10.1016/j.jclinepi.2021.04.001.

La última edición de Scimago Journal & Country Rank, clasificó a la Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología como Q3 con un índice SJR de 0.16, lo que la posiciona como la publicación número uno de habla hispana en temas de Obstetricia y Ginecología. El índice SJR establece la calidad de las publicaciones científicas basándose en las citas obtenidas por artículo. El cálculo del índice se realiza contabilizando el número de citas recibidas ponderando el prestigio de las revistas de las que proceden dichas citas. El indicador SJR se realiza sobre el cálculo de las citas recibidas en un periodo de 3 años, dando un mayor peso a las citas procedentes de revistas de alto prestigio. El comité editorial de la Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología en cabeza de sus editores agradece a los lectores e investigadores por la confianza depositada y los exhorta a seguir enviando sus contribuciones.

Artículo del mes

ACOG Committee Statement No. 4 Health Care for Immigrants: ACOG Committee Statement No. 4. [No authors listed]Obstet Gynecol. 2023 Feb 1;141(2):e427-e433. doi: 10.1097/AOG.0000000000005061.

RESUMEN

El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos apoya la salud y el bienestar de todos los que buscan atención obstétrica y ginecológica y aboga por asegurar una atención médica de calidad para todos, sin importar el estado migratorio. Las políticas que infringen la salud y los derechos de los inmigrantes y limitan el acceso a la atención médica, la retórica antiinmigrante y las actividades punitivas de control de la inmigración tienen efectos perjudiciales para la salud. Dependiendo de las circunstancias individuales, los inmigrantes pueden tener necesidades de salud únicas, como lesiones sufridas en el proceso de inmigración o en el lugar de trabajo, exposición a enfermedades transmisibles, exposición a toxinas en el lugar de trabajo y presentación avanzada de enfermedades debido a las barreras para obtener atención médica, entre otros.

Resumen de recomendaciones y conclusiones

Con base en la evidencia descrita en esta Declaración del Comité, el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) hace las siguientes recomendaciones y conclusiones:

Las personas detenidas en entornos de custodia de inmigrantes deben estar protegidas contra el abuso y la coerción y deben recibir atención obstétrica y ginecológica que cumpla con las pautas clínicas aceptadas y los protocolos basados en evidencia.

Se debe oponerse a las políticas y prácticas de aplicación de la ley de inmigración que son perjudiciales para la salud y el bienestar, lo que incluye:

• Separación de niños de padres o cuidadores;
• La selección de personas embarazadas y con hijos en los puntos de entrada para actividades de aplicación de la ley de inmigración; y
• Detención de personas que están embarazadas, amamantando o posparto.

Se debe apoyar el derecho a buscar asilo en los Estados Unidos como resultado de la violencia de género.

Los entornos de atención obstétrica y ginecológica deben ser culturalmente inclusivos al ofrecer intérpretes y materiales disponibles en los idiomas apropiados para la población de pacientes y demostrar respeto por las creencias y tradiciones culturales de salud.

La cobertura de salud de calidad debe estar disponible para todos, independientemente del estado migratorio y la capacidad de pago.

Background

En 2020, Estados Unidos albergaba a 43,5 millones de personas nacidas en países extranjeros, o el 13,2 % de la población total de EE. UU. (1). Aproximadamente la mitad de la población nacida en el extranjero está compuesta por ciudadanos estadounidenses naturalizados (Tabla 1) (1). Entre los no ciudadanos, 14,5 millones de personas están legalmente presentes (2). Se desconoce el número exacto de personas indocumentadas en los Estados Unidos. El Departamento de Seguridad Nacional de EE. UU. (DHS, por sus siglas en inglés) informa una estimación de 11,4 millones de personas indocumentadas (3); sin embargo, un estudio de simulación estima que puede haber hasta 22,1 millones (4).

Casi el 46% de las mujeres inmigrantes están en edad reproductiva (15 a 44 años) (5). Entre los niños nacidos en los Estados Unidos, el 23% son hijos de mujeres inmigrantes (6) y el 6% son hijos de inmigrantes indocumentados (7). A pesar de que es más probable que tengan al menos un trabajador de tiempo completo en la familia, los inmigrantes indocumentados tienen menos probabilidades que otros residentes de los Estados Unidos de tener seguro médico (8). La falta de seguro médico da como resultado que las personas reciban menos servicios de atención médica preventiva, incluida la atención prenatal, y reporten peores resultados reproductivos y de salud general (9–11).

Además de las barreras para acceder a los servicios de salud sexual y reproductiva que enfrentan los inmigrantes mientras viven en los Estados Unidos, las políticas de inmigración pueden infringir la salud y los derechos de los inmigrantes. Un marco de Justicia Reproductiva puede ser útil para evaluar el efecto de las políticas de inmigración sobre los derechos humanos, la salud y el bienestar. El marco de Justicia Reproductiva fue acuñado en 1994 por mujeres negras y se basa en un marco de derechos humanos y enumera que todas las personas tienen el derecho fundamental a la autonomía corporal, a tener hijos, a no tener hijos y a criar a los hijos que tienen. en comunidades seguras y sostenibles (12, 13). Las políticas de inmigración que limitan el acceso a la atención obstétrica y ginecológica mientras están bajo custodia, se enfocan en las personas embarazadas en los puntos de entrada para las acciones de control de inmigrantes, separan a padres e hijos y restringen el acceso al asilo para víctimas de violencia de género están en conflicto directo. con los derechos señalados por el marco de Justicia Reproductiva. Estas políticas son parte de una larga historia arraigada en la reproducción estratificada, donde el embarazo, la reproducción y la crianza de unos individuos se valoran de manera diferencial en comparación con otros. Como resultado, hay siglos de leyes de inmigración discriminatorias y aplicación de sanciones que normalizan el trato cruel y deshumanizador de los inmigrantes, la mayoría de los cuales son personas de color. El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos se opone a las políticas de inmigración que socavan los derechos humanos, la salud y el bienestar (14).

Continúa …

Henkel A, Johnson S; Reeves MF; Cahill EP; Blumenthal PD; Shaw KA. Cabergoline for Lactation Inhibition After Second-Trimester Abortion or Pregnancy Loss: A Randomized Controlled Trial. Obstetrics & Gynecology 141(6):p 1115-1123, June 2023. 

Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad de administrar una dosis de cabergolina para inhibir la lactancia en mujeres con pérdida gestacional durante el segundo trimestre.

Diseño: Ensayo clínico controlado. Se generó la secuencia aleatoria por computador y se utilizó bloques permutados de cuatro y ocho participantes. Si bien, los autores del estudio no expresaron cómo se realizó el ocultamiento de la asignación, se enmascaró a los participantes y al personal, implementando el uso de placebo con características organolépticas similares. Un comité independiente de monitoreo de datos y seguridad verificó la calidad de la información. Todas las mujeres brindaron consentimiento informado por escrito y el protocolo del estudio fue avalado por el comité de ética  la Universidad de Stanford.

Escenario clínico: Las pacientes se reclutaron en el hospital adscrito a la  Universidad de Stanford en Palo Alto, California (Estados Unidos). El periodo de reclutamiento se extendió desde el mes de abril de 2021 a junio de 2022.

Participantes: Se incluyeron mujeres mayores de 18 años con gestación fallida (aborto u óbito) con edad gestacional comprendida entre las 18 y las 28 0/7 semanas. Se excluyeron pacientes con antecedente de mastectomía, en periodo de lactancia y usuarias de agonistas o antagonistas de la dopamina para otra indicación. También se excluyeron mujeres con contraindicación conocida para el uso del medicamento bajo estudio.

Intervención: Se brindó asesoramiento a cada participante con respecto al manejo médico o quirúrgico, acorde a su condición. Se realizó historia y examen físico completo y en caso de no disponer ecografía, se realizó este procedimiento para ratificar la edad gestacional. Todas las mujeres recibieron mifepristona 200 mg por vía oral junto a 400 microgramos de misoprostol por vía oral 120 minutos antes del procedimiento. Cuando se requirió dilatación y curetaje, la intervención se realizó en el servicio de consulta externa de ginecología o en el centro de cirugía ambulatoria. Se utilizaron dilatadores osmóticos de ser necesario. Cuando se trató de pérdidas gestacionales iguales o mayores a 24 semanas, la paciente se hospitalizó en el servicio de sala de partos, en donde recibió dosis repetidas de misoprostol hasta que se produjo la expulsión fetal. Se proporcionó profilaxis antibiótica para todos los procedimientos. Las mujeres asignadas a la intervención recibieron 1 mg de cabergolina por vía oral dentro de las 4 horas posteriores al procedimiento o la expulsión fetal. Por su parte, las pacientes aleatorizadas al grupo control, recibieron placebo de aspecto idéntico.

Desenlaces Críticos Evaluados²: Los desenlaces críticos evaluados fueron la presencia de cualquier síntoma mamario al cuarto día posterior a la intervención (evaluado con el instrumento de síntomas mamarios de Bristol que explora cuatro dominios: congestión mamaria, galactorrea, mastalgia y requerimiento de cualquier intervención para aliviar del dolor) y la incidencia de efectos adversos asociados a la terapia.

Resultados: Durante el periodo a estudio, 150 pacientes fueron potenciales candidatas a formar parte del estudio, de loa cuales 73 cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. De esta forma, 36 fueron aleatorizadas al brazo de cabergolina y 37 al grupo control, con un porcentaje de pérdidas similar entre los grupos. La edad promedio de las participantes fue 30 años y en su mayoría, se trató de mujeres nulíparas (55%), con edad gestacional promedio de 22 semanas, con seguro médico privado (62%). Una de cada tres participantes se identificó de origen hispano. A partir de este estudio se pudo establecer que, cuando se compara frente al grupo control, las mujeres asignadas a recibir cabergolina, quizás experimentan una menor incidencia de síntomas mamarios (Razón de Riesgos [RR] 0.05; IC95% 0.01 a 0.33), con poca o ninguna diferencia en la frecuencia de efectos adversos asociados al tratamiento (RR 1.14; IC95% 0.88 a 1.49) y sin que el análisis de subgrupos sugiera, que el efecto de la intervención varíe en función del dominio evaluado (congestión mamaria RR 0.17 IC95% 0.07 a 0.45), mastalgia RR 0.18 IC95% 0.08 a 0.42, galactorrea RR 0.36 IC95% 0.24 a 0.53 y requerimiento de analgésicos RR 0.39 IC95% 0.26 a 0.59).

Calidad de la Evidencia³: El estudio posee algunas fortalezas metodológicas. Se implementó un método válido para generar la asignación aleatoria^4,5, se presentaron pocas pérdidas al seguimiento, se realizó enmascaramiento de los participantes y del personal y dado que, el experimento se adhiere a un protocolo de investigación previamente definido, es poco susceptible al sesgo de desempeño, detección y reporte selectivo⁴. No obstante, la evidencia tiene una falencia sustancial^4,5: preocupa la precisión de los resultados, manifiesta en la amplitud de los intervalos de confianza, al tiempo que también preocupa la ausencia de claridad en el método implementado para realizar el ocultamiento de la asignación. Aspectos que hacen al estudio susceptible al sesgo de selección y a la presencia de imprecisión^4,5. Es por ello, que  con base en lo expuesto y acorde a la metodología GRADE, podríamos considerar que contamos con evidencia de baja calidad⁵.

Conclusiones: Evidencia de baja calidad, sugiere que, cuando se compara frente al grupo control, la administración de cabergolina en monodosis a mujeres con pérdida gestacional durante el segundo trimestre, quizás se asocia con una menor incidencia de síntomas mamarios, con poca o ninguna diferencia en la frecuencia de efectos adversos.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Henkel A, Johnson S; Reeves MF; Cahill EP; Blumenthal PD; Shaw KA.Cabergoline for Lactation Inhibition After Second-Trimester Abortion or Pregnancy Loss: A Randomized Controlled Trial. Obstetrics & Gynecology 141(6):p 1115-1123, June 2023.
2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.
3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.
4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.
5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

Simmons D, Immanuel J, Hague WM, Teede H, Nolan CJ, Peek MJ, et al. TOBOGM Research Group. Treatment of Gestational Diabetes Mellitus Diagnosed Early in Pregnancy. N Engl J Med. 2023 May 5. doi: 10.1056/NEJMoa2214956.

Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad de administrar tratamiento para las pacientes con diabetes gestacional diagnosticada antes de la semana 20 de gestación.

Diseño: Ensayo clínico controlado multicéntrico. Se generó la secuencia aleatoria por computador implementando el método de minimización, para balancear los grupos acorde al sitio de reclutamiento y el rango glicémico de las participantes. Para realizar el ocultamiento de la asignación, algunas mujeres sin diabetes gestacional temprana («señuelos») fueron asignadas aleatoriamente en una proporción de 2:1 al grupo de intervención y control.

El personal clínico y las participantes desconocían los resultados de la prueba de tolerancia oral a la glucosa. La prueba no se repitió a las 24 a 28 semanas de gestación en mujeres con diabetes gestacional que ya estaba siendo controlada. El protocolo del estudio fue aprobado por el comité de ética de cada institución participante y todos las mujeres gestantes otorgaron consentimiento informado por escrito. El estudio contó con el auspicio del consejo nacional de salud e investigación médica; el comité de investigación de la región de Örebro; el fondo científico médico de la alcaldía de Viena; la unidad académica del distrito de salud local de Western Sydney y con la beca Ainsworth trust de la universidad de Western Sydney.

Escenario clínico: Las pacientes se reclutaron en 17 instituciones localizadas en países de medianos y altos ingresos tales como Australia, Austria, Suecia e India. El periodo de reclutamiento se extendió del 17 de mayo de 2017 al 31 de marzo de 2022.

Participantes: Se reclutaron mujeres de 18 años con feto único vivo y edad gestacional comprendida entre las 4 y 19 semanas 6/7 de gestación, con uno o más factores de riesgo para hiperglicemia (v.g. diabetes gestacional previa, índice de masa corporal mayor a 30 kg/m², edad mayor a 40 años, familiar de primer grado con diabetes, antecedente de macrosomía fetal, síndrome de ovario poliquístico o ascendencia no europea). A todas las participantes se les realizó una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 gramos antes de las 20 semanas de gestación, considerando como elegible a las pacientes con una prueba compatible con diabetes mellitus gestacional (v.g. glicemia en ayuno ≥92 mg/dL, a la hora ≥180 mg/dL o a las dos horas ≥153 mg/dL). Se excluyeron mujeres con diabetes pregestacional y con nivel de glucosa ≥110 mg/dL en ayunas o  ≥ 200 mg/dL las dos horas. También se excluyeron a gestantes con patología médica de base que acorde a criterio clínico fueran consideradas como no candidatas para el estudio.

Intervención: Las mujeres elegibles fueron aleatorizadas a recibir tratamiento inmediato para la diabetes gestacional (antes de las 20 semanas de gestación) o tratamiento diferido o no tratamiento, acorde a los resultados de una segunda prueba de tolerancia oral a la glucosa realizada entre las 24 y las 28 0/7 semanas de gestación (grupo control).

El manejo de las gestantes con diabetes incluyó educación, consejos nutricionales e instrucciones sobre cómo monitorizar los niveles de glucosa en sangre capilar. Los umbrales para el inicio y el ajuste de la farmacoterapia coincidieron con los utilizados en ensayos controlados aleatorios previos. El cuidado prenatal se realizó de acuerdo con la práctica de cada entidad y los recién nacidos se sometieron a pruebas de glucosa en sangre por punción en el talón dentro de las dos primeras horas de nacimiento, con mediciones biométricas dentro de las 72 horas después del nacimiento.

Desenlaces Críticos Evaluados²: Los desenlaces críticos evaluados fueron la frecuencia de resultado neonatal adverso (definido como parto pretérmino, peso al nacer ≥4500 gramos, traumatismo al nacer, dificultad respiratoria neonatal, fototerapia, óbito, muerte neonatal o distocia de hombros), la incidencia de trastorno hipertensivo asociado con el embarazo (v.g. pre-eclampsia, eclampsia o hipertensión gestacional), la proporción de mujeres con parto por cesárea, desgarro perineal, peso al nacer, grande para la edad gestacional, ingreso a unidad de cuidado intensivo neonatal y la calidad de vida de las participantes (evaluada con el instrumento EQ-5D18 a las 24 a 28 semanas de gestación).

Resultados: Durante el periodo a estudio, 43.721 mujeres fueron potencialmente elegibles, de las cuales 802 participantes cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. De esta forma, 406 fueron aleatorizadas al brazo de tratamiento inmediato y 396 al grupo control, con un porcentaje de pérdidas al seguimiento similar entre los grupos. La edad promedio de las participantes fue 32 años y en su mayoría, se trató de mujeres multíparas (78%) de raza blanca (39%) o asiática (29%), en obesidad (índice de masa corporal 32 kg/m²), con historia familiar de diabetes (47%) o con síndrome de ovario poliquístico (18%). Una pequeña fracción de las participantes fueron fumadoras (6%) o hipertensas crónicas (2%).

A partir de este estudio se pudo establecer que, cuando se compara frente al grupo control, el tratamiento inmediato de las mujeres con diabetes gestacional temprana probablemente se asocia con una menor incidencia de resultado neonatal adverso (Razón de Riesgos [RR] 0.82; IC 95% 0.68 a 0.98) y trauma perineal (RR 0.23; IC95% 0.10 a 0.51). Los hijos de madres asignadas a tratamiento inmediato, también experimentaron un menor peso al nacer (Diferencia de Medias [DM] -72.1 gramos IC95% -16.6 a 127.6 gramos) y requirieron con menor frecuencia, ingreso a la unidad de cuidado intensivo (RR 0.60; IC95% 0.41 a 0.89). No se encontraron diferencias aparentes entre los grupos, en la frecuencia de trastorno hipertensivo asociado con el embarazo  (RR 1.08; IC95% 0.85 a 1.38), el parto por cesárea (RR 1.00; IC95% 0.90 a 1.13) o en la proporción de grande para la edad gestacional (RR 0.77; IC95% 0.51 a 1.17). Las mujeres asignadas a tratamiento inmediato reportaron puntajes más altos en la escala de calidad de vida (EQ-5D18 DM 0.02 puntos IC95% 0.01 a 0.04 puntos).

Calidad de la Evidencia³: El estudio posee varias fortalezas metodológicas. Se implementó un método válido para generar la asignación aleatoria, al tiempo que se realizó efectivamente el ocultamiento de la asignación^4,5. Aspectos que hacen al estudio poco proclive al sesgo de selección. Por otra parte, se presentaron pocas pérdidas al seguimiento, se realizó enmascaramiento de los participantes y del personal, se realizó análisis por intención a tratar y dado que, el estudio se adhiere a un protocolo de investigación previamente definido, es poco susceptible al sesgo de datos incompletos, sesgo de desempeño, detección y reporte selectivo⁴. No obstante, la evidencia tiene una falencia sustancial^4,5: preocupa la precisión de los resultados, manifiesta en la amplitud de los intervalos de confianza al igual que dada la naturaleza de algunos resultados, hacen al estudio susceptible al sesgo de detección y a la presencia de imprecisión^4,5. Es por ello, que  con base en lo expuesto y acorde a la metodología GRADE, podríamos considerar que contamos con evidencia de moderada calidad⁵.

Conclusiones:
Evidencia de moderada calidad sugiere que cuando se compara frente al grupo control, el tratamiento inmediato de las mujeres con diabetes gestacional temprana, probablemente se asocia con una menor incidencia de resultado neonatal adverso, trauma perineal e ingreso a la unidad de cuidado intensivo neonatal. No se encontraron diferencias aparentes para trastorno hipertensivo asociado con el embarazo, parto por cesárea o en la proporción de grande para la edad gestacional. Las mujeres asignadas a tratamiento inmediato reportaron puntajes más altos en la escala de calidad de vida.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Simmons D, Immanuel J, Hague WM, Teede H, Nolan CJ, Peek MJ, et al. TOBOGM Research Group. Treatment of Gestational Diabetes Mellitus Diagnosed Early in Pregnancy. N Engl J Med. 2023 May 5. doi: 10.1056/NEJMoa2214956.
2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ 2008; 336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

Tita ATN, Carlo WA, McClure EM, Mwenechanya M, Chomba E, Hemingway-Foday JJ, ET AL. Azithromycin to Prevent Sepsis or Death in Women Planning a Vaginal Birth. N Engl J Med. 2023 Mar 30;388(13):1161-1170.

Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad de administrar una dosis de azitromicina vía oral en mujeres en trabajo de parto.

Diseño: Ensayo clínico controlado multicéntrico. Se generó la secuencia aleatoria por computador y se realizó ocultamiento de la asignación mediante el uso de cajas selladas numeradas de aspecto idéntico, estratificado por sitio de reclutamiento. Se enmascaró a los participantes y al personal, implementando el uso de placebo con características organolépticas similares. Un comité directivo y un comité independiente de monitoreo de datos y seguridad designado por el NICHD verificaron la calidad de la información. Todas las mujeres brindaron consentimiento informado por escrito y el protocolo del estudio fue avalado por el comité de ética de cada institución.

Escenario clínico: Las pacientes se reclutaron ocho instituciones localizadas en siete países de bajos o medianos ingresos, adscritas a Red Global para la Investigación de la Salud de Mujeres y Niños del Instituto Nacional de Salud Infantil Eunice Kennedy Shriver (NICHD). El periodo de reclutamiento se extendió del 9 de septiembre de 2020 al 18 de agosto de 2022.

Participantes: Se incluyeron mujeres gestantes admitidas por inicio espontáneo de trabajo de parto o inducción electiva. Se permitió el ingreso de participantes con edad gestacional igual o mayor a 28 semanas en presencia de feto único o múltiple. Se excluyeron pacientes con infección confirmada que requería el inicio de tratamiento antibiótico, arritmia o cardiomiopatía conocida, alergia a macrólidos o con exposición reciente a este grupo antibiótico. También se excluyeron mujeres  programadas para cesárea o en trabajo de parto avanzado (v.g. seis o más centímetros de dilatación).

Intervención: Los participantes asignados a la intervención, recibieron azitromicina dos gramos vía oral dosis única, en tanto que las gestantes pertenecientes al grupo control, recibieron placebo. Los miembros del personal de investigación administraron el tratamiento y observaron la ingesta de la píldora. Todos los demás procedimientos, incluido el uso de antibióticos, siguieron las prácticas estándar.

Desenlaces Críticos Evaluados²: Los desenlaces críticos evaluados fueron la frecuencia de sepsis o muerte materna durante las primeras seis semanas de seguimiento y la incidencia de sepsis, muerte fetal o neonatal al término de la cuarta semana de seguimiento. Para fines de este ensayo se definió sepsis materna como la presencia de infección (confirmada o sospecha) acompañada de fiebre o hipotermia en asocio con uno o más de los siguientes signos: taquicardia, hipotensión sistólica, taquipnea, alteración del estado de conciencia, oliguria, ictericia o lesión renal aguda. Por su parte, se diagnosticó sepsis neonatal siempre que se evidenció infección bacteriana grave (comprobada o posible) acompañada de retracciones intercostales, fiebre, hipotermia, hipoactividad, inapetencia, convulsión, neumonía o meningitis. Como desenlaces de seguridad se informó la incidencia de eventos adversos maternos o neonatales.

Resultados: Durante el periodo a estudio, 29.278 participantes cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. De esta forma, 14.590 fueron aleatorizadas al brazo de azitromicina y 14.688 al grupo control, con un porcentaje de pérdidas similar entre los grupos. La edad promedio de las participantes fue 24 años y en su mayoría, se trató de mujeres casadas (94%), con educación media (50%) que habitaban en países de medianos o bajos ingresos (5% Latinoamérica). Predominó el embarazo a término (87%) y el inicio espontáneo del trabajo de parto (82%), en tanto que una pequeña proporción las participantes cursaban con un embarazo múltiple (0.7%) o experimentaron ruptura prolongada de membranas (95%).

A partir de este estudio se pudo establecer que, cuando se compara frente al grupo control, las gestantes asignadas a recibir azitromicina, experimentan una menor incidencia de sepsis o muerte materna (Razón de Riesgos [RR] 0.67; IC del 95% 0.56 a 0.79) con poca o ninguna diferencia en la frecuencia de sepsis, muerte fetal o neonatal (RR 1.02; IC del 95% 0.95 a 1.09) y sin que el análisis de subgrupos, sugiera que el efecto de la intervención se modifique acorde a la vía (cesárea versus vaginal), tipo de parto (espontáneo versus inducción) o en virtud de la edad gestacional al nacimiento (a término versus pretérmino). No se encontraron diferencias aparentes entre los grupos, en términos de la proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos materno (RR 0.93; IC del 95% 0.86 a 1.01) o neonatales asociados a la terapia (RR 2.68; IC del 95% 0.71 a 10.11).

Calidad de la Evidencia³: El estudio posee varias fortalezas metodológicas. Se implementó un método válido para generar la asignación aleatoria, al tiempo que se realizó efectivamente el ocultamiento de la asignación^4,5. Aspectos que hacen al estudio poco proclive al sesgo de selección. Por otra parte, se presentaron pocas pérdidas al seguimiento, se realizó enmascaramiento de los participantes y del personal, se realizó análisis por intención a tratar y dado que, el estudio se adhiere a un protocolo de investigación previamente definido, es poco susceptible al sesgo de datos incompletos, sesgo de desempeño, detección y reporte selectivo⁴. No obstante, la evidencia tiene una falencia sustancial^4,5: preocupa la precisión de los resultados, manifiesta en la amplitud de los intervalos de confianza al igual que dada la naturaleza de algunos resultados, hacen al estudio susceptible al sesgo de detección y a la presencia de imprecisión^4,5. Es por ello, que  con base en lo expuesto y acorde a la metodología GRADE, podríamos considerar que contamos con evidencia de moderada calidad⁵.

Conclusiones:
Evidencia de moderada calidad, sugiere que, cuando se compara frente al grupo control, la administración de azitromicina mujeres en trabajo de parto, probablemente se asocia con una menor incidencia de sepsis o muerte materna con poca o ninguna diferencia en la frecuencia de sepsis, muerte fetal o neonatal.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Tita ATN, Carlo WA, McClure EM, Mwenechanya M, Chomba E, Hemingway-Foday JJ, ET AL. Azithromycin to Prevent Sepsis or Death in Women Planning a Vaginal Birth. N Engl J Med. 2023 Mar 30;388(13):1161-1170.
2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. Allergy. 2009 May;64(5):669-77.

Kampmann B, Madhi SA, Munjal I, Simões EAF, Pahud BA, Llapur C, et al. MATISSE Study Group. Bivalent Prefusion F Vaccine in Pregnancy to Prevent RSV Illness in Infants. N Engl J Med. 2023 Apr 20;388(16):1451-1464

Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad de administrar la vacuna bivalente en mujeres gestantes para prevenir la infección neonatal por virus sincitial respiratorio.

Diseño: Ensayo clínico controlado multicéntrico. Se generó la secuencia aleatoria por computador, sin que se especifique el método implementado para realizar el  ocultamiento de la asignación. Se enmascaró a los participantes y al personal, con el uso de placebo. El protocolo del estudio fue aprobado por el comité de ética de cada institución participante y todos las mujeres gestantes otorgaron consentimiento informado por escrito. El estudio fue patrocinado por Pfizer, quien diseñó y ejecutó el ensayo, siendo a su vez responsable de la recopilación, análisis e interpretación de los datos. El patrocinador fabricó la vacuna y el placebo.

Escenario clínico: Las pacientes se reclutaron 18 países de medianos y altos ingresos tales como a lo largo de cuatro temporadas para infección por virus sincitial respiratorio (dos en el hemisferio norte y dos en el hemisferio sur). El periodo de reclutamiento se extendió del 17 de junio de 2020 al 2 de octubre de 2022.

Participantes: Se incluyeron mujeres aparentemente sanas menores de 49 años, que cursaban con una gestación saludable de 24 a 36 semanas, en presencia de feto único vivo.

Intervención: Los participantes asignados a la intervención, recibieron una inyección intramuscular de 120 μg de vacuna contra el virus sincitial respiratorio que contenía 60 μg de antígeno A y B para este agente. Por su parte, el grupo control recibió placebo.

Desenlaces Críticos Evaluados²: Los desenlaces críticos evaluados fueron la incidencia de enfermedad respiratoria inferior grave y no grave y la proporción de participantes que experimentaron un evento adverso serio o no serio asociado al tratamiento.  Siempre que se sospechó infección respiratoria se obtuvo muestra nasal con hisopo para reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) para virus sincitial respiratorio.

Resultados: Durante el periodo a estudio, 7.392 participantes cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. De esta forma, 3.682 fueron aleatorizadas al brazo de vacunación y 3.676 al grupo control, con un porcentaje de pérdidas al seguimiento en similar entre los grupos. La edad promedio de las participantes fue 29 años y en su mayoría, se trató de mujeres de raza blanca (64%) o hispana (29%), con edad gestacional a la aleatorización de 30 semanas. A partir de este estudio se pudo establecer que, cuando se compara frente al grupo control, los hijos de madres asignadas a recibir vacuna bivalente contra el virus sincitial respiratorio, quizás experimentan una menor incidencia de enfermedad grave (porcentaje de eficacia de la vacuna 81%,  intervalo de confianza [IC] del 99% de 40% a 96% para 90 días de nacimiento y 69% IC 97% de 44% a 84% para los primeros 180 días posteriores al nacimiento) y no grave (eficacia de la vacuna 57% IC del 99% de 14% a 79% y 51% IC 97% de 29% a 66%).

En cuanto a la frecuencia de eventos adversos, el síntoma más común fue el dolor en el sitio de aplicación con una incidencia mayor en el grupo de intervención (41 versus 10% para los participantes del grupo de la vacuna y placebo respectivamente), sin diferencias aparentes entre los grupos, en términos de la incidencia de eventos adversos serios (pre-eclampsia 1.8% versus 1.4% para el grupo intervención y placebo respectivamente;  estado fetal insatisfactorio 1.8% versus 1.6% respectivamente y parto prematuro 0.8% versus 0.6% respectivamente).

Calidad de la Evidencia³: El estudio posee algunas fortalezas metodológicas. Se implementó un método válido para generar la asignación aleatoria^4,5, al tiempo que  se presentaron pocas pérdidas al seguimiento, se realizó enmascaramiento de los participantes y del personal, se realizó análisis por intención a tratar y dado que, el estudio se adhiere a un protocolo de investigación previamente definido, es poco susceptible al sesgo de datos incompletos, sesgo de desempeño, detección o reporte selectivo⁴. No obstante, la evidencia tiene una falencia sustancial^4,5: preocupa la fuente de financiamiento del estudio y la ausencia de precisión para algunos resultados, manifiesta en la amplitud de los intervalos de confianza^4,5. Es por ello, que  con base en lo expuesto y acorde a la metodología GRADE, podríamos considerar que contamos con evidencia de baja calidad⁵.

Conclusiones:
Evidencia de baja calidad, sugiere que, cuando se compara frente al grupo control, la administración de vacuna bivalente para virus sincitial respiratorio, quizás se asocia con una menor incidencia de enfermedad respiratoria inferior grave y no grave, a expensas de una mayor frecuencia de dolor en el sitio de aplicación.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Kampmann B, Madhi SA, Munjal I, Simões EAF, Pahud BA, Llapur C, et al. MATISSE Study Group. Bivalent Prefusion F Vaccine in Pregnancy to Prevent RSV Illness in Infants. N Engl J Med. 2023 Apr 20;388(16):1451-1464.
2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. Allergy. 2009 May;64(5):669-77.

Olsen O, Clausen JA. Parto hospitalario planificado en comparación con parto domiciliario planificado para mujeres embarazadas con bajo riesgo de complicaciones Base de datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas 2023, Número 3. Art. Nº: CD000352. DOI: 10.1002/14651858.CD000352.pub3. 

Objetivo: Comparar la seguridad del parto hospitalario planificado frente al parto domiciliario planificado atendido por una partera, respaldado por un sistema hospitalario moderno en caso de que sea necesario un traslado.

Diseño: Revisión sistemática de la literatura. Se incluyeron ensayos clínicos controlados. La búsqueda se actualizó en julio de 2021 y se realizó en bases de datos electrónicas (MEDLINE, Embase, CENTRAL y CINAHL) y de estudios en curso (WHO-ICTRP). La selección de los estudios, la extracción de datos y el análisis del riesgo de sesgo, se realizó de forma independiente por dos autores; las discrepancias se resolvieron mediante consenso. Se evaluó el riesgo de sesgo utilizando los dominios del instrumento RoB-2 de Cochrane.

Escenario clínico: Para esta revisión se identificaron 346 estudios, pero de ellos, tan solo uno cumplió con los criterios de inclusión y de exclusión. El estudio incluido se desarrolló en Reino Unido.

Participantes: Se reclutaron mujeres de 18 años con embarazo a término, feto único vivo y sin antecedente de patología médica u obstétrica, quienes cursaban con una gestación aparentemente saludable.

Intervención: Todas las mujeres fueron valoradas durante su cuidado prenatal por un médico especialista en obstetricia y ginecología, quien consideró que la gestante cursaba con un embarazo saludable de bajo riesgo y que probablemente contaba con el apoyo familiar adecuado y con circunstancias domiciliarias aptas para un parto en casa. Las parteras que asistieron los nacimientos domiciliarios fueron parteras comunitarias que pasaban algunos días cada mes en el hospital recibiendo entrenamiento. Por su parte, a las pacientes asignadas al entorno hospitalario, se les otorgó cuidado estándar con auscultación intermitente, analgesia y vigilancia del trabajo de parto por parte de un obstetra de guardia acompañado de una partera. El hospital contó con capacidad de proporcionar cuidado neonatal avanzado.

Desenlaces Críticos Evaluados²: Los desenlaces de interés fueron la mortalidad materna o fetal, la tasa de parto vaginal operatorio, la proporción de pacientes que experimentaron dificultades con la lactancia, el uso de analgesia durante el parto y la incidencia de desgarros perineales.

Resultados: El estudio incluyó once participantes que aceptaron formar parte de éste durante el periodo de reclutamiento, sin que los autores mencionen con claridad las fuentes de financiación de este experimento. Se incluyeron mujeres gestantes mayores de 18 años con embarazo de bajo riesgo, definido como «sin indicación médica para experimentar parto hospitalario», paciente sin «ningún factor de riesgo médico u obstétrico conocido” y con «inicio espontáneo del trabajo de parto entre las 37 y las 42 semanas de gestación con feto único”. Basados en los resultados de esta revisión se puede concluir que, cuando se compara frente al parto hospitalario, el parto en casa quizás se asocia con una frecuencia similar de pacientes que experimentaron dificultades con la lactancia (Razón de Oportunidades (OR) 1.84, Intervalo de Confianza (IC) del 95% 0.15 a 23.38), sin diferencias aparentes en el uso de analgesia (OR 0.80, IC95% 0.03 a 17.19) o en la incidencia de desgarros perineales (OR 0.66, IC95% 0.06 a 7.35). El estudio incluido en esta revisión no reportó casos de muertes maternas o fetales, ni de parto vaginal operatorio en ninguno de los grupos.

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas metodológicas. Se realizó una búsqueda amplia de la literatura, la selección, extracción de datos y evaluación de riesgo de sesgo se realizó por duplicado, se proporcionaron las características de los estudios incluidos, al tiempo que se declararon los conflictos de interés por parte de los autores de la revisión³. No obstante, la evidencia posee algunas limitaciones que afectan nuestra confianza en el efecto^4,5. Al respecto, el estudio recuperado presenta alto riesgo de sesgo para los dominios enmascaramiento del participante, del personal y del evaluador de resultados^4,5. Por otra parte, también preocupa la presencia de imprecisión, manifiesta en la amplitud de los intervalos de confianza para algunos resultados junto al riesgo de reporte selectivo ante la aparente falta de adherencia a un protocolo definido⁵. Por todo ello y con base a lo expuesto, podemos afirmar que nos encontramos ante evidencia de baja calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusiones: Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente al parto vaginal hospitalario, el parto en casa quizás se asocia con una frecuencia similar de pacientes que experimentan dificultades con la lactancia y de mujeres que requieren analgesia o sutura perineal. El estudio incluido en esta revisión careció del poder suficiente para otros desenlaces de interés como parto operatorio o morbimortalidad materno perinatal, motivo por el cuál, los resultados de esta revisión deben ser tomados con cautela.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Olsen O, Clausen JA. Parto hospitalario planificado en comparación con parto domiciliario planificado para mujeres embarazadas con bajo riesgo de complicaciones Base de datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas 2023, Número 3. Art. Nº: CD000352. DOI: 10.1002/14651858.CD000352.pub3.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

Ramanadhan S, Goldstuck N, Henderson JT, Che Y, Cleland K, Dodge LE, Edelman A. Progestin intrauterine devices versus copper intrauterine devices for emergency contraception. Cochrane Database of Systematic Reviews 2023, Issue 2. Art. No.: CD013744. DOI: 10.1002/14651858.CD013744.pub2. 

Objetivo: Comparar la seguridad y la efectividad del uso del dispositivo intrauterino de levonorgestrel frente al dispositivo intrauterino de cobre para la anticoncepción de emergencia.

Diseño: Revisión sistemática de la literatura. Se incluyeron ensayos clínicos controlados. La búsqueda se actualizó en julio de 2022 y se realizó en bases de datos electrónicas (MEDLINE, Embase, CENTRAL, OVID, LILACS, Revistas en línea de China, Infraestructura Nacional de Conocimiento de China, Información VIP de Chongqing, Base de datos de literatura biomédica de China) y de estudios en curso (Clinical trials y WHO-ICTRP). La selección de los estudios, la extracción de datos y el análisis del riesgo de sesgo, se realizó de forma independiente por dos autores; las discrepancias se resolvieron mediante consenso. Se evaluó el riesgo de sesgo utilizando los dominios del instrumento RoB-2 de Cochrane.

Escenario clínico: Para esta revisión se identificaron 6.319 estudios, pero de ellos, tan solo uno cumplió con los criterios de inclusión y de exclusión. El estudio incluido se desarrolló en Estados Unidos.

Participantes: El estudio reclutó mujeres de 18 años de edad que solicitaron anticoncepción de emergencia luego de tener relaciones sexuales sin protección en los 5 días previos.

Intervención: A todas las participantes se les realizó una prueba de embarazo antes de la colocación del DIU y cuyo resultado debió ser negativo. Luego, las mujeres fueron asignadas a recibir un dispositivo intrauterino con 52 mg de levonorgestrel o bien, un dispositivo intrauterino de cobre T380A. El método fue administrado por enfermeras con experiencia en la colocación del método y para todas las pacientes, el centro de salud auspició el costo relacionado con el método.

Desenlaces Críticos Evaluados²: Los desenlaces de interés fueron la tasa de embarazo al término del primer mes de seguimiento, la proporción de pacientes con inserción fallida, la frecuencia de expulsión del dispositivo y finalmente, la satisfacción de la paciente con el cuidado recibido.

Resultados: El estudio reclutó 711 participantes entre agosto de 2016 hasta diciembre de 2019, siendo auspiciado por el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver (NICHD) (1R01HD083340), la Universidad de Utah con recursos de la Oficina de Investigación sobre la Salud de la Mujer de los NIH y del NICHD de Eunice Kennedy Shriver. Se incluyeron mujeres de 18 a 35 años de edad con ciclos menstruales regulares (21 a 35 días) y una fecha de última menstruación conocida (±3 días), quienes solicitaron anticoncepción de emergencia luego de tener relaciones sexuales sin protección en los cinco días previos y que adicionalmente tenían el deseo de evitar una gestación durante al menos un año. Por su parte, se excluyeron mujeres en periodo de gestación o lactancia, participantes con sangrado vaginal de causa desconocida, usuarias de un método anticonceptivo altamente eficaz (v.g. esterilización o implante subdérmico). También se excluyeron mujeres con anomalía conocida de la cavidad uterina o con antecedente de infección intrauterina durante los tres meses previos, alergia al cobre o con exposición al uso de anticonceptivos orales de emergencia en los cinco días anteriores al ingreso del estudio.

Con base en los resultados de esta revisión se puede concluir que, cuando se compara frente al dispositivo intrauterino de cobre, el uso de dispositivo intrauterino de levonorgestrel quizás se asocia con una incidencia similar de gestaciones al término del primer de seguimiento (Diferencia de Riesgos (DR) 0.3% Intervalo de Confianza del 95% (IC95%) -0.9 a -1.8), con poca o ninguna diferencia en términos de la proporción de pacientes con inserción fallida (Razón de Riesgos (RR) 1.05 IC95% 0.58 a 1.90), la frecuencia de expulsión del dispositivo (RR 0.67 IC95% 0.11 a 4.00), o en la satisfacción de la paciente con el cuidado recibido (RR 0.84 IC95% 0.57 a 1.22).

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas metodológicas. Se realizó una búsqueda amplia de la literatura, la selección, extracción de datos y evaluación de riesgo de sesgo se realizó por duplicado, se proporcionaron las características de los estudios incluidos, al tiempo que se declararon los conflictos de interés por parte de los autores de la revisión³. No obstante, la evidencia posee algunas limitaciones que afectan nuestra confianza en el efecto^4,5. Al respecto, el estudio recuperado presenta alto riesgo de sesgo para los dominios enmascaramiento del personal y del evaluador de resultados^4,5. Por otra parte, también preocupa la presencia de imprecisión, manifiesta en la amplitud de los intervalos de confianza para algunos resultados⁵. Por todo ello y con base en lo expuesto, podemos afirmar que nos encontramos ante evidencia de baja calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusiones: Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente al dispositivo intrauterino de cobre, el uso de dispositivo intrauterino de levonorgestrel como método de anticoncepción de emergencia, quizás se asocia con una incidencia similar de gestaciones durante el primer de seguimiento, con poca o ninguna diferencia en la proporción de pacientes con inserción fallida, la frecuencia de expulsión o en el grado de satisfacción de la paciente con el cuidado recibido.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Ramanadhan S, Goldstuck N, Henderson JT, Che Y, Cleland K, Dodge LE, Edelman A. Dispositivos intrauterino de progestina versus dispositivo intrauterino de cobre para la anticoncepción de emergencia. Cochrane 2023, Número 2. Art. Nº: CD013744. DOI: 10.1002/14651858.CD013744.pub2.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

Gezer Ş, Köle E, Aksoy L. Vaginal micronized progesterone versus the levonorgestrel-releasing intrauterine system for treatment of non-atypical endometrial hyperplasia: A randomized controlled trial. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Dec 16. doi: 10.1002/ijgo.14632.  

Objetivo: Comparar la seguridad y la efectividad de la administración de progesterona natural micronizada frente al uso del dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel, para el tratamiento de las mujeres con hiperplasia endometrial sin atipias.

Diseño: Ensayo clínico controlado. Se generó la secuencia aleatoria por computador y se realizó ocultamiento de la asignación mediante el uso de sobres opacos sellados consecutivos numerados. Dada la naturaleza de la intervención no fue factible enmascarar al participante ni al personal, no obstante se enmascaró al evaluador de resultados (médico patólogo). El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad de Kocaeli (protocolo número KIA 2017/407) y la Junta de Revisión Institucional. Todas las mujeres brindaron consentimiento informado por escrito.

Escenario clínico: Las participantes fueron reclutadas en el hospital universitario de Kocaeli, Turquía, institución de alto nivel de complejidad centro de referencia. El periodo de reclutamiento se extendió del 20 de junio de 2019 hasta el 01 de diciembre de 2020.

Participantes: Se reclutaron mujeres premenopáusicas de 18 a 55 años de edad con ciclos menstruales irregulares y en quienes se documentó el hallazgo de endometrio irregular o aumentado de espesor para la edad al examen ecográfico. Todas las potenciales candidatas fueron llevadas a biopsia endometrial en donde se confirmó hiperplasia endometrial sin atipias. Por su parte, el estado premenopáusico se confirmó mediante los niveles séricos de la hormona estimulante del folículo (FSH). Se excluyeron pacientes con neoplasia intraepitelial endometrial o con  cualquier otro tipo de hallazgo sugestivo de cáncer endometrial. También se excluyeron participantes alérgicas a los progestágenos o con hepatopatía conocida, enfermedad coronaria, trastorno de la coagulación o con antecedente familiar de cáncer de mama.

Intervención: La intervención consistió en administrar tabletas de progesterona micronizada a dosis de 200 mg día por vía vaginal, durante 12 días (entre los días 14 y 25 del ciclo menstrual) durante 3 meses. Los comprimidos se administraron por la noche antes de acostarse. Por su parte, el grupo control se asignó a utilizar el dispositivo intrauterino de levonorgestrel el cual se insertó durante la primera visita, verificando su adecuada posición en cada visita de seguimiento mediante ecografía transvaginal. El dispositivo utilizado, liberó 20 μg de levonorgestrel al día.

Desenlaces Críticos Evaluados²: Los desenlaces críticos evaluados fueron la proporción de pacientes en quienes se documentó regresión de la hiperplasia endometrial (evaluada mediante biopsia endometrial oficinal al tercer mes de seguimiento) y la  satisfacción con el tratamiento (evaluado con el cuestionario de impacto de la menorragia). Es prudente anotar, que el resultado del espécimen histológico fue informado acorde a la clasificación de hiperplasia endometrial de la OMS de 2014, siendo interpretado por un patólogo con entrenamiento formal en patología ginecológica.

Resultados: Durante el periodo de estudio, 144 participantes cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. De esta forma, 72 fueron aleatorizadas al brazo de progesterona natural micronizada e igual cantidad al grupo de dispositivo intrauterino de levonorgestrel, con seis pérdidas al seguimiento en el grupo experimental y ninguna en el grupo control. La edad promedio de las participantes fue de 45 años y en su mayoría, se trató de mujeres multíparas con sobrepeso y antecedente de hipertensión, diabetes, asma, patología tiroidea o cardíaca. A partir de este estudio se pudo establecer que, cuando se compara frente al uso del dispositivo intrauterino de levonorgestrel, la administración de progesterona natural micronizada vía vaginal quizás se asocia con una proporción similar de participantes que experimentan regresión de la hiperplasia endometrial (Razón de Riesgos [RR] 1.07; IC del 95% 0.97 a 1.18) con poca o ninguna diferencia en la frecuencia de  satisfacción con la terapia (RR 0.99; IC del 95% 0.89 a 1.09).

Calidad de la Evidencia³: El estudio posee varias fortalezas metodológicas. Se implementó un método válido para generar la asignación aleatoria, al tiempo que se realizó efectivamente el ocultamiento de la asignación^4,5. Aspectos que hacen al estudio poco proclive al sesgo de selección. Por otra parte, se presentaron pocas pérdidas al seguimiento, se realizó enmascaramiento del evaluador de desenlaces, se realizó análisis por intención a tratar y dado que, el estudio se adhiere a un protocolo de investigación previamente definido, es poco susceptible al sesgo de datos incompletos, sesgo de detección, reporte selectivo o de otras amenazas a la validez⁴. No obstante, la evidencia tiene una falencia sustancial^4,5: preocupa la ausencia de enmascaramiento del personal y del participante, lo que hace al estudio susceptible a sesgo de desempeño^4,5. Es por ello, que  con base en lo expuesto y acorde a la metodología GRADE, podríamos considerar que contamos con evidencia de moderada calidad⁵.

Conclusiones:
Evidencia de moderada calidad, sugiere que, cuando se compara frente al uso de dispositivo intrauterino de levonorgestrel, la administración de progesterona natural micronizada quizás se asocia con una proporción similar de participantes que experimentan regresión de la hiperplasia endometrial, con poca o ninguna diferencia en la frecuencia de satisfacción con la terapia.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Gezer Ş, Köle E, Aksoy L. Vaginal micronized progesterone versus the levonorgestrel-releasing intrauterine system for treatment of non-atypical endometrial hyperplasia: A randomized controlled trial. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Dec 16. doi: 10.1002/ijgo.14632.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

Abril-Coello R, Correyero-León M, Ceballos-Laita L, Jiménez-Barrio S. Benefits of physical therapy in improving quality of life and pain associated with endometriosis: A systematic review and meta-analysis. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Dec 26. doi: 10.1002/ijgo.14645. 

Objetivo: Evaluar la efectividad de la terapia física para el manejo de las pacientes con diagnóstico de endometriosis.

Diseño: Revisión sistemática de la literatura. Se incluyeron ensayos clínicos controlados y estudios no aleatorios controlados. La búsqueda se actualizó el 30 de marzo de 2022 y se realizó en bases de datos electrónicas (PubMed/MEDLINE, Embase, CINAHL, PEDro, Web of Science y CENTRAL). La selección de los estudios, la extracción de datos y el análisis del riesgo de sesgo, se realizó de forma independiente por dos autores; las discrepancias se resolvieron mediante consenso. Se evaluó el riesgo de sesgo utilizando los dominios del instrumento RoB y PEDro modificado de diez puntos.

Escenario clínico: Para esta revisión se recuperaron seis estudios, los cuales fueron conducidos en países de medianos y altos ingresos tales como China, Brasil, Egipto e Italia.

Participantes: Los estudios incluidos reclutaron mujeres mayores de 18 años con diagnóstico de endometriosis confirmado por laparoscopia, laparotomía, ecografía transvaginal o resonancia magnética, a quienes se les realizó tratamiento conservador no farmacológico (v.g. terapia manual, electroterapia, ejercicio terapéutico con o sin educación del paciente) para el manejo de los síntomas de su enfermedad. Se excluyeron estudios que proporcionaron terapias alternativas como acupuntura, homeopatía, reiki o reflexología.

Intervención: La intervención fue heterogénea entre los estudios, no obstante, en términos generales ésta consistió en implementar una técnica de relajación muscular progresiva con duración de 12 semanas, basada en el programa clásico de relajación muscular de Jacobson; participar en un programa de yoga en sesiones de dos horas dos veces por semana; asistir a una consejería grupal de autocuidado basado en el modelo de Orem durante siete sesiones semanales de 60 a 90 minutos; acudir a terapia láser NdYAG con emisión pulsada (1064 nm), potencia pico de 3 kW, fluencia de densidad de energía de 810 a 1780 mJ/cm2, duración de pulso de 120–150 ls y ciclo de trabajo de 0,1 %, con una frecuencia de 10–40 Hz; recibir electroterapia con un dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) con frecuencia de 85 Hz y duración del pulso de 75 ms a intensidad 10, 20 o 30 mA, o bien, el inicio de terapia física de piso pélvico basada en  cinco sesiones 30 minutos cada una en las semanas 1, 3, 5, 8 y 11. En cada sesión, las mujeres se sometieron a un masaje Thiele. Por su parte el grupo control recibió no intervención o tratamiento habitual.

Desenlaces Críticos Evaluados²: Los desenlaces de interés fueron la intensidad del dolor (evaluada por escala análoga visual, calificación numérica o de intensidad del dolor) y la calidad de vida posterior a la intervención  (implementando el instrumento Short-Form-36, EHP-30 o la versión abreviada EHP-5).

Resultados: Se incluyeron seis estudios con 391 participantes,  conducidos entre 2012 y 2021, sin que los autores de la revisión especifiquen cuáles fueron auspiciados por la industria. Se reclutaron mujeres mayores de 18 años,  con edad comprendida entre los 15 y 50 años, diagnóstico de endometriosis infiltrativa profunda acorde a los criterios del Grupo Internacional de Análisis de Endometriosis Profunda (IDEAG), o diagnóstico de endometriosis leve a moderada acorde a la clasificación revisada de endometriosis de la Sociedad Americana de Medicina Reproductiva. Dos estudios específicamente reclutaron mujeres con tratamiento hormonal continuo durante al menos 3 meses. Todas las participantes adicionalmente manifestaron dolor pélvico con o sin dispareunia profunda o dismenorrea. Se excluyeron mujeres con historia previa o actual de patología maligna; diabetes mellitus; hemorragia uterina anormal no explicada; patología cardiaca o neurológica; prolapso de órganos pélvicos; anomalías congénitas o adquiridas; antecedente de abuso sexual, ansiedad o depresión; déficit cognitivo o infección genitourinaria. Basados en los resultados de esta revisión se puede concluir que, cuando se compara frente al grupo control, la administración de fisioterapia quizás se asocia con una menor intensidad del dolor (Diferencia de Medias estandarizada (DME) -0.89 puntos, Intervalo de Confianza del 95% (IC95%) -0.57 a -1.21) y con mejores puntajes en la escala de calidad de vida (DME -1.45 puntos, IC95% -0.70 a -2.20)

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas metodológicas. Se realizó una búsqueda amplia de la literatura, la selección, extracción de datos y evaluación de riesgo de sesgo se realizó por duplicado, se proporcionaron las características de los estudios incluidos, al tiempo que se declararon los conflictos de interés por parte de los autores de la revisión³. No obstante, la evidencia posee algunas limitaciones que afectan nuestra confianza en el efecto^4,5. Al respecto, algunos estudios presentan alto riesgo de sesgo para los dominios generación de la secuencia aleatoria, enmascaramiento de los participantes, del personal y del evaluador de resultados^4,5. Por otra parte, también preocupa la presencia de heterogeneidad sustancial, la cual no pudo ser explicada por los análisis de subgrupos⁵. Por todo ello y con base a lo expuesto, podemos afirmar que nos encontramos ante evidencia de baja calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusiones: Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente al grupo control, la terapia física en pacientes con diagnóstico de endometriosis, quizás se asocia con una menor intensidad del dolor y con mejores puntajes en la escala de calidad de vida. Las conclusiones de esta revisión deben ser tomadas con cautela en virtud de las limitaciones de la evidencia.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

 Referencias

1. Abril-Coello R, Correyero-León M, Ceballos-Laita L, Jiménez-Barrio S. Benefits of physical therapy in improving quality of life and pain associated with endometriosis: A systematic review and meta-analysis. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Dec 26. doi: 10.1002/ijgo.14645.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

Artículo del mes

ACOG Committee Statement No. 3 Author Information Obstetrics & Gynecology: December 2022 – Volume 140 – Issue 6 – p 1083-1089 doi: 10.1097/AOG.0000000000004999

RESUMEN

Los médicos tienen la obligación ética de fomentar una alianza terapéutica con sus pacientes. Si la relación terapéutica se vuelve tensa, los médicos deben intentar resolver el conflicto, cuando sea posible, a través de una discusión intencional entre el médico y el paciente o mediante un mediador externo. Si el regreso a una relación terapéutica no es posible o no es deseable para ambas partes, poner fin a la relación médico-paciente puede ser la mejor opción para el paciente y el médico. Esta declaración del comité proporciona un marco ético para gestionar los conflictos médico-paciente y herramientas basadas en evidencia e intervenciones interpersonales para ayudar a reconstruir una conexión significativa con los pacientes. También se proporciona orientación para la terminación ética de la atención cuando no se puede restablecer la alianza terapéutica, incluidas las responsabilidades institucionales con los pacientes y los médicos.

Resumen de recomendaciones y conclusiones

Con base en los principios descritos en esta Declaración del Comité, el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) hace las siguientes recomendaciones y conclusiones:

Los médicos tienen el compromiso de seguir su mejor juicio médico, promover los mejores intereses del paciente y fomentar la confianza del público en la profesión médica. Dado el desequilibrio de poder inherente dentro de la relación médico-paciente, los conflictos entre pacientes y médicos deben manejarse con empatía y profesionalismo en todo momento. Los médicos tienen el deber ético de intentar resolver tales conflictos para restaurar la relación terapéutica cuando sea posible.

Las prácticas de atención centradas en el paciente y las técnicas de comunicación que se recomiendan para ayudar a prevenir y manejar el conflicto médico-paciente incluyen a) fomentar conexiones significativas durante el encuentro clínico, b) establecer y restaurar la confianza, y c) construir y restaurar una relación médico-paciente eficaz. Cuando sea posible, la resolución de conflictos debe implicar la exploración de las razones detrás del conflicto, el establecimiento de expectativas realistas y la articulación clara de los objetivos de la atención, así como la gama de posibles resultados.

Cuando no es posible llegar a una decisión mutuamente aceptable a través de una comunicación centrada en el paciente, se puede considerar la mediación formal con un tercero, como un mediador, un ombudsperson o una consulta de ética clínica, para ayudar a resolver el conflicto médico-paciente.

En situaciones clínicamente agudas, puede ser necesario continuar la relación médico-paciente cuando, de otro modo, podría haber terminado. Los médicos no deben comprometer su propia seguridad y bienestar, la seguridad y el bienestar de su personal o de otros pacientes, o su juicio profesional para cumplir con las solicitudes de los pacientes.

Cuando no se puede restablecer la alianza terapéutica, la relación médico-paciente debe terminarse de manera respetuosa, optimizando la continuidad de la atención y la seguridad del paciente, y siguiendo las leyes estatales y los reglamentos de la junta médica estatal con respecto a la notificación por escrito, la atención de emergencia, y referencias.

Médicos e instituciones deben tener políticas que reconozcan el espectro de conflictos potenciales, ayuden a garantizar que los conflictos se manejen de manera no discriminatoria y equilibren las responsabilidades institucionales hacia los pacientes a los que atienden con sus responsabilidades hacia sus médicos y otro personal.

Background

Los médicos tienen la obligación ética de fomentar una alianza terapéutica con sus pacientes. La confianza y el respeto son los pilares de esta alianza terapéutica. Como en todas las interacciones humanas, pueden surgir conflictos entre pacientes y médicos. En el entorno clínico, los conflictos pueden surgir por diversas razones, incluidos los desacuerdos sobre el diagnóstico y los planes de tratamiento; diferentes expectativas; una falla en la comunicación; desacuerdos o incumplimiento del plan terapéutico; citas perdidas repetidas; falta de pago de facturas; conflictos de creencias culturales, religiosas u otras creencias personales (p. ej., rechazo consciente de atención médica [1], rechazo de atención médica por parte del paciente por motivos religiosos); y comportamiento disruptivo o abusivo por parte de los pacientes.

Algunos médicos pueden identificar la fuente del conflicto como el “paciente difícil”. Sin embargo, es más exacto considerar el conflicto como el resultado de una relación difícil entre el paciente y el médico. Para la mayoría de los conflictos, es deseable intentar restaurar una relación terapéutica incluso cuando puede ser difícil hacerlo. Algunas situaciones hacen que la terminación de la relación médico-paciente no solo sea razonable, sino necesaria. Esta declaración del comité proporciona un marco ético para manejar los conflictos médico-paciente y herramientas basadas en evidencia e intervenciones interpersonales para ayudar a reconstruir una conexión significativa con los pacientes. También se proporciona orientación para la terminación ética de la atención cuando no se puede restablecer la alianza terapéutica, incluidas las responsabilidades institucionales con los pacientes y los médicos. En publicaciones separadas del ACOG (2–6) se brindan más detalles sobre las estrategias para promover la comunicación efectiva entre el médico y el paciente y la toma de decisiones compartida para minimizar el conflicto entre el médico y el paciente.

Continúa …

Page AS, Verbakel JY, Verhaeghe J, Latul YP, Housmans S, Deprest J. Laser versus sham for genitourinary syndrome of menopause: A randomised controlled trial. BJOG. 2022 Nov 8. doi: 10.1111/1471-0528.17335. 

Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad del uso de láser CO₂ para el manejo del síndrome genitourinario durante la menopausia.

Diseño: Ensayo clínico controlado. Se generó la secuencia aleatoria por computador y se realizó ocultamiento de la asignación mediante el uso de un programa estadístico que encriptaba la información. Se enmascaró a los participantes y al personal, implementando para ello el uso de un dispositivo cuya programación y ajustes generó un ruido similar al que produce un láser activado. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación Clínica de la UZ Leuven, Bélgica. Todas las mujeres brindaron consentimiento informado por escrito.

Escenario clínico: Las pacientes fueron reclutadas en el hospital universitario de Lovaina, Bélgica, institución de alto nivel de complejidad centro de referencia. El periodo de reclutamiento se extendió del 01 de agosto de 2019 hasta el mes de febrero de 2020.

Participantes: Se incluyeron mujeres mayores de 18 años, con dos o más síntomas moderados a severos sugestivos de síndrome genitourinario (v.g. sequedad vaginal, prurito, ardor, dispareunia y disuria). Se excluyeron pacientes infección urogenital aguda o recurrente, con prolapso grado 3 o más acorde al Sistema de Cuantificación de Prolapso de Órganos Pélvicos (POPQ) y usuarias activas de terapia de reemplazo hormonal, humectantes, lubricantes o medicamentos homeopáticos. También se excluyeron pacientes con antecedente de fisioterapia para trastorno del piso pélvico, previamente expuestas a láser vaginal o con cualquier condición que pudiese interferir con la administración de la intervención.

Intervención: Tanto las aplicaciones vaginales con láser como aquellas simuladas (grupo control) se administraron en un entorno ambulatorio, sin que se proporcionara anestesia. Un operador previamente entrenado utilizó láser de CO₂ microablativo fraccionado. La participante se colocó en posición de litotomía y previa especuloscopia, se realizó limpieza de las secreciones vaginales con un hisopo seco, para posteriormente insertar una sonda vaginal la cual se giró durante el procedimiento para proporcionar una exposición de 360° de la vagina. Para el grupo de mujeres asignadas a la intervención, el láser se fijó a 30W, con un tiempo de permanencia de 1.000ms, espacio entre puntos de 1.000 mm y una pila inteligente de 2.0. Para el grupo control, el dispositivo se ajustó a mínima energía (0.5 W) con similares características para el resto de la intervención.

Desenlaces Críticos Evaluados²: Los desenlaces críticos evaluados fueron el cambio en la severidad de los síntomas, la satisfacción de la participante con el tratamiento proporcionado, el efecto de la terapia sobre la función sexual femenina (evaluado con el cuestionario específico de función sexual femenina), el grado de molestia y los efectos adversos asociados a la intervención.

Resultados: Durante el periodo a estudio, 60 participantes cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. De esta forma, 30 fueron aleatorizadas al brazo de láser CO₂ e igual cantidad al grupo control, con una pérdida al seguimiento en cada grupo. La edad promedio de las mujeres fue de 56 años y en su mayoría, se trató de participantes con seis o más años de síntomas menopáusicos, no fumadoras (90%), previamente no expuestas a terapia de reemplazo hormonar (93%). En el 70% de las participantes, el inicio de la menopausia se dio de forma espontánea o no iatrogénica.

A partir de este estudio se pudo establecer que, cuando se compara frente al grupo control, la terapia láser quizás se asocia con poco o ningún efecto sobre el cambio en la severidad de los síntomas (puntuación grupo intervención al inicio 2.86 ± 0.35 frente a 2.17 ± 0.93 al término del tratamiento versus puntuación grupo control al inicio 2.90 ± 0.31 frente a 2.52 ± 0.78 al finalizar la intervención; valor de p=0.13). El uso de láser aparentemente tampoco mejoró la función sexual (3.51 ± 6.22 versus 3.14 ± 7.71; valor de p>0.05), ni la satisfacción de la participante con el cuidado recibido (Razón de Riesgos [RR] 1.20; IC del 95% 0.61 a 2.32). No se reportaron eventos adversos serios en la población a estudio y tan solo cinco mujeres optaron por repetir la terapia con láser; las demás prefirieron uno o más tratamientos alternativos.

Calidad de la Evidencia³: El estudio posee varias fortalezas metodológicas. Se implementó un método válido para generar la asignación aleatoria, al tiempo que se realizó efectivamente el ocultamiento de la asignación^4,5. Aspectos que hacen al estudio poco proclive al sesgo de selección. Por otra parte, se presentaron pocas pérdidas al seguimiento, se realizó enmascaramiento de los participantes y del personal, se realizó análisis por intención a tratar y dado que, el estudio se adhiere a un protocolo de investigación previamente definido, es poco susceptible al sesgo de datos incompletos, sesgo de desempeño, detección, reporte selectivo o de otras amenazas a la validez⁴. No obstante, la evidencia tiene una falencia sustancial^4,5: preocupa la precisión de los resultados, manifiesta en la amplitud de los intervalos de confianza, lo que suponen la existencia de imprecisión^4,5. Es por ello, que  con base en lo expuesto y acorde a la metodología GRADE, podríamos considerar que contamos con evidencia de baja calidad⁵.

Conclusiones:
Evidencia de baja calidad, sugiere que, cuando se compara frente al grupo control, la terapia láser quizás produce poco o ningún efecto sobre la severidad de los síntomas, la función sexual femenina o la satisfacción de la participante con el cuidado recibido en mujeres con síndrome genitourinario. Se requieren más estudios que evalúen la seguridad y la efectividad de esta intervención.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Page AS, Verbakel JY, Verhaeghe J, Latul YP, Housmans S, Deprest J. Laser versus sham for genitourinary syndrome of menopause: A randomised controlled trial. BJOG. 2022 Nov 8. doi: 10.1111/1471-0528.17335.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ 2008; 336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

van Weelden WJ, Birkendahl PB, Lalisang RI, IntHout J, Kruitwagen RFPM, Romano A, Pijnenborg JMA. The effect of progestin therapy in advanced and recurrent endometrial cancer: A systematic review and meta-analysis. BJOG. 2022 Oct 20. doi: 10.1111/1471-0528.17331.

Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad de la terapia a base de progestinas para el manejo de las pacientes con cáncer endometrial avanzado o recurrente.

Diseño: Revisión sistemática de la literatura. Se incluyeron ensayos clínicos controlados y estudios no aleatorios controlados, la búsqueda se actualizó el 31 de diciembre de 2020 y se realizó en bases de datos electrónicas (MEDLINE, Embase y CENTRAL). La pesquisa también abarcó la consulta con expertos en la materia y búsqueda en bola de nieve. La selección de los estudios, la extracción de datos y el análisis del riesgo de sesgo, se realizó de forma independiente por dos autores; las discrepancias se resolvieron mediante consenso. Se evaluó el riesgo de sesgo utilizando los dominios del instrumento RoB-2 y ROBINS-I para los ensayos clínicos y estudios no aleatorios controlados.

Escenario clínico: Para esta revisión recuperaron 26 estudios, los cuales fueron conducidos en países de altos y medianos ingresos.

Participantes: Los estudios incluidos reclutaron mujeres mayores de 18 años con diagnóstico confirmado de cáncer endometrial avanzado (v.g. estadio FIGO III-IV) o recurrente, no susceptible de control con cirugía y/o radioterapia. Se excluyeron participantes con sarcoma del estroma endometrial o que recibieron terapia combinada.

Intervención: Se administró acetato de medroxiprogesterona a dosis de 160 a 500 miligramos (mg) día; caproato de hidroxiprogesterona de 150 a 1.000 mg por semana; acetato de megestrol a dosis de 40 a 800 mg/día; dimetisterona 300mg diarios o medrogestona 600mg día. Por su parte, el grupo control recibió irosustat 40mg día (v.g. inhibidor de la sulfatasa de esteroides) o tamoxifeno a dosis de 20 mg cada 12 horas.

Desenlace Crítico Evaluado²: Los desenlaces de interés fueron la tasa de respuesta global (ORR) y de beneficio clínico  (CBR), la incidencia de eventos adversos asociados a la terapia, la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP). Se consideró ORR como la proporción de pacientes en quienes se observó respuesta completa o parcial, en tanto que se definió CBR como la proporción de pacientes con respuesta y con enfermedad estable.

Resultados: Se incluyeron 26 estudios con 1.639 participantes, los estudios fueron conducidos entre 1965 y 2017, sin que los autores de la revisión especifiquen cuales fueron auspiciados por la industria. Se reclutó mujeres mayores de 18 con edad comprendida entre los 60 y 79 años, quienes tenían diagnóstico establecido de carcinoma endometrial de bajo grado (rango promedio 26 a 100%), predominantemente no expuestas a terapia sistémica previa (<10% de las participantes) y estado funcional GOG de 0, 1 o 2 (equivalente a una puntuación de Karnofsky del 50 % o mejor). Se excluyeron participantes con metástasis conocida de sistema nervioso central; historia de arritmia cardíaca; uso concomitante de inhibidores de la anhidrasa carbónica-II; contraindicación conocida para el uso de progestágenos; antecedente de evento tromboembólico arterial o venoso activo o hipertensión no controlada.

Basados en los resultados de esta revisión se puede concluir qué, cuando se compara frente al grupo control, la administración de progestágenos quizás se asocia con una tasa de respuesta global del 30% (IC del 95% 25 a 36%) junto a una tasa de beneficio clínico cercana al 53% (IC del 95% 42 a 61%). La frecuencia de eventos adversos leves asociados a la terapia fue del 28% en tanto que la proporción de pacientes con toxicidad grave ascendió al 6.5%. El evento adverso serio más común (2.5%) fue el desarrollo de un evento tromboembólico. La sobrevida global osciló entre 2.8 y 57 meses, según la respuesta inicial a los progestágenos. En los pacientes que respondieron, el rango de sobrevida global osciló entre 7 y 59 meses y para participantes con enfermedad estable, fue de 6.3 a 42.0 meses frente a 2.8 a 9.1 meses cuando se trató de pacientes con enfermedad progresiva. La sobrevida libre de progresión osciló entre 2.5 y 10 meses.

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas metodológicas. Se realizó una búsqueda amplia de la literatura, la selección, extracción de datos y evaluación de riesgo de sesgo se realizó por duplicado, se proporcionaron las características de los estudios incluidos, al tiempo que se declararon los conflictos de interés por parte de los autores de la revisión³. No obstante, la evidencia posee algunas limitaciones que afectan nuestra confianza en el efecto^4,5. Al respecto, algunos estudios presentan alto riesgo de sesgo para los dominios selección de los participantes, clasificación y desviación de la intervención^4,5. Por otra parte, también preocupa la presencia de heterogeneidad sustancial, la cual no pudo ser explicada por los análisis de subgrupos⁵. Por todo ello y con base a lo expuesto, podemos afirmar que nos encontramos ante evidencia de baja calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusiones: Evidencia de baja calidad sugiere que, la administración de progestágenos quizás representa una alternativa para el manejo de las pacientes con cáncer endometrial avanzado o recurrente. La administración de esta terapia podría impactar la tasa de respuesta global, la tasa de beneficio clínico, la sobrevida global y la sobrevida libre de progresión. Las conclusiones de esta revisión deben ser tomadas con cautela en virtud de las limitaciones de la evidencia.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

 Referencias

1. van Weelden WJ, Birkendahl PB, Lalisang RI, IntHout J, Kruitwagen RFPM, Romano A, Pijnenborg JMA. The effect of progestin therapy in advanced and recurrent endometrial cancer: A systematic review and meta-analysis. BJOG. 2022 Oct 20. doi: 10.1111/1471-0528.17331.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

Artículo del mes

OPEN: https://journals.lww.com/greenjournal/Fulltext/2022/09000/A_Primer_on_Monkeypox_Virus_for.7.aspx?context=FeaturedArticles&collectionId=5

RESUMEN

Desde mayo de 2022, se han notificado más de 6900 casos de infección por el virus de la viruela del simio en 52 países. La Organización Mundial de la Salud planea cambiar el nombre del virus y sus clados para reducir el estigma. Hasta el 5 de julio de 2022, se han notificado 556 casos en 33 estados de EE. UU. y el Distrito de Columbia. Los casos iniciales estaban asociados a viajes; sin embargo, la transmisión de persona a persona ahora ocurre a nivel nacional. El contacto piel con piel estrecho y sostenido, incluso durante la actividad sexual, parece ser el principal modo de transmisión. El riesgo de transmisión comunitaria generalizada sigue siendo bajo; sin embargo, la identificación rápida de la infección por el virus de la viruela del simio y el aislamiento de las personas afectadas es fundamental para prevenir una mayor transmisión. La mayoría de los casos, pero no todos, han ocurrido en hombres; algunas infecciones han comenzado con lesiones anogenitales y pueden confundirse con infecciones de transmisión sexual comunes. Para facilitar un diagnóstico rápido y preciso de la infección por el virus de la viruela del simio, los obstetras y ginecólogos (ob-ginecólogos) en los Estados Unidos deben preguntar sobre antecedentes de viajes recientes y nuevas úlceras o lesiones y realizar una inspección visual minuciosa de la piel y las mucosas (bucal, genital, área perianal) en pacientes que presentan una nueva erupción.

Los obstetras y ginecólogos deben familiarizarse con la apariencia de las lesiones de viruela del simio y saber a quién llamar para informar un caso sospechoso, cómo y cuándo realizar la prueba del virus de la viruela del simio y cómo aconsejar a los pacientes. En el caso de un caso sospechoso, los obstetras y ginecólogos deben seguir las pautas de control de infecciones para prevenir la transmisión y hacer recomendaciones para evitar una mayor propagación en la comunidad. Este artículo describe el diagnóstico, la prevención y el tratamiento de la infección por el virus de la viruela del simio, la infección por el virus de la viruela del simio durante el embarazo y las implicaciones para la práctica de ginecología y obstetricia en los Estados Unidos.

Background

El virus de la viruela del mono recibió su nombre después de que se descubrió por primera vez en monos de laboratorio en 1958. Sin embargo, ha habido un llamado reciente para cambiar el nombre del virus para reducir el estigma, y la Organización Mundial de la Salud planea cambiar el nombre del virus y sus clados. El virus de la viruela del mono es un ortopoxvirus y presenta características similares a las de la viruela o el virus de la viruela. El virus de la viruela del mono tiene dos cepas diferentes, los clados de África occidental y la cuenca del Congo, y el último está asociado con una enfermedad más grave y una mayor letalidad. El primer caso humano de infección por el virus de la viruela del simio se informó en 1970 en la República Democrática del Congo. Aunque el virus de la viruela del simio es endémico en varios países de África central y occidental, los casos recientes se han relacionado con viajes a países donde el virus de la viruela del simio no se presenta naturalmente.

Continúa …

Yao N, Fu S, Wu Y, Tian Z, Feng Y, Li J, Luo X, Yang Y, Ji F, Chen Y, Liu J, Zhao Y, Chen T. Incidence of mother-to-child transmission of hepatitis B in relation to maternal peripartum antiviral prophylaxis: A systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2022 Nov;101(11):1197-1206. doi: 10.1111/aogs.14448.

Objetivo: Establecer la incidencia de transmisión vertical para el virus de la Hepatitis B acorde al tipo de intervención farmacológica administrada a la gestante.

Diseño: Revisión sistemática de la literatura. Se incluyeron ensayos clínicos controlados en paralelo y estudios no aleatorios, la búsqueda se actualizó el 13 de junio de 2022 y se realizó en bases de datos electrónicas (MEDLINE, Embase, Infraestructura Nacional de Conocimiento de China y CENTRAL). La pesquisa se extendió a ClinicalTrials.gov al tiempo que también abarcó búsqueda en bola de nieve. La selección de los estudios, la extracción de los datos y el análisis del riesgo de sesgo, se realizó de forma independiente por dos autores; las discrepancias se resolvieron mediante consenso y se evaluó el riesgo de sesgo utilizando los dominios del instrumento RoB sugerido por el grupo Cochrane para los experimentos y la escala de Newcastle-Ottawa para los estudios no aleatorios.

Escenario clínico: La búsqueda de la literatura recuperó 300 estudios, los cuales fueron conducidos en países de altos, medianos y bajos ingresos tales como Alemania, Australia, Arabia Saudita, Canadá, China, Estados Unidos, Francia, Grecia, Italia, India, Indonesia, Japón, Kenia, Reino Unido, Singapur, Suecia, Tailandia, Taiwan y Turquía entre otros.

Participantes: Mujeres gestantes con infección crónica por el virus de la Hepatítis B, definida como la presencia de antígeno de superficie de Hepatitis B [HBsAg] positivo por seis o más meses.

Intervención: La intervención consistió en la administración de vacuna contra la Hepatitis B en el neonato (sin intervención materna), el uso de inmunoprofilaxis combinada (v.g. vacuna contra la Hepatitis B en el neonato con la administración simultánea de inmunoglobulina G para Hepatitis B) o bien, el inicio de terapia antiviral periparto más inmunoprofilaxis infantil combinada. Por su parte, el grupo control no recibió intervención (grupo sin profilaxis).

Desenlace Crítico Evaluado²: Para esta revisión, el desenlace de interés fue la incidencia de transmisión maternoinfantil definida como la detección de HBsAg o ADN para el virus de la hepatitis B en el lactante entre los 6 y los12 meses de edad.

Resultados: Se recuperaron 300 estudios con 63.293 binomios. Los estudios fueron conducidos entre 1983 y 2022, sin que los autores de la revisión mencionen las fuentes de financiación. Los estudios reclutaron mujeres de 15 a 45 años con antígeno de superficie de Hepatitis B positivo por seis o más meses, quienes asistian al servicio de obstetricia y ginecología de las entidades participantes y cuya condición de base se conocía previamente o que se detectó durante el cribado prenatal. Se excluyeron gestantes con coinfectadas con VIH o otros agentes virales. A partir de los resultados de esta revisión se puede establecer que, la incidencia de transmisión vertical de Hepatitis B alcanza el orden del 31.3% (Intervalo de Confianza [IC] 95% de 15.8% a 49.3%) cuando no se administra ningún tipo de intervención. Riesgo mayor al observado cuando se compara frente al grupo que recibe la vacuna contra la Hepatitis B (11.2% IC 95% 8.9% a 13.6%), inmunoprofilaxis combinada (8.1% IC 95% 7.2% a 9.0%) o terapia antiviral más inmunoprofilaxis combinada (0.3% IC 95% 0.1% a 0.5 %).

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas metodológicas. Se realizó una búsqueda amplia de la literatura, la selección, extracción de datos y evaluación de riesgo de sesgo se realizó por duplicado, se proporcionaron las características de los estudios incluidos, al tiempo que se declararon los conflictos de interés por parte de los autores de la revisión³. No obstante, la evidencia posee limitaciones que afectan nuestra confianza en el efecto^4,5. Al respecto, algunos estudios presentan alto riesgo de sesgo para los dominios selección de los participantes, evaluación de la exposición y presencia de factores de confusión^4,5. Por otra parte, también preocupa la presencia de heterogeneidad sustancial para algunos de los resultados⁵. Por todo ello y con base a lo expuesto, podemos afirmar que nos encontramos ante evidencia de muy baja calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusiones: Evidencia de muy baja calidad sugiere que, cuando se compara frente a no tratamiento, todas las intervenciones farmacológicas disminuyen la incidencia de transmision vertical para hepatitis B. Quizás la intervención más efectiva, es el uso de terapia antiviral más inmunoprofilaxis combinada.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Yao N, Fu S, Wu Y, Tian Z, Feng Y, Li J, Luo X, Yang Y, Ji F, Chen Y, Liu J, Zhao Y, Chen T. Incidence of mother-to-child transmission of hepatitis B in relation to maternal peripartum antiviral prophylaxis: A systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2022 Nov;101(11):1197-1206. doi: 10.1111/aogs.14448.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

Fu CY, Wan L, Shen PY, Wang LZ. Feasibility of immediate removal of urinary catheter after laparoscopic gynecological surgery for benign diseases: A meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Gynaecol Obstet. 2022 May 26. doi: 10.1002/ijgo.14283.

Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad del retiro inmediato del catéter urinario posterior a cirugía ginecológica por laparoscópica en pacientes con patología benigna.

Diseño: Revisión sistemática de la literatura. Se incluyeron ensayos clínicos controlados en paralelo, la búsqueda se actualizó el 30 de diciembre de 2021 y se realizó en bases de datos electrónicas (MEDLINE, Embase, CENTRAL, Web of Science y Wanfang). La pesquisa se extendió a ClinicalTrials.gov al tiempo que también abarcó búsqueda en bola de nieve. La selección de los estudios, la extracción de los datos y el análisis del riesgo de sesgo, se realizó de forma independiente por dos autores; las discrepancias se resolvieron mediante consenso y se evaluó el riesgo de sesgo utilizando los dominios del instrumento RoB sugerido por el grupo Cochrane.

Escenario clínico: La búsqueda de la literatura recuperó seis estudios, los cuales fueron conducidos en países de altos ingresos tales como China, Holanda y Taiwan.

Participantes: Los estudios reclutaron población adulta a quienes se les realizó cirugía ginecológica por laparoscopia secundaria a patología benigna bajo anestesia general.

Intervención: La intervención consistió en el retiro del catéter urinario inmediatamente posterior a finalizar el procedimiento. Por su parte, el grupo control se expuso a retiro diferido de la sonda, definido como dejar el catéter por seis o más horas luego de la intervención.

Desenlace Crítico Evaluado²: Los desenlaces de interés para esta revisión fueron la incidencia de retención urinaria, la proporción de pacientes que desarrollaron infección urinaria, el tiempo a la primera deambulación del paciente, la magnitud del dolor referido por el paciente y la estancia hospitalaria en días.

Resultados: Se recuperaron seis estudios con 703 participantes. Los experimentos fueron conducidos entre 2006 y 2021, sin que los autores de la revisión mencionen las fuentes de financiación para los estudios incluidos. Los experimentos reclutaron mujeres mayores de 18 años programadas para cirugía laparoscópica por patología benigna bajo anestesia general. Los procedimientos quirúrgicos realizados con mayor frecuencia fueron miomectomía, ooforectomía, salpinguectomía, liberación de adherencias pélvicas, histerectomía o histerectomía vaginal asistida por laparoscopia. Los estudios incluidos excluyeron participantes a quienes se les realizó procedimientos concomitantes para el tratamiento de  incontinencia urinaria o prolapso de órganos pélvicos o que experimentaron complicaciones intraoperatorias tales como lesión vesical o sangrado. A partir de los resultados de esta revisión se puede establecer que, cuando se compara frente al retiro diferido, el retiro inmediato quizás se asocia con una menor incidencia de infección urinaria (Razón de Riesgos [RR] 0.29; IC del 95% 0.14 a 0.61) y con un menor tiempo a la demabulación (Diferencia de Medias [DM] -12.25 horas; IC del 95% -1.93 a -22.57 horas). No se encontraron diferencias aparentes entre los grupos, en términos de  la frecuencia de retención urinaria (RR 1.51; IC del 95% 0.37 a 6.18), la magnitud del dolor (DM -0.18; IC del 95% -0.60 a 0.25) o en la estancia hospitalaria (DM -0.7 días; IC del 95% -2.90 a 1.50).

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas metodológicas. Se realizó una búsqueda amplia de la literatura, la selección, extracción de datos y evaluación de riesgo de sesgo se realizó por duplicado, se proporcionaron las características de los estudios incluidos, al tiempo que se declararon los conflictos de interés por parte de los autores de la revisión³. No obstante, la evidencia posee algunas limitaciones que afectan la confianza del efecto^4,5. Al respecto, algunos estudios presentan alto riesgo de sesgo para los dominios enmascaramiento de los participantes, el personal y el evaluador de desenlaces^4,5. Por otra parte, también preocupa la presencia de precisión para algunos resultados manifiesta en la amplitud de los intervales de confianza junto a  la presencia de heterogeneidad sustancial⁵. Por todo ello y con base a lo expuesto, podemos afirmar que nos encontramos ante evidencia de muy baja calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusiones: Evidencia de muy baja calidad sugiere que, el retiro inmediato del catéter urinario quizás se asocia con una menor incidencia de infección urinaria y con un menor tiempo a la demabulación sin diferencias aparentes en la frecuencia de retención urinaria, la magnitud del dolor o en la estancia hospitalaria.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Fu CY, Wan L, Shen PY, Wang LZ. Feasibility of immediate removal of urinary catheter after laparoscopic gynecological surgery for benign diseases: A meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Gynaecol Obstet. 2022 May 26. doi: 10.1002/ijgo.14283.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

ARTÍCULO DEL MES

Extracto tomado de: https://www.acog.org/-/media/project/acog/acogorg/clinical/files/clinical-consensus/articles/2022/09/general-approaches-to-medical-management-of-menstrual-suppression.pdf. 

RESUMEN

El propósito de este documento es revisar las opciones de manejo, los principios generales y los enfoques de asesoramiento actualmente disponibles para pacientes en edad reproductiva que solicitan supresión menstrual. Incluye consideraciones para poblaciones únicas, incluidos adolescentes, pacientes con discapacidades físicas o cognitivas o ambas, y aquellos con acceso limitado a la atención médica. Los ginecólogos deben estar familiarizados con el uso de la terapia hormonal para la supresión menstrual (incluidas las píldoras anticonceptivas orales combinadas, los parches hormonales combinados, los anillos vaginales, las píldoras de progestágeno solo, el acetato de medroxiprogesterona de depósito, el dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel y el implante de etonogestrel).

Los enfoques de asesoramiento deben individualizarse en función de las preferencias y los objetivos del paciente, la eficacia media del tratamiento y las contraindicaciones o factores de riesgo de eventos adversos. El asesoramiento sobre la elección de la medicación hormonal para la supresión menstrual debe abordarse con el mayor respeto por la autonomía de la paciente y sin coerción. La amenorrea completa puede ser difícil de lograr; por lo tanto, los obstetras-ginecólogos y otros médicos deben asesorar a los pacientes y cuidadores, si corresponde, sobre expectativas realistas.

DESARROLLO

La supresión menstrual se refiere al uso de medicamentos hormonales para disminuir la frecuencia y el volumen de las menstruaciones fisiológicas y, en algunos casos, lograr la amenorrea (1). El objetivo de la supresión menstrual debe ser una reducción en la cantidad y el total de días de flujo menstrual, y una estrategia de manejo eficaz requiere familiarizarse con las opciones para la supresión menstrual. Los enfoques de asesoramiento deben individualizarse en función de las preferencias y los objetivos del paciente, la eficacia media del tratamiento y las contraindicaciones o factores de riesgo de eventos adversos. La amenorrea completa puede ser difícil de lograr; por lo tanto, los obstetras, ginecólogos y otros médicos deben asesorar a los pacientes y cuidadores, si corresponde, sobre expectativas realistas. Los obstetras y ginecólogos pueden asegurar a los pacientes y cuidadores que los métodos hormonales utilizados para suprimir la menstruación no afectan la fertilidad futura y no aumentan el riesgo de cáncer. De hecho, el uso continuo de píldoras anticonceptivas orales combinadas (AOC) disminuye el riesgo de ciertos tipos de cáncer. Se puede asegurar que un sangrado por deprivación durante el tratamiento con placebo semana es un remanente histórico del desarrollo de los Anticonceptivos orales combinados para imitar un ciclo más «natural» y no es necesario para la salud (2).

El propósito de este documento es revisar las opciones de manejo, los principios generales y los enfoques de asesoramiento actualmente disponibles para pacientes en edad reproductiva que solicitan supresión menstrual. Además, este documento incluye consideraciones para poblaciones únicas, incluidos adolescentes, pacientes con discapacidades físicas o cognitivas o ambas, y aquellos con acceso limitado a la atención médica. Para obtener información sobre el manejo de indicaciones específicas, consulte la guía existente del American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) (3–9). Además, las opciones quirúrgicas para la supresión menstrual que afectan la fertilidad futura, como la ablación endometrial y la histerectomía, no se consideran enfoques de primera línea para pacientes que buscan la supresión menstrual y no se incluyen en este documento.

De Angelis C, Saccone G, Sorichetti E, Alagna M, Zizolfi B, Gragnano E, Legnante A, Sardo ADS. Effect of delayed versus immediate umbilical cord clamping in vaginal delivery at term: A randomized clinical trial. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Apr 16. doi: 10.1002/ijgo.14223. 

Objetivo: Comparar la seguridad del pinzamiento diferido del cordón frente al inmediato en gestantes con parto vaginal espontáneo y feto único a término.

Diseño: Ensayo clínico controlado con diseño paralelo. Se generó la secuencia aleatoria por computador y se realizó ocultamiento de la asignación mediante el uso de una central de aleatorización. Dada la naturaleza de la intervención, no fue factible enmascarar a los participantes, al personal y ni al evaluador de los desenlaces. El protocolo del estudio fue aprobado por la entidad participante y por el comité de ética e investigación mediante acta # 04-18OST del 01 de febrero de 2018. Todas las mujeres brindaron consentimiento informado por escrito.

Escenario clínico: Las participantes fueron reclutadas en el hospital Casa di Cura Accreditata Fabia Mater, institución de alto nivel de complejidad centro de referencia ubicado en Roma, Italia. El periodo de reclutamiento se extendió de abril de 2020 hasta el mes de febrero de 2021.

Participantes: Se incluyeron mujeres mayores de 18 años, con feto único vivo, presentación cefálica y edad gestacional comprendida entre las 37 y las 41 semanas 6/7, que exhibieron inicio espontáneo del trabajo de parto. Por su parte, se excluyeron pacientes con partos vaginal instrumentado, gestantes con trastorno hipertensivo, placentación anómala, patología hematológica o mujeres con deseo de almacenar sangre del cordón umbilical.

Intervención: Las pacientes elegibles recibieron manejo activo de la tercera etapa del trabajo de parto, con extracción de la placenta mediante tracción controlada del cordón después del pinzamiento, junto con masaje uterino y uterotónicos después del parto, incluida la administración de oxitocina 10 UI administrada por vía intramuscular. Para el grupo de pinzamiento inmediato, se pinzó el cordón en los primeros 15 segundos posteriores al parto, en tanto que para el brazo de pinzamiento diferido esto se realizó luego de 60 segundos después del nacimiento y siempre que el cordón habia dejado de pulsar.

Desenlaces Críticos Evaluados²: Los desenlaces críticos evaluados fueron el cambio en el nivel de hemoglobina materna durante el primer día post-parto, la frecuencia de hemorragia post parto (definida como pérdida estimada de 500 cc o más), la necesidad de administrar un segundo uterotónico y la frecuencia de complicaciones neonatales.

Resultados: Durante el periodo a estudio, 157 participantes fueron potenciales candidatas, pero tan solo 122 cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. De esta forma, 60 fueron aleatorizadas al brazo de pinzamiento inmediato y 62 al grupo depinzamiento habitual, sin que se presentaran pérdidas al seguimiento. La edad promedio de las gestantes fue de 29 años y en su mayoría, se trató de nulíparas (77%), sin sobrepeso (88% con índice de masa corporal menor a 30 kg/m²); el 98% de las participantes fueron de raza blanca, el 2.5% tenían antecedente de hipertensión arterial y el 12% diabetes.

A partir de este estudio se pudo establecer que, cuando se compara frente al pinzamiento inmediato, el pizamiento diferido quizás no se asocia con un mayor o menor nivel de hemoglobina materna durante las primeras 24 horas post-parto (Diferencia de Medias [DM] -0.10; IC del 95% -0.28 a 0.08). El pinzamiento diferido, tampoco aparentemente incrementó la incidencia de hemorragia obstétrica (Razón de Riesgos [RR] 0.73; IC del 95% 0.17 a 3.11) o el uso de uterotónicos adicionales (RR 1.18; IC del 95% 0.53 a 2.65). No se encontraron diferencias aparentes entre los grupos en términos del ingreso a UCI neonatal (RR 1.94; IC del 95% 0.18 a 20.79), ictericia en el neonato (RR 1.16; IC del 95% 0.54 a 2.48) o en el requerimiento de fototerapia (RR 1.45; IC del 95% 0.55 a 3.83).

Calidad de la Evidencia³: El estudio posee varias fortalezas metodológicas. Se implementó un método válido para generar la asignación aleatoria, al tiempo que se realizó efectivamente el ocultamiento de la asignación^4,5. Aspectos que hacen al estudio poco proclive al sesgo de selección. Por otra parte, no se presentaron pérdidas al seguimiento, se realizó análisis por intención a tratar y dado que, se adhiere a un protocolo de investigación previamente definido, hacen del estudio poco susceptible al sesgo de datos incompletos, reporte selectivo o de otras amenazas a la validez⁴. No obstante, la evidencia tiene dos falencias sustanciales^4,5: preocupa la precisión de los resultados, manifiesta en la amplitud de los intervalos de confianza para algunos desenlaces, lo que suponen la existencia de imprecisión^4,5 al tiempo que dada la naturaleza de la intervención, el estudio es susceptible a sesgo de desempeño y detección. Es por ello, que  con base en lo expuesto y acorde a la metodología GRADE, podríamos considerar que contamos con evidencia de baja calidad⁵.

Conclusiones:
Evidencia de baja calidad, sugiere que, cuando se compara frente al pinzamiento inmediato, el pizamiento diferido quizás posee poco o ningún efecto sobre los nivel de hemoglobina materna, la incidencia de hemorragia post-parto, el uso de uterotónicos adicionales o la frecuencia de complicaciones neonatales.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. De Angelis C, Saccone G, Sorichetti E, Alagna M, Zizolfi B, Gragnano E, Legnante A, Sardo ADS. Effect of delayed versus immediate umbilical cord clamping in vaginal delivery at term: A randomized clinical trial. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Apr 16. doi: 10.1002/ijgo.14223.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

Christelle K, Norhayati MN, Jaafar SH. Interventions to prevent or treat heavy menstrual bleeding or pain associated with intrauterine-device use. Cochrane Database of Systematic Reviews 2022, Issue 8. Art. No.: CD006034. DOI: 10.1002/14651858.CD006034.pub3.

Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad de las diferentes alternativas disponibles, para tratar el sangrado menstrual abundante asociado al uso de dispositivo intrauterino.

Diseño: Revisión sistemática de la literatura. Se incluyeron ensayos clínicos controlados en paralelo, la búsqueda se actualizó el 28 de enero de 2021 y se realizó en bases de datos electrónicas (MEDLINE, Embase, CENTRAL, CINAHL, LILACS, Scopus y en el registro de ensayos clínicos del Grupo Cochrane de Regulación de la Fertilidad). La pesquisa se extendió a ClinicalTrials.gov y a la plataforma WHO-ICTRP, al tiempo que también abarcó la consulta con expertos en la materia, búsqueda en bola de nieve y literatura gris. La selección de los estudios, la extracción de los datos y el análisis del riesgo de sesgo, se realizó de forma independiente por dos autores; las discrepancias se resolvieron mediante consenso y se evaluó el riesgo de sesgo utilizando los dominios del instrumento RoB sugerido por el grupo Cochrane.

Escenario clínico: Para esta comparación, la revisión recuperó nueve estudios, los cuales fueron conducidos en países de altos y medianos ingresos tales como Brasil, Egipto, Finlandia, Italia, Israel, Irán y Suecia.

Participantes: Los estudios reclutaron mujeres mayores de 18 años usuarias de dispositivo intra uterino (DIU) de cobre o levonorgestrel (TCu 380A  o DIU-LNG) con fines anticonceptivos.

Intervención: Consistió en administrar ácido tranexámico a dosis de 250 a 500 mg vía oral cada 6 a 8 horas horas durante los primeros 3 días de sangrado menstrual por tres ciclos; ácido mefenámico 250 a 500 mg vía oral cada 8 horas por 3 días hasta por tres meses; acetato de ulipristal 5mg vía oral al día durante 5 días; vitamina B1 vía oral a dosis de 100 mg día durante el 2º, 3º y 4º mes; naproxeno dosis inicial de 500 mg seguido de 250 mg 2 a 4 veces al día por cuatro ciclos y diclofenac sódico 150 mg vía oral el primer día, para luego continuar a dosis de 75 mg/día los siguientes tres días.

Desenlace Crítico Evaluado²: Los desenlaces de interés para esta comparación fueron el voluman de sangrado menstrual en mililitros, la duración del sangrado menstrual, los días de sangrado intermenstrual ligero “spotting” y la frecuencia de eventos adversos asociados a la terapia.

Resultados: Se recuperaron nueve estudios con 746 participantes. Los experimentos fueron conducidos entre 1983 y 2018, siendo uno de ellos auspiciado por la industria farmacéutica. Los estudios incluyeron mujeres mayores de 18 a 49 años usuarias de DIU de cobre o de levonorgestrel, quienes presentaban sangrado menstrual abundante, definido como la presencia de más 7 días de sangrado; volumen menstrual mayor a 70 mL o bien, a la presencia de periodos menstruales con duración menor a 24 días. También se permitió el ingreso de participantes que subjetivamente afirmaron, que el sangrado menstrual se incrementó con el consecuente aumento en el uso de productos sanitarios. Se excluyeron mujeres en puerperio, participantes con historia de sangrado menstrual abundante previo al DIU, pacientes con patología orgánica o funcional causal de sangrado uterino anormal, pacientes con DIU desplazado o con patología hematológica, usuarias de anticoagulantes, pacientes con patología renal o hepática o con diagnóstico de cervicitis.

Administración de vitamina B1

Cuando se compara frente al placebo, la administración de vitamina B1 quizás se asocia con menos días de sangrado (Diferencia de medias [DM] -2.00, Intervalo de Confianza [IC] 95% -2.38 a -1.62 días) y de sangrado intermenstrual ligero (DM -1.60, IC 95% -1.94 a -1.26 días).

Administración de naproxeno

La administración de naproxeno quizás no se asocia con una mayor o menor proporción de pacientes que experimentan mejoría en el sangrado menstrual (Razón de Oportunidades [OR] 0.09, IC 95% 0.00 a 1.78). El uso de esta intervención tampoco aparentemente incrementó la frecuencia de eventos adversos (OR 1.91, IC 95% 0.72 a 5.06).

Administración de acetato de ulipristal

Cuando se compara frente al placebo, la administración de acetato de ulipristal quizás no se asocia con una menor duración del sangrado (DM -3.30, IC 95% -9.07 a 2.47 días) o en el número de días con sangrado en 90 días (DM -9.30, IC 95% -26.76 a 8.16 días).

Ácido mefenámico versus ácido tranexámico

La terapia a base de ácido mefenámico quizás reduce el volumen de sangrado menstrual en comparación con el ácido tranexámico (DM -64.26 mililitros, IC 95% -105.65 a -22.87 mililitros) con poca o ninguna diferencia en los días de sangrado menstrual (DM -0.08 días, IC 95% -0.27 a 0.42 días).

Ácido tranexámico versus diclofenac sódico

La administración de ácido tranexámico quizás reduce el volumen de sangrado menstrual en comparación con el diclofenaco (DM -42.70 mililitros, IC 95% -73.33 a -12.07 mililitros), con poco a ninguna diferencia en los días de sangrado (DM 0.00 días, IC 95% -0.62 a 0.62 días).

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas metodológicas. Se realizó una búsqueda exhaustiva de la literatura, la selección, extracción de datos y evaluación de riesgo de sesgo se realizó por duplicado, se proporcionaron las características de los estudios incluidos y excluidos, al tiempo que se declararon los conflictos de interés por parte de los autores de la revisión³. No obstante, la evidencia posee algunas limitaciones que afectan nuestra confianza en el efecto^4,5. Al respecto, algunos estudios presentan alto riesgo de sesgo para los dominios enmascaramiento de los participantes, el personal y el evaluador de desenlaces^4,5. Por otra parte, también preocupa la presencia de precisión para algunos resultados, manifiesta en la amplitud de los intervales de confianza⁵. Por todo ello y con base a lo expuesto, podemos afirmar que nos encontramos ante evidencia de baja calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusiones: Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente a placebo, la administración de vitamina B1, ácido mefenámico y ácido tranexámico quizás son intervenciones efectivas para tratar el sangrado menstrual abundante asociado al uso de dispositivo intrauterino.  Las conclusiones de esta revisión deben ser tomadas con cautela, en virtud de la escasa evidencia disponible y toda vez que se trata de baja calidad.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Christelle K, Norhayati MN, Jaafar SH. Interventions to prevent or treat heavy menstrual bleeding or pain associated with intrauterine-device use. Cochrane Database of Systematic Reviews 2022, Issue 8. Art. No.: CD006034. DOI: 10.1002/14651858.CD006034.pub3.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group. Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ 2008; 336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

ARTÍCULO DEL MES

Clinical Updates in Women’s Health Care se publica seis veces al año por el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG). Esta información está diseñada como un recurso educativo para ayudar a los médicos a brindar atención obstétrica y ginecológica, y el uso de esta información es voluntario. Esta información no debe considerarse como inclusiva de todos los tratamientos o métodos de atención adecuados ni como una declaración del estándar de atención. No pretende sustituir el juicio profesional independiente del médico tratante. Las variaciones en la práctica pueden estar justificadas cuando, a juicio razonable del médico tratante, tal curso de acción está indicado por la condición del paciente, las limitaciones de los recursos disponibles o los avances en el conocimiento o la tecnología. El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos revisa sus publicaciones periódicamente; sin embargo, sus publicaciones pueden no reflejar la evidencia más reciente.

RESUMEN

Los trastornos del tracto gastrointestinal (GI) inferior pueden ser un determinante importante de la calidad de vida, particularmente para las mujeres. Muchas mujeres recurren a sus obstetras y ginecólogos para recibir atención primaria y preventiva o con preocupaciones gastrointestinales vagas que se superponen con muchos trastornos ginecológicos. Como tal, el conocimiento de las recomendaciones de detección actuales es esencial. Los trastornos del tracto gastrointestinal inferior pueden afectar y verse afectados por el embarazo y la fertilidad. En esta monografía se revisan los trastornos comunes del tracto GI, incluido el cáncer colorrectal, los trastornos funcionales y de la motilidad y la enfermedad inflamatoria intestinal. Debido a que la mayoría de los obstetras y ginecólogos encontrarán estas entidades en sus prácticas, se abordará su contexto en la salud de la mujer.

Definición

Las enfermedades gastrointestinales (GI) y los síntomas asociados representan una gran cantidad de visitas de atención médica cada año. Según la Encuesta Nacional de Atención Médica Ambulatoria de 2016, el dolor abdominal es el tercer síntoma más común por el cual los pacientes buscan atención médica ambulatoria, después de los trastornos de la piel (1). Muchas mujeres visitan a sus obstetras y ginecólogos con más frecuencia que a sus médicos de atención primaria o los utilizan como proveedores de atención primaria de salud. Muchos trastornos ginecológicos y del tracto gastrointestinal inferior comparten síntomas, como dolor abdominal bajo o pélvico y distensión abdominal. Algunas enfermedades son más comunes en las mujeres que en los hombres, como el síndrome del intestino irritable (SII), o justifican una consideración especial en las mujeres, por ejemplo, la enfermedad inflamatoria del intestino (EII). Esta monografía describe las principales enfermedades que afectan el tracto gastrointestinal inferior y revisa la epidemiología, la patología, la presentación y el tratamiento de estas enfermedades. Se abordan las preocupaciones específicas de las mujeres, incluidos los problemas reproductivos, los cambios en la fisiología GI durante el embarazo y el manejo de la enfermedad del GI inferior durante el embarazo.

Actualización de ciencia básica

Una comprensión profunda de la anatomía y fisiología del tracto GI inferior es esencial para comprender los trastornos de este sistema de órganos. La anatomía y la fisiología normales se discutirán en esta primera sección de la monografía.

Anatomía y Suministro Vascular

El tracto gastrointestinal consta de tres capas germinales que se dividen anatómicamente en segmentos según el suministro de sangre arterial. El intestino anterior incluye la cavidad oral, el esófago, el estómago y la primera porción del duodeno. El hígado, el árbol biliar y el páncreas surgen de las yemas del intestino anterior. El intestino medio comprende todo el resto del intestino delgado y el colon proximal hasta el colon transverso proximal. El intestino posterior incluye el resto del colon, el recto y la parte superior del canal anal. Las ramas de la arteria mesentérica superior irrigan el ciego, el colon ascendente y las dos arterias del tercio proximal del colon transverso. La porción restante del colon está irrigada por ramas de la arteria mesentérica inferior. El recto está irrigado por la arteria rectal superior y media, y el canal anal está irrigado por ramas de las arterias mesentérica inferior e ilíaca interna. La porción restante del recto está irrigada por la arteria rectal inferior.

Los trastornos del tracto GI inferior involucran principalmente el colon, el recto, el ano y los músculos del piso pélvico. El canal anal tiene dos esfínteres que trabajan para mantener la continencia fecal: 1) el esfínter anal interno, que es simplemente una continuación del músculo liso circular del recto, y 2) el esfínter externo, que es un músculo voluntario que consta de esqueleto fibras musculares. Las hemorroides son canales vasculares dilatados en el canal anal que, junto con los esfínteres anales, ayudan a mantener la continencia de las heces al actuar como «almohadillas» vasculares. Estos pueden hincharse y causar complicaciones como picazón anal, sangrado y dolor rectales…

Crowther CA, Samuel D, McCowan LME, Edlin R, Tran T, McKinlay CJ. Lower versus Higher Glycemic Criteria for Diagnosis of Gestational Diabetes. New England Journal of Medicine. 2022;387(7):587-98.

Objetivo: Comparar la seguridad de utilizar criterios bajos frente a altos para establecer el diagnóstico de diabetes gestacional.

 Diseño: Ensayo clínico controlado con diseño paralelo. Se generó la secuencia aleatoria por computador y se implementó el uso de bloques balanceados estratificados de tamaño variable por parte de un investigador no involucrado en el reclutamiento de las participantes y se enmascaró a los participantes, el personal y al evaluador de los desenlaces. El protocolo del estudio fue aprobado por el comité de ética de salud y discapacidad de Northern (registro ACTR N12615000290594) y recibió fondos del Health Research Council of New Zealand, y subvenciones del Countries Manukau Health Tupu Fund, el Liggins Institute Philanthropic Fund y la New Zealand Society for the Study of Diabetes.

Escenario clínico: Las participantes fueron reclutadas en dos área geográficas adjuntas (v.g. condado de Manukau y distrito de Auckland) que cuentan con unidades de atención materna de baja a alta complejidad en Nueva Zelanda. El periodo de reclutamiento se extendió de abril de 2015 hasta el mes de agosto de 2020.

Participantes: Se incluyeron mujeres gestantes con feto único  a quienes se les realizó una prueba oral de tolerancia a la glucosa (OGTT) de 75 gramos para establecer el diagnóstico de diabetes gestacional entre la semanas 24 a 32 de gestación. Se excluyeron pacientes con diagnóstico conocido de diabetes mellitus o antecedentes de diabetes gestacional.

Intervención: Las mujeres elegibles fueron asignadas al azar en una proporción 1:1 para ser diagnosticadas implementando criterios de glicemia bajos o altos. Para este estudio, se consideró como criterio de glicemia bajo, el uso de los siguientes puntos de corte: glucosa en plasma en ayuno ≥92 mg por decilitro o un nivel de 1 hora ≥180 mg por decilitro o un nivel a las 2 horas ≥153 mg por decilitro. Por su parte, se consideró como criterios alto, el uso de valores de glucosa ≥99 mg por decilitro en ayuno o un nivel a las 2 horas ≥ 162 mg por decilitro. Las mujeres en las que se documentó un resultado positivo en la OGTT acorde a los criterios que fueron asignadas, se les informó que no tenían la afección y recibieron cuidado de rutina. Por su parte, las pacientes con un resultado compatible para diabetes gestacional, se les informó que tenían la afección y recibieron terapia nutricional, monitoreo de glucosa en sangre y tratamiento farmacológico acorde a necesidad.

Desenlaces Críticos Evaluados²: Los desenlaces críticos evaluados en el feto, fueron la frecuencia de grande para la edad gestacional (definido como pero al nacer mayor al percentil 90 acorde a Fenton-WHO), el peso al nacer en kilogramos, la incidencia de pequeño para la edad gestacional (v.g. peso al nacer menor al percentil 10 para la edad gestacional), la proporción de macrosomía fetal (definido como peso al nacer mayor a 4.000gramos) y la incidencia de resultado perinatal adverso definido como muerte perinatal o trauma al nacer o distocia de hombros. Por su parte, en la madre, los desenlaces analizados fueron la proporción de gestantes con diagnóstico de pre-eclampsia, parto por cesárea y la incidencia de hemorragia post parto (sangrado estimado ≥500 mililitros).

Resultados: Durante el período a estudio, 5662 participantes fueron potenciales candidatas, pero tan solo 4061 cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. De esta forma, 2022 fueron aleatorizadas al brazo de criterios bajos y 2039 al grupo de criterios altos; 3 participantes (0.1%) en el grupo bajo y 8 (0.3%) en el brazo de criterios altos fueron pérdidas al seguimiento.

La edad promedio de las gestantes fue de 31 años y en su mayoría, se trató de multíparas (52%), con sobrepeso (índice de masa corporal promedio de 26.5 kg/m²); el 40% de las participantes fueron de raza blanca y tan solo el 3.8% tenían antecedente de hipertensión arterial. La incidencia de diabetes gestacional fue del 15.3% en el grupo de niveles bajo y del orden del 6.0% en el grupo de criterios altos. A partir de este estudio se pudo establecer que, cuando se compara frente al uso de criterios altos, la implementación de valores más bajos probablemente no se asocia con una mayor o menor frecuencia de fetos grandes para la edad gestacional (Razón de Riesgos [RR] 0.98; intervalo de confianza [IC] del 95% 0.80 a 1.19). Tampoco se encontraron diferencias entre los grupos, en términos de la incidencia de pequeño para la edad gestacional (RR 1.08; IC del 95% 0.87 a 1.33), macrosomía fetal (RR 0.95; IC del 95% 0.81 a 1.12), resultado perinatal adverso (RR 1.11; IC del 95% 0.75 a 1.65) o en el peso al nacer (Diferencia de Medias -13.43 gramos; IC del 95% -47.18 a 19.64). En lo que respecta a los desenlaces maternos, los grupos exhibieron una frecuencia similar de complicaciones maternas serias (RR 1.10; IC del 95% 0.81 a 1.49), pre-eclampsia (RR 0.97; IC del 95% 0.71 a 1.33), parto por cesárea (RR 0.93; IC del 95% 0.86 a 1.01) o hemorragia post parto (RR 0.95; IC del 95% 0.86 a 1.04). Las pacientes con criterios más bajos requirieron con mayor frecuencia el uso de intervenciones farmacológicas para lograr los umbrales terapéuticos deseados (10.9% versus 4.6%; valor de p< 0.05).

Calidad de la Evidencia³: El estudio posee varias fortalezas metodológicas. Se implementó un método válido para generar la asignación aleatoria, al tiempo que se realizó efectivamente el ocultamiento de la asignación y el enmascaramiento de los participantes, el personal y el evaluador de los desenlaces^4,5. Aspectos que hacen al estudio poco proclive al sesgo de selección, detección y desempeño. Por otra parte, el experimento presenta escasas pérdidas al seguimiento (balanceadas entre los grupos), se realizó análisis por intención a tratar y dado que, se adhiere a un protocolo de investigación previamente definido, hacen del estudio poco susceptible al sesgo de datos incompletos, reporte selectivo o de otras amenazas a la validez⁴. No obstante, la evidencia tiene dos falencias sustanciales^4,5: preocupa la precisión de los resultados, manifiesta en la amplitud de los intervalos de confianza para algunos desenlaces, lo que suponen la existencia de imprecisión^4,5. Es por ello, que  con base en lo expuesto y acorde a la metodología GRADE, podríamos considerar que contamos con evidencia de moderada calidad⁵.

Conclusiones:
Evidencia de moderada calidad, muestra que, cuando se compara frente al uso de criterios bajos, la implementación de valores menos estrictos para stablecer el diagnóstico de diabetes gestacional probablemente no se asocia con una mayor o menor frecuencia de resultados maternos o neonatales adversos. No obstante, el uso de menores umbrales, se asocia con una proporción de pacientes que requieren intervenciones farmacológicas para lograr el umbral metabólico deseado.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Crowther CA, Samuel D, McCowan LME, Edlin R, Tran T, McKinlay CJ. Lower versus Higher Glycemic Criteria for Diagnosis of Gestational Diabetes. New England Journal of Medicine. 2022;387(7):587-98.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

Damkjær M, Laursen JB, Petersen LK, Schledermann D, Booth BB, Dolleris BB, Laursen HS, Schroll J, Endocervical sampling in women with suspected cervical neoplasia: A systematic review and meta-analysis of diagnostic test accuracy studies American Journal of Obstetrics and Gynecology (2022), doi: https://doi.org/10.1016/j.ajog.2022.07.036.

Objetivo: Comparar la exactitud diagnóstica entre del cepillado frente al curetaje endocervical en mujeres remitidas a colposcopia, ante la sospecha de neoplasia durante la tamización cervical.

Diseño: Revisión sistemática de la literatura. Se incluyeron estudios de exactitud diagnóstica, la búsqueda se actualizó el 09 junio de 2022 y se realizó en bases de datos electrónicas (MEDLINE, Embase, CENTRAL y CINAHL). La selección de los estudios, la extracción de los datos y el análisis del riesgo de sesgo, se realizó de forma independiente por dos autores; las discrepancias se resolvieron mediante consenso y se evaluó el riesgo de sesgo utilizando los dominios de la escala Evaluación de la Calidad de los Estudios de Precisión Diagnóstica-2 (QUADAS-2).

Escenario clínico: La revisión recuperó siete estudios conducidos en países de altos y medianos ingresos, entre los cuales sobresalen Canadá, Dinamarca, Estados Unidos y Turquía.

Participantes: Los estudios incluidos reclutaron mujeres con citología anormal durante el cribado, al igual que participantes con signos y síntomas sugestivos de neoplasia, quienes a criterio clínico, tenían indicación de colposcopia biopsia con cepillado o curetaje endocervical.

Prueba índice, comparación y patrón de oro: A todas las pacientes reclutadas se les realizó cepillado o curetaje endocervical. En lo que respecta al  primero, para este se utilizó con “cytobrush” prestando especial atención de introducirlo en el canal endocervical sin generar lesiones, para luego proceder a rotarlo de 5 a 10 veces de forma completa, ejerciendo gentil presión sobre las paredes del canal endocervical. Por su parte, el curetaje se realizó con cureta de Kevorkian realizando muestreo sistemático, abarcando el canal endocervical en toda su extensión y amplitud (circunferencia). Finalmente, dado que la condición objetivo fue la presencia de neoplasia cervical, se implementó como patrón de oro el reporte de histopatología compatible con NIC2+ realizado sobre pieza quirúrgica (cono frío o por asa de electrofrecuencia o histerectomía) interpretado por uno o dos patólogos expertos.

Desenlace Crítico Evaluado²: Los desenlaces seleccionados fueron la sensibilidad y especificidad de cada prueba, al igual que la frecuencia de muestreo inadecuado y la intensidad de dolor referido por la participante.

Resultados:

Se recuperaron siete estudios con 719 pacientes, los cuales fueron conducidos entre 1988 y 2013, siendo que los estudios especifiquen las fuentes de financiación. En términos generales, se reclutaron mujeres no gestantes con edad comprendida entre los 17 y los 71 años, independientemente de su paridad. Algunos estudios excluyeron mujeres con evidencia de tumor macroscopico, antecedente de conización o por encontrarse en tratamiento/seguimiento de una displasia cervical. Ningún estudio implementó como tamización primaria la detección de VPH, siendo los hallazgos citológicos que motivaron la remisión a colposcopia la presencia de ASCUS, LEI-BG y LEI-AG preponderantemente. En términos generales el motivo de la conización o de la histerectomía, fue la presencia de LEI-BG persistente, adenocarcionoma in situ, sospecha de carcinoma invasor o endometrial, discrepancia citológica/histológica o LEI-AG (76%).

Basados en los resultados de esta revisión se puede concluir que, el cepillado endocervical posee una sensibilidad de 0.81 (IC95% 0.48 a 0.95) con una especificidad de 0.73 (IC95% 0.36 a 0.93), lo que en otras palabras representa una limitada capacidad diagnóstica cuando se quiere descartar o confirmar la presencia de la condición de interés (LR+ 3.0 y LR-0.2). Hallazgos similares a los documentados para el curetaje endocervical, el cuál exhibió una sensibilidad de 0.70 (IC95% 0.42 a 0.89) con una especificidad de 0.81 (IC95% 0.56 a 0.94) con una capacidad diagnóstica también limitada (LR+ 3.6 y LR-0.6). Las pacientes a quienes se les realizó cepillado endocervical, reportaron un menor índice de dolor por escala visual análoga, diferencia qué si bien fue estadísticamente significativa, quizás posee poca o ninguna relevancia desde la perspectiva clínica dada la magnitud de la diferencia (Diferencia de medias [DM] 0.56 puntos en escala visual análoga IC95%, 0.31 a 0.78). No se encontraron diferencias aparentes entre los grupos, en términos de la frecuencia de muestra inadecuada (Riesgo Relativo [RR] 2.53, IC 95% 0.58 a 11.0).

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas metodológicas. Se realizó una búsqueda amplia de la literatura, se siguió un protocolo definido a priori, la selección, extracción de datos y evaluación de riesgo de sesgo se realizó por duplicado, se proporcionaron las características de los estudios incluidos, al tiempo que se declararon los conflictos de interés por parte de los autores de la revisión³. No obstante, la evidencia posee algunas limitaciones que afectan nuestra confianza en el efecto^4,5. Al respecto, los estudios presentan falencias para los dominios selección de los participantes, patrón de oro y flujo tiempo^4-,6. Por otra parte, también preocupa la presencia de heterogeneidad para los resultados sumado a la ausencia de precisión, evidente en la amplitud de los intervalos de confianza para los estimadores puntuales^5,6. Por todo ello y con base a lo expuesto, podemos afirmar que nos encontramos ante evidencia de baja calidad acorde a la metodología GRADE⁶.

Conclusiones: Evidencia de baja calidad sugiere que, existe poca o ninguna diferencia en términos de la exactitud diagnóstica cuando se compara el curetaje frente al cepillado endocervical en mujeres con citología positiva e indicación de colposcopia. Tampoco se encontraron diferencias aparentes entre los grupos, en la frecuencia de muestra insatisfactoria.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Damkjær M, Laursen JB, Petersen LK, Schledermann D, Booth BB, Dolleris BB, Laursen HS, Schroll J, Endocervical sampling in women with suspected cervical neoplasia: A systematic review and meta-analysis of diagnostic test accuracy studies American Journal of Obstetrics and Gynecology (2022), doi: https://doi.org/10.1016/j.ajog.2022.07.036.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.

5. Whiting PF, Rutjes AW, Westwood ME, Mallett S, Deeks JJ, Reitsma JB, Leeflang MM, Sterne JA, Bossuyt PM; QUADAS-2 Group. QUADAS-2: a revised tool for the quality assessment of diagnostic accuracy studies. Ann Intern Med. 2011 Oct 18;155(8):529-36. doi: 10.7326/0003-4819-155-8-201110180-00009.

6. Singh S, Chang SM, Matchar DB, Bass EB. Chapter 7: grading a body of evidence on diagnostic tests. J Gen Intern Med. 2012 Jun;27 Suppl 1(Suppl 1):S47-55. doi: 10.1007/s11606-012-2021-9. PMID: 22648675; PMCID: PMC3364356.

La presente ley tiene por objeto reconocer y garantizar el derecho de la mujer durante el embarazo, trabajo de parto, parto, pos-parto y duelo gestacional y perinatal con libertad de decisión, consciencia y respeto; así como reconocer y garantizar los derechos de los recién nacidos.

ARTÍCULO DEL MES

Committee on Clinical Consensus–Obstetrics; Society for Maternal-Fetal Medicine Am J Obstet Gynecol. 2022 Jul 15;S0002-9378(22)00576-2. doi: 10.1016/j.ajog.2022.07.022. Online ahead of print.

RESUMEN

Los datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de 2020 demuestran la tendencia ascendente continua en la edad media de las personas embarazadas en los Estados Unidos. Los estudios observacionales demuestran que el embarazo en personas mayores se asocia con mayores riesgos de resultados adversos del embarazo, tanto para la paciente embarazada como para el feto, que pueden diferir de los de una población embarazada más joven, incluso en personas sanas sin otras comorbilidades. Hay varios estudios que sugieren que la edad avanzada en el momento del embarazo se asocia con mayores disparidades en la morbilidad y mortalidad materna grave. Este documento busca brindar recomendaciones clínicas basadas en evidencia para minimizar los resultados adversos asociados con el embarazo con parto anticipado a una edad materna avanzada. No se puede subestimar la importancia y los beneficios de la atención médica accesible desde antes del embarazo hasta la atención posparto para todas las personas embarazadas. Sin embargo, este documento se enfoca y aborda las diferencias únicas en la atención relacionada con el embarazo para las mujeres y todas aquellas que buscan atención obstétrica con parto anticipado a los 35 años o más en el marco de la atención rutinaria del embarazo. Este documento de Consenso de atención obstétrica se desarrolló utilizando un protocolo a priori en conjunto con los autores mencionados anteriormente.

Definición

Históricamente, la edad materna avanzada se ha definido como mujeres que tienen 35 años o más en la fecha estimada del parto. Este límite de edad se seleccionó en base a la evidencia de disminución de la fertilidad y la preocupación en torno al aumento de los riesgos de anomalías genéticas identificadas en la descendencia de mujeres embarazadas mayores de 35 años (5). Estudios más recientes, como el ensayo FASTER (First- and Second-Trimester Evaluation of Risk) y el NBDPS (National Birth Defects Prevention Study), han demostrado una asociación significativa entre anomalías cromosómicas y posibles malformaciones congénitas en niños nacidos de mujeres. de 35 años o más. Sin embargo, la asociación parece estar en un continuo tal que los riesgos aumentan con el aumento de la edad en el momento del embarazo (6, 7). Del mismo modo, los estudios que evalúan el efecto de las condiciones médicas crónicas como la diabetes, la hipertensión y la obesidad, que pueden exacerbar la morbilidad relacionada con el embarazo, parecen demostrar un riesgo creciente con el aumento de la edad en el momento del embarazo (8–14). Por lo tanto, al reconocer la posibilidad de un riesgo progresivo relacionado con la edad, los estudios recientes comúnmente han dividido la edad de las personas embarazadas a partir de los 35 años en incrementos de 5 años: 35 a 39 años, 40 a 44 años, 45 a 49 años y 50 años o más, lo que estratifica mejor los posibles riesgos del embarazo asociados con la edad avanzada. Para promover el uso de una terminología objetiva y más precisa, este documento utilizará frases como “embarazo con parto anticipado a [una edad específica o rango de edad] o más”…

Carbone L, Trinchillo MG, Di Girolamo R, Raffone A, Saccone G, Iorio GG, Gabrielli O, Maruotti GM. COVID-19 vaccine and pregnancy outcomes: a systematic review and meta-analysis. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Jul 10. doi: 10.1002/ijgo.14336.

Objetivo: Evaluar la seguridad de la vacunación COVID-19 en mujeres gestantes.

Diseño: Revisión sistemática de la literatura. Se incluyeron estudios no aleatorios con grupo control, la búsqueda se actualizó el 28 febrero de 2022 y se realizó en bases de datos electrónicas (MEDLINE, Embase, CENTRAL). La pesquisa se extendió a Scopus, Web of Science y ClinicalTrials.gov. La selección de los estudios, la extracción de los datos y el análisis del riesgo de sesgo, se realizó de forma independiente por tres autores; las discrepancias se resolvieron mediante consenso y se evaluó el riesgo de sesgo utilizando los dominios de la escala Newcastle-Ottawa.

Escenario clínico: La revisión recuperó nueve estudios conducidos en países de altos y medianos ingresos, entre los cuales se encuentra Estados Unidos, Israel, Rumania y Reino Unido.

Participantes: Los estudios incluidos reclutaron mujeres gestantes expuestas a la vacuna para COVID-19 durante el período de pandemia, independientemente de su edad gestacional o inóculo administrado. Para fines de esta revisión, se excluyeron estudios que analizaron las propiedades inmunogénicas o que reportaron los eventos adversos intrínsecos de la vacuna.

Intervención: La intervención consistió en administrar al menos una dosis de la vacuna BioNTech (Pfizer), Moderna, Oxford (AstraZeneca) o Janssen. Un estudio proporcionó vacuna ARNm sin mayores especificaciones al respecto. Por su parte, el grupo control estuvo constituido por mujeres gestantes no expuestas a este biológico.

Desenlace Crítico Evaluado²: Los desenlaces maternos de interés fueron la edad gestacional al parto, la frecuencia de parto pretérmino, la proporción de pacientes que desarrollaron transtorno hipertensivo asociado al embarazo, la incidencia de parto por cesárea, hemorragia post parto e infección puerperal, en tanto que los resultados fetales y neonatales analizados fueron la frecuencia de óbito, pequeño para la edad gestacional, estado fetal insatisfactorio,  ingreso a la unidad de cuidado intensivo neonatal, bajo APGAR al nacer (v.g. definido como menor a 7 en el quinto minuto) y síndrome de dificultad respiratoria del neonato.

Resultados: Se recuperaron nueve estudios con 40.728 participantes, los cuales fueron conducidos entre 2021 y 2022, sin que los autores de la revisión especifiquen las fuentes de financiación. En términos generales, se reclutaron mujeres gestantes mayores de 16 años, independientemente de su edad gestacional  (1% primer trimestre, 11% segundo trimestre y 88% tercer trimestre), con o sin obesidad, enfermedad médica pre-existente o antecedente de tabaquismo. Los estudios incluidos permitieron la administración de la vacuna en mujeres con antecedente de aborto, técnicas de reproducción asistida, embarazo múltiple o diabetes gestacional. Un estudio específicamente administró la vacuna en mujeres sin historia previa de infección por COVID-19, sin que los otros estudios realizaran alguna precisión al respecto. Se excluyeron gestantes con embarazo complicados por aneuploidía, anomalía fetal mayor.

Resultados maternos

Basados en los resultados de esta revisión se puede concluir que, cuando se compara frente a mujeres no expuestas, la administración de vacuna COVID-19 en mujeres gestantes, quizás no se asocia con una mayor o menor edad gestacional al parto (Diferencia de medias [DM] -0.13 Intervalo de Confianza [IC] 95%, -0.21 a 0.04). La exposición a la vacunación, aparentemente no incrementó la frecuencia de parto pretérmino (Razón de Oportunidades [OR] 0.88, IC 95% 0.78 a 0.98) o de transtorno hipertensivo asociado al embarazo (OR 1.19, IC 95% 0.86 a 1.65), parto por cesárea (OR 1.09, IC 95% 0.92 a 1.28), hemorragia post parto (OR 0.99, IC 95% 0.80 a 1.20) o de infección puerperal (OR 1.18, IC 95% 0.55 a 2.54).

Resultados fetales y neonatales

En lo que respecta al impacto de la vacuna sobre el feto y el neonato, la administración de vacuna COVID-19 durante la gestación, quizás no incrementa la frecuencia de óbito (OR 0.98, IC 95% 0.58 a 1.57), pequeño para la edad gestacional (OR 0.97, IC 95% 0.85 a 1.09), estado fetal insatisfactorio (OR 0.69, IC 95% 0.51 a 0.94),  ingreso a la unidad de cuidado intensivo neonatal (OR 0.94, IC 95% 0.63 a 1.40), bajo APGAR al nacer (OR 0.95, IC 95% 0.69 a 1.29) o de síndrome de dificultad respiratoria del neonato (OR 0.67, IC 95% 0.31 a 1.46).

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas metodológicas. Se realizó una búsqueda amplia de la literatura, la selección, extracción de datos y evaluación de riesgo de sesgo se realizó por duplicado, se proporcionaron las características de los estudios incluidos, al tiempo que se declararon los conflictos de interés por parte de los autores de la revisión³. No obstante, la evidencia posee algunas limitaciones que afectan nuestra confianza en el efecto^4,5. Al respecto, se trata de estudios no aleatorios con grupo control, los cuales pueden ser susceptibles a sesgo de selección, medición y confusión^4-,6. Por otra parte, también preocupa la presencia de heterogeneidad para algunos resultados^5,6. Por todo ello y con base a lo expuesto, podemos afirmar que nos encontramos ante evidencia de baja calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusiones: Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente a mujeres no expuestas, la administración de vacuna COVID-19 durante la gestación, quizás no se asocia con una mayor o menor frecuencia de complicaciones maternas, fetales o neonatales. Los resultados de esta revisión sugieren que la administración de este inóculo, quizás podría disminuir la frecuencia de algunas complicaciones perinatales (v.g. parto pretérmino o estado fetal insatisfactorio); resultados que deben ser tomados con cautela a la luz de las limitaciones de la evidencia analizada.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Carbone L, Trinchillo MG, Di Girolamo R, Raffone A, Saccone G, Iorio GG, Gabrielli O, Maruotti GM. COVID-19 vaccine and pregnancy outcomes: a systematic review and meta-analysis. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Jul 10. doi: 10.1002/ijgo.14336.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

Zhang J, Zhou K, Shan D, Luo X.Medical methods for first trimester abortion. Cochrane Database of Systematic Reviews 2022, Issue 5. Art. No.: CD002855. DOI: 10.1002/14651858.CD002855.pub5.

Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad de diferentes intervenciones farmacológicas para el manejo del aborto durante el primer trimestre de la gestación (incluye interrupción del embarazo).

Diseño: Revisión sistemática de la literatura. Se incluyeron ensayos clínicos controlados en paralelo, la búsqueda se actualizó el 09 marzo de 2021 y se realizó en bases de datos electrónicas (MEDLINE, Embase, CENTRAL, LILACS y en el registro de ensayos clínicos del Grupo Cochrane de Embarazo y Puerperio). La pesquisa se extendió a ClinicalTrials.gov y a la plataforma WHO-ICTRP, al tiempo que también abarcó la consulta con expertos en la materia, búsqueda en bola de nieve y literatura gris. La selección de los estudios, la extracción de los datos y el análisis del riesgo de sesgo, se realizó de forma independiente por dos autores; las discrepancias se resolvieron mediante consenso y se evaluó el riesgo de sesgo utilizando los dominios del instrumento RoB sugerido por el grupo Cochrane.

Escenario clínico: La revisión recuperó diecinueve estudios conducidos en países de altos, medianos y bajos ingresos, entre los cuales sobresale China, Estados Unidos, Iran, Túnez y Vietnam.

Participantes: Los estudios incorporaron mujeres con diagnóstico de aborto retenido, aborto incompleto o con embarazo aparentemente normal, quienes cursaban el primer trimestre de gestación.

Intervención: Consistió en administrar terapia combinada a base de letrozol (10mg vía oral por 3 días), metotrexate (50mg/m² de superficie corporal vía intra muscular) o mifepristona (150 o 200mg vía oral dosis única) acompado de misoprostol con dosis que oscilaron de 400 μg a 1.600μg, para ser administrado vía oral, sublingual o vaginal en una, dos o tres dosis. Por su parte, el grupo control recibió monoterapia con misoprostol a las dosis previamente mencionadas.

Desenlace Crítico Evaluado²: Los desenlaces de interés para este reporte, fueron la proporción de pacientes que logran la expulsión completa de la gestación, el requerimiento de intervención quirúrgica (v.g. dilatación y curetaje), la duración del sangrado, el requerimiento de transfusión, la frecuencia de eventos adversos asociados a la terapia y finalmente, la satisfacción de la paciente con el cuidado proporcionado.

Resultados: Se recuperaron diecinueve estudios con 3.471 participantes. Los experimentos fueron conducidos entre 1994 y 2020, siendo dos de ellos auspiciados por la industria farmacéutica. Los estudios incluyeron mujeres mayores de 18 años, quienes cursaban el primer trimestre de gestación (<14 semanas según fecha de último periodo menstrual o ecografía temprana) independientemente de su paridad o la presencia de viabilidad fetal. Se excluyeron participantes con patología crónica de base (v.g. enfermedad cardíaca, hipertensión arterial crónica, inmunosupresión, asma, antecedente de evento tromboembólico, cáncer, insuficiencia renal, compromiso de médula ósea, enfermedad inflamatoria intestinal, o hepatopatía), anemia (v.g. hemoglobina < 12 mg/dL) o hipotensión (presión arterial sistólica menor a 95mmHg). Un estudio excluyó específicamente pacientes con embarazo múltiple.

Basados en los resultados de esta revisión se puede concluir que, cuando se compara frente a la monoterapia con misoprostol, la terapia combinada probablemente incrementa la proporción de pacientes que logran la expulsión completa de la gestación (Riesgo Relativo [RR] 2.39, Intervalo de Confianza [IC] 95% 1.89 a 3.02) disminuyendo en consecuencia, el requerimiento de una intervención quirúrgica (RR 0.34, IC 95% 0.26 a 0.44). El uso de terapia combinada se asoció con una menor duración del sangrado (Diferencia de medias [DM] -1.13, IC 95% -0.57 a -1.69 días), con poca o ninguna diferencia en el requerimiento de transfusión (RR 0.33, IC 95% 0.03 a 3.13) o en la satisfacción de la paciente (RR 1.65, IC 95% 0.75 a 3.64). La adminsitración de terapia combinada, incremento la frecuencia de eventos adversos de origen gastrointestinal (diarrea RR 1.26, IC 95% 1.11 a 1.43).

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas metodológicas. Se realizó una búsqueda exhaustiva de la literatura, la selección, extracción de datos y evaluación de riesgo de sesgo se realizó por duplicado, se proporcionaron las características de los estudios incluidos y excluidos, al tiempo que se declararon los conflictos de interés por parte de los autores de la revisión³. No obstante, la evidencia posee algunas limitaciones que afectan nuestra confianza en el efecto^4,5. Al respecto, algunos estudios presentan alto riesgo de sesgo para los dominios enmascaramiento de los participantes, el personal y el evaluador de desenlaces^4-,6. Por otra parte, también preocupa la presencia de heterogeneidad para algunos resultados^5,6. Por todo ello y con base a lo expuesto, podemos afirmar que nos encontramos ante evidencia de moderada calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusiones: Evidencia de moderada calidad sugiere que, cuando se compara frente a la monoterapia con misoprostol, la terapia combinada probablemente incrementa la proporción de pacientes que logran la expulsión completa de la gestación a expensas de una mayor incidencia de eventos adversos de origen gastrointestinal. La terapia combinada también se asoció con una menor duración del sangrado con poca o ninguna diferencia en el requerimiento de transfusión o en la satisfacción de la paciente.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Zhang J, Zhou K, Shan D, Luo X.Medical methods for first trimester abortion. Cochrane Database of Systematic Reviews 2022, Issue 5. Art. No.: CD002855. DOI: 10.1002/14651858.CD002855.pub5.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

Consenso Clínico

American College of Obstetricians and Gynecologists’ Committee on Clinical Consensus–Gynecology Esta Guía de práctica clínica fue desarrollada por el Comité ACOG sobre Guías de práctica clínica–Ginecología en colaboración con JoAnn V. Pinkerton, MD; David Chelmow, MD; y Catherine T. Witkop, MD, MPH. Practice Guideline Obstet Gynecol. 2022 Apr 1;139(4):698-717.  doi: 10.1097/AOG.0000000000004730

PROPÓSITO: Brindar recomendaciones actualizadas basadas en la evidencia para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.

POBLACIÓN OBJETIVO: Pacientes posmenopáusicas con osteoporosis primaria.

MÉTODOS: Esta guía se desarrolló usando un protocolo a priori en conjunto con un equipo de redacción que consta de dos especialistas en obstetricia y ginecología designados por el Comité de Guías de Práctica Clínica – Ginecología del ACOG y un experto externo en la materia. Los bibliotecarios médicos del ACOG completaron una búsqueda exhaustiva de literatura primaria en la Biblioteca Cochrane, el Registro de Ensayos Controlados de la Colaboración Cochrane, EMBASE, PubMed y MEDLINE. Los estudios que avanzaron a la etapa de selección de texto completo fueron evaluados por dos autores del equipo de redacción según criterios estandarizados de inclusión y exclusión. Los estudios incluidos se sometieron a una evaluación de calidad y se aplicó un marco GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation) modificado de evidencia a decisión para interpretar y traducir la evidencia en declaraciones de recomendación.

RECOMENDACIONES: Esta Guía de Práctica Clínica incluye recomendaciones actualizadas sobre quién debe recibir farmacoterapia contra la osteoporosis, los beneficios y riesgos de las opciones de farmacoterapia disponibles, el control y seguimiento del tratamiento, y el papel del calcio y la vitamina D en el manejo de la osteoporosis posmenopáusica.

Las recomendaciones se clasifican por fuerza y ​​calidad de la evidencia. Se incluyen puntos de buenas prácticas sin calificar para brindar orientación cuando no se pudo hacer una recomendación formal debido a evidencia inadecuada o inexistente.

INTRODUCCIÓN

La osteoporosis es un trastorno esquelético generalizado común que se caracteriza por una baja densidad mineral ósea (DMO) y pérdida de masa ósea, deterioro de la microarquitectura y disminución de la calidad ósea, lo que aumenta la vulnerabilidad a las fracturas (1). Es una enfermedad silenciosa hasta que se produce una fractura. Aproximadamente el 71 % de las fracturas osteoporóticas en personas de 50 años o más ocurren en mujeres (2). Las personas con osteoporosis y un riesgo elevado o alto de fractura pueden identificarse mediante exámenes de detección y evaluación de riesgos. La pérdida ósea se puede retardar o prevenir con terapia farmacológica.

Desde la publicación del Boletín de Práctica de Osteoporosis del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG, por sus siglas en inglés) en 2012, ha habido avances en el tratamiento de la osteoporosis, incluido el uso de medicamentos libres de bisfosfonatos para posiblemente disminuir los efectos adversos raros y el desarrollo de nuevos medicamentos para ayudar a proporcionar un tratamiento más específico. El propósito de esta Guía de Práctica Clínica es proporcionar recomendaciones clínicas basadas en evidencia para el manejo de la osteoporosis posmenopáusica. La prevención, la detección y el diagnóstico de la osteoporosis se abordan en una Guía de práctica clínica del ACOG separada (3). ….

Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad de la administración de ácido tranexámico en pacientes programados para un procedimiento quirúrgico con riesgo de sangrado o evento cardiovascular agudo.

Diseño: Ensayo clínico aleatorio multicéntrico con diseño factorial. Se generó la secuencia aleatoria por computador y se implementó el uso de un sistema central de aleatorización, como estrategia de ocultamiento de la asignación. Se utilizó placebo de aspecto idéntico a la intervención para enmascarar al participante, al personal y al evaluador de los desenalces. El estudio fue auspiciado y avalado por el Instituto Canadiense de Investigación en Salud al igual que por cada entidad participante (número de protocolo NCT03505723) Se obtuvo el consentimiento informado por escrito.

Escenario clínico: El estudio se desarrolló en más de 30 instituciones de salud ubicadas en Australia, Austria, Alemania, Bélgica, Brasil, Canadá, Chile, China, Dinamarca, Francia, India, Italia, Malasia, Reino de Holanda, Nueva Zelanda, Paquistán, Polonia, Rusia, Suráfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos.

Participantes: Se reclutaron pacientes mayores de 45 años programados para cirugía no cardíaca, con riesgo sustancial de experimentar hemorragia o una complicación cardiovascular mayor. Se consideró como paciente en riesgo de complicación cardiovascular mayor, a todo aquel con antecedente de enfermedad coronaria conocida, enfermedad arterial periférica, enfermedad cerebrovascular, diabetes, hipertensión o tabaquismo. Por su parte, se consideró como paciente con riesgo sustancial de sangrado, a todo aquel programado para cirugía abdominal, torácica o retroperitoneal o intervención no programada. Se excluyeron participantes con cirugía cardíaca o neurocirugía intracraneal, con indicación para la administración de ácido tranexámico y pacientes con depuración de creatinina menor de 30 ml por minuto (ecuación de Cockcroft-Gault).

Intervención: Los participantes fueron asignados a recibir 1 gramo (gr) de ácido tranexámico o placebo, vía intravenosa en infusión rápida al comienzo y al final del procedimiento quirúrgico.

Desenlaces Críticos Evaluados²: El resultado primario fue la incidencia de hemorragia potencialmente fatal (definida como la presencia de hemorragia grave o que se desarrolla en un órgano crítico), la proporción de participantes que experimentaron sangrado mayor o que requirieron transfusión de hemoderivados. Otros desenlaces evaluados fueron la proporción de participantes que desarrollaron lesión miocárdica (v.g. infarto de miocardio), accidente cerebrovascular isquémico, trombosis arterial periférica o tromboembolismo venoso proximal sintomático.

Resultados: De 193.450 potenciales candidatos a participar, 9.535 cumplieron con los criterios de inclusión y de exclusión de los cuales, 4.757 fueron asignados a tratamiento activo y 4.778 a grupo control. Se presentaron seis (<1%) pérdidas al seguimiento en el grupo de tratamiento activo y seis (<1%) en el grupo de control, siendo el motivo de las pérdidas similar entre los grupos. En términos generales, la población se caracterizó por estar constituida predominantemente por pacientes pertenecientes a la séptima década de la vida (edad promedio 69 años), programados para cirugía por patología no maligna (72%) por parte del servicio de cirugía general, ortopedia o cirugía vascular (73%). No obstante, en el 16% de los casos, se trató de participantes quienes requerían un procedimiento genitourinario incluyendo cirugía ginecológica por patología benigna o maligna. Cinco por ciento de los participantes fueron de origen hispano.

Con base en este ensayo clínico controlado se puede establecer que, cuando se compara frente al placebo, la administración de ácido tranexámico en mujeres con riesgo sustancial de sangrado o complicación cardiovascular mayor, probablemente se asocia con una menor frecuencia de hemorragia potencialmente fatal (Razón de Peligro [HR] 0.76, Intervalo de Confianza [IC] 95% 0.67 a 0.87), sangrado mayor (HR 0.75, IC95% 0.65 a 0.87) y  de uso de hemoderivados (HR 0.77, IC95% 0.68 a 0.88). La administración de ácido tranexámico quizás posee poco o ningún efecto sobre la incidencia de lesión miocárdica (HR 1.02, IC95% 0.91 a 1.14), accidente cerebrovascular isquémico (HR 1.51, IC95% 0.80 a 2.84), trombosis arterial periférica (HR 0.96, IC95% 0.53 a 1.72) o de tromboembolismo venoso (HR 1.15, IC95% 0.69 a 1.91).

Calidad de la Evidencia³: El estudio posee fortalezas metodológicas. Se implementó un método válido para generar y ocultar la asignación aleatoria, lo que hace al estudio poco susceptible al sesgo de selección. Por otra parte, el adecuado enmascaramiento de los participantes, del personal y del evaluador de desenlaces, las bajas pérdidas al seguimiento y la adherencia a un protocolo claramente definido, hace del estudio un experimento no proclive al sesgo de desempeño, detección, desgaste o reporte selectivo³. No obstante, a pesar de sus fortalezas, se debe estar alerta a una potencial amenaza a la validez: la carencia de precisión para los resultados evaluados. Pese a que se realizó el cálculo del tamaño de muestra, la baja frecuencia observada para algunos desenlaces, afecta seriamente nuestra confianza en el efecto^3,4.  De esta forma, teniendo como fundamento los aspectos mencionados, podemos considerar que contamos con evidencia de moderada calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusión: Evidencia de moderada calidad sugiere que, cuando se compara frente al placebo, la administración de ácido tranexámico en pacientes programados para un procedimiento quirúrgico con riesgo de sangrado o evento cardiovascular agudo, probablemente se asocia con una menor frecuencia de hemorragia potencialmente fatal, sangrado mayor y  de uso de hemoderivados.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Devereaux PJ, Marcucci M, Painter TW, Conen D, Lomivorotov V, Sessler DI, et al. POISE-3 Investigators. Tranexamic Acid in Patients Undergoing Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):1986-1997. doi: 10.1056/NEJMoa2201171.
2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.
3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.
4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008;336:924-926.
5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

Este documento se construye con el objetivo dar claridad sobre las actividades que caracterizan el “deber ser” del parto humanizado, así como los principios dirigidos al sistema de salud que regula esta asistencia, a las instituciones de salud que en Colombia asisten partos, al personal de salud, y así mismo informar a las mujeres gestantes y su familia acerca de los derechos en la atención del parto.

ARTÍCULO DEL MES

American College of Obstetricians and Gynecologists’ Committee on Clinical Consensus–Obstetrics Collaborators expand Obstet Gynecol. 2022 May 1;139(5):944-972.  doi: 10.1097/AOG.0000000000004766.

Cefalea en embarazo y Posparto

PROPÓSITO: Proporcionar recomendaciones actualizadas basadas en la evidencia para la evaluación y el tratamiento de las cefaleas primarias y secundarias en el embarazo y el posparto.

POBLACIÓN OBJETIVO: Pacientes embarazadas y puérperas con antecedentes o experimentando cefaleas primarias o secundarias nuevas.

MÉTODOS: Esta guía se desarrolló usando un protocolo a priori en conjunto con un equipo de redacción que consta de dos especialistas en obstetricia y ginecología designados por el Comité de Guías de Práctica Clínica de ACOG – Obstetricia y un experto externo en la materia. Los bibliotecarios médicos del ACOG completaron una búsqueda exhaustiva de literatura primaria en la Biblioteca Cochrane, el Registro de Ensayos Controlados de la Colaboración Cochrane, EMBASE, PubMed y MEDLINE. Los estudios que avanzaron a la etapa de selección de texto completo fueron evaluados por dos autores del equipo de redacción según criterios estandarizados de inclusión y exclusión. Los estudios incluidos se sometieron a una evaluación de calidad y se aplicó un marco GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation) modificado de evidencia a decisión para interpretar y traducir la evidencia en declaraciones de recomendación.

RECOMENDACIONES: Esta Guía de práctica clínica incluye recomendaciones sobre intervenciones para prevenir la cefalea primaria en personas embarazadas o que intentan quedar embarazadas, en el posparto o en período de lactancia; evaluación de pacientes sintomáticas que presentan cefaleas primarias y secundarias durante el embarazo; y opciones de tratamiento para dolores de cabeza primarios y secundarios durante el embarazo y la lactancia. Las recomendaciones se clasifican por fuerza y ​​calidad de la evidencia. Se incluyen puntos de buenas prácticas sin calificar para brindar orientación cuando no se pudo hacer una recomendación formal debido a evidencia inadecuada o inexistente.

INTRODUCCIÓN

La cefalea en mujeres embarazadas y posparto puede ser la recurrencia de una cefalea primaria, ya sea migraña, de tipo tensional o cefalea en racimo. Alternativamente, puede surgir del desarrollo de un dolor de cabeza secundario, que puede resultar de la exacerbación de una condición médica preexistente, la manifestación inicial de un problema primario relacionado con el sistema nervioso central o un problema neurológico exclusivo del embarazo y el período posparto. 1).

Más de 3 mil millones de personas en todo el mundo tienen dolores de cabeza recurrentes incapacitantes (2). Aunque la cefalea tensional es más común, la discapacidad asociada con la migraña es mayor y se clasifica como la principal causa de discapacidad en mujeres menores de 50 años según el Estudio de carga global de enfermedad de 2019 (3, 4) . Debido a que la migraña afecta preferentemente a las mujeres (una de cada cinco) más que a los hombres (1 de cada 16) (5) y la prevalencia alcanza su punto máximo durante la edad reproductiva (6), las migrañas que requieren tratamiento son comunes en las personas embarazadas y lactantes. Abordar el manejo seguro y eficaz de la migraña es importante en la preparación para el embarazo, así como durante el embarazo y la lactancia…

Seaman RD, Kopkin RH, Turrentine MA. Erythromycin vs azithromycin for treatment of preterm prelabor rupture of membranes: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2021 Dec 29:S0002-9378(21)02957-4. doi: 10.1016/j.ajog.2021.12.262.

Objetivo: Comparar la seguridad y la efectividad de administrar azitromicina frente eritromicina como parte del tratamiento de las mujeres con ruptura prematura de membranas antes del término.

Diseño: Revisión sistemática de la literatura. Se incluyeron estudios no aleatorios con grupo control, la búsqueda se actualizó en octubre de 2021 y se realizó en bases de datos electrónicas (MEDLINE, Embase, CENTRAL, CINAHL y Scopus) y se extendió a ClinicalTrials.gov. La pesquisa también abarcó búsqueda en bola de nieve y fuentes de literatura gris (ProQuest Dissertations & Thesis y Google Scholar). La selección de los estudios, la extracción de los datos y el análisis del riesgo de sesgo, se realizó de forma independiente por dos autores; las discrepancias se resolvieron mediante consulta con un tercer autor y se evaluó el riesgo de sesgo utilizando la escala Newcastle-Ottawa (NOS).

Escenario clínico: La revisión recuperó cinco estudios conducidos en Estados Unidos e Irak.

Participantes: Los estudios reclutaron mujeres con diagnóstico de ruptura prematura de membranas con edad gestacional comprendida entre las 23 0/7 y las 33 semanas 6/7 en presencia de feto único vivo. Se excluyeron mujeres con indicación de parto expedito, exposición previa a antibióticos durante la gestación o con trabajo de parto establecido que acompañaba la ruptura de membranas. También se excluyeron gestantes con cerclaje, anomalía fetal mayor o letal, alergia conocida a uno de los medicamentos o cuya ruptura de membranas fuese atribuible a un procedimiento prenatal (v.g. amniocentesis o cirugía fetal) o a trauma abdominal. Todos los estudios establecieron el diagnóstico de ruptura de membranas basado en criterios clínicos (v.g. prueba de ferning, presencia de líquido amniótico en fondo de saco o prueba de nitrazina), excepto por uno que implementó la combinación de criterios clínicos más prueba de proteína alfa-microglobulina-1 placentaria (PAMG-1).

Intervención: La intervención consistió en administrar de azitromicina 1 gramo (gr) vía oral más ampicilina 2 gr cada 6 horas vía intravenosa durante 48 horas, seguido por la administración de azitromicina a la dosis señalada en compañía de amoxicilina 250 miligramos (mg) cada 8 horas vía oral por 5 días. Por su parte, el grupo control recibió eritromicina 250 mg y ampicilina 2 g cada 6 horas vía intravenosa durante 48 horas, seguido de amoxicilina 250 mg y eritromicina 333 o 500  mg cada 8 horas vía oral durante 5 días.

Desenlace Crítico Evaluado²: Los desenlaces de interés fueron la incidencia de corioamnionitis clínica (definida como la presencia de dos o más de los siguientes signos y síntomas: temperatura de >38 ºC, hipersensibilidad uterina, taquicardia materna, taquicardia fetal o leucocitosis), la duración del período de latencia, (v.g tiempo desde la ruptura de la membrana hasta el parto) y la frecuencia de sepsis neonatal, síndrome de dificultad respiratoria y muerte perinatal (v.g. óbito o muerte neonatal).

Resultados: Para la comparación seleccionada, se recuperaron cinco estudios con 1.289 participantes. Los estudios fueron conducidos entre 2014 y 2020, siendo uno de ellos auspiciado por la academia. En términos generales, la población se caracterizó por estar constituida por mujeres jóvenes (rango promedio de edad 27 a 32 años) algunas de origen hispano (14 a 30%), con sobrepeso u obesidad (rango promedio de IMC 29 a 33 Kg/m 2 ). En promedio, el 65% de las participantes fueron multíparas, con edad gestacional promedio al ingreso de 29 a 30 semanas, con o sin antecedente de tabaquismo (12 a 25%), diabetes pregestacional (10 a 11%), hipertensión gestacional (10 a 24%) o parto pretérmino (23 a 33%). Se permitió el ingreso de participantes con infección documentada por Streptococcus agalactiae (19 a 34%).

Basados en los resultados de esta revisión se puede concluir que, cuando se compara frente al tratamiento habitual, la administración de azitromicina, quizás se asocia con una menor frecuencia de corioamnionitis clínica (OR 0.53, IC95% 0.39 a 0.71) con poca o ninguna diferencia en el periodo de latencia (Diferencia de Medias [DM] 0.07 días, IC95% -0.45 a 0.60 días). No se encontraron diferencias aparentes entre los grupos, en términos de la incidencia de sepsis neonatal (OR 0.66, IC95% 0.31 a 1.43), síndrome de dificultad respiratoria del neonato (OR 1.07, IC95% 0.81 a 1.41) o en la frecuencia de muerte perinatal (OR 0.70, IC95% 0.31 a 1.58). La revisión no comparó la frecuencia de eventos adversos asociados a las intervenciones.

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas metodológicas. Se realizó una búsqueda exhaustiva de la literatura, la selección, extracción de datos y evaluación de riesgo de sesgo se realizó por duplicado, se proporcionaron las características de los estudios incluidos y excluidos, al tiempo que se declararon los conflictos de interés por parte de los autores de la revisión³. No obstante, la evidencia posee algunas limitaciones que afectan nuestra confianza en el efecto^4,5. Al respecto, se trata de estudios no aleatorios con grupo control, los cuales son susceptibles a sesgo de selección, medición y confusión^4-,6. Por otra parte, también preocupa la presencia de imprecisión para algunos resultados, manifiesta en la amplitud de los intervalos de confianza^5,6. Por todo ello y con base a lo expuesto, podemos afirmar que nos encontramos ante evidencia de baja calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusiones: Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente al uso de eritomicina, la administración de azitromicina en pacientes con ruptura prematura de mebranas, quizás se asocia con una menor frecuencia de corioamnionitis clínica con poca o ninguna diferencia en el periodo de latencia. No se encontraron diferencias aparentes entre los grupos, en la incidencia de sepsis neonatal, síndrome de dificultad respiratoria del neonato o en la frecuencia de muerte perinatal.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

 Referencias

1. Seaman RD, Kopkin RH, Turrentine MA. Erythromycin vs azithromycin for treatment of preterm prelabor rupture of membranes: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2021 Dec 29:S0002-9378(21)02957-4. doi: 10.1016/j.ajog.2021.12.262.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

5. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Dugoff L, Sibai B, Lawrence K, et al. Chronic Hypertension and Pregnancy (CHAP) Trial Consortium. Treatment for Mild Chronic Hypertension during Pregnancy. N Engl J Med. 2022 May 12;386(19):1781-1792. doi: 10.1056/NEJMoa2201295.

Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad de la administración de terapia antihipertensiva en mujeres con hipertensión artertial crónica en rango de no severidad (<160/105 milímetros de mercurio [mmHg]).

Diseño: Ensayo clínico aleatorio multicéntrico con diseño paralelo. Se generó la secuencia aleatoria por computador y se implementó el uso de paquetes numerados de aspecto idéntico, como estrategia de ocultamiento de la asignación. Dada la naturaleza de la intervención, no fue factible enmascarar a los participantes o al personal. El estudio fue auspiciado y avalado por el Instituto Nacional del Corazón, Pulmones y Sangre de Estados Unidos al igual que por cada entidad participante (número de protocolo NCT02299414 ) Se obtuvo el consentimiento informado por escrito.

Escenario clínico: El estudio se desarrolló en más de 70 instituciones adscritas a los servicios de salud de Estados Unidos.

Participantes: Se reclutaron mujeres con gestación menor a 23 semanas, feto único vivo y diagnóstico reciente o conocido de hipertensión crónica. Se definió hipertensión crónica como el hallazgo de una presión arterial sistólica de 140 mm Hg o superior, una presión arterial diastólica de 90 mm Hg o superior, o ambas documentadas en al menos dos ocasiones con 4 o más horas de diferencia antes de las 20 semanas de gestación. Se excluyeron participantes con hipertensión arterial severa o con requerimiento de dos o más antihipertensivos. También se excluyeron mujeres con hipertensión secundaria, enfermedad de órgano blanco atribuible a la hipertensión, patología médica u obstétrica materna que incrementara el riesgo materno o fetal y mujeres con contraindicación para el uso de medicamentos antihipertensivos de primera línea (labetalol o nifedipino de liberación prolongada). Se permitió el uso de amlodipino y alfa metildopa si la paciente así lo prefirió (menos del 3% de las pacientes optó por esto).

Intervención: Las participantes fueron asignadas a recibir tratamiento antihipertensivo hasta lograr un nivel de presión arterial menor a 140/90 mm Hg (grupo intervención) o a tratamiento habitual (grupo control), en el que la terapia antihipertensiva se suspendió o interrumpió a menos que se documentara la presencia de hipertensión severa (≥160/105mmHg). Siempre que se identificó hipertensión severa en el grupo de control, se inicio tratamiento antihipertensivo hasta lograr cifras tensionales menores al umbral mencionado.

Desenlaces Críticos Evaluados²: El resultado primario fue la incidencia de morbimortalidad materno-fetal (definido como la aparición de pre-eclampsia severa o parto prematuro médicamente indicado <35 semanas o desprendimiento de placenta o muerte materna o fetal o neonatal). También se analizó la frecuencia de feto pequeño para la edad gestacional, complicaciones maternas graves (insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o encefalopatía; infarto de miocardio o angina; edema pulmonar; ingreso a una unidad de cuidados intensivos [UCI] o intubación; o insuficiencia renal ), parto pre-término (<37 semanas de gestación), hipertensión en rangos de severidad y las complicaciones neonatales graves (definido como el desarrollo de displasia broncopulmonar o retinopatía del prematuro o enterocolitis necrosante o hemorragia intra-ventricular de grado 3-4).

Resultados: De 29.772 mujeres potenciales candidatas, 2.419 cumplieron con los criterios de inclusión y de exclusión de las cuales once fueron retiradas del estudio (diez inmediatamente luego de la aleatorización y antes de cualquier intervención y una que desistió del estudio), siendo de esta forma 1.208 asignadas a tratamiento activo y 1.200 al grupo control. Se presentaron 38 (3%) pérdidas al seguimiento en el grupo de tratamiento activo y 45 (3%) en el grupo de control.

En términos generales, la población se caracterizó por estar constituida predominantemente por mujeres obesas (IMC promedio 37 Kg/m²) de origen afroamericano (47%), pertenecientes a la cuarta década de la vida (edad promedio 32 años), con diagnóstico pre-gestacional de hipertensión arterial (21% de las participantes con diagnóstico reciente de hipertensión). El 41% de las participantes fueron reclutadas antes de las 14 semanas de gestación, el 44% fueron usuarias de aspirina y un poco más del 7% consumían tabaco. Una de cada cinco mujeres fue de origen hispano.

Con base en este ensayo clínico controlado se puede establecer que, cuando se compara frente al grupo control, la administración de terapia antihipertensiva en mujeres con hipertensión artertial crónica, probablemente se asocia con una menor incidencia de morbimortalidad materno-fetal (RR 0.82, IC95% 0.74 a 0.92) y de hipertensión arterial severa (RR 0.82, IC95% 0.74 a 0.90), sin diferencias aparentes en la frecuencia de feto pequeño para la edad gestacional (RR 1.04, IC95% 0.82 a 1.31). La administración de tratamiento antihipertensivo tampoco redujo la proporción de mujeres que experimentaron una complicación cardiovascular durante la gestación (RR 0.75, IC95% 0.45 a 1.26) o de neonatos que presentaron una complicación grave (RR 0.77, IC95% 0.45 a 1.30). La edad gestacional al parto, también fue similar entre los grupos (Diferencia de Medias [DM] 0.24 semanas, IC95% -0.15 a 0.62 semanas).

Calidad de la Evidencia³: El estudio posee fortalezas metodológicas. Se implementó un método válido para generar y ocultar la asignación aleatoria, lo que hace al estudio poco susceptible al sesgo de selección. Por otra parte, las bajas pérdidas al seguimiento, sumado a la adherencia a un protocolo claramente definido, hace del estudio un experimento no proclive al sesgo de desgaste o reporte selectivo³. No obstante, a pesar de sus fortalezas, se debe estar alerta a una potencial amenaza a la validez: la carencia de precisión para los resultados evaluados. Pese a que se realizó el cálculo del tamaño de muestra, la baja frecuencia observada para algunos desenlaces, afecta seriamente nuestra confianza en el efecto^3,4.  De esta forma, teniendo como fundamento los aspectos mencionados, podemos considerar que contamos con evidencia de moderada calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusión: Evidencia de moderada calidad sugiere que, cuando se compara frente al grupo control, la administración de terapia antihipertensiva en mujeres con hipertensión arterial crónica en rango de no severidad (<160/105mmHg), probablemente se asocia una menor incidencia de morbimortalidad materno-fetal y de hipertensión arterial severa, sin diferencias aparentes para otros desenlaces (v.g. feto pequeño para la edad gestacional, complicaciones cardiovasculares durante la gestación, complicación neonatal grave o edad gestacional al parto).

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Dugoff L, Sibai B, Lawrence K, et al. Chronic Hypertension and Pregnancy (CHAP) Trial Consortium. Treatment for Mild Chronic Hypertension during Pregnancy. N Engl J Med. 2022 May 12;386(19):1781-1792. doi: 10.1056/NEJMoa2201295.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008;336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

El pasado 19 de abril de 2022, la Federación participó en una importante reunión con el Sr. Ministro de salud y protección social, a la cual asistió en representación de FECOLSOG el Dr. Carlos Buitrago – Presidente, Dr. Jimmy Castañeda – Director Dpto. de Educación y la Ing. Diana Milena Cuintaco G. – Gerente.

Por la cual se prorroga la emergencia sanitaria por el coronavirus COVID-19, declarada mediante Resolución 385 de 2020 y prorrogada por las Resoluciones 844, 1462, 2230 de 2020 y 222, 73811315 y 1913 de 2021.

CONSENSO CLÍNICO

American College of Obstetricians and Gynecologists’ Committee on Clinical Consensus–Obstetrics Collaborators expand Obstet Gynecol. 2021 Sep 1;138(3):507-517.  doi: 10.1097/AOG.0000000000004517.

Tratamiento de síntomas urogenitales en individuos con historia de Cáncer de Seno estrógeno-dependiente

RESUMEN: Con un estimado de 3,8 millones de sobrevivientes de cáncer de mama en los Estados Unidos, los obstetras y ginecólogos a menudo están en la primera línea para abordar los problemas de supervivencia, incluidos los efectos adversos relacionados con el hipoestrogenismo de las terapias contra el cáncer o la menopausia temprana en los sobrevivientes (1). Aunque los estrógenos sistémicos y vaginales se usan ampliamente para el alivio sintomático del síndrome genitourinario de la menopausia en la población general, entre las personas con antecedentes de cáncer sensible a las hormonas, existe incertidumbre sobre la seguridad de la terapia basada en hormonas, lo que hace que muchas personas presenten síntomas molestos y/o permanezcan sin tratamiento, con posibles consecuencias negativas sobre la calidad de vida (2). Una estrategia de manejo eficaz requiere familiaridad con una gama de opciones de tratamiento tanto hormonales como no hormonales, conocimiento sobre los mecanismos de acción farmacéuticos y la capacidad de adaptar el tratamiento en función de los factores de riesgo individuales. Este documento de consenso clínico fue desarrollado utilizando un protocolo a priori en conjunto con dos autores especialistas en uroginecología y oncología ginecológica. Este documento se ha actualizado para revisar la seguridad y la eficacia de las opciones de tratamiento hormonal más nuevas, así como las modalidades no hormonales.

Background

Objetivo

Con un estimado de 3,8 millones de sobrevivientes de cáncer de mama en los Estados Unidos, los obstetras y ginecólogos a menudo están en la primera línea para abordar los problemas de supervivencia, incluidos los efectos adversos relacionados con la hipoestrogenia de las terapias contra el cáncer o la menopausia temprana en los sobrevivientes (1). El término síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) se utilizará en este documento para referirse a una constelación de síntomas que se relacionan con los efectos hipoestrogénicos en el epitelio genital, como sequedad, ardor e irritación genital; posibles efectos secundarios de la atrofia vulvar y vaginal, como la dispareunia; síntomas urinarios como urgencia o disuria; e infecciones recurrentes del tracto urinario (3). Aunque los estrógenos sistémicos y vaginales se usan ampliamente para el alivio sintomático del GSM en la población general, entre las personas con antecedentes de cáncer sensible a las hormonas, existe incertidumbre acerca de la seguridad de la terapia basada en hormonas, lo que lleva a muchas personas con síntomas molestos a permanecen sin tratamiento, con posibles consecuencias negativas sobre la calidad de vida (2). Una estrategia de manejo eficaz requiere familiaridad con una gama de opciones de tratamiento tanto hormonales como no hormonales (Tabla 1), conocimiento sobre los mecanismos de acción farmacéuticos y la capacidad de adaptar el tratamiento en función de los factores de riesgo individuales. Este documento se ha actualizado para revisar la seguridad y la eficacia de las opciones de tratamiento hormonal más nuevas, así como las modalidades no hormonales.

El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos reconoce y apoya la diversidad de género de los pacientes que buscan atención obstétrica y ginecológica, incluidas las personas cisgénero, transgénero, género no binario o género expansivo. Su objetivo es utilizar un lenguaje que incluya a personas de género diverso. Al describir los hallazgos de la investigación, este documento utiliza la terminología de género reportada por los investigadores. Por lo tanto, este documento utiliza los términos “mujer”, “mujeres”, “paciente” e “individuo”. El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos aboga por una atención inclusiva, reflexiva y afirmativa, incluido el uso de un lenguaje que refleje la identidad del paciente.

Epidemiología

En promedio, más de 250 000 mujeres serán diagnosticadas con cáncer de mama invasivo en los Estados Unidos cada año (4). La gran mayoría de los cánceres son receptores de hormonas positivos, con un 80 % que demuestra receptores de estrógeno y un 65 % que demuestra progesterona ….

Walters A, McKinlay C, Middleton P, Harding JE, Crowther CA.Repeat doses of prenatal corticosteroids for women at risk of preterm birth for improving neonatal health outcomes. Cochrane Database of Systematic Reviews 2022, Issue 4. Art. No.: CD003935. DOI: 10.1002/14651858.CD003935.pub5.

Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad de administrar dosis de rescate de corticoesteroides fetales como parte del tratamiento de las mujeres en riesgo de parto pretérmino.

Diseño: Revisión sistemática de la literatura. Se incluyeron ensayos clínicos controlados en paralelo, la búsqueda se actualizó el 27 enero de 2021 y se realizó en bases de datos electrónicas (MEDLINE, Embase, CENTRAL, CINAHL y en el registro de ensayos clínicos del Grupo Cochrane de Embarazo y Puerperio). La pesquisa se extendió a ClinicalTrials.gov y a la plataforma WHO-ICTRP, al tiempo que también abarcó la consulta con expertos en la materia, búsqueda en bola de nieve y literatura gris. La selección de los estudios, la extracción de los datos y el análisis del riesgo de sesgo, se realizó de forma independiente por dos autores; las discrepancias se resolvieron mediante consenso y se evaluó el riesgo de sesgo utilizando los dominios del instrumento RoB-2 sugerido por el grupo Cochrane.

Escenario clínico: La revisión recuperó once estudios conducidos en más de veinte países de alto, mediano y bajos ingresos, entre los cuales sobresalen  Australia, Canadá, Estados Unidos, India,  Reino Unido y Nueva Zelanda.

Participantes: Mujeres que continuaban en riesgo de parto prematuro siete o más días después de haber recibido un primer ciclo de esteroides fetales.

Intervención: La intervención consistió en la administración de una dosis de rescate de betametasona (12 mg cada 24 horas por dos dosis) o dexametasona (6mg intramuscular cada 12 horas por cuatro dosis) siempre y cuando la participante cursara con una gestación menor a 34 semanas. Un estudio permitió la administración de dosis repetida de esteroides con periodicidad semanal.

Desenlace Crítico Evaluado²: Los desenlaces de interés fueron la incidencia de muerte fetal, neonatal o infantil (definida como antes de cumplir el primer año de edad), la frecuencia de síndrome de dificultad respiratoria neonatal, la proporción de neonatos o infantes con enfermedad pulmonar severa, la incidencia de hemorragia intraventricular, la frecuencia de morbilidad neonatal seria, el neurodesarrollo infantil a la edad de dos a cinco años, la proporción de fetos pequeños para la edad gestacional y la incidencia de sepsis materna o corioamnionitis.

Resultados: Para la comparación seleccionada, se recuperaron once estudios con 4.895 participantes. Los experimentos fueron conducidos entre 1996 y 2004, siendo uno de ellos auspiciados por la industria farmacéutica. Los experimentos reclutaron mujeres con embarazo único o múltiple, con edad gestacional de 24 a 34 semanas en riesgo de presentar parto prematuro quienes recibieron un ciclo de corticoesteroides durante los siete días previos. Para fines de esta revisión se consideró riesgo de parto prematuro a las gestantes que experimentaron actividad uterina regular acompañada o no de cambios cervicales (≥ 2 cm y borramiento ≥ 80%); ruptura prematura de membranas; sangrado activo secundario a placenta previa o abruptio o con cualquier condición materna o fetal que incremente el riesgo de prematuridad (v.g. trastorno hipertensivo asociado al embarazo, restricción del crecimiento intrauterino). Por su parte los estudios excluyeron usuarias de esteroides por condiciones médicas; evidencia clínica de corioamnionitis; anomalía congénita letal; inmunosupresión (v.g. VIH, diabetes mellitus tipo 2, farmacodependencia o tuberculosis activa) o gestantes con requerimiento de parto expedito (incapacidad para recibir la intervención de forma completa).

Basados en los resultados de esta revisión se puede concluir que, cuando se compara frente al placebo, la administración de dosis de rescate de corticoesteroides fetales, probablemente se asocia con una menor frecuencia de síndrome de dificultad respiratoria neonatal (RR 0.82, IC95% de 0.74 a 0.94), enfermedad pulmonar severa (RR 0.83, IC95% de 0.72 a 0.97) y de morbilidad neonatal seria (RR 0.88, IC95% de 0.80 a 0.97), a expensas de una mayor proporción de fetos pequeños para la edad gestacional (RR 1.25, IC95% de 1.08 a 1.44). No se encontraron diferencias entre los grupos en términos de  la incidencia de muerte fetal, neonatal o infantil (RR 0.95, IC95% de 0.73 a 1.24), hemorragia intraventricular severa (RR 1.13, IC95% de 0.69 a 1.86), sepsis materna (RR 1.13, IC95% de 0.93 a 1.39), corioamnionitis (RR 1.13, IC95% de 0.90 a 1.42) o alteración del neurodesarrollo a la edad de dos a cinco años (RR 0.97, IC95% de 0.85 a 1.10).

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas metodológicas. Se realizó una búsqueda exhaustiva de la literatura, la selección, extracción de datos y evaluación de riesgo de sesgo se realizó por duplicado, se proporcionaron las características de los estudios incluidos y excluidos, al tiempo que se declararon los conflictos de interés por parte de los autores de la revisión³. No obstante, la evidencia posee algunas limitaciones que afectan nuestra confianza en el efecto^4,5. Al respecto, algunos estudios presentan riesgo de sesgo poco claro para los dominios generación de la secuencia aleatoria, reporte selectivo y otro riesgo de sesgo^4-,6. Por otra parte, también preocupa la presencia de imprecisión y heterogeneidad para algunos resultados^5,6. Por todo ello y con base a lo expuesto, podemos afirmar que nos encontramos ante evidencia de moderada calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusiones: Evidencia de moderada calidad sugiere que, cuando se compara frente al placebo, la administración de dosis de rescate de corticoesteroides fetales, probablemente se asocia con una menor frecuencia de síndrome de dificultad respiratoria neonatal, enfermedad pulmonar severa y morbilidad neonatal seria a expensas de una mayor proporción de fetos pequeños para la edad gestacional. No se encontraron diferencias en términos de  sepsis materna o alteración en el neurodesarrollo.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Walters A, McKinlay C, Middleton P, Harding JE, Crowther CA.Repeat doses of prenatal corticosteroids for women at risk of preterm birth for improving neonatal health outcomes. Cochrane Database of Systematic Reviews 2022, Issue 4. Art. No.: CD003935. DOI: 10.1002/14651858.CD003935.pub5.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

Chiu CC, Hsu TF, Jiang LY, Chan IS, Shih YC, Chang YH, Wang PH, Chen YJ. Maintenance Therapy for Preventing Endometrioma Recurrence after Endometriosis Resection Surgery – A Systematic Review and Network Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Feb 2:S1553-4650(22)00044-9. doi: 10.1016/j.jmig.2021.11.024.

Objetivo: Evaluar la efectividad del uso de intervenciones farmacológicas para prevenir la formación de un nuevo endometrioma (recurrencia) luego de una resección quirúrgica.

Diseño: Revisión sistemática de la literatura. Se incluyeron ensayos clínicos controlados en paralelo y estudios no aleatorios con grupo control. La búsqueda se actualizó el 30 abril de 2021 y se realizó en bases de datos electrónicas (MEDLINE, Embase y CENTRAL), sin que la pesquisa se hubiese extendido a  otras bases de datos, expertos en la materia, búsqueda en bola de nieve o literatura gris. La selección de los estudios, la extracción de los datos y el análisis del riesgo de sesgo, se realizó de forma independiente por dos autores; las discrepancias se resolvieron mediante consenso y se evaluó el riesgo de sesgo utilizando los dominios del instrumento RoB sugerido por el grupo Cochrane para los ensayos clínicos y con la escala de Newcastle-Ottawa para los estudios no aleatorios.

Escenario clínico: La revisión recuperó once estudios conducidos en países de altos y medianos.

Participantes: Los estudios incluidos, reclutaron mujeres en edad reproductiva con diagnóstico de endometrioma ovárico o endometriosis, a quienes se les realizó cistectomía ovárica o escisión de focos endometriósicos. Se excluyeron pacientes con antecedente de histerectomía.

Intervención: La intervención fue heterogénea entre los estudios, no obstante, en términos generales, esta consistió en la administración de agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa), dienogest, etinil estradiol más desogestrel, etinil estradiol más gestodeno, valerato de estradiol más dienogest, GnRHa acompañado de dispositivo intrauterino de levonorgestrel (DIU-LNG) o GnRHa más dienogest. Por su parte el grupo control recibió manejo expectante.

Desenlace Crítico Evaluado²: El desenlace de interés fue la proporción de mujeres que experimentaron recurrencia definida como el hallazgo de una masa redonda de contenido difuso en vidrio esmerilado con tamaño mayor a 1 cm detectada por ecografía o resonancia magnética. El resultado de interés se evaluó en un periodo no menor a 24 meses.

Resultados: Para la comparación seleccionada, se recuperaron dos ensayos clínicos controlados y nueve estudios de cohorte con 2.394 participantes. Los experimentos fueron conducidos entre 2009 y 2018, sin que los autores de la revisión especifiquen las fuentes de financiación de los estudios. Los estudios reclutaron mujeres de 29 a 39 años, programadas para resección quirúrgica por la presencia de un endometrioma mayor a 4 centímetros o por diagnóstico de endometriosis grado III-IV.

Cuando se comparó frente a manejo expectante todas las intervenciones fueron efectivas a la hora de reducir la frecuencia de recurrencia (OR 0.11, IC95% de 0.04 a 0.32 para dienogest; OR 0.21, IC95% de 0.13 a 0.36 para anticonceptivos orales combinados; OR 0.13, IC95% de 0.03 a 0.66 para GnRHa más DIU-LNG y OR 0.04, IC95% de 0.01 a 0.27 para GnRHa más dienogest) excepto cuando se trató de monoterapia a base de GnRHa (OR 0.47, IC95% de 0.12 a 1.89). No obstante, cuando se realizó meta-análisis en red, evidencia que proviene de comparaciones directas e indirectas sugiere que quizás, la opción más efectiva a la hora de reducir el riesgo de recurrencia, es el uso combinado de GnRHa más dienogest con un 94% probabilidad de ser la mejor alternativa terapéutica, seguida en orden de importancia por monoterapia con dienogest (69%); GnRHa acompañado de anticonceptivos orales combinados (63%); GnRHa más DIU-LNG (59%) y finalmente, la monoterapia con anticonceptivos orales combinados (43%).

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas metodológicas. Se realizó una búsqueda amplia de la literatura, la selección, extracción de datos y evaluación de riesgo de sesgo se realizó por duplicado y se proporcionaron las características de los estudios incluidos, al tiempo que se declararon los conflictos de interés por parte de los autores de la revisión³. No obstante, la evidencia posee algunas limitaciones que afectan nuestra confianza en el efecto^4,5. Uno de los ensayos clínicos presenta alto riesgo de sesgo para los dominios enmascaramiento de los participantes y del personal, en tanto que algunos de los estudios de cohorte incluidos presentan falencias en términos de la representatividad y comparabilidad^4-,6. Por otra parte, también preocupa seriamente la presencia de imprecisión para algunos resultados, manifiesta en la amplitud marcada de los intervalos de confianza^5,6. Por todo ello y con base a lo expuesto, podemos afirmar que nos encontramos ante evidencia de baja calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusiones: Evidencia de baja calidad sugiere que, cunado se quiere prevenir la formación de un nuevo endometrioma (recurrencia) luego de una resección quirúrgica,  quizás el uso combinado de GnRHa más dienogest es la mejor alternativa terapéutica, seguida en orden de importancia por la monoterapia con dienogest; la administración de GnRHa acompañados de anticonceptivos orales combinados; GnRHa más DIU-LNG y finalmente, por la monoterapia con anticonceptivos orales combinados.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Chiu CC, Hsu TF, Jiang LY, Chan IS, Shih YC, Chang YH, Wang PH, Chen YJ. Maintenance Therapy for Preventing Endometrioma Recurrence after Endometriosis Resection Surgery – A Systematic Review and Network Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Feb 2:S1553-4650(22)00044-9. doi: 10.1016/j.jmig.2021.11.024.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

6. Wells GA, Shea B, O’Connell D, et al. The Newcastle−Ottawa Scale (NOS) for Assessing the Quality of Non-Randomized Studies in Meta- Analysis. Available at: http://www.ohri.ca/programs/clinical_epidemi- ology/oxford.asp. Accessed April 20, 2022.

En este decreto se dan las pautas para el establecimiento obligatorio de los procesos de Formación Continua para el personal de Salud, por parte de las IPSs, Hospitales y Profesionales Independientes.

Consenso Clínico

American College of Obstetricians and Gynecologists’ Committee on Clinical Consensus–Obstetrics Collaborators expand Obstet Gynecol. 2021 Sep 1;138(3):507-517.  doi: 0.1097/AOG.0000000000004517.

Enfoque multimodal farmacológico gradual para el manejo del dolor posparto

 RESUMEN: El dolor en el período posparto es común y muchas personas lo consideran problemático y persistente (1). El dolor puede interferir con la capacidad de las personas para cuidarse a sí mismas y a sus bebés, y el dolor no tratado se asocia con el riesgo de un mayor uso de opioides, depresión posparto y desarrollo de dolor persistente (2). Por lo tanto, los médicos deben estar capacitados en el manejo individualizado del dolor posparto. Si bien no existe una definición formal de dolor posparto basada en el tiempo, las recomendaciones presentadas aquí brindan un marco para el manejo del dolor perineal, uterino e incisional agudo. Este documento de Consenso Clínico fue desarrollado utilizando un protocolo a priori en conjunto con los autores enumerados. Este documento ha sido revisado para incorporar evidencia más reciente sobre el dolor posparto.

Background

Propósito

El dolor en el período posparto es común y muchas personas lo consideran problemático y persistente (1). El dolor puede interferir con la capacidad de las personas para cuidarse a sí mismas y a sus bebés, y el dolor no tratado se asocia con el riesgo de un mayor uso de opioides, depresión posparto y desarrollo de dolor persistente (2). Por lo tanto, los médicos deben estar capacitados en el manejo individualizado del dolor posparto. Si bien no existe una definición formal de dolor posparto basada en el tiempo, las recomendaciones presentadas aquí brindan un marco para el manejo del dolor perineal, uterino e incisional agudo. El tratamiento del dolor que persiste meses después del parto está fuera del alcance de esta revisión. De manera similar, las discusiones sobre el manejo del dolor intraparto y el tratamiento del dolor de seno posparto se pueden encontrar en otros lugares (consulte el Boletín de práctica 209 sobre analgesia y anestesia obstétricas, la Opinión del comité 756 sobre Optimización del apoyo a la lactancia materna como parte de la práctica obstétrica y la Opinión del comité 820 sobre Lactancia materna). Desafíos para más información). Aunque tanto los enfoques farmacológicos como los no farmacológicos para el manejo del dolor son valiosos, este documento se centrará principalmente en los primeros. Este documento ha sido revisado para incorporar evidencia más reciente sobre el dolor posparto.

El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) reconoce y apoya la diversidad de género de los pacientes que buscan atención obstétrica y ginecológica, incluidas las personas cisgénero, transgénero, género no binario o género expansivo. El objetivo de ACOG es utilizar un lenguaje que incluya a personas de género diverso. Por lo tanto, este documento utiliza los términos “paciente” e “individuo”. ACOG aboga por una atención inclusiva, reflexiva y afirmativa, incluido el uso de un lenguaje que refleje la identidad del paciente …

Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad de la administración de dosis única de antibiótico para el tratamiento de las gestantes con infección urinaria no complicada (v.g. bacteriuria asintomática o cistitis).

Diseño: Revisión sistemática de la literatura. Se incluyeron ensayos clínicos controlados en paralelo, la búsqueda se actualizó el 30 agosto de 2021 y se realizó en bases de datos electrónicas (MEDLINE, Embase y LILACS), sin que la pesquisa se hubiese extendido a expertos en la materia, búsqueda en bola de nieve o fuentes de literatura gris. La selección de los estudios, la extracción de los datos y el análisis del riesgo de sesgo, se realizó de forma independiente por dos autores; las discrepancias se resolvieron mediante consenso y se evaluó el riesgo de sesgo utilizando los dominios del instrumento RoB sugerido por el grupo Cochrane.

Escenario clínico: La revisión recuperó nueve estudios conducidos en países de altos y medianos ingresos (Austria, Estados Unidos, Eslovaquia, España, Italia, Nueva Zelanda, Reino Unido y Turquía).

Participantes: Se reclutaron mujeres en estado de gestación con diagnóstico de bacteriuria asintomática o con infección urinaria baja, verificada por la presencia de síntomas acompañada o no de  confirmación microbiológica.

Intervención: La intervención fue heterogenea entre los estudios, no obstante, en términos generales, esta consistió en la administración vía oral de dos tabletas de trimetoprim sulfametoxazol 160/800mg, amoxacilina 3gr vía oral o de fosfomicina trometamol 3gr vía oral. Por su parte el grupo control recibió trimetoprim sulfametoxazol 160/800mg cada 12 horas por 5 días, ampicilina 500mg cada 6 horas por siete días, amoxacilina 750mg cada 8 horas por siete días acetil cefuroxime 500mg al día por 5 días o amoxacilina/clavulanato 500mg cada 8 horas por 7 días.

Desenlace Crítico Evaluado²: Los desenlaces de interés fueron la frecuencia de cura microbiológica (definida como la presencia de <10³/mL unidades formadoras de colonias por urocultivo), la incidencia de pielonefritis, la proporción de pacientes que experimentan recurrencia y la frecuencia de parto pretérmino.

Resultados: La revisión recuperó nueve estudios para un total de 1063 participantes. Los experimentos fueron conducidos entre 1983 y 2011, sin que la revisión mencione con claridad las fuentes de financiamiento para los estudios incluidos. Los experimentos reclutaron preponderantemente mujeres jóvenes (rango de edad promedio 24 a 29 años), multíparas, quienes cursaban el segundo trimestre de gestación (rango edad gestacional 14 a 18 semanas), siendo los agentes identificados con mayor frecuencia Escherichia coli, Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp, Streptococcus agalactiae y Proteus mirabilis. Se excluyeron participantes con signos y síntomas sugestivos de infección urinaria alta (v.g. dolor lumbar, fiebre), al igual que pacientes con evidencia de anomalía del tracto urinario, urolitiasis, o con antecedentes de cirugía urológica previa.

Basados en los resultados de esta revisión se puede concluir que, cuando se compara frente al tratamiento habitual, la administración de dosis única en gestantes con infección urinaria no complicada (v.g. bacteriuria asintomática o cistitis), quizás se asocia con una incidencia similar de cura microbiológica (Razón de Oportunidades (OR) 1.02, Intervalo de Confianza (IC) 95% de 0.73 a 1.44). En cuanto a la frecuencia de recurrencia, el desarrollo de pielonefritis y la incidencia de parto pretérmino, los autores de la revisión realizaron síntesis narrativa de la información. Al respecto, dos estudios no documentaron diferencias estadísticamente significativas en términos de la proporción de pacientes que experimentaron un episodio de recurrencia (17 participantes en el grupo de dosis única frente a 15 en el grupo control). En relación a la incidencia de parto prematuro y el desarrollo de pielonefritis, solo uno experimentó reportó estos desenlaces, sin que documentara aparentes diferencias entre los grupos de tratamiento (datos puntuales no proporcionados por los autores de la revisión).

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas metodológicas. Se realizó una búsqueda sistemática de la literatura, la selección, extracción de datos y evaluación de riesgo de sesgo se realizó por duplicado y se proporcionaron las características de los estudios incluidos³. No obstante, la evidencia posee algunas limitaciones que afectan nuestra confianza en el efecto^4,5. Los estudios presentan alto riesgo de sesgo para los dominios generación de la secuencia aleatoria, ocultamiento de la asignación, enmascaramiento de los participantes, del personal y evaluador de desenlaces^4-,6. Por otra parte, también preocupa seriamente la presencia de imprecisión para los resultados observados y la baja frecuencia de eventos para los desenlaces de interés^5,6. Por todo ello y con base a lo expuesto, podemos afirmar que nos encontramos ante evidencia de baja calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusiones: Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente a tratamiento habitual, la administración de dosis única en gestantes con bacteriuria asintomática o cistitis, quizás se asocia con una incidencia similar de cura microbiológica. La evidencia aún es escasa, para evaluar el efecto de la intervención sobre la frecuencia de recurrencia, el desarrollo de pielonefritis y la incidencia de parto prematuro.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Schulz GS, Schütz F, Spielmann FVJ, da Ros LU, de Almeida JS, Ramos JGL. Single-dose antibiotic therapy for urinary infections during pregnancy: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Jan 7. doi: 10.1002/ijgo.14087. Epub ahead of print.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad del uso de intervenciones farmacológicas para el manejo de las pacientes con candidiasis vulvovaginal recurrente.

Diseño: Revisión sistemática de la literatura. Se incluyeron ensayos clínicos controlados en paralelo y de diseño cruzado, la búsqueda se actualizó el 06 octubre de 2021 y se realizó en bases de datos electrónicas (MEDLINE, Embase, CENTRAL, CINAHL y en el registro de ensayos clínicos del Grupo Cochrane de Ginecología y Fertilidad). La pesquisa se extendió a ClinicalTrials.gov y a la plataforma WHO-ICTRP al tiempo que también abarcó la consulta con expertos en la materia, búsqueda en bola de nieve y literatura gris. La selección de los estudios, la extracción de los datos y el análisis del riesgo de sesgo, se realizó de forma independiente por dos autores; las discrepancias se resolvieron mediante consenso y se evaluó el riesgo de sesgo utilizando los dominios del instrumento RoB sugerido por el grupo Cochrane.

Escenario clínico: La revisión recuperó veinte estudios conducidos en países de altos y medianos ingresos (Alemania, Austria, Canadá, China, España, Estados Unidos, Italia, Iran, República Checa, Suecia y Suiza).

Participantes: Mujeres con cuatro o más episodios de candidiasis vulvovaginal al año, confirmados por la presencia de síntomas y un cultivo positivo o síntomas y microscopía positiva. Se incluyeron mujeres con inmunosupresión, usuarias de inmunomoduladores o en periodo de gestación.

Intervención: La intervención fue heterogenea entre los estudios, no obstante, en términos generales, esta consistió en la administración de fluconazol 150 mg vía oral a la semana por 6 meses; itraconazol 200 mg una o dos veces por semana (administrado en tabletas de 100 mg dos veces al día) por 6 a 24 meses; clotrimazol (crema vaginal 5 g, tabletas vaginal de 200 mg o óvulos vaginales de 500 mg)  una o dos veces por semana durante 6 meses y ketoconazol 400 mg diarios durante cinco días con el inicio de cada menstruación por seis meses. Por su parte el grupo control recibió placebo.

Desenlace Crítico Evaluado²: Los desenlaces de interés fueron la proporción de mujeres que experimentaron un episodio de recurrencia a los seis y doce meses de seguimiento y la frecuencia de eventos adversos asociados a la intervención.

Resultados: Para la comparación seleccionada, se recuperaron seis estudios con 607 participantes. Los experimentos fueron conducidos entre 1985 y 2018, siendo algunos de ellos auspiciados por la industria farmacéutica. Los experimentos reclutaron mujeres de 17 a 63 años, con diagnóstico de candidiasis vulvo vaginal recurrente, en quienes se aisló C albicans, C glabrata o C tropicalis preponderantemente. No se restringió la inclusión de participantes por método anticonceptivo, estado civil o número de compañeros sexuales.

Basados en los resultados de esta revisión se puede concluir que, cuando se compara frente al placebo, la administración de intervenciones farmacológicas en pacientes con candidiasis vulvovaginal recurrente, quizás disminuye la proporción de pacientes que experimentan un episodio de recurrencia durante los seis (Razón de Riesgos (RR) 0.36, Intervalo de Confianza (IC) 95% de 0.21 a 0.63) y doce primeros meses (RR 0.80 IC 95% de 0.72 a 0.89), sin que el análisis de subgrupos sugiera diferencias significativas acorde a la vía de administración de la terapia (RR 0.29 IC 95% de 0.14 a 0.62 versus RR 0.55 IC 95% de 0.26 a 1.14 para vía oral y vaginal; valor de p=0.24 para la diferencia de subgrupos). En cuanto a la frecuencia de eventos adversos, los autores de la revisión realizaron una síntesis narrativa. En ella mencionan que la incidencia de eventos no deseados fue baja en ambos grupos, siendo aquellos reportados con mayor frecuencia dolor abdominal, náuseas o vómito, diarrea, cefalea, erupción cutánea y alopecia.

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas metodológicas. Se realizó una búsqueda exhaustiva de la literatura, la selección, extracción de datos y evaluación de riesgo de sesgo se realizó por duplicado, se proporcionaron las características de los estudios incluidos y excluidos, al tiempo que se declararon los conflictos de interés por parte de los autores de la revisión³. No obstante, la evidencia posee algunas limitaciones que afectan nuestra confianza en el efecto^4,5. Los estudios presentan alto riesgo de sesgo para los dominios generación de la secuencia aleatoria, ocultamiento de la asignación, enmascaramiento de los participantes y del personal , reporte selectivo y otro riesgo de sesgo^4-,6. Por otra parte, también preocupa seriamente la presencia de imprecisión para algunos resultados, manifiesta en la amplitud marcada de los intervalos de confianza^5,6. Por todo ello y con base a lo expuesto, podemos afirmar que nos encontramos ante evidencia de baja calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusiones: Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente al placebo, el uso de intervenciones farmacológicas en pacientes con candidiasis vulvovaginal recurrente, quizás disminuye los episodios de recurrencia durante los primeros doces meses de tratamiento. La administración de profilaxis, quizás se asocia con una mayor frecuencia de eventos adversos.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Cooke G, Watson C, Deckx L, Pirotta M, Smith J, van Driel ML. Treatment for recurrent vulvovaginal candidiasis (thrush). Cochrane Database of Systematic Reviews 2022, Issue 1. Art. No.: CD009151. DOI: 10.1002/14651858.CD009151.pub2.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

ARTÍCULO DEL MES

Recomendación de la Organización Mundial de la Salud para el uso de taponamiento con balón uterino para tratar la hemorragia posparto

RESUMEN: La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó recientemente una nueva recomendación sobre el uso del taponamiento con balón uterino para el tratamiento de la hemorragia posparto. La recomendación de que el taponamiento con balón uterino debe usarse solo cuando ya hay acceso a otros tratamientos de hemorragia posparto (incluido el recurso inmediato a la cirugía) ha resultado controvertida. Es especialmente problemático para aquellos que trabajan en servicios de salud de bajo nivel.

Centros de atención en entornos de escasos recursos, donde ya existen programas que han introducido dispositivos de taponamiento con balón uterino de bajo costo para su uso, incluso en entornos donde no es posible recurrir a intervenciones quirúrgicas. Sin embargo, ahora hay dos ensayos aleatorios separados que inesperadamente muestran resultados desfavorables en estos entornos cuando se introdujo un dispositivo de taponamiento con balón uterino con catéter de condón. Teniendo en cuenta el equilibrio de los beneficios potenciales y estas preocupaciones de seguridad, el panel de directrices de hemorragia posparto de la OMS recomienda que el taponamiento con balón uterino se use solo en contextos donde otras intervenciones de hemorragia posparto de apoyo estén disponibles si es necesario.

Background

En mayo de 2021, como parte de su proceso de directrices de vida, la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó sus recomendaciones actualizadas sobre el uso del taponamiento con balón uterino para el tratamiento de la hemorragia posparto.1 En la última década se han realizado varios estudios nuevos e importantes sobre el taponamiento con balón uterino, 2,3 y la actualización era, por tanto, muy esperada. Sin embargo, la nueva recomendación de la OMS de que el uso del taponamiento con balón uterino se recomienda solo en situaciones en las que se puede acceder a la atención estándar de la hemorragia posparto, incluida la intervención quirúrgica y la transfusión de sangre, ha causado preocupación. Existen varias iniciativas internacionales importantes que promueven con éxito el uso del taponamiento con balón uterino en establecimientos de salud con escasos recursos o de bajo nivel,4–6 y existe la preocupación de que esta recomendación actualizada podría detener el progreso que han logrado, confundir a los médicos y bloquear la introducción de el programa a nuevos países. Este artículo explica el fundamento subyacente de la recomendación y brinda orientación para médicos, investigadores y responsables de programas y políticas en entornos de atención de la salud reproductiva.…

Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad de la administración corticoesteroides fetales en mujeres con cesárea programada  y embarazo a término.

Diseño: Revisión sistemática de la literatura. Se incluyeron ensayos clínicos controlados en paralelo, la búsqueda se actualizó el 20 enero de 2021 y se realizó en bases de datos electrónicas (MEDLINE, Embase y CENTRAL) y de estudios en curso (ClinicalTrials.gov). La pesquisa incluyó la consulta con expertos en la materia, búsqueda en bola de nieve y de literatura gris. La selección de los estudios, la extracción de los datos y el análisis del riesgo de sesgo, se realizó de forma independiente por dos autores; las discrepancias se resolvieron mediante consenso y se evaluó el riesgo de sesgo utilizando los dominios del instrumento RoB sugerido por el grupo Cochrane.

Escenario clínico: La revisión recuperó un estudio multicéntrico conducido en Reino Unido que contó con la participación de diez unidades de atención obstétrica y perinatal. El estudio fue auspiciado por la oficina de investigación y desarrollo de Gales y por la fundación Conwy and Denbighshire NHS Trust.

Participantes: Se reclutaron mujeres con embarazo a término programadas para cesárea a las 37 o más semanas de gestación.

Intervención: La intervención consistió en la administración de betametasona 12 miligramos (mg) intramuscular cada 24 horas por dos dosis, comenzando 48 antes del procedimiento. Por su parte, el grupo control recibió tratamiento habitual.

Desenlace Crítico Evaluado²: Los desenlaces de interés fueron la frecuencia de hospitalización en la unidad de cuidado intensivo neonatal, la incidencia de morbilidad respiratoria, el requerimiento de ventilación mecánica en el neonato, la frecuencia de compromiso cognitivo (v.g. dislexia, trastorno por déficit de atención con hiperactividad, síndrome de Asperger o autismo, entre otros; periodo de seguimiento de 8 a 15 años) y la proporción de eventos adversos maternos asociados a la terapia (v.g. enrojecimiento, náusea, dolor en el sitio de administración o dificultad para conciliar el sueño).

Resultados: El estudio fue conducido en 2005 y reclutó 942 participantes, las cuales se caracterizaron por ser mujeres jóvenes (edad promedio 30 años) con embarazo único o múltiple y edad gestacional a término (media 38 semanas 4/7). Se excluyeron pacientes con hipertensión severa no controlada, antecedentes de úlcera péptica, aloinmunización Rh o con evidencia de infección intrauterina. Basados en los resultados de esta revisión se puede concluir que, cuando se compara frente al grupo control, la administración de esteroides en mujeres programadas para cesárea con embarazo a término, quizás reduce el requerimiento de hospitalización neonatal en la unidad de cuidado intensivo (Riesgo Relativo (RR) 0.15, Intervalo de Confianza (IC) 95% de 0.03 a 0.64) y la incidencia de morbilidad respiratoria en el neonato (RR 0.45 IC 95% de 0.22 a 0.90), sin diferencia aparente en la frecuencia de eventos adversos maternos (RR 2.19 IC 95% de 1.39 a 3.4). Es incierto el efecto de la intervención en términos del requerimiento de ventilación mecánica (RR 4.07 IC 95% de 0.46 a 36.27) o sobre la incidencia de compromiso cognitivo en el neonato (RR 0.81 IC 95% de 0.49 a 1.35).

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas metodológicas. Se realizó una búsqueda exhaustiva de la literatura, la selección, extracción de datos y evaluación de riesgo de sesgo se realizó por duplicado, se proporcionaron las características de los estudios incluidos y excluidos, al tiempo que se declararon los conflictos de interés por parte de los autores de la revisión³. No obstante, la evidencia posee algunas limitaciones que afectan nuestra confianza en el efecto^4,5. Los estudios presentan alto riesgo de sesgo para el dominio enmascaramiento de los participantes y del personal y evaluador de desnelaces^4-,6. Por otra parte, también preocupa seriamente la presencia de imprecisión para algunos resultados, manifiesta en la amplitud de los intervalos de confianza^5,6. Por todo ello y con base a lo expuesto, podemos afirmar que nos encontramos ante evidencia de baja calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusiones: Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente al grupo control, la administración de esteroides en mujeres programadas para cesárea con embarazo a término, quizás reduce el requerimiento de hospitalización en la unidad de cuidado intensivo neonatal y la incidencia de morbilidad respiratoria en el neonato, sin incrementar la frecuencia de eventos adversos maternos.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Sotiriadis A, McGoldrick E, Makrydimas G, Papatheodorou S, Ioannidis JP, Stewart F, Parker R. Antenatal corticosteroids prior to planned caesarean at term for improving neonatal outcomes. Cochrane Database of Systematic Reviews 2021, Issue 12. Art. No.: CD006614. DOI: 10.1002/14651858.CD006614.pub4.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad del uso de nifedipino para el manejo de las pacientes con dismenorrea primaria.

Diseño: Revisión sistemática de la literatura. Se incluyeron ensayos clínicos controlados en paralelo, la búsqueda se actualizó el 05 junio de 2020 y se realizó en bases de datos electrónicas (MEDLINE, Embase, CENTRAL, LILACS y en el registro de ensayos clínicos del Grupo Cochrane de Ginecología y Fertilidad). La pesquisa se extendió a ClinicalTrials.gov y a la plataforma WHO-ICTRP al tiempo que también abarcó la consulta con expertos en la materia, búsqueda en bola de nieve y literatura gris (OpenGrey, Web of Science). La selección de los estudios, la extracción de los datos y el análisis del riesgo de sesgo, se realizó de forma independiente por dos autores; las discrepancias se resolvieron mediante consenso y se evaluó el riesgo de sesgo utilizando los dominios del instrumento RoB sugerido por el grupo Cochrane.

Escenario clínico: La revisión recuperó tres estudios conducidos en países de altos y medianos ingresos (España, Estados Unidos y México).

Participantes: Mujeres con diagnóstico de dismenorrea primaria.

Intervención: La intervención consistió en la administración de nifedipino 5 a 10 miligramos (mg) sublingual cada 8 horas hasta por tres días, en tanto que el grupo control recibidó placebo.

Desenlace Crítico Evaluado²: Los desenlace de interés fueron la proporción de mujeres que experimentaron algún grado de mejoría sintomática, la frecuencia de participantes que alcanzaron excelente control del dolor (evaluada por escala categórica que reflejaba el grado de alivio sintomático), el requerimiento de terapia adicional (v.g. necesidad de tomar analgésico de rescate) y finalmente, la frecuencia global de eventos adversos asociados a la intervención.

Resultados: Se incluyeron tres estudios para un total de 106 participantes. Los experimentos fueron conducidos entre 1986 y 1993, sin que la revisión mencione la fuente de financiación para estos estudios. Los experimentos reclutaron mujeres de 14 a 30 años, con diagnóstico de dismenorrrea primaria sin contraindicación conocida para recibir nifedipino. Para fines de esta revisión, se consideró dismenorrea primaria como la presencia de dolor tipo cólico acompañando el sangrado menstrual, en ausencia de patología ginecológica conocida.

Basados en los resultados de esta revisión se puede concluir que, cuando se compara frente al placebo, la administración de nifedipino en mujeres con dismenorrea primaria, quizás incrementa la proporción de pacientes que experimentan mejoría sintomática (Razón de Oportunidades (OR) 9.04, Intervalo de Confianza (IC) 95% de 2.61 a 31.31) y un excelente control del dolor (OR 43.78 IC 95% de 5.34 a 359.01), sin que esto se vea reflejado en un incremento de la frecuencia de eventos adversos (OR 0.94 IC 95% de 0.08 a 10.90). La administración de nifedipino, quizás también reduce el requerimiento de analgésia de rescate (OR 0.07 IC 95% de 0.02 a 0.32).

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas metodológicas. Se realizó una búsqueda exhaustiva de la literatura, la selección, extracción de datos y evaluación de riesgo de sesgo se realizó por duplicado, se proporcionaron las características de los estudios incluidos y excluidos, al tiempo que se declararon los conflictos de interés por parte de los autores de la revisión³. No obstante, la evidencia posee algunas limitaciones que afectan nuestra confianza en el efecto^4,5. Los estudios presentan riesgo de sesgo poco claro para los dominios generación de la secuencia, ocultamiento de la asignación y enmascaramiento del evaluador de desenlaces^4-,6. Por otra parte, también preocupa seriamente la presencia de imprecisión para los resultados, manifiesta en la amplitud marcada de los intervalos de confianza^5,6. Por todo ello y con base a lo expuesto, podemos afirmar que nos encontramos ante evidencia de baja calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusiones: Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente al placebo, la administración de nifedipino en mujeres con dismenorrea primaria, quizás incrementa la proporción de pacientes que experimentan mejoría sintomática o un excelente control del dolor, sin incrementar la frecuencia de eventos adversos. La administración de nifedipino, quizás también reduce el requerimiento de analgésia de rescate.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Earl RA, Grivell RM. Nifedipine for primary dysmenorrhoea. Cochrane Database of Systematic Reviews 2021, Issue 12. Art. No.: CD012912. DOI: 10.1002/14651858.CD012912.pub2.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad del uso de metformina como parte del manejo expectante en mujeres con pre-eclampsia lejos del término.

Diseño: Ensayo clínico aleatorio con diseño paralelo. Se generó la secuencia aleatoria por computador y se implementó el uso de paquetes numerados de aspecto idéntico, como estrategia de ocultamiento de la asignación. Se enmascaró a los participantes, el personal y al evaluador de los desenlaces. El estudio fue auspiciado por el programa Peter Joseph Pappas de la fundación Mercy Health y por el consejo sudafricano de investigación médica. Merck Healthcare, proporcionó el medicamento y elaboró el placebo. El protocolo contó con el aval del comité de ética de la universidad de Stellenbosch y se encuentra disponible para consulta en el registro panafricano de ensayos clínicos (número de protocolo PACTR201608001752102). Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todas las participantes.

Escenario clínico: El estudio se desarrolló en el hospital universitario Tygerberg, ubicado en Ciudad del Cabo, Sudáfrica.

Participantes: Se reclutaron mujeres con feto único vivo y diagnóstico de pre-eclampsia lejos del término (26 semanas 0/7 a 31 semanas 6/7), sin criterios de severidad. Se excluyeron participantes con diagnóstico de anomalía fetal mayor, diabetes pre o gestacional o con contraindicaciones para el uso de metformina. El diagnóstico de pre-eclampsia se estableció acorde a los criterios de la Sociedad Internacional para el Estudio de la Hipertensión en el Embarazo (ISSHP por sus siglas en inglés), permitiendo exclusivamente el ingreso de gestantes que cursaban con proteinuria significativa (>300 mg en recolección de orina de 24 horas). También se reclutaron mujeres con diagnóstico de hipertensión crónica, que desarrollaron cifras tensionales de difícil control.

Intervención: Las participantes fueron asignadas a recibir 3 gramos (gr) de metformina de liberación prolongada o placebo de tamaño, grosor, propiedades físicas y apariencia idéntica. En lo que respecta al manejo expectante, este implicó el cuidado médico hospitalario, instaurando vigilancia materna a través del registro de la presión arterial cada cuatro horas, valoración médica dos veces al día, uroanálisis diario, y paraclínicos dos veces por semana (hemograma, urea, creatinina y recuento de plaquetas). Siempre que se documentó alguna alteración en los mencionados laboratorios, se solicitaron enzimas hepáticas y lactato deshidrogenasa. La vigilancia fetal incluyó ecografía obstétrica y doppler fetoplacentario al momento de la admisión, implementando seguimiento acorde a sus resultados. Se realizó monitoria fetal cada seis horas; se prescribieron esteroides fetales con dosis de rescate si al cabo de una semana no se produjo el parto. La gestación se culminó a la semana 34 de gestación acorde al protocolo institucional.

Desenlaces Críticos Evaluados²: El resultado primario fue la edad gestacional al parto (definida como el número de días que transcurrieron desde la aleatorización al parto), la presencia de morbimortalidad materna (definida como muerte, eclampsia, desarrollo de edema pulmonar o insuficiencia renal aguda, evento cerebro vascular, desprendimiento de placenta o hematoma hepático), fetal (definida como cambios en la frecuencia cardiaca fetal que requirió parto expedito, óbito o restricción del crecimiento intrauterino) o neonatal (definido como muerte neonatal, hemorragia intraventricular grado III-IV o desarrollo de displasia broncopulmonar) y finalmente, incidencia de eventos adversos asociados al tratamiento.

Resultados: 180 mujeres cumplieron con los criterios de inclusión y de exclusión, siendo 90 de ellas, asignadas a metformina e igual número a placebo. Se presentaron nueve pérdidas al seguimiento (cuatro en el grupo experimental y cinco en el brazo control como consecuencia de no recibir la intervención asignada, retiro del consentimiento y egreso materno por no cumplir con los criterios de pre-eclampsia); siendo los grupos homogéneos en sus características basales. En términos generales, la población se caracterizó por estar constituida por mujeres jóvenes (rango de edad 23 a 34 años) de raza blanca (67%), con sobrepeso (rango de IMC 29 a 30 Kg/m²). El 68% de las participantes fueron multíparas, con edad gestacional promedio al ingreso de 29 semanas, sin antecedente de tabaquismo (84%), algunas usuarias de aspirina (15%) o calcio (11%). El 29% de las participantes tenían diagnóstico al ingreso de restricción de crecimiento intrauterino y 25% de hipertensión arterial crónica.

Con base en este ensayo clínico controlado se puede establecer que, cuando se compara frente al placebo, la administración de metformina en mujeres con pre-eclampsia lejos del término, posee poco o ningún efecto sobre la edad gestacional al parto (Razón de peligro [HR] 0.82, Intervalo de Confianza [IC] 95% de 0.61 a 1.11), sin diferencias aparentes entre los grupos, en términos de la frecuencia de morbimortalidad materna (Riesgo Relativo [RR] 1.26, IC95% de 0.35 a 4.55), fetal (RR 0.96, IC95% de 0.79 a 1.18) o neonatal RR 0.88, IC95% de 0.46 a 1.70). No obstante, el uso de metformina incrementó la frecuencia de gestantes que suspendieron el medicamento o redujeron la dosis de la terapia como consecuencia de efectos secundarios asociados a la terapia (RR 1.71 IC 95% de 1.20 a 2.43).

Calidad de la Evidencia³: El estudio posee fortalezas metodológicas. Se implementó un método válido para generar y ocultar la asignación aleatoria, lo que hace al estudio poco susceptible al sesgo de selección. Por otra parte, sobresale el uso de placebo con características organolépticas similares al placebo, lo que le otorga al estudio una baja posibilidad de sesgo de detección o desempeño. Finalmente, las bajas pérdidas al seguimiento, sumado a la adherencia a un protocolo claramente definido, hace del estudio un experimento no proclive al sesgo de desgaste o reporte selectivo³. No obstante, a pesar de sus fortalezas, se debe estar alerta a una potencial amenaza a la validez: la carencia de precisión para los resultados evaluados. Pese a que se realizó el cálculo del tamaño de muestra, la baja frecuencia observada para algunos desenlaces, sumado a la presencia de intervalos de confianzo muy amplios, afecta seriamente nuestra confianza en el efecto^3,4.  De esta forma, teniendo como fundamento los aspectos mencionados, podemos considerar que contamos con evidencia de baja calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusión: Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente al placebo, la administración de metformina en mujeres gestantes con pre-eclampsia lejos del término, quizás no modifica la edad gestacional al parto o la frecuencia de morbimortalidad materna, fetal o neonatal, pero si incrementa la incidencia de eventos adversos asociados a la terapia. Se requieren más estudios que evalúen la seguridad y la efectividad de esta intervención, para esta población.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Cluver C, Walker SP, Mol BW, Hall D, Hiscock R, Brownfoot FC, Kaitu’u-Lino TJ, Tong S. A double blind, randomised, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy of metformin to treat preterm pre-eclampsia (PI2 Trial): study protocol. BMJ Open. 2019 Apr 24;9(4):e025809. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025809. PMID: 31023758; PMCID: PMC6503454.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

5. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008;336:924-926.
6. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad del uso de intervenciones no convencionales para reducir la incidencia de trauma perineal durante el parto.

Diseño: Ensayo clínico aleatorio con diseño paralelo. Se generó la secuencia aleatoria por computador, implementando el uso de sobres opacos sellados consecutivos numerados. Dada la naturaleza del procedimiento, no fue factible enmascarar a quién recibió o proporcionó la intervención. El estudio fue auspiciado y contó con el aval del comité de ética de la universidad de Malasia. El protocolo se registró en ISRCTN (número de protocolo 42773879) y se obtuvo el consentimiento informado por escrito.

Escenario clínico: El estudio se desarrolló en el departamento de obstetricia y ginecología, facultad de medicina de la universidad de Malasia, Lembah Pantai, Kuala Lumpur.

Participantes: Se reclutó mujeres nulíparas mayores de 18 años (sin embarazo previo mayor a 20 semanas) en periodo expulsivo, con feto único a término en presentación cefálica. Se excluyeron gestantes en quienes no se anticipaba el desarrollo de un parto vaginal o con marcada ansiedad al momento del parto. También se excluyeron pacientes con estado fetal insatisfactorio, con antecedente de cicatriz perineal (v.g. mutilación genital femenina) o con diagnóstico conocido de anomalía fetal mayor.

Intervención: Las mujeres que participaron en el estudio, fueron asignadas a masaje perineal y compresas calientes o bien, a tratamiento habitual. El masaje perineal se realizó durante los pujos maternos que se presentaron durante la contracción uterina, aplicando lubricante en el dedo índice y medio, los cuales se posicionaron en la parte inferior de la vagina, para luego desplazarse a cada lado, ejerciendo una suave presión sobre el periné. La presión se mantuvo con una intensidad a la que la mujer no sintió dolor.

En lo que respecta al uso de compresas tibias, estas se aplicaron sobre el periné entre cada pujo materno. Previo a su colocación, la compresa estéril se empapaba en agua tibia, exprimiendo para eliminar el exceso de agua. La temperatura osciló entre 38°C y 44°C y se  empapó la compresa antes de dada aplicación. Se permitió el uso de episiotomía o parto vaginal instrumentado acorde al criterio del médico tratante. Finalmente, el grupo control recibió tratamiento habitual, el cuál consistió en pujo dirigido junto a estrategia “hands-off”.

Desenlaces Críticos Evaluados²: El resultado primario fue la proporción de pacientes que requirieron sutura del canal del parto (episiotomía o espontáneo), la incidencia de desgarros perineales de segundo o tercer grado, la duración del expulsivo en minutos, la satisfacción materna con el cuidado recibido (v.g. escala visual análoga de 0-10, en donde 10 es la máxima satisfacción), la frecuencia de hemorragia postparto y el pH en el cordón umbilical.

Resultados: 156 mujeres cumplieron con los criterios de inclusión y de exclusión, de las cuales 79 fueron asignadas al brazo de masaje y compresas calientes y 77 a tratamiento habitual. Se presentaron cinco pérdidas al seguimiento (tres en el grupo experimental y dos en el brazo control como consecuencia de cesárea emergente en periodo expulsivo); siendo los grupos relativamente homogéneos en sus características basales. En términos generales, la población se caracterizó por estar constituida por mujeres jóvenes (edad promedio de 28 años) con sobrepeso (IMC promedio 27.6 Kg/m²) y nivel educativo alto (80%). El 58% de los partos fueron atendidos por médicos en formación (residentes) y tan solo el 13% de las gestantes recibió analgesia peridural.

Con base en este ensayo clínico controlado se puede establecer que, cuando se compara frente al tratamiento habitual, el uso de masaje perineal acompañado de compresas calientes, probablemente reduce la proporción de pacientes que requieren cualquier tipo de sutura en el canal del parto (Riesgo Relativo [RR] 0.72, Intervalo de Confianza [IC] 95% de 0.61 a 0.98; Número Necesario a Tratar [NNT] 5 ) y la incidencia de desgarros perineales de segundo o tercer grado (RR 0.65 IC 95% de 0.48 a 0.88; NNT 5). El uso de esta intervención incrementó la satisfacción de las pacientes con el cuidado recibido (Diferencia de medias [DM] 0.5 puntos en escala visual análoga, IC 95% 0.12 a 0.88), sin que esto se acompañe de una mayor o menor duración del expulsivo (DM 1.6 minutos, IC 95% -2.70 a 5.90), frecuencia de hemorragia post parto (RR 0.40 IC 95% de 0.12 a 1.37) o cambios en el pH en el cordón umbilical (DM -0.02, IC 95% -0.04 a 0.00).

Calidad de la Evidencia³: El estudio posee fortalezas metodológicas. Se implementó un método válido para generar y ocultar la asignación aleatoria, lo que reduce en cierta forma, la posibilidad de sesgo de selección. Si bien, no fue factible enmascarar a quién recibió o proporcionó la intervención, dada la naturaleza objetiva de los desenlaces primarios (v.g. sutura del canal del parto, duración del expulsivo, pH del cordón umbilical), hace al estudio poco proclive al sesgo de detección. Finalmente, las bajas pérdidas al seguimiento, sumado a la adherencia a un protocolo claramente definido (ISRCTN 42773879), hace al estudio poco propenso a la presencia de sesgo de desgaste y reporte selectivo³.

A pesar de sus fortalezas, se debe estar alerta a una potencial amenaza a la validez: la carencia de precisión para los resultados evaluados. Pese a que se realizó el cálculo del tamaño de muestra, la baja frecuencia observada para algunos desenlaces, en presencia de un tamaño de muestra no óptimo, afecta seriamente nuestra confianza en el efecto^3,4.  De esta forma con base en lo expuesto y acorde a la metodología GRADE, podríamos considerar que contamos con evidencia de moderada calidad⁵.

Conclusiones: Evidencia de moderada calidad sugiere que, cuando se compara frente al manejo habitual, el uso de masaje perineal acompañado de compresas calientes probablemente reduce la proporción de pacientes que requieren cualquier tipo de sutura en el canal del parto y la incidencia de desgarros perineales de segundo o tercer grado. El uso de esta intervención incrementó la satisfacción de las pacientes con el cuidado recibido, sin que esto se acompañe de una mayor o menor duración del expulsivo, frecuencia de hemorragia post parto o cambios en el pH en el cordón umbilical.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Goh YP, Tan PC, Hong JGS, Sulaiman S, Omar SZ. Combined massage and warm compress to the perineum during active second stage of labor in nulliparas: A randomized trial. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Jan 23. doi: 10.1002/ijgo.13613.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008;336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

Objetivo: Comparar la seguridad y la efectividad del uso de sedación consciente frente a la administración de analgesia oral o anestesia local, en pacientes programadas para histeroscopia oficinal.

Diseño: Revisión sistemática de la literatura. Se incluyeron ensayos clínicos controlados en paralelo, la búsqueda se actualizó el 30 octubre de 2020 y se realizó en bases de datos electrónicas (MEDLINE, Embase, CINAHL y CENTRAL) y de estudios en curso (ClinicalTrials.gov). La pesquisa incluyó la consulta con expertos en la materia, búsqueda en bola de nieve. La selección de los estudios, la extracción de los datos y el análisis del riesgo de sesgo, se realizó de forma independiente por dos autores; las discrepancias se resolvieron mediante consenso y se evaluó el riesgo de sesgo utilizando los dominios del instrumento RoB-2 sugerido por el grupo Cochrane.

Escenario clínico: La revisión recuperó estudios conducidos en países de altos y medianos ingresos (Canadá, Estados Unidos, Irán, India e Italia).

Participantes: Mujeres mayores de 18 años con indicación de histeroscopia diagnóstica o terapéutica.

Intervención: En términos generales, la intervención consistió en la administración de sedación consciente utilizando fentanil (1 a 2 mcg/kg), propofol al 1% (2 a 3 mg/kg/h) o pentazocina (15mg), acompañado de midazolam (0.02 mg/kg) o diazepam (0.2 mg/kg) por vía intravenosa. Un estudio administró ketamina  en bolo (0.75 mg/kg) seguida por infusión  a dosis de 10 mcg/kg/min, en tanto que otro, proporcionó sedación con óxido nitroso (relación 70/30 con oxígeno) titulando acorde al efecto analgésico deseado. Se monitorizó a la paciente durante la sedación y se administró oxígeno suplementario por máscara a 4 o 5 litros minuto. Por su parte, la comparación consistió en administrar anestesia local, analgesia oral o terapia combinada. La anestesia local se realizó con mepivacaína o lidocaína al 1% (volúmen promedio 10 mililitros), en tanto que para la analgesia oral  se prescribió oxicodona (5mg), hidrocodona/acetaminofen (5/325mg), naproxeno (500mg), diclofenac sódico (100mg), ácido mefenámico (250mg) o drotaverina (80mg).

Desenlace Crítico Evaluado²: Los desenlaces de interés fueron la magnitud del dolor durante y después del procedimiento, y la incidencia de efectos adversos asociados a la intervención.

Resultados: Se incluyeron siete estudios para un total de 659 participantes. Los experimentos fueron conducidos entre 2003 y 2020, sin que la revisión mencione con claridad las fuentes de financiamiento para los estudios incluidos. Los estudios reclutaron mujeres de 18 a 65 años, con indicación de histeroscopia oficinal a causa de lesiones sintomáticas que requerian tratamiento (v.g. leiomioma uterino, adherencia intrauterina, pólipos endometriales), por deseo de anticoncepción permanente o bien, como parte de su estudio por infertilidad. Se excluyeron mujeres gestantes o con antecedentes de complicaciones anestésicas o quirúrgicas o con riesgo anestésico grados III o mayor de Sociedad Americana de Anestesiología (ASA).

Sólo un estudio informó el uso de una preparación cervical (misoprostol 400 mcg vía vaginal); tres estudios realizaron dilatación cervical; y cinco estudios utilizaron de forma rutinaria espéculo vaginal, con solución salina normal como medio de distensión. Cuando la histeroscopia fue operatoria, esta se realizó utilizando un histeroscopio de 5.0 a 5.5mm de diámetro, con un canal de trabajo de 5-F. Solo un estudio implementó histeroscopio compacto (2.9mm) con una vaina de 4 mm. Finalmente, cuando se trató de una intervención diagnóstica, el tamaño del histeroscopio osciló de 4 a 5 mm y tan solo un estudio informó que realizó biopsia endometrial siempre que fue necesario con cánula de Karman (4mm de diámetro).

Sedación consciente versus anestesia local.

Dos estudios con 246 participantes, analizaron esta comparación. El uso de sedación consciente, quizás se asocia con una menor intensidad del dolor durante el procedimiento (Diferencia de medias [DM] -0.26 puntos en escala visual análoga [EVA], IC 95% -0.51 a -0.01), sin que esto se acompañe aparentemente, de menores puntajes en la escala de dolor durante el post operatorio inmediato (DM -0.18 puntos en EVA, IC 95% -0.43 a 0.07). No se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos, en términos de la frecuencia de eventos adversos asociados a la terapia (Riesgo Relativo [RR] 15.58, Intervalo de Confianza [IC] 95% de 0.08 a 2891.91).

Sedación consciente versus analgesia oral con antiespasmódicos.

Un estudio con 80 pacientes, reportaron esta comparación. La administración de sedación consciente, quizás se asocia con mayores puntajes en la escala del dolor durante y posterior al procedimiento (DM 1.03 puntos en EVA, IC 95% 0.56 a 1.49 y DM 0.49 puntos en EVA, IC 95% 0.04 a 0.93), a expensa de una mayor frecuencia de eventos adversos (RR 134.33, IC 95% de 16.14 a 1118.17).

Sedación consciente versus analgesia, ansiolítico oral y anestesia local.

Un estudio con 56 participantes, analizaron comparación. No se encontraron aparentemente, diferencias estadísticamente significativas en términos del dolor intra o post operatorio (DM -0.49 puntos en EVA, IC 95% -1.03 a 0.04 y DM -0.08 puntos en EVA, IC 95% -0.60 a 0.45), cuando se comparó sedación consciente frente a terapia combinada con analgesia, ansiolítico oral y anestesia local. No se reportaron efectos adversos asociados a la terapia, para esta comparación.

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas. Se realizó una búsqueda amplia de la literatura, la selección, extracción de datos y evaluación de riesgo de sesgo se realizó por duplicado, se proporcionaron las características de los estudios incluidos, al tiempo que se declararon los conflictos de interés por parte de los autores de la revisión³. No obstante, la evidencia posee algunas limitaciones que afectan nuestra confianza en el efecto^4,5. Los estudios presentan alto riesgo de sesgo para el dominio evaluación de desenlaces^4-,6, al tiempo que preocupa muy seriamente, la imprecisión para algunos resultados^5,6. Por todo ello y con base a lo expuesto, podemos afirmar que nos encontramos ante evidencia de baja calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusiones: Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente al uso de otras alternativas terapéuticas, la administración de sedación consciente, se asocia con poca o ninguna diferencia en la intensidad del dolor durante o posterior al procedimiento, a expensas probablemente, de una mayor frecuencia de eventos adversos. Dadas las limitaciones de la evidencia, los resultados de esta revisión deben ser tomados con cautela.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. De Silva PM, Carnegy A, Graham C, Smith PP, Clark TJ. Conscious sedation for office hysteroscopy: A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Sep 3;266:89-98. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.09.001.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.
5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

ARTÍCULO DEL MES

Prevención de tromboembolismo venoso en cirugía Ginecológica

 RESUMEN: La trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) se denominan colectivamente «eventos tromboembólicos venosos» (TEV). A pesar de los avances en la profilaxis, el diagnóstico y el tratamiento, la TEV sigue siendo una de las principales causas de costos, discapacidad y muerte en pacientes posoperatorios y hospitalizados. Más allá de las secuelas agudas de dolor en las piernas, edema y dificultad respiratoria, la TEV puede provocar afecciones crónicas, incluido el síndrome postrombótico, la insuficiencia venosa y la hipertensión pulmonar. Este Boletín de Práctica se ha revisado para reflejar la literatura actualizada sobre la prevención de TEV en pacientes sometidas a cirugía ginecológica y las pautas actuales de tromboprofilaxis quirúrgica del American College of Chest Physicians. La discusión de la cirugía ginecológica y la terapia antitrombótica crónica está más allá del alcance de este documento.

Background

Epidemiología

Las tasas de TEV después de la cirugía ginecológica por indicaciones benignas son similares a las reportadas en la literatura de cirugía general y oscilan entre el 15% y el 40% en ausencia de tromboprofilaxis (4, 5). Aunque la mayoría de los casos de TEV posoperatoria comienzan dentro de las 24 a 72 horas posteriores a la cirugía (6), a menudo no es clínicamente evidente hasta 6 a 15 días después (7, 8). El riesgo de TEV puede persistir más de 4 semanas después de la cirugía ginecológica en las pacientes de mayor riesgo, como las que se someten a cirugía citorreductora por cáncer de ovario (9). La mayoría de los pacientes que mueren por EP sucumben a los 30 minutos de desarrollar los síntomas, lo que deja poco tiempo para las intervenciones terapéuticas (10). Por lo tanto, los médicos deben centrarse en identificar a los pacientes en riesgo e instituir una tromboprofilaxis eficaz y constante para reducir la incidencia de esta causa de muerte frecuente y, a menudo, prevenible.. …

Recomendaciones y Conclusiones

Las siguientes recomendaciones se basan en evidencia científica buena y consistente (Nivel A):

• Para pacientes de cirugía ginecológica que tienen alto riesgo de TEV y riesgo promedio de complicaciones hemorrágicas, tromboprofilaxis dual con una combinación de profilaxis mecánica (preferiblemente con compresión neumática intermitente) y profilaxis farmacológica (heparina no fraccionada en dosis bajas o HBPM).
• Para pacientes con alto riesgo de TEV que se someten a cirugía oncológica, se recomienda la tromboprofilaxis dual intrahospitalaria y la profilaxis farmacológica de duración prolongada con HBPM después del alta hospitalaria.

Las siguientes recomendaciones se basan en evidencia científica limitada o inconsistente (Nivel B):

• Antes de la cirugía ginecológica, se debe realizar una evaluación del riesgo de TEV de rutina utilizando la puntuación de Caprini.
• Para pacientes de cirugía ginecológica con bajo riesgo de TEV, se recomienda la tromboprofilaxis mecánica (preferiblemente con compresión neumática intermitente). Las medias de compresión graduada son una alternativa razonable si la compresión neumática intermitente no está disponible o si el paciente no la prefiere.
• Para pacientes de cirugía ginecológica que tienen un riesgo moderado de TEV y no un riesgo mayor de complicaciones hemorrágicas, tromboprofilaxis mecánica (preferiblemente con compresión neumática intermitente) o tromboprofilaxis farmacológica (con heparina no fraccionada en dosis bajas o HBPM).
• Para pacientes de cirugía ginecológica que tienen un riesgo moderado de TEV y un alto riesgo de complicaciones hemorrágicas graves, se recomienda la profilaxis mecánica (preferiblemente con compresión neumática intermitente).
• Para pacientes de cirugía ginecológica que tienen un alto riesgo de TEV y complicaciones hemorrágicas, se recomienda la profilaxis mecánica (preferiblemente con compresión neumática intermitente) hasta que el riesgo de hemorragia disminuya y se pueda agregar la profilaxis farmacológica.
• Para pacientes de cirugía ginecológica con alto riesgo de TEV para quienes tanto la HBPM como la heparina no fraccionada en dosis bajas están contraindicadas o no están disponibles y que no tienen un alto riesgo de complicaciones hemorrágicas graves, fondaparinux, profilaxis mecánica (preferiblemente con compresión neumática intermitente), o ambos.
• Para pacientes de cirugía ginecológica con alto riesgo de TEV y complicaciones hemorrágicas graves, y para quienes tanto la HBPM como la heparina no fraccionada en dosis bajas están contraindicadas o no están disponibles, se recomienda la profilaxis mecánica sola (preferiblemente con compresión neumática intermitente) hasta que disminuya el riesgo de hemorragia y se puede añadir profilaxis farmacológica con fondaparinux.
• Se debe considerar un régimen posológico ajustado al peso para la tromboprofilaxis farmacológica en pacientes con obesidad sometidas a cirugía ginecológica.

Las siguientes recomendaciones se basan principalmente en el consenso y la opinión de expertos (Nivel C):

• La tromboprofilaxis mecánica (preferiblemente con compresión neumática intermitente) generalmente es suficiente para la mayoría de las pacientes que se someten a cirugía ginecológica mínimamente invasiva por afecciones benignas; sin embargo, se debe considerar la evaluación individualizada del riesgo para determinar si está indicada una profilaxis adicional en función de los factores de riesgo del paciente para TEV.
• No se deben realizar pruebas de trombofilia de rutina en pacientes que experimentan TEV en el período perioperatorio. En este contexto, se recomienda la evaluación de los factores de riesgo del paciente (p. Ej., Exposición hormonal concurrente) y los antecedentes familiares. Para los pacientes con factores de riesgo adicionales de trombofilia, TEV o ambos, se debe considerar la derivación a un especialista en trastornos tromboembólicos.
• El uso de anticonceptivos hormonales combinados está contraindicado en pacientes sometidas a cirugía mayor con inmovilización prolongada anticipada. Sin embargo, si se espera que las pacientes sean ambulatorias después de la operación, no hay razón para suspender los anticonceptivos hormonales combinados antes de la cirugía.
• Las decisiones con respecto al uso perioperatorio de la terapia hormonal menopáusica deben individualizarse en función de los factores de riesgo clínicos y la toma de decisiones compartida entre el médico y el paciente.
• La profilaxis con heparina de bajo peso molecular debe administrarse al menos 12 horas antes de la colocación o extracción del catéter neuroaxial. Después de la extracción del catéter neuroaxial, la administración posterior de profilaxis de HBPM debe retrasarse al menos 4 horas.
• La profilaxis con heparina no fraccionada en dosis bajas debe administrarse 4 a 6 horas antes de la colocación o extracción del catéter neuroaxial. La profilaxis posoperatoria con heparina no fraccionada en dosis bajas se puede administrar inmediatamente después de la extracción del catéter neuroaxial.

Objetivo: Evaluar la efectividad del uso de intervenciones para incrementar la adherencia a la tamización cervical.

Diseño: Revisión sistemática de la literatura. Se incluyeron ensayos clínicos controlados en paralelo o por conglomerados, la búsqueda se actualizó el 08 junio de 2020 y se realizó en bases de datos electrónicas (MEDLINE, Embase y CENTRAL) y de estudios en curso (ClinicalTrials.gov). La pesquisa incluyó la consulta con expertos en la materia, búsqueda en bola de nieve y de literatura gris (Metaregister, Physicians data Query y cancer.gov). La selección de los estudios, la extracción de los datos y el análisis del riesgo de sesgo, se realizó de forma independiente por dos autores; las discrepancias se resolvieron mediante consenso o la consulta con un tercer autor y se evaluó el riesgo de sesgo utilizando los dominios del instrumento RoB sugerido por el grupo Cochrane.

Escenario clínico: La revisión recuperó estudios conducidos en países de altos y medianos ingresos (Australia, Alemania, Candá, Dinamarca, España, Estados Unidos, Francia, Kenia, Malasia, Noruega, Reino Unido, Suecia, Sudáfrica).

Participantes: Mujeres no adherentes a la tamización cervical. Se consideró como falta de adherencia, el no inicio del cribado o la no realización de la prueba en el lapso establecido.

Intervención: En términos generales, la intervención consistió en el envío de una invitación escrita acompañada de un folleto informativo, con o sin una cita para la realización de la prueba. Algunos estudios implementaron invitación directa por parte de un profesional (v.g. médico, enfermera o promotor de salud) en el sitio de trabajo o en el entorno hospitalario, seguimiento telefónico, sesiones educativas o utilizaron anuncios por medios de comunicación. El folleto de intervención podía incluir información sobre los factores de riesgo para desarrollar cáncer de cuello uterino, el beneficio absoluto asociado con la detección y el costo del proceso.

Desenlace Crítico Evaluado²: El desenlace de interés fue la proporción de mujeres que inician o retoman el programa de tamización.

Resultados: Se incluyeron 69 estudios para un total de 257.899 participantes. Los experimentos fueron conducidos entre 1987 y 2017, siendo todos auspiciados por entidades académicas o por organizaciones no gubernamentales sin ánimo de lucro. Los estudios incluidos reclutaron mujeres de 18 a 75 años, declaradas como no adherentes al programa de tamización cervical. Se excluyeron mujeres sin actividad sexual, con discapacidad física o cognitiva o con antecedente de histerectomía. También se excluyeron pacientes en estado de gestación o en puerperio o con antecedente de cáncer o lesión preneoplásica del cérvix. Siete estudios especificamente reclutaron población migrante, perteneciente a una minoría étnica, habitante en zona rural o con bajos ingresos.

Basados en los resultados de esta revisión sistemática se puede concluir que, cuando se compara frente al grupo control, el envío de una invitación escrita acompañada de un folleto informativo quizás incrementa la proporción de pacientes que inician o retoman el programa de tamizacion cervical (Riesgo Relativo (RR) 1.71, Intervalo de Confianza (IC) 95% de 1.49 a 1.96). La intervención también parece efectiva cuando se acompaña de invitación directa (RR 1.32 IC 95% de 1.11 a 1.56), seguimiento telefónico (RR 2.19 IC 95% de 1.39 a 3.4), cita para la realización de la prueba (RR 1.61 IC 95% de 1.48 a 1.75), sesiones educativas (RR 1.35 IC 95% de 1.18 a 1.54) o del uso de medios de comunicación (RR 2.24 IC 95% de 1.67 a 3.00 para envíos de mensajes de texto).

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas metodológicas. Se realizó una búsqueda exhaustiva de la literatura, la selección, extracción de datos y evaluación de riesgo de sesgo se realizó por duplicado, se proporcionaron las características de los estudios incluidos y excluidos, al tiempo que se declararon los conflictos de interés por parte de los autores de la revisión³. No obstante, la evidencia posee algunas limitaciones que afectan nuestra confianza en el efecto^4,5. Los estudios presentan alto riesgo de sesgo para el dominio datos incompletos y otro riesgo de sesgos^4-,6. Por otra parte, también preocupa seriamente la presencia de heterogeniedad sustancial que no pudo ser explicada a pesar del análisis de subgrupos, sumado a la presencia de imprecisión para algunos resultados^5,6. Por todo ello y con base a lo expuesto, podemos afirmar que nos encontramos ante evidencia de baja calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusiones: Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente al grupo control, el envío de una invitación escrita acompañada de un folleto informativo con o sin el uso de otras cointervenciones, quizás incrementa la proporción de mujeres que inician o retoman el programa de tamización cervical.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

3. Barnhart KT, Hansen KR, Stephenson MD, Usadi R, Steiner AZ, Cedars MI, Jungheim ES, et al. Effect of an Active vs Expectant Management Strategy on Successful Resolution of Pregnancy Among Patients With a Persisting Pregnancy of Unknown Location: The ACT or NOT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Aug 3;326(5):390-400. doi: 10.1001/jama.2021.10767.
4. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.
5. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008;336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

ARTÍCULO DEL MES

Anemia en el embarazo

RESUMEN: La anemia, la anomalía hematológica más común, es una reducción en la concentración de eritrocitos o hemoglobina en sangre. Las dos causas más comunes de anemia en el embarazo y el puerperio son la deficiencia de hierro y la hemorragia aguda. Los requerimientos de hierro aumentan durante el embarazo y el no tener niveles suficientes de hierro puede resultar en consecuencias materno-fetales adversas. El propósito de este documento es brindar una breve descripción general de las causas de la anemia en el embarazo, revisar las necesidades de hierro y brindar recomendaciones para la detección y el tratamiento clínico de la anemia durante el embarazo.

Background

Definición

La definición de anemia recomendada por el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) es un valor de hemoglobina o hematocrito menor que el quinto percentil de la distribución de hemoglobina o hematocrito en una población de referencia sana según la etapa del embarazo. La clasificación derivada de una población suplementada con hierro enumera los siguientes niveles como anémicos: niveles de hemoglobina (g / dL) y hematocrito (porcentaje) por debajo de 11 g / dL y 33%, respectivamente, en el primer trimestre; 10,5 g / dL y 32%, respectivamente, en el segundo trimestre; y 11 g / dL y 33%, respectivamente, en el tercer trimestre (1).

Las anemias pueden clasificarse según sean heredadas o adquiridas, el mecanismo causal subyacente o la morfología de los glóbulos rojos (recuadros 1-3). Un enfoque mecánico clasifica las anemias causadas por la disminución de la producción de glóbulos rojos, el aumento de la destrucción de glóbulos rojos y la pérdida de sangre. La producción disminuida puede deberse a la falta de nutrientes, como hierro, vitamina B12 o ácido fólico. Esta falta puede ser el resultado de una deficiencia dietética, malabsorción o hemorragia. Los trastornos o la supresión de la médula ósea, las deficiencias hormonales y las enfermedades o infecciones crónicas también pueden provocar una disminución de la producción. Las anemias hemolíticas se asocian con una mayor destrucción.

Las anemias también pueden clasificarse según el tamaño de las células. En la práctica contemporánea, esto normalmente se realiza mediante un contador de células automatizado. Las anemias macrocíticas se asocian con un volumen corpuscular medio (VCM) superior a 100 fl. La reticulocitosis también puede causar un aumento de MCV. Una causa común de anemia macrocítica es la deficiencia de folato. Las anemias microcíticas se asocian con un VCM menor de 80 fl. La causa más común de anemia microcítica es la deficiencia de hierro. Otra causa común de anemia microcítica en ciertos grupos étnicos es la hemoglobinopatía (2). …

Recomendaciones y Conclusiones

La siguiente conclusión se basa en evidencia científica buena y consistente (Nivel A):

• Se recomienda la administración de suplementos de hierro en dosis bajas a partir del primer trimestre para disminuir la prevalencia de anemia materna en el momento del parto.

Las siguientes recomendaciones y conclusiones se basan en datos científicos limitados o inconsistentes (Nivel B):

• La anemia por deficiencia de hierro durante el embarazo se ha asociado con un mayor riesgo de bajo peso al nacer, parto prematuro y mortalidad perinatal y debe tratarse con suplementos de hierro además de vitaminas prenatales.
• La anemia grave con niveles de hemoglobina materna inferiores a 6 g / dL se ha asociado con una oxigenación fetal anormal, lo que da como resultado patrones de frecuencia cardíaca fetal poco tranquilizadores, reducción del volumen de líquido amniótico, vasodilatación cerebral fetal y muerte fetal. Por tanto, se debe considerar la transfusión materna para indicaciones fetales en casos de anemia grave.

Con base en la evidencia disponible con respecto a la eficacia y el perfil de efectos secundarios para su uso en el embarazo después del primer trimestre y en el posparto, se puede considerar el uso de hierro parenteral para quienes no pueden tolerar o no responden al hierro oral o para quienes tienen deficiencia severa de hierro más adelante en el embarazo.

Las siguientes recomendaciones se basan principalmente en el consenso y la opinión de expertos (Nivel C):

• Todas las mujeres embarazadas deben someterse a pruebas de detección de anemia con un hemograma completo en el primer trimestre y nuevamente a las 24 0 / 7–28 6/7 semanas de gestación. Los pacientes que cumplen los criterios de anemia basados ​​en niveles de hematocrito inferiores al 33% en el primer y tercer trimestre y menos del 32% en el segundo trimestre deben ser evaluados para determinar la causa. Si se descarta la deficiencia de hierro, se deben investigar otras etiologí
• La falta de respuesta a la terapia con hierro debe impulsar una mayor investigación y puede sugerir un diagnóstico incorrecto, enfermedad coexistente, malabsorción (a veces causada por el uso de tabletas con cubierta entérica o el uso concomitante de antiácidos), falta de adherencia o pérdida de sangre.

Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad del manejo activo de las mujeres con un embarazo persistente de ubicación desconocida.

Diseño: Ensayo clínico aleatorio con diseño paralelo. Se generó la secuencia aleatoria por computador, implementando el uso de bloques permutados de tamaño variable. Dada la naturaleza de la intervención, no fue factible enmascarar a quién recibió o proporcionó la intervención. El estudio fue auspiciado por el Instituto Nacional de Salud (NIH) y el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver (NICHD) y el protocolo (NCT02152696) contó con el aval de la junta asesora designada por el NIH, la unidad de monitoreo de datos y seguridad y por la Universidad de Pensilvania. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito.

Escenario clínico: El estudio contó con la participación de todas las instituciones que conforman la Red de Medicina Reproductiva del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD) Eunice Kennedy Shriver.

Participantes: Se reclutaron mujeres mayores de 18 años, hemodinámicamente estables, sin evidencia de gestación intra o extrauterina definitiva (v.g. visualizada por ecografía transvaginal) con valores seriados de β-hCG compatibles con embarazo no viable. Como criterio de ingreso requería al menos, la presencia de dos concentraciones consecutivas de β-hCG coin incremento no mayor al 15% por día por un lapso de 2 a 14 días (es decir, incremento <30% en 2 días, <50% en 3 días , <75% en 4 días, <100% en 5 días, <130% en 6 días o <166% en 7 días). Se excluyeron mujeres con evidencia ecográfica de saco gestacional en útero o anexos, pacientes con niveles de β-hCG superior a 5.000 mUI/ml o con disminución de los mismos en más del 50%. También se excluyeron mujeres con contraindicaciones para el tratamiento médico o quirúrgico o con intervención quirúrgica previa, como parte del manejo de su gestación de ubicación desconocida. El diagnóstico de gestación no viable fue confirmado por dos médicos antes del ingreso al estudio.

Intervención: Las mujeres que participaron en el estudio, fueron asignadas a manejo expectante, evacuación uterina más metotrexate o bien, a monoterapia a base de metotrexate. El manejo expectante consistió en vigilancia clínica estrecha y valores seriados de β-hCG cada 4 a 7 días. La evacuación uterina se realizó durante los tres primeros días y se acompañó de metotrexate, solo cuando no se evidenció una disminución en los niveles de β-hCG de al menos el 15% un día después del procedimiento. Finalmente, el brazo asignado a tratamiento empírico con metotrexate recibió este medicamento durante los dos días posteriores a la aleatorización. El metotrexate se administró a dosis de 50mg/m² de superficie corporal durante dos ocasiones con tres días de diferencia.

Desenlaces Críticos Evaluados²: El resultado primario fue la proporción de pacientes que experimentaron falla terapéutica (definida como la necesidad de una intervención médica o quirúrgica no programada para tratar un embarazo ectópico o para completar el tratamiento del aborto espontáneo), en tanto que, los desenlaces secundarios fueron el número de intervenciones no programadas, la frecuencia de eventos adversos serios y la satisfacción de la paciente.

Resultados: 225 mujeres cumplieron con los criterios de inclusión y de exclusión, de las cuales 86 fueron asignadas al brazo de manejo expectante, 82 a monoterapia con metotrexate y 87 a terapia combinada (v.g. evacuación uterina más metotrexate). Se presentaron dos pérdidas al seguimiento (una en el grupo manejo expectante y otra en el brazo de monoterapia); siendo los grupos relativamente homogéneos en sus características basales. En términos generales, la población estuvo conformada por mujeres multíparas con edad promedio de 31 años, con antecedente de técnicas de reproducción asistida (34%), aborto (46%) o ectópico previo (10%). La edad gestacional estimada fue menor a 6 semanas en el 31% de la población y el 60% de las mujeres exhibieron niveles de β-hCG menores a 500mIU/mL.

Con base en este ensayo clínico controlado se puede establecer que, cuando se compara frente al manejo expectante, la administración de metotrexate con o sin evacuación uterina, probablemente se asocia con una menor frecuencia de falla terapéutica (Riesgo Relativo (RR) 0.76, Intervalo de Confianza (IC) 95% de 0.61 a 0.95) o de intervención no programada (RR 0.47 IC 95% de 0.28 a 0.80 para cirugía  de emergencia y RR 0.46 IC 95% de 0.24 a 0.85 para dilatación y curetaje). La frecuencia de eventos adversos serios fue mayor en le grupo de manejo activo (4% versus 2%) aunque la diferencia no alcanzó significancia estadística (RR 1.75 IC 95% de 0.37 a 8.25), con poco o ningún efecto aparente, sobre la satisfacción de las pacientes con el cuidado recibido (RR 1.03 IC 95% de 0.87 a 1.21 para “satisfecha” o “muy satisfecha”).

Calidad de la Evidencia³: El estudio posee fortalezas metodológicas. En primera instancia, se implementó un método válido para generar la asignación aleatoria, lo que reduce la posibilidad de sesgo de selección. Si bien, no fue factible enmascarar a quién recibió o proporcionó la intervención, dada la naturaleza objetiva de los desenlaces primarios (intervención quirúrgica o médica), hace al estudio poco proclive al sesgo de desempeño o detección. Finalmente, la adherencia a un protocolo claramente definido (NCT02152696), hace al estudio poco propenso a la presencia de sesgo de reporte selectivo³.

No obstante, se debe estar alerta a una potencial amenaza a la validez: la carencia de precisión para los resultados evaluados. Pese a que se realizó el cálculo del tamaño de muestra, la baja frecuencia observada para algunos desenlaces (v.g. eventos adversos serios), en presencia de un tamaño de muestra no óptimo, afecta seriamente nuestra confianza en el efecto^3,4.  De esta forma con base en lo expuesto y acorde a la metodología GRADE, podríamos considerar que contamos con evidencia de moderada calidad⁵.

Conclusiones:

Evidencia de moderada calidad sugiere que, cuando se compara frente al manejo expectante, el manejo activo de las mujeres con un embarazo persistente de ubicación desconocida, probablemente se asocia con menor frecuencia de falla terapéutica o de intervención no programada, con poco o ningún efecto aparente, sobre la satisfacción de las pacientes con el cuidado recibido.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Barnhart KT, Hansen KR, Stephenson MD, Usadi R, Steiner AZ, Cedars MI, Jungheim ES, et al. Effect of an Active vs Expectant Management Strategy on Successful Resolution of Pregnancy Among Patients With a Persisting Pregnancy of Unknown Location: The ACT or NOT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Aug 3;326(5):390-400. doi: 10.1001/jama.2021.10767.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

5. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008;336:924-926.
6. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

La Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología ahora se encuentra en PubMed Central (PMC). La plataforma PMC garantiza la preservación a largo plazo y el acceso al contenido de la misma. La inclusión de la Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología en PMC refleja el compromiso de la Federación con el mejoramiento del proceso editorial y la calidad científica de la publicación

Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad de implementar una política de alta temprana para las mujeres en puerperio con neonato a término.

Diseño: Revisión sistemática de la literatura. Se incluyeron ensayos clínicos aleatorios y cuasi experimentos en paralelo, la búsqueda se actualizó el 21 mayo de 2021 y se realizó en bases de datos electrónicas (MEDLINE, Embase, CINAHL y CENTRAL) y de estudios en curso (ClinicalTrials.gov; WHO-ICTRP). La pesquisa incluyó la consulta con expertos en la materia y búsqueda en bola de nieve. La selección de los estudios, la extracción de los datos y el análisis del riesgo de sesgo, se realizó de forma independiente por dos autores; las discrepancias se resolvieron mediante consenso o la consulta con un tercer autor y se evaluó el riesgo de sesgo utilizando los dominios del instrumento RoB sugerido por el grupo Cochrane.

Escenario clínico: La revisión recuperó estudios conducidos en países de altos y medianos ingresos (Australia, Bangladesh, Canadá, Dinamarca, Egipto, Estados Unidos, España, Malasia, Reino Unido, Suecia y Suiza).

Participantes: Los estudios reclutaron mujeres en periodo de puerperio, con neonato a término y peso no menor a 2500 gramos (rango edad gestacional de 37 a 42 semanas), cuya gestación finalizó por parto vaginal o cesárea.

Intervención: La definición de alta temprana fue heterogénea entre los estudios. No obstante, en términos generales, la intervención consistió en otorgar egreso materno entre las primeras 12  a 48 horas del puerperio cuando se trató de un parto vaginal o entre las 24 a 72 horas posteriores a la cesárea. Como parte de la intervención, todas los mujeres recibieron capacitación en lactancia e instrucciones del cuidado de la herida y se les asignó cita por consulta externa para control y seguimiento (incluido el neonato). Algunos estudios implementaron visitas domiciliarias por parte de enfermeras profesionales, con seguimiento telefónico durante el puerperio. Un estudio no realizó visitas domiciliarias, pero informó a las participantes que podían acceder a los servicios de atención ambulatoria durante el día o bien, al servicio de urgencias, las 24 horas del día.

Desenlaces Críticos Evaluados²: Los desenlaces críticos evaluados fueron la frecuencia de hospitalización neonatal durante las primeras cuatro semanas de vida (hospitalización por ictericia, deshidratación o infección), la incidencia de hospitalización materna por complicaciones relacionadas con el parto (v.g. hemorragia post parto o infección puerperal), la proporción de mujeres que experimentaron depresión post parto, la frecuencia de lactancia materna (exclusiva o parcial) durante las seis semanas del puerperio y finalmente, la mortalidad neonatal y materna.

Resultados: Se incluyeron 17 estudios para un total de 9.409 participantes. Los experimentos fueron conducidos entre 1962 y 2016, siendo auspiciados preponderantemente por entidades académicas o por organizaciones no gubernamentales sin ánimo de lucro. Se reclutaron mujeres mayores de 18 años elegibles para «alta temprana», ante la ausencia de patología materna (v.g. diabetes, hipertensión, enfermedad renales o cardiovascular, enfermedad del tejido conectivo) o complicaciones obstétricas asociadas (v.g. placenta previa, placenta accreta, hemorragia post parto, preeclampsia, restricción del crecimiento intrauterino). Un estudio mencionó puntualmente, que las mujeres candidatas para alta temprana, debian demabular sin dificultad, tener micción espontánea y tolerar la vía oral. Se excluyeron mujeres con antecedente obstétrico adverso o cuyo neonato no pudiese ser dado de alta al tiempo con la madre.

Basados en los resultados de esta revisión sistemática se puede concluir que, cuando se compara frente cuidado habitual, los hijos de las mujeres con alta temprana, quizás no experimentan una mayor frecuencia de hospitalización durante los siete primeros días (Riesgo Relativo (RR) 1.15, Intervalo de Confianza (IC) 95% de 0.42 a 3.16) pero sí durante las primeras cuatro semanas de vida (RR 1.59, IC 95% de 1.27 a 1.98)**, sin que esto se vea reflejado en una mayor o menor frecuencia de mortalidad neonatal (RR 0.39, IC 95% de 0.04 a 3.74). Implementar una política de alta temprana, quizás tampoco se asocia con una mayor frecuencia de hospitalización materna (RR 1.12, IC 95% de 0.82 a 1.54), depresión post parto (RR 0.80, IC 95% de 0.46 a 1.42) o de mujeres con lactancia materna exclusiva o parcial (RR 1.04, IC 95% de 0.96 a 1.13 y RR 1.12, IC 95% de 0.94 a 1.32 para las seis y 24 semanas del puerperio, respectivamente). No se reportaron casos de mortalidad materna en los estudios incluidos.

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas metodológicas. Se realizó una búsqueda exhaustiva de la literatura, la selección, extracción de datos y evaluación de riesgo de sesgo se realizó por duplicado, se proporcionaron las características de los estudios incluidos y excluidos, al tiempo que se declararon los conflictos de interés por parte de los autores de la revisión³. No obstante, la evidencia posee algunas limitaciones que afectan nuestra confianza en el efecto^4,5. Los estudios presentan alto riesgo de sesgo para los dominios datos incompletos y reporte selectivo, sumado a ciertas limitaciones relacionadas con el enmascaramiento del evaluador de resultados^4-,6. Por otra parte, también preocupa seriamente la presencia de imprecisión para algunos resultados^5,6. Por todo ello y con base a lo expuesto, podemos afirmar que nos encontramos ante evidencia de baja calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusiones: Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente al cuidado habitual, los hijos de las mujeres con alta temprana, quizás experimentan una mayor frecuencia de hospitalización las primeras cuatro semanas de vida**, sin que esto se vea reflejado en una mayor frecuencia de mortalidad neonatal. Implementar una política de alta temprana, quizás tampoco se asocia con una mayor frecuencia de hospitalización materna, depresión post parto o de mujeres con lactancia materna exclusiva o parcial a la semana 24 de seguimiento. No se reportaron casos de mortalidad materna en los estudios incluidos.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

NOTA: **El riesgo de hospitalización neonatal en el grupo de alta temprana fue de 69 casos por cada 1.000 lactantes en comparación con 43 casos por cada 1.000 lactantes en el grupo de atención estándar.

Referencias

1. Jones E, Stewart F, Taylor B, Davis PG, Brown SJ. Early postnatal discharge from hospital for healthy mothers and term infants. Cochrane Database of Systematic Reviews 2021, Issue 6. Art. No.: CD002958. DOI: 10.1002/14651858.CD002958.pub2.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008;336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

ARTICULO DEL MES

Prevención, detección y diagnóstico de la osteoporosis

OBJETIVO: Proporcionar recomendaciones actualizadas basadas en evidencia para la prevención, detección y diagnóstico de la osteoporosis posmenopáusica.

POBLACIÓN OBJETIVO: Pacientes posmenopáusicas sin factores de riesgo identificados de fractura, baja densidad mineral ósea u osteoporosis secundaria relacionada con medicamentos o una afección médica.

MÉTODOS: Esta guía se desarrolló utilizando un protocolo a priori en conjunto con un equipo de redacción compuesto por dos especialistas en obstetricia y ginecología designados por el Comité de Guías de Práctica Clínica – Ginecología de ACOG y un experto externo en la materia. Los bibliotecarios médicos del ACOG completaron una búsqueda exhaustiva de literatura primaria dentro de la Biblioteca Cochrane, el Registro de la Colaboración Cochrane de Ensayos Controlados, EM-BASE, PubMed y MEDLINE. Los estudios que avanzaron a la etapa de selección de texto completo fueron evaluados por dos autores del equipo de redacción sobre la base de criterios estandarizados de inclusión y exclusión. Los estudios incluidos se sometieron a una evaluación de la calidad, y se aplicó un marco de evidencia a decisión GRADE (Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluations) modificado para interpretar y traducir la evidencia en declaraciones de recomendación.

RECOMENDACIONES: Esta Guía de práctica clínica incluye recomendaciones actualizadas sobre el papel del ejercicio, el calcio y la vitamina D en la prevención de la osteoporosis; detección y diagnóstico de osteoporosis; intervalos de reevaluación; e intervenciones para prevenir caídas. Las recomendaciones se clasifican según la fuerza y ​​la calidad de la evidencia. Se incluyen puntos de buenas prácticas sin calificar para proporcionar orientación cuando no se pudo hacer una recomendación formal debido a evidencia inadecuada o inexistente.

INTRODUCCIÓN

La osteoporosis es un trastorno esquelético generalizado común que se caracteriza por una baja densidad mineral ósea (DMO) y pérdida de masa ósea, deterioro de la microarquitectura y disminución de la calidad ósea, que aumentan la vulnerabilidad a las fracturas (1). Es una enfermedad silenciosa hasta que se produce una fractura. Según los datos del censo de EE. UU. De 2010 para la población total (no institucionalizada e institucionalizada), se estima que 8,2 millones de mujeres de 50 años o más fueron diagnosticadas con osteoporosis (en comparación con 2 millones de hombres) y 27,3 millones de mujeres masa ósea (2). Aproximadamente el 71% de las fracturas osteoporóticas en personas de 50 años o más ocurren en mujeres (3). El propósito de esta Guía de práctica clínica es proporcionar recomendaciones actualizadas basadas en evidencia para LA

prevención, detección y diagnóstico de la osteoporosis posmenopáusica.

El Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) reconoce y apoya la diversidad de género de los pacientes que buscan atención obstétrica y ginecológica, incluidas las personas cisgénero, transgénero, de género no binario o de género expansivo. El objetivo de ACOG es utilizar un lenguaje que incluya a personas con diversidad de género. Al describir los resultados de la investigación, este documento utiliza la terminología de género informada por los investigadores. Por lo tanto, este documento utiliza los términos «mujer», «mujeres», «paciente» e «individuo». ACOG aboga por una atención inclusiva, reflexiva y afirmativa, incluido el uso de un lenguaje que refleje la identidad del paciente.

Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad de implementar una política de alta temprana en pacientes con histerectomía.

Diseño: Revisión sistemática de la literatura. Se incluyeron ensayos clínicos controlados y estudios controlados no aleatorios, la búsqueda se actualizó el 01 marzo de 2020 y se extendió a bases de datos (MEDLINE, Scopus y SAGE), expertos en la materia y búsqueda en bola de nieve. La selección de los estudios, la extracción de los datos y el análisis del riesgo de sesgo, se realizó de forma independiente por dos autores. Se evaluó el riesgo de sesgo utilizando el instrumento RoB-2 para ensayos clínicos controlados y ROBINS-I para estudios controlados no aleatorios, acorde a los lineamientos sugeridos por el grupo Cochrane.

Escenario clínico: La revisión recuperó estudios conducidos en países de altos ingresos (Canadá, Dinamarca, Estados Unidos y Noruega).

Participantes: Los estudios incluyeron mujeres con patología ginecológica benigna o maligna, a quienes se les realizó histerectomía abdominal, vaginal, laparoscópica o robótica.

Intervención: Se consideró alta temprana como el egreso de la participante el mismo día del procedimiento quirúrgico; por su parte el grupo control recibió cuidado habitual, el cuál consta de vigilancia clínica intrahospitalaria, por un lapso no menor a 24 horas.

Desenlaces Críticos Evaluados²: Los desenlaces críticos evaluados fueron la frecuencia de complicaciones asociadas a la intervención, el reingreso hospitalario y la necesidad de reintervención.

Resultados: Se incluyeron ocho estudios (dos ensayos clínicos controlados y seis estudios controlados no aleatorios retrospectivos) para un total de 106.452 participantes. Los cuales fueron conducidos entre 2011 y 2019, siendo auspiciados preponderantemente por entidades académicas. Los ensayos clínicos controlados reclutaron mujeres mayores de 18 años programadas para histerectomía supracervical por laparoscopia por patología ginecológica benigna. Se excluyeron mujeres con antecedentes de displasia cervical, sospecha de patología endometrial, endometriosis, cirugía mayor abdominal o pélvica previa (excepto cesárea) o con patología mental u orgánica que pudiese interferir con la recuperación. También se excluyeron participantes con historia de farmacodependencia, riesgo anestésico alto (ASA 3 o 4), sin acompañante adulto durante la primera noche, o si estaban alojándose en un hotel a más de una hora en carro del hospital, o que no tuvieran acceso a un teléfono. Por su parte, los estudios controlados no aleatorios incluyeron mujeres de 19 a 90 años programadas para histerectomía por patología ginecológica benigna o maligna por cualquier abordaje. Se excluyeron pacientes con histerectomía de emergencia, con cáncer ginecológico avanzado o con riesgo anestésico alto (ASA 3 o 4) o con patología orgánica que efectara su recuperación post quirúrgica.

• Complicaciones asociadas a la intervención

Cinco estudios controlados no aleatorios contribuyeron con este desenlace. Cuando se compara frente al manejo habitual, las participantes con alta temprana, quizás no experimentan una mayor frecuencia global de complicaciones asociadas a la intervención (Riesgo Relativo (RR) 0.56, Intervalo de Confianza (IC) 95% de 0.31 a 1.01). Hallazgos aparentemente consistentes, con los resultados arrojados por dos ensayos clínicos controlados (RR 1.43, IC 95% de 0.67 a 3.06).

Cuando se realizó análisis de subgrupos acorde al tipo de complicación post quirúrgica, evidencia que proviene de estudios controlados no aleatorios sugiere que, quizás las participantes con alta temprana, presentan una menor frecuencia de sangrado (RR 0.82, IC 95% de 0.73 a 0.94), dolor no controlado (RR 0.79, IC 95% de 0.66 a 0.95) y de infección del tracto urinario o del sitio operatorio (RR 0.63, IC 95% de 0.52 a 0.77 y RR 0.57, IC 95% de 0.44 a 0.76, respectivamente). Es incierto el efecto que posee el alta temprana, sobre la frecuencia de trombosis venosa profunda o tromboembolismo pulmonar (RR 0.54, IC 95% de 0.16 a 1.78 y RR 0.97, IC 95% de 0.49 a 1.93).

• Reingreso hospitalario

Cuatro estudios controlados no aleatorios contribuyeron con este desenlace. Cuando se compara frente al manejo habitual, las participantes con alta temprana, quizás experimentan una menor frecuencia de hospitalización (RR 0.80, IC 95% de 0.75 a 0.86). Hallazgo que no fue consistente, con la evidencia experimental (RR 1.46, IC 95% de 0.27 a 7.93).

• Requerimiento de reintervención

Tres estudios controlados no aleatorios aportaron para este desenlace. Cuando se compara frente al manejo habitual, las participantes con alta temprana, quizás no reportan un mayor requerimiento de reintervención (RR 0.71, IC 95% de 0.48 a 1.06). Hallazgo que es consistente, con la evidencia experimental recuperada (RR 0.80, IC 95% de 0.15 a 4.37).

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas metodológicas. Se realizó una búsqueda extensa de la literatura, la selección, extracción de datos y evaluación de riesgo de sesgo se realizó por duplicado, se proporcionaron las características de los estudios incluidos, al tiempo que se declararon los conflictos de interés por parte de los autores de la revisión³. No obstante, la evidencia posee algunas limitaciones que afectan nuestra confianza en el efecto^4,5. Los estudios presentan alto riesgo de sesgo para los dominios sesgo debido a confusión, clasificación de la intervención y datos incompletos^4-,6. Por otra parte, también preocupa seriamente la presencia de imprecisión y de inconsistencia para los resultados mencionados^5,6. Por todo ello y con base a lo expuesto, podemos afirmar que nos encontramos ante evidencia de baja calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusiones: Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente al cuidado habitual, las participantes con alta temprana posterior a una histerectomía, quizás no experimentan una mayor frecuencia de complicaciones asociadas a la intervención. Dada las limitaciones de la evidencia recuperada, estas conclusiones deben ser interpretadas con cautela.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Ellinides A, Manolopoulos PP, Hajymiri M, Sergentanis TN, Trompoukis P, Ntourakis D. Outpatient Hysterectomy versus Inpatient Hysterectomy: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Jun 25:S1553-4650(21)00296-X. doi: 10.1016/j.jmig.2021.06.012.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

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Las filiales de la Zona Sur de FECOLSOG (Asociación Huilense de Obstetricia y Ginecología; Asociación de Obstetricia y Ginecología de los Territorios Nacionales; Asociación Nariñense de Ginecología y Obstetricia y la Sociedad Caucana de Obstetricia y Ginecología) están organizando el Congreso Sur Colombiano de Obstetricia y Ginecología, el cual será desarrollado de manera virtual los días 10 y 11 de septiembre de 2021. Los invitamos a que conozcan el programa académico:

Objetivo: Evaluar la efectividad del uso de intervenciones no farmacológicas para reducir el miedo al parto en gestantes con fobia alta a severa (tocofobia).

Diseño: Revisión sistemática de la literatura. Se incluyeron ensayos clínicos controlados en paralelo o por conglomerados, la búsqueda se actualizó el 03 julio de 2021 y se realizó en bases de datos electrónicas (MEDLINE, Embase, CINAHL y CENTRAL) y de estudios en curso (ClinicalTrials.gov; WHO-ICTRP). La pesquisa incluyó la consulta con expertos en la materia y búsqueda en bola de nieve. La selección de los estudios, la extracción de los datos y el análisis del riesgo de sesgo, se realizó de forma independiente por dos autores; las discrepancias se resolvieron mediante consenso o la consulta con un tercer autor y se evaluó el riesgo de sesgo utilizando los dominios del instrumento RoB sugerido por el grupo Cochrane.

Escenario clínico: La revisión recuperó estudios conducidos en países de altos y medianos ingresos (Australia, Finlandia, Irán, Suecia y Turquía).

Participantes: Mujeres gestantes con sígnos y síntomas altos a severos de fobia al parto (acorde al cuestionario Wijma de expectativa / experiencia al parto versión A [W-DEQ A]), independientemente del nivel de complejidad en donde se realiza la atención prenatal.

Intervención: La intervención fue heterogénea entre los estudios. No obstante, en términos generales, las participantes formaron parte de un programa de autoayuda basado en terapia cognitivo-conductual, arte terapia o teoría del cuidado humano, la cual se fundamenta  en » preservar, desarrollar y mejorar la armonía de la mente, el cuerpo y el espíritu con un enfoque holístico».  En otros estudios, se administró un programa psicoeducativo acompañado de técnicas de relajación, con rango de duración de tres a ocho semanas, cuya intervención fue administrada por un profesional de la salud (v.g. psicólogo clínico, enfermera jefe o médico). Durante cada sesión se generó un espacio para expresar los sentimientos en relación al parto, seguido por discusión guiada, finalizando con ejercicios de relajación. Durante las sesiones también se abordaron temas como las etapas del trabajo de parto y el manejo del dolor. Por su parte el grupo control recibió cuidado habitual.

Desenlaces Críticos Evaluados²: Los desenlaces críticos evaluados fueron el nivel de miedo al momento del parto (evaluado con la aplicación del instrumento W-DEQ A), la incidencia de síntomas depresivos (evaluado con la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo [EPDS]), la proporción de mujeres que experimentaron parto por cesárea o que solicitaron cesárea electiva y finalmente, el uso de analgesia peridural.

Resultados: Se incluyeron siete estudios para un total de 1.357 participantes. Los experimentos fueron conducidos entre 2014 y 2020, siendo todos excepto uno, auspiciados por entidades académicas o por organizaciones no gubernamentales sin ánimo de lucro. Los estudios incluidos reclutaron mujeres de 16 a 45 años, con gestación mayor a 14 semanas, con sígnos y síntomas altos a severos de fobia al parto (acorde al cuestionario Wijma de expectativa / experiencia al parto versión A [W-DEQ A]). Se excluyeron mujeres con gestación de alto riesgo, indicación de cesárea o con patología orgánica o mental. También se excluyeron mujeres con exposición previa un evento traumático (v.g. caída de gran altura, violencia intrafamiliar o física, accidente automovilístico).

Basados en los resultados de esta revisión sistemática se puede concluir que, cuando se compara frente cuidado habitual, las pacientes asignadas a recibir intervenciones psicosociales o psicológicas quizás experimentan menores niveles de miedo al momento del parto (Diferencia de Medias [DM] -7.08, Intervalo de Confianza (IC) 95% de -1.97 a -12.19 puntos instrumento W-DEQ A). El uso de intervenciones psicosociales o psicológicas, también se asoció con una menor proporción de mujeres que experimentaron parto por cesárea (Riesgo Relativo (RR) 0.70, Intervalo de Confianza (IC) 95% de 0.55 a 0.89) o que solicitaron cesárea electiva (RR 0.37 IC 95% de 0.15 a 0.89), con poco o ningún efecto sobre la incidencia de síntomas depresivos (DM 0.09, IC 95% de -1.23 a 1.40 puntos en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo [EPDS]) o en la frecuencia de pacientes solicitaron analgesia peridural (RR 1.21 IC 95% de 0.98 a 1.48).

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas metodológicas. Se realizó una búsqueda exhaustiva de la literatura, la selección, extracción de datos y evaluación de riesgo de sesgo se realizó por duplicado, se proporcionaron las características de los estudios incluidos y excluidos, al tiempo que se declararon los conflictos de interés por parte de los autores de la revisión³. No obstante, la evidencia posee algunas limitaciones que afectan nuestra confianza en el efecto^4,5. Los estudios presentan alto riesgo de sesgo para el dominio datos incompletos y enmascaramiento de los participantes, el personal y el evaluador de los resultados^4-,6. Por otra parte, también preocupa seriamente la presencia de heterogeniedad sustancial que no pudo ser explicada a pesar del análisis de subgrupos, sumado a la presencia de imprecisión para algunos resultados^5,6. Por todo ello y con base a lo expuesto, podemos afirmar que nos encontramos ante evidencia de baja calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusiones: Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente al cuidado habitual, el uso de intervenciones psicosociales o psicológicas en mujeres con fobia al parto, quizás reduce los niveles de miedo y la proporción de mujeres que experimentaron parto por cesárea o que solicitaron cesárea electiva. El uso de intervenciones psicosociales o psicológicas, quizás posee con poco o ningún efecto sobre la incidencia de síntomas depresivos o en la frecuencia de pacientes que solicitan analgesia peridural.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. O’Connell MA, Khashan AS, Leahy-Warren P, Stewart F, O’Neill SM. Interventions for fear of childbirth including tocophobia. Cochrane Database of Systematic Reviews 2021, Issue 7. No.: CD013321. DOI: 10.1002/14651858.CD013321.pub2.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008;336:924-926.
5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

ARTICULO DEL MES

RESUMEN: El parto prematuro es uno de los desafíos más complejos e importantes de la obstetricia. A pesar de décadas de investigación y avance clínico, aproximadamente 1 de cada 10 recién nacidos en los Estados Unidos nace prematuramente. Estos recién nacidos representan aproximadamente las tres cuartas partes de la mortalidad perinatal y más de la mitad de la morbilidad neonatal a largo plazo, a un costo social y económico significativo (1-3). Debido a que el parto prematuro es el criterio de valoración común para múltiples procesos fisiopatológicos, se han propuesto esquemas de clasificación detallados para el fenotipo y la etiología del parto prematuro (4, 5). En general, aproximadamente la mitad de los partos prematuros siguen al trabajo de parto prematuro espontáneo, aproximadamente una cuarta parte sigue a la rotura prematura de membranas antes de término (PPROM) y la cuarta parte restante de los partos prematuros son intencionales, indicados médicamente por complicaciones maternas o fetales. Existen marcadas disparidades raciales en la tasa de nacimientos prematuros en los Estados Unidos.

El propósito de este documento es describir los factores de riesgo, los métodos de detección y los tratamientos para prevenir el parto prematuro espontáneo y revisar la evidencia que respalda sus funciones en la práctica clínica. Este Boletín de Práctica se ha actualizado para incluir información sobre el aumento de las tasas de nacimientos prematuros en los Estados Unidos, las disparidades en las tasas de nacimientos prematuros y los enfoques de las estrategias de detección y prevención para pacientes con riesgo de parto prematuro espontáneo.

Background

Definición

El parto prematuro se define como un parto que ocurre a las 20 0/7 semanas de gestación o después y antes de las 37 0/7 semanas de gestación. El parto prematuro puede ser espontáneo (después de un trabajo de parto prematuro, PPROM o insuficiencia cervical) o puede estar indicado por una complicación materna o fetal específica. El parto prematuro también se divide en períodos tempranos y tardíos; El parto prematuro temprano ocurre antes de las 34 0/7 semanas de gestación, y el parto prematuro tardío ocurre entre las 34 0/7 y las 36 6/7 semanas de gestación.

El propósito de este documento es describir los factores de riesgo, los métodos de detección y los tratamientos para prevenir el parto prematuro espontáneo y  revisar la evidencia que respalda sus funciones en la práctica clínica. Este Boletín de Práctica se ha actualizado para incluir información sobre el aumento de las tasas de nacimientos prematuros en los Estados Unidos, las disparidades en las tasas de nacimientos prematuros y los enfoques de las estrategias de detección y prevención para pacientes con riesgo de parto prematuro espontáneo.

Epidemiología

Las tasas de nacimientos prematuros han aumentado en los Estados Unidos luego de una disminución de 2007 a 2014 (6). En 2019, la tasa de nacimientos prematuros en los Estados Unidos fue del 10,2% (7). El aumento en la tasa total de nacimientos prematuros para 2017-2018 fue impulsado por un aumento en los partos prematuros tardíos (34 a 36 semanas de gestación), de 7.2% a 7.3% (6). La tasa de partos prematuros tempranos (2,8%) se ha mantenido prácticamente sin cambios desde 2014.

Existen notables disparidades raciales y étnicas en la tasa de nacimientos prematuros en los Estados Unidos. En 2019, las mujeres blancas tuvieron una tasa de nacimientos prematuros del 9.3%, las mujeres hispanas tuvieron una tasa de nacimientos prematuros del 10% y las mujeres negras no hispanas tuvieron una tasa de nacimientos prematuros que fue aproximadamente un 50% más alta que ambas, con un 14.4% (Figura 1) (7). En 2018, la tasa de nacimientos prematuros entre las mujeres indígenas americanas y nativas de Alaska fue del 11,5%, y fue del 11,8% entre las mujeres nativas de Hawái o de otras islas del Pacífico (6). …

Recomendaciones y Conclusiones

Recomendaciones basadas en evidencia científica buena y consistente (Nivel A):

• Debido a la tasa de detección relativamente alta y el valor predictivo en individuos con parto prematuro previo, y debido a que el tratamiento está disponible, la medición por ultrasonido endovaginal en serie de la longitud del cuello uterino comienza a las 16 0/7 semanas de gestación y se repite hasta las 24 0/7 semanas de gestación para individuos con un embarazo único y un parto prematuro espontáneo previo se recomienda.
• Con el fin de prevenir el parto prematuro, no se recomienda la detección y el tratamiento con antibióticos para la vaginosis bacteriana en personas embarazadas sin síntomas de vaginitis.
• La progesterona vaginal se recomienda para personas asintomáticas sin antecedentes de parto prematuro con un embarazo único y un cuello uterino corto.
• No se recomienda el 17-OHPC intramuscular para la prevención del parto prematuro en pacientes que no tienen antecedentes de parto prematuro espontáneo.
• A las pacientes con un embarazo único y un parto prematuro espontáneo previo se les debe ofrecer un suplemento de progesterona (ya sea vaginal o intramuscular) en el contexto de un proceso de toma de decisiones compartido que incorpore la evidencia disponible y las preferencias de la paciente.
• No se recomienda el pesario cervical para la prevención del parto prematuro en embarazos gemelares con un cuello uterino corto.

Recomendaciones basadas en evidencia científica limitada o inconsistente (Nivel B):

• El cuello uterino debe visualizarse a las 18 0 / 7–22 6/7 semanas de evaluación de la anatomía de la gestación en individuos sin un parto prematuro previo, con un abordaje transabdominal o endovaginal.
• El cribado de la longitud cervical con ecografía endovaginal en serie no está indicado en mujeres embarazadas sin un parto prematuro previo.
• No se recomienda el pesario cervical para el embarazo simple con un cuello uterino corto y sin antecedentes de parto prematuro espontáneo.
• No se recomienda el 17-OHPC intramuscular para la prevención del parto prematuro basándose únicamente en la indicación de gestación múltiple.
• No se recomienda el uso profiláctico de rutina de progesterona vaginal para prevenir el parto prematuro en embarazos gemelares.
• No se recomienda el cerclaje cervical para la prevención del parto prematuro basándose únicamente en la indicación de gestación múltiple.

Recomendaciones basadas principalmente en el consenso y la opinión de expertos (Nivel C):

• Las pacientes con una gestación única, un parto prematuro espontáneo previo y un cuello uterino corto en el segundo trimestre que no reciben suplementos de progesterona deben ser informadas de su mayor riesgo de parto prematuro, las dos opciones de tratamiento disponibles (progesterona vaginal y cerclaje), y la incertidumbre sobre qué curso de gestión es mejor en el contexto de un proceso de toma de decisiones compartido.
• Las pacientes con una gestación única, un parto prematuro espontáneo previo y un cuello uterino corto en el segundo trimestre que reciben suplementos de progesterona deben ser informadas de su mayor riesgo de parto prematuro, y se puede ofrecer cerclaje además de la continuación de la progesterona.
• No se recomienda la restricción de actividades para reducir el riesgo de parto prematuro.

Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad de la administración de imiquimod crema al 5% previo a la resección escisional con asa electroquirúrgica (LEEP), como parte del manejo de las pacientes con Lesión Escamosa Intraepitelial de Alto
Grado (LEI-AG).

Diseño: Ensayo clínico aleatorio con diseño paralelo. Se generó la secuencia aleatoria por computador, implementando el uso de la plataforma REDcap para realizar el ocultamiento de la asignación. Dada la naturaleza de la intervención, no fue factible enmascarar a quién recibió o proporcionó la intervención. El estudio fue auspiciado por la industria farmacéutica quien proporcionó el imiquimod para su uso en el estudio y contó con el aval del comité de ética del Hospital Oncológico de Barretos.

Escenario clínico: El estudio se desarrolló en el Hospital oncológico Barretos, institución de alta complejidad adscrita al régimen de seguridad pública de Brasil (agosto 2017 – abril de 2019).

Participantes: El estudio reclutó mujeres de 25 a 50 años, con diagnóstico histopatológico confirmado de neoplasia intraepitelial cervical 2-3 (NIC 2-3), quienes fueron inicialmente identificadas mediante el programa de tamización cervical basado en citología. A todas las pacientes se les realizó colposcopia biopsia, junto a una prueba de ADN-VPH la cual se realizó solo posterior al ingreso del estudio (después de la confirmación histológica de LEI-AG). Los hallazgos se clasificaron de acuerdo con la Federación Internacional de Patología Cervical y Colposcopia 2011. Se excluyeron mujeres con sospecha diagnóstica o diagnóstico confirmado de carcinoma invasor o adenocarcinoma in situ o invasor. También se excluyeron mujeres en periodo de gestación o lactancia, en estado de inmunosupresión (v.g. infección por VIH, trasplante de órgano) o con historia previa de LEI-AG.

Intervención: Las mujeres asignadas a la intervención recibieron 250mg de imiquimod crema una vez a la semana por 12 semanas, cubriendo la totalidad de la zona de transformación y previo examen ginecológico. Se recomendó la abstinencia sexual durante al menos 72 horas y a la séptima semana de tratamiento, se realizó una nueva colposcopia por parte de un experto no vinculado a la investigación, con el ánimo de verificar la factibilidad de continuar en el estudio (v.g. descartar la progresión a carcinoma invasor). Al término del tratamiento, a todas las participantes se les realizó procedimiento escisional con asa electroquirúrgica (LEEP) bajo anestesia local. Todas los piezas quirúrgicas y las  láminas de patología fueron evaluadas por dos patólogos con entrenamiento formal en cáncer ginecológico, quienes clasificaron los resultados acorde a una de las siguientes categorias: cervicitis benigna, CIN-1, CIN-2, CIN-3 o carcinoma invasor. Para aquellas lesiones que no pudieron ser clasificada con precisión como CIN-2 o 3, se les realizó inmunohistoquímica complementaria (p16/Ki67). Al grupo control se le realizó tratamiento habitual (LEEP) al ingreso del estudio y para ambos brazos, el seguimiento se realizó con citología, prueba de ADN-VPH y colposcopia cada seis meses por un periodo no menor a dos años.

Desenlaces Críticos Evaluados²: El resultado primario fue la proporción de pacientes que experimentaron regresión (definida como la presencia de neoplasia intraepitelial cervical 1 [NIC-1] o menos durante el seguimiento) o progresión, en tanto que el desenlace secundario más relevante, fué la frecuencia de eventos adversos derivados de la intervención.

Resultados: Noventa mujeres cumplieron con los criterios de inclusión y de exclusión, siendo 49 asignadas al brazo de imiquimod crema y 41 al grupo control (LEEP). Se presentaron siete pérdidas al seguimiento (una en el grupo control y seis en el grupo experimental); siendo los grupos relativamente homogéneos en sus características basales. En términos generales, la población se caracterizó por estar constituida por mujeres multíparas con edad promedio de 32 a 36 años, con nivel educativo medio o bajo (85%), con antecedente de tabaquismo (29%). El 76% de la población exhibió un resultado positivo en prueba ADN-VPH con predominio de VPH tipo 16 (35%) o 18 (6%). El 60% de las mujeres tuvieron diagnóstico histopatológico de NIC-3.

Con base en este ensayo clínico se puede establecer que, cuando se compara frente al tratamiento habitual (LEEP) placebo, la administración de imiquimod, quizás incrementa la proporción de pacientes que experimentan regresión durante el seguimiento (Riesgo Relativo (RR) 2.37, Intervalo de Confianza (IC) 95% 1.25 a 4.48), sin que esto se asocie aparentemente, con una mayor o menor incidencia de progresión (RR 0.89, IC 95% 0.06 a 13.75). El 77% de las pacientes asignadas a recibir imiquimod experimentaron algún efecto adverso, siendo aquellos que ocurrieron con mayor frecuencia: la presencia de dolor abdominal (41%), milagias (11%), fiebre (9%), sangrado vaginal (8%) y fatiga (7%).

Calidad de la Evidencia³: El estudio posee fortalezas metodológicas. En primera instancia, se implementó un método válido para generar y proteger la asignación aleatoria, lo que hace poco factible la presencia de sesgo de selección. Si bien, no fue factible enmascarar a quién recibió o proporcionó la intervención, dada la naturaleza objetiva de los desenlaces primarios (basado en reporte histopatología), hace al estudio poco proclive al sesgo de desempeño o detección. Finalmente, la adherencia a un protocolo claramente definido (NCT03233412), hace al estudio poco propenso a la presencia de sesgo de reporte selectivo³.

No obstante, se debe estar alerta a dos potenciales amenazas a la validez: la presencia de un potencial conflicto de interés y la carencia de precisión para los resultados evaluados. Pese a que se realizó el cálculo del tamaño de muestra, la baja frecuencia observada para algunos desenlaces (v.g. progresión de la enfermedad), en presencia de un tamaño de muestra no óptimo afecta seriamente nuestra confianza en el efecto^3,4.  Es posible que el estudio no tenga por ende, la suficiente potencia para encontrar diferencias entre los grupos. De esta forma con base en lo expuesto y acorde a la metodología GRADE, podríamos considerar que contamos con evidencia de baja calidad⁵.

Conclusiones:

Evidencia de muy baja calidad sugiere que, cuando se compara frente al tratamiento habitual (LEEP), la administración de imiquimod previo al procedimiento escisional, quizás incrementa la proporción de pacientes con LEI-AG que experimentan regresión durante el seguimiento, sin que esto se asocie aparentemente, con una mayor o menor incidencia de progresión. Tres de cada cuatro participantes que recibien la intervención, experimentan algún efecto adverso no serio asociado a la terapia.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Fonseca BO, Possati-Resende JC, Salcedo MP, Schmeler KM, Accorsi GS, Fregnani JHTG, Antoniazzi M, Pantano NP, Santana IVV, Matsushita GM, Dos Reis R. Topical Imiquimod for the Treatment of High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions of the Cervix: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1043-1053. doi: 10.1097/AOG.0000000000004384.
2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.
3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: www.cochrane-handbook.org.
4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.
5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. Allergy. 2009 May;64(5):669-77.

La Gerente de la Federación Colombiana de Obstetricia y Ginecología – FECOLSOG, Ing. Diana Milena Cuintaco González participó el día viernes 23 de julio de 2021 en un Facebook Live organizado por el Ministerio de Salud y Protección Social.

Su participación se centró en la invitación a la gran vacunatón contra el Covid-19 para mujeres embarazadas que se encuentren entre la semana 12 de gestación, hasta los 40 días de postparto, que se llevará a cabo los días 23, 24 y 25 de julio en los puntos de vacunación determinados por las Entidades Territoriales de Salud, así como a exaltar el trabajo conjunto desarrollado para el logro de la priorización de esta población en el plan nacional de vacunación.

Desde la Federación Colombiana de Obstetricia y Ginecología – FECOLSOG, Deseamos extender nuestro reconocimiento y mensaje de felicitaciones al Dr. Rene Pareja miembro de la filial ASAGIO de FECOLSOG quien fue galardonado en días pasados con el Premio IGCS al Avance de la Comunidad en entornos con recursos limitados en reconocimiento por su trabajo en América Latina y otros continentes. El Dr. René Pareja ha sido un excelente maestro para los fellows en Colombia y se desempeñó como mentor internacional para el Programa Global de Currículo y Mentores de IGCS en Guatemala. También ha ayudado a médicos y estudiantes a lo largo y ancho de América Latina y, ha sido catalizador de los esfuerzos para aumentar el acceso a la educación y la capacitación en la región.

En hora buena Dr. Pareja! Le auguramos muchos más logros en su vida profesional.

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La Federación Colombiana de Obstetricia y Ginecología – FECOLSOG, con el aval de la Federación Latinoamericana de Sociedades de Obstetricia y Ginecología – FLASOG y la la Internacional Pelvic Pain Society – IPPS, aunó esfuerzos con la Unidad de Laparoscopia Ginecológica Avanzada y Dolor Pélvico – ALGIA y Comfamiliar Risaralda, para la realización del Diplomado Enfoque Clínico del Dolor Pélvico Crónico en la Mujer, el cual dio inicio en enero del 2021 y culminó con una consolidación presencial el 17 de julio de 2021 en la ciudad de Pereira, Colombia.

El objetivo de esta actividad fue ofrecer capacitación a los profesionales en Ginecología y Obstetricia de Latinoamérica, dando un enfoque integral y multidisciplinario de la mujer con dolor pélvico crónico, que les permitiera una adecuada identificación del problema y desarrollar procesos y diagnósticos efectivos para establecer terapéutica y rehabilitación propia de la condición, con énfasis determinado en el ámbito clínico.

Se contó con un total de 16 profesionales participantes procedentes de diferentes países como Colombia, Panamá, Chile y Perú. El diplomado se diseñó para realizarse de manera semi-presencial y desde ya estamos preparando una nueva cohorte, debido al gran éxito alcanzado en esta primera versión.

Agradecemos a nuestros profesores, aliados y participantes por esta experiencia tan gratificante que seguro redundará en el bienestar de las pacientes que padecen enfermedades relacionadas con el Dolor Pélvico.

El pasado 15 de julio de 2021 fue certificado como centro de excelencia la Unidad Materno Infantil Nuestra Señora de la Candelaria de la Clínica Universitaria Bolivariana distinción otorgada por la Sociedad de Anestesia Obstétrica y Perinatología (SOAP); siendo la primera institución que obtiene esta dignidad en Colombia y la segunda en América Latina. Nuestro presidente, Dr. Carlos Arturo Buitrago Duque, acudió al acto oficial e hizo entrega de una placa a nombre de FECOLSOG como reconocimiento a tan importante labor desarrollada por este Centro.

Objetivo: Evaluar la efectividad del cambio de guantes durante la cesárea, para la prevención de complicaciones infecciosas.

Diseño: Revisión sistemática de la literatura. Se incluyeron ensayos clínicos controlados, la búsqueda se actualizó en junio de 2020 y se realizó en bases de datos electrónicas (Pubmed/MEDLINE, Scopus, Web of Science, CENTRAL y CINAHL) y de estudios en curso (WHO Global Index Medicus). La pesquisa incluyó la consulta con expertos en la materia y búsqueda en bola de nieve. La selección de los estudios, la extracción de los datos y el análisis del riesgo de sesgo, se realizó de forma independiente por dos autores; las discrepancias se resolvieron mediante consenso o la consulta con un tercer autor y se evaluó el riesgo de sesgo utilizando los dominios del instrumento RoB sugerido por el grupo Cochrane.

Escenario clínico: La revisión recuperó estudios conducidos en países de altos, y medianos ingresos (Estados Unidos, Hungría e India).

Participantes: Los estudios incluidos reclutaron gestantes en quienes se realizó cesárea de emergencia o electiva, independientemente del mecanismo utilizado para realizar la remoción de la placenta (v.g. manual o espontáneo).

Intervención: La intervención consistió en el cambio de guantes antes o después de la remoción de la placenta. Cuando el cambio se  realizó luego de la remoción de la placenta, ocurrio previo al cierre del peritoneo o de la fascia. Para el lavado quirúrgico se utilizó solución de iodopovidona al 1%,  clorhexidina o alcohol yodóforo isopropílico; se implementó el uso de  antibiótico profiláctico (predominantemente cefalosporina de primera generación).

Desenlaces Críticos Evaluados²: Los desenlaces críticos evaluados fueron la proporción de pacientes que experimentaron infección del sitio operatorio (definido como infección post quirúrgica que involucran la piel, tejido subcutáneo, fascia o músculo), la incidencia de endometritis clínica (definida como presencia de fiebre acompañada de hipersensibilidad uterina) y la frecuencia de morbilidad febril (fiebre materna sin foco aparente).

Resultados: Se incluyeron siete estudios para un total de 1.948 participantes. Los experimentos fueron conducidos entre 1996 y 2018, sin que los autores de la revisión mencionen con precisión sus fuentes de financiación. Los ensayos clínicos se caracterizaron por reclutar gestantes en quienes se realizó cesárea (emergencia o electiva), independientemente de la presencia o no de ruptura de membranas y del método implementado para realizar la remoción de la placenta.   Se excluyeron participantes con diagnóstico de corioamnionitis, patología infecciosa (v.g. urinaria o de tracto respiratorio) o con indicación de antibiótico post parto. También se excluyeron mujeres con embarazo múltiple, diabetes pre o gestacional, obesidad mórbida, inmuno supresión o que requirieron histerectomía de emergencia.

Basados en los resultados de esta revisión se puede concluir que, cuando se compara frente al grupo control, el cambio de guantes durante la cesárea quizás reduce la incidencia de infección del sitio operatorio (Riesgo Relativo (RR) 0.41, Intervalo de Confianza (IC) 95% de 0.26 a 0.65), sin que el análisis de subgrupos sugiera que el efecto de la intervención se modifique, en función del instante en que se realiza el cambio de guantes (antes de la remoción de la placenta RR 0.62 IC 95% de 0.15 a 2.49 versus después de la remoción de la placenta RR 0.39 IC 95% de 0.24 a 0.63; p=0.54 para el análisis de subgrupos).  El cambio de guantes durante la cesárea quizás no reduce la frecuencia de endometritis (RR 0.96 IC 95% de 0.78 a 1.20) o de morbilidad febril en el puerperio (RR 0.73 IC 95% de 0.30 a 1.81).

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas metodológicas. Se realizó una búsqueda extensa de la literatura, la selección, extracción de datos y evaluación de riesgo de sesgo se realizó por duplicado, se proporcionaron las características de los estudios incluidos y se declararon los conflictos de interés por parte de los autores de la revisión³. No obstante, la evidencia posee algunas limitaciones que afectan nuestra confianza en el efecto^4,5. Los estudios presentan alto riesgo de sesgo para los dominios enmascaramiento de los participantes y del personal^4-,6. Por otra parte, también preocupa seriamente la presencia de heterogeniedad sustancial y de imprecisión para algunos resultados^5,6. Por todo ello y con base a lo expuesto, podemos afirmar que nos encontramos ante evidencia de baja calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusiones: Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente al grupo control, el cambio de guantes durante la cesárea, quizás reduce la incidencia de infección del sitio operatorio, pero no la frecuencia de endometritis o de morbilidad febril en el puerperio.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Narice BF, Almeida JR, Farrell T, Madhuvrata P. Impact of changing gloves during cesarean section on postoperative infective complications: A systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Apr 19. doi: 10.1111/aogs.14161.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008;336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

ARTICULO DEL MES

American College of Obstetricians and Gynecologists’ Committee on Practice Bulletins–Gynecology. Management of Symptomatic Uterine Leiomyomas: ACOG Practice Bulletin, Number 228.. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):e100-e115.  doi: 10.1097/AOG.0000000000004401.

Manejo de los leiomiomas uterinos sintomáticos

Resumen: Los leiomiomas uterinos (fibromas) son la neoplasia sólida y sintomática más común en las mujeres. Son la indicación principal para la histerectomía, que es un tratamiento quirúrgico definitivo y eficaz para el leiomioma. Sin embargo, muchas pacientes se benefician y buscan opciones de manejo distintas de la histerectomía porque desean tener hijos en el futuro o desean conservar su útero. El propósito de este Boletín de Práctica es proporcionar recomendaciones actualizadas basadas en evidencia para el tratamiento médico, quirúrgico y de procedimientos de los leiomiomas sintomáticos. La discusión sobre el uso de la morcelación en el tratamiento quirúrgico de los leiomiomas está más allá del alcance de este documento y se aborda en una publicación separada del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG).

Background

Definición

Los leiomiomas uterinos son neoplasias sólidas compuestas por células de músculo liso y fibroblastos. Los leiomiomas varían en tamaño y ubicación. La Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) desarrolló un sistema estandarizado de subclasificación de leiomiomas para describir la ubicación del leiomioma uterino en relación con las superficies endometrial y serosa (Fig. 1) (4).

Epidemiología

Los leiomiomas uterinos son comunes y se estima que ocurren en hasta el 70% de las mujeres en la menopausia (5). Sin embargo, la verdadera incidencia y prevalencia sigue siendo desconocida porque la mayoría de los casos son asintomáticos y probablemente no se diagnostican, y aproximadamente solo el 25% es clínicamente lo suficientemente significativo como para requerir intervención (5). La incidencia de leiomiomas aumenta con la edad hasta la menopausia (6). Otros factores que se asocian con un mayor riesgo de leiomiomas uterinos incluyen estado premenopáusico, antecedentes familiares, intervalo creciente desde el último nacimiento, hipertensión y obesidad (5, 7, 8). Los factores que se asocian con una menor incidencia de leiomiomas uterinos incluyen el aumento de la paridad y el uso de anticonceptivos hormonales orales o acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) durante cualquier duración (5)……

Recomendaciones y Conclusiones

Recomendaciones basadas en evidencia científica buena y consistente (Nivel A).

• Los agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), con o sin terapia hormonal complementaria, se recomiendan para el tratamiento a corto plazo de AUB-L y el agrandamiento uterino asociado con leiomiomas uterinos y como puente a otras estrategias de tratamiento.
• La embolización de la arteria uterina (EAU) se recomienda como procedimiento intervencionista para el tratamiento de leiomiomas uterinos en pacientes que desean preservación uterina y se les aconseja acerca de los datos limitados disponibles sobre resultados reproductivos.
• Cuando se selecciona la histerectomía para el tratamiento quirúrgico de leiomiomas uterinos sintomáticos, se recomienda la ruta más mínimamente invasiva siempre que sea posible, y se prefiere el acceso vaginal entre los enfoques mínimamente invasivos cuando es factible.

Recomendaciones basadas en evidencia científica limitada o inconsistente (Nivel B).

• Se puede considerar un antagonista de GnRH oral con terapia hormonal complementaria para el tratamiento de AUB-L hasta por 2 años.
• Se puede considerar un DIU-LNG de 52 mg para el tratamiento de AUB-L.
• Se puede considerar el ácido tranexámico para el tratamiento de AUB-L.
• La ablación por radiofrecuencia laparoscópica se puede considerar como una opción de tratamiento mínimamente invasiva para el manejo de leiomiomas sintomáticos en pacientes que desean preservación uterina y se les aconseja acerca de los datos limitados disponibles sobre resultados reproductivos.
• La miomectomía se recomienda como una opción de tratamiento quirúrgico para los leiomiomas sintomáticos en pacientes que desean la preservación uterina o un embarazo futuro y se les aconseja sobre el riesgo de recurrencia.
• Cuando se selecciona la miomectomía para el tratamiento quirúrgico de leiomiomas uterinos sintomáticos, se debe considerar un abordaje mínimamente invasivo cuando sea factible y apropiado.
• La histerectomía se recomienda como una opción de manejo quirúrgico definitivo para el tratamiento de AUB-L y los síntomas masivos asociados con leiomiomas uterinos en pacientes que no desean tener futuros hijos o no desean retener su útero y son asesoradas sobre los riesgos para la salud a largo plazo.

Recomendaciones basadas principalmente en consenso y opinión de expertos (Nivel C).

• Se puede considerar el manejo expectante de los leiomiomas uterinos para pacientes asintomáticas o para aquellas que no desean una intervención.
• Entre las pacientes con sangrado menstrual abundante sin leiomiomas uterinos, los anticonceptivos hormonales combinados y las píldoras de progestina sola reducen la pérdida de sangre menstrual y se consideran una opción razonable para el tratamiento inicial, aunque un DIU-LNG de 52 mg parece proporcionar una mayor reducción en la pérdida de sangre menstrual. Por extrapolación, los anticonceptivos hormonales combinados y de progestágeno solo son una opción razonable a considerar en el tratamiento del sangrado menstrual abundante en pacientes con leiomiomas uterinos, aunque existen datos directos limitados que respalden su eficacia.

Objetivo: Evaluar la efectividad de la administración de anestésicos locales, en pacientes con laparoscopia por patología ginecológica.

Diseño: Revisión sistemática de la literatura. Se incluyeron ensayos clínicos controlados, la búsqueda se actualizó en noviembre de 2020 y se realizó en bases de datos electrónicas (Pubmed/MEDLINE, Embase y CINAHL). La pesquisa incluyó la consulta con expertos en la materia y búsqueda en bola de nieve. La selección de los estudios, la extracción de los datos y el análisis del riesgo de sesgo, se realizó de forma independiente por dos autores; las discrepancias se resolvieron mediante consenso y se evaluó el riesgo de sesgo utilizando los dominios del instrumento RoB sugerido por el grupo Cochrane.

Escenario clínico: La revisión recuperó estudios conducidos en países de altos, medianos y bajos ingresos (Australia, Candá, Estados Unidos, Francia, India, Israel, Italia, Noruega, Reino Unido, Turquía).

Participantes: Los estudios incluidos reclutaron mujeres mayores de 18 años, programadas para laparoscopia por patología ginecológica benigna (v.g. estudio de infertilidad, cistectomía de ovario, ooforectomía, salpingectomía, histerectomía o miomectomía). Algunos estudios excluyeron participantes con obesidad, endometriosis estadio III o IV o con diagnóstico de dolor pélvico crónico.  También se excluyeron pacientes con arritmia cardiaca, hepatopatía, patología infecciosa intra-abdominal, enfermedad neurológica preexistente, uso rutinario de antiinflamatorios no esteroideos u opioides, alcoholismo o con alergia conocida a los anestésicos locales.

Intervención: La intervención fue heterogénea entre los estudios. No obstante en términos generales, está consistió en la administración de levobupivacaína (35 a 100 miligramos [mg]) infiltrando piel, tejido celular subcutáneo y fascia; bupivacaína para infiltrar la herida antes y después de la incisión (75mg); bupivacaina intra peritoneal inmediatamente antes de liberar el neumoperitoneo (100mg en 100 mililitors (ml) de solución salina normal [SSN]); bupivacaína para infiltrar antes de la incisión y para instilar vía intra peritoneal (50mg para la incisión y 100mg diluídos en 20 ml de SSN en la cavidad peritoneal); bupivacaína más morfina (75mg/2mg) vía intraperitoneal; ropivacaína a concentración de 7.5 mg/ml para infiltrar en cada puerto o bien, a dosis de 2 mg/kg diluída hasta un volumen final de 100 ml para administrar vía intra peritoneal. Un estudio administró lidocaína subdiabragmática intraperitoneal (20mg) acompañada de la infiltración en el sitio del trocar con bupivacaína (25mg) al finalizar el procedimiento. Todas las participantes asignadas al grupo de control, recibieron solución salina en los sitios de incisión con o sin instilación peritoneal.

Para la laparoscopia, se utilizó técnica abierta o cerrada; se insertó un puerto de 10 milímetros (mm) a través del ombligo para el laparoscopio, se obtuvo neumoperitoneo con insuflación de dióxido de carbono y se insertaron dos puertos de 5 mm para los instrumentos quirúrgicos. Se permitió el uso de manipulador uterino y luego de la intervención, todas las pacientes recibieron analgesia, siendo ketorolaco (30 mg vía intravenosa cada 6 horas), diclofenac (75 mg intra muscular), paracetamol con codeína (vía oral 500mg/30 mg cada 4 horas) y ketoprofeno (100 mg intra muscular) aquellos medicamentos utilizados con mayor frecuencia. Dos estudios permitieron el uso de analgesia controlada por el paciente con paso a analgesia oral cuando se toleró dieta oral.

Desenlaces Críticos Evaluados²: Los desenlaces críticos analizados fueron la magnitud del dolor a las 6, 12 y 24 horas, posterior a la intervención qurúrgica.

Resultados: Se incluyeron 20 estudios para un total de 1.861 participantes. Los experimentos fueron conducidos entre 1998 y 2020, sin que los autores de la revisión mencionen con precisión sus fuentes de finaciación. Los ensayos clínicos se caracterizaron por reclutar mujeres con edad comprendida entre los 18 y los 80 años, independientemente de su paridad, índice de masa corporal o del antecedente de cirugía pélvica o abdominal previa.

Administración de anestésico local en el sitio de los puertos.

Basados en los resultados de esta revisión se puede concluir que, cuando se compara frente al grupo control, infiltrar con anestésico local el sitio de inserción de los puertos, quizás reduce la intensidad del dolor post operatorio a las seis (Diferencia de Medias Estandarizada [DME] -0.36, Intervalo de Confianza (IC) 95% de -0.09 a -0.63) y doce horas (DME -0.56, IC 95% de -0.16 a -0.96), con poco o ningún efecto sobre el dolor a las 24 horas de la intervención (DME -0.24, IC 95% de 0.02 a -0.51).

Administración de anestésico local intraperitoneal.

Basados en los resultados de esta revisión se puede concluir que, cuando se compara frente al grupo control, infiltrar con anestésico local el sitio de inserción de los puertos, quizás reduce la intensidad del dolor post operatorio a las seis (DME -2.06, IC 95% de -0.03 a -4.09) y doce horas (DME -1.42, IC 95% de -0.25 a -2.59), con poco o ningún efecto sobre el dolor a las 24 horas de la intervención (DME –1.90, IC 95% de 0.50 a -4.31).

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas metodológicas. Se realizó una búsqueda amplia de la literatura, la selección, extracción de datos y evaluación de riesgo de sesgo fue por duplicado, se proporcionan las características de los estudios incluidos y se declararon los conflictos de interés por parte de los autores de la revisión³. No obstante, la evidencia posee algunas limitaciones que afectan nuestra confianza en el efecto^4,5.

Los estudios presentan un riesgo de sesgo poco claro para los dominios ocultamiento de la asignación, enmascaramiento del evaluador de resultados y reporte selectivo^4-,6. Por otra parte, también preocupa seriamente la presencia de heterogeniedad sustancial y de imprecisión para algunos resultados^5,6. Por todo ello y con base a lo expuesto, podemos afirmar que nos encontramos ante evidencia de baja calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusiones: Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente al grupo control, la administración de anestésico local intraperitoneal o en el sitio de los puertos, quizás reduce la magnitud del dolor post operatorio a las seis y doce horas, con poco o ningún efecto sobre la intensidad del dolor a las 24 horas.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

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Junio-2021

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Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad de adicionar ácido tranexámico al momento del alumbramiento activo en mujeres con cesárea.

Diseño: Ensayo clínico controlado aleatorizado. Se generó la secuencia aleatoria por computador, implementando el ocultamiento de la asignación por medio del uso de cajas selladas numeradas de aspecto idéntico. Se enmascaró a quién recibió y proporcionó la intervención con el uso de placebo. El estudio fue auspiciado por el ministerio de sanidad francés en el marco de su programa hospitalario de investigación clínica (PHRC-15-0011) y el protocolo fue aprobado por el comité noroeste VI para la protección de los sujetos de investigación y la agencia nacional francesa de seguridad de medicamentos y productos sanitarios. Todas la gestantes firmaron consentimiento informado.

Escenario clínico: Estudio multicéntrico que contó con la participación de 27 instituciones de carácter público y privado, distribuidas a lo largo del territorio francés.

Participantes: Mujeres mayores de 18 años, con feto único vivo y gestación mayor a 34 semanas, cuyo embarazo se esperaba finalizara por cesárea, antes o durante el inicio del trabajo de parto. Se excluyeron pacientes con historia o riesgo sustancial de trombosis arterial o venosa; mujeres con riesgo mayor al promedio de sangrado o con antecedentes de epilepsia o anemia (hemoglobina < 9 gramos/decilitro).

Intervención: La intervención consistió en administrar ácido tranéxamico vía intravenosa durante los tres primeros minutos del nacimiento y siempre luego del útero tónico profiláctico (5 o 10 UI de oxitocina o 100 microgramos [μg] de carbetocin). Todas las pacientes recibieron infusión de oxitocina durante las dos primeras horas del puerperio, permitiendo la posibilidad de administrar ácido tranexámico en caso de presentar hemorragia posparto. Por su parte, el grupo control recibió la misma intervención que el grupo experimental, excepto por el ácido tranexámico, el cuál se reemplazó por placebo.

Desenlaces Críticos Evaluados²: El resultado primario fue la proporción de pacientes con sangrado estimado mayor a 1.000 mililitros (ml); la incidencia de hemorragia post parto (definido como sangrado estimado mayor a 500ml); el uso de hemoderivados; el requerimiento de útero tónicos adicionales; la proporción de pacientes que ingresaron a unidad de cuidados intensivos (UCI), el estado psicológico al segundo mes de seguimiento (evaluado con la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo [EDPE]) y finalmente, la incidencia de eventos adversos asociados a la terapia.

Resultados: 4.551 participantes cumplieron con los criterios de inclusión y de exclusión, siendo 2.276 asignadas al brazo de ácido tranexámico y 2.275 a placebo. Se presentaron 398 pérdidas al seguimiento (190 [8%] para ácido tranexámico y 208 [9%] para placebo), cuyos motivos fueron equiparables entre los grupos. En términos generales, la población se caracterizó por estar constituida por mujeres multíparas (67%) con sobrepeso (índice de masa corporal promedio de 26 kilogramos/metro cuadrado) y edad gestacional a término (39 semanas en promedio). Se permitió el ingreso de participantes con antecedente de hemorragia post parto (5%), diabetes gestacional (21%) o trastorno hipertensivo asociado al embarazo (6%). En cuanto al procedimiento, en la mitad de las participantes (52%) la indicación de la cesárea fue la presencia de cicatriz uterina previa; la cesárea se realizó antes del inicio del trabajo de parto (71%) y predominó el uso de oxitocina (59%) o carbetocin (41%) como útero tónico al momento de realizar el alumbramiento activo.

Con base en este ensayo clínico se puede establecer que, cuando se compara frente al placebo, adicionar ácido tranexámico al momento del alumbramiento activo en mujeres con cesárea, probablemente reduce la proporción de pacientes con sangrado estimado mayor a 1.000ml (Riesgo Relativo (RR) 0.84, Intervalo de Confianza (IC) 95% 0.75 a 0.94), sin aparentes diferencias entre los grupos, en la frecuencia de hemorragia post parto (RR 1.01, IC 95% 0.93 a 1.09, evaluado con sangrado estimado mayor a 500ml), uso de hemoderivados (RR 1.07, IC 95% 0.69 a 1.66), requerimiento de útero tónicos adicionales (RR 0.81, IC 95% 0.64 a 1.03) o en la proporción de pacientes que ingresan a UCI (RR 1.44, IC 95% 0.83 a 2.47). La adición de ácido tranexámico probablemente incrementa la incidencia de efectos adversos asociados a la terapia (RR 1.19, IC 95% 1.08 a 1.30 para vómito o náuseas), sin que esto se acompañe de un deterioro significativo en el estado psicológico de las pacientes (p> 0.05).

Calidad de la Evidencia³: El estudio posee varias fortalezas metodológicas. En primera instancia, se implementó un método válido para generar la asignación aleatoria y el ocultamiento de la asignación, lo que hace al estudio poco susceptible al sesgo de selección. Por otra parte, el adecuado enmascaramiento de los participantes y del personal, las escasas pérdidas al seguimiento y la adherencia a un protocolo predefinido, hacen al estudio poco proclive al sesgo de desempeño, detección, desgaste o reporte selectivo³. No obstante y a pesar de sus fortalezas, el estudio posee una falencia relacionada con la precisión de sus resultados. Pese a que se realizó el cálculo del tamaño de muestra, la baja frecuencia observada para algunos desenlaces, afecta seriamente nuestra confianza en el efecto^3,4.  Es posible que el estudio no tenga por ende, la suficiente potencia para encontrar diferencias en algunos desenalces. De esta forma con base en lo expuesto y acorde a la metodología GRADE, podríamos considerar que contamos con evidencia de moderada calidad⁵.

Conclusiones: Evidencia de moderada calidad sugiere que, cuando se compara frente al placebo, adicionar ácido tranexámico al momento del alumbramiento activo en mujeres con cesárea, probablemente reduce la proporción de pacientes con sangrado estimado mayor a 1.000ml (NNT:20), sin aparentes diferencias en la frecuencia de hemorragia post parto, el uso de hemoderivados, el requerimiento de útero tónicos adicionales o en la proporción de pacientes que ingresan a UCI. La adición de ácido tranexámico probablemente incrementa la incidencia de efectos adversos asociados a la terapia (predominantemente náuseas y vómito).

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Sentilhes L, Sénat MV, Le Lous M, Winer N, Rozenberg P, Kayem G, et al; Groupe de Recherche en Obstétrique et Gynécologie. Tranexamic Acid for the Prevention of Blood Loss after Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2021 Apr 29;384(17):1623-1634. doi: 10.1056/NEJMoa2028788.
2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.
3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.
4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008;336:924-926.
5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

ARTÍCULO DEL MES

Indications for Outpatient Antenatal Fetal Surveillance: ACOG Committee Opinion Summary, Number 828.
[No authors listed]Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1148-1151. doi: 10.1097/AOG.0000000000004408.

Indicaciones para la vigilancia fetal prenatal ambulatoria

RESUMEN: El propósito de esta Opinión de Comité es ofrecer orientación sobre las indicaciones, el momento y la frecuencia de la vigilancia fetal prenatal en el ámbito ambulatorio. La vigilancia fetal prenatal se realiza para reducir el riesgo de muerte fetal. Sin embargo, debido a que es posible que no se conozca la vía que da lugar a un mayor riesgo de muerte fetal para una afección determinada y no se ha demostrado que la vigilancia fetal prenatal mejore los resultados perinatales para todas las afecciones asociadas con la muerte fetal, es un desafío crear una lista prescriptiva de todas las indicaciones para las cuales se debe considerar la vigilancia fetal prenatal. Esta Opinión de Comité proporciona orientación y sugiere la vigilancia de afecciones para las cuales se informa que la muerte fetal intrauterina ocurre con más frecuencia de 0,8 por 1000 (la tasa de falsos negativos de un perfil biofísico) y que están asociadas con un riesgo relativo o razón de probabilidades de muerte fetal de más de 2,0 en comparación con los embarazos sin la enfermedad. La Tabla 1 presenta sugerencias para el momento y la frecuencia de las pruebas para condiciones específicas. Al igual que con todas las pruebas e intervenciones, la toma de decisiones compartida entre la persona embarazada y el médico es de vital importancia al considerar u ofrecer vigilancia fetal prenatal para personas con embarazos con alto riesgo de muerte fetal o con múltiples comorbilidades que aumentan el riesgo de muerte fetal. Es importante enfatizar que la orientación ofrecida en esta Opinión de Comité debe interpretarse únicamente como sugerencia; esta guía no debe interpretarse como mandato o como un todo abarcador. En última instancia, se recomienda la individualización sobre si ofrecer vigilancia fetal prenatal y cuándo ofrecerla.

Recomendaciones y Conclusiones

El Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos hace las siguientes recomendaciones y conclusiones con respecto a las indicaciones para la vigilancia fetal prenatal:

• Esta Opinión de Comité proporciona orientación y sugiere la vigilancia de las afecciones para las que se informa que la muerte fetal intrauterina ocurre con más frecuencia de 0,8 por 1000 (la tasa de falsos negativos de un perfil biofísico o perfil biofísico modificado) y que están asociadas con un riesgo relativo ( RR) o razón de posibilidades de muerte fetal de más de 2.0 en comparación con los embarazos sin la afección.
• Como no se disponía de datos sobre el riesgo de muerte fetal ajustado por edad gestacional, las sugerencias del Comité sobre cuándo comenzar la vigilancia fetal prenatal se basan en el riesgo informado de muerte fetal, que generalmente se divide en tres categorías principales de cuándo comenzar: (1) a las 32 0/7 semanas, (2) a las 36 0/7 semanas o (3) a las 39 0/7 semanas de gestación o más (si no ha nacido). Sin embargo, se recomienda individualizar si y cuándo comenzar la vigilancia fetal prenatal.
• Iniciar la vigilancia fetal prenatal a las 32 0/7 semanas de gestación o más tarde es apropiado para la mayoría de las pacientes en riesgo. Sin embargo, para las mujeres embarazadas con afecciones de alto riesgo múltiples o particularmente preocupantes (p. Ej., Hipertensión crónica con sospecha de restricción del crecimiento fetal), la vigilancia fetal prenatal podría comenzar en una edad gestacional en la que se consideraría el parto para obtener un beneficio perinatal.
• Al igual que con todas las pruebas e intervenciones, la toma de decisiones compartida entre la persona embarazada y el médico es de vital importancia al considerar u ofrecer vigilancia fetal prenatal para personas con embarazos con alto riesgo de muerte fetal o con múltiples comorbilidades que aumentan el riesgo de muerte fetal. Esto puede ser particularmente importante en situaciones que involucran anomalías genéticas o estructurales fetales o cuando se inicia la vigilancia fetal prenatal alrededor del umbral de viabilidad, donde los objetivos de la embarazada para el cuidado del embarazo son críticos en la toma de decisiones.
• La Tabla 1 presenta sugerencias para el momento y la frecuencia de la vigilancia fetal prenatal para condiciones específicas.
• Es importante enfatizar que las orientaciones ofrecidas en esta Opinión de Comité deben entenderse únicamente como sugerencias; esta guía no debe interpretarse como mandato o como un todo abarcador. Existe una escasez de pruebas de la eficacia de la vigilancia fetal prenatal y de recomendaciones basadas en pruebas sobre el momento y la frecuencia de la vigilancia fetal prenatal; en consecuencia, para la mayoría de las condiciones, las recomendaciones para la vigilancia fetal prenatal se basan en gran medida en el consenso de expertos y en estudios observacionales relevantes.

La Academia Nacional de Medicina, en sesión administrativa el pasado 26 de abril de los corrientes, aceptó el ingreso como miembro correspondiente de nuestra colega, la Dra. Marcela Celis Amórtegui, medica ginecoosbtetra, experta en VPH, epidemióloga clínica y magister en Salud Publica.

Dicha distinción se hace en reconocimiento a sus meritos humanos y su consagración profesional. La Dra. Celis- Amórtegui se desempeña actualmente como Secretaria General de la Asociación Bogotana de Ginecología y Obstetricia (ASBOG) y es miembro del comité de Patología cervical de la FECOLSOG.

Enhorabuena este nombramiento a un miembro de nuestra Federación, en especial porque destaca sus capacidades como mujer profesional y líder en su campo de experticia; la ceremonia de admisión se celebrará el próximo jueves 17 de junio de 2021, en sesión académica, a la cual estamos cordialmente invitados.

La Federación Latinoamericana de Sociedades de Obstetricia y Ginecología – FLASOG y el comité organizador del XXIII Congreso Latinoamericano de Obstetricia y Ginecología – FLASOG 2021, ha notificado el homenaje que se realizará en el marco de la Ceremonia de Clausura del congreso a los nuevos Maestros de la Ginecología y para esta ocasión es un orgullo estar representados por dos especialistas miembros de nuestra Federación:

El Balón de Taponamiento Uterino ELLAVI® es un dispositivo cuyo objetivo es tratar sangrados uterinos posparto cuando está indicado taponamiento hidrostático para lograr control del sangrado masivo.

 El Balón ELLAVI® es un dispositivo de un solo uso fabricado a partir de diferentes grados de polímeros. Los componentes principales son un balón, un reservorio y un tubo. Es adecuado para uso clínico y hospitalario.

La bolsa se llena con solución salina o agua esterilizada y se levanta por encima del paciente. El balón se inserta en el útero, se abre la válvula y el agua fluye a través del tubo para llenar el globo. Una vez extraída, la bolsa se baja para permitir que el agua se drene de regreso a la parte posterior de la bolsa antes de retirar el balón.

El ELLAVI® es un balón obstétrico invasivo que puede tratar y controlar eficazmente la hemorragia posparto (HPP) grave.

Cuando se inserta en el útero y se llena lentamente con solución salina o agua (500 – 750 ml), ejerce presión para controlar o reducir temporalmente el sangrado uterino. Funciona de forma rápida y eficaz, reduciendo la necesidad de intervenciones quirúrgicas y transfusiones de sangre.

El taponamiento uterino con balón ELLAVI® se diseñó específicamente para áreas de escasos recursos y para que el personal, Médico, de enfermería o las parteras (en los países en los que están reguladas), lo utilicen fácilmente. El balón solo se llenará hasta el nivel que permita la gravedad y el tamaño del útero, pero aún se aplica suficiente presión a la pared del útero y al lugar del sangrado para detener la hemorragia.

Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad de la administración de misoprostol  en pacientes programadas para miomectomía por laparotomía.

Diseño: Revisión sistemática de la literatura. Se incluyeron ensayos clínicos controlados, la búsqueda se actualizó el 20 de febrero de 2020 y se realizó en bases de datos electrónicas (Registro central de ensayos clínicos [CENTRAL], Pubmed/MEDLINE, Embase y Scopus). La pesquisa también se extendió a resúmenes de conferencia e incluyó la consulta con expertos en la materia. La selección de los estudios, la extracción de los datos y el análisis del riesgo de sesgo, se realizó de forma independiente por dos autores; las discrepancias se resolvieron mediante consenso y se evaluó el riesgo de sesgo utilizando los dominios del instrumento RoB-2 sugerido por el grupo Cochrane.

Escenario clínico: La revisión recuperó estudios conducidos en países de medianos y bajos ingresos (Egipto, Irán, Turquía, Tailandia y Uganda).

Participantes: Los estudios incluidos reclutaron mujeres en edad reproductiva programadas para laparotomía por la presencia de fibromas sintomáticos. Se excluyeron estudios que permitieron la administración de otras intervenciones dirigidas a minimizar el sangrado (v.g. oxitocina, vasopresina, ligadura vascular, ácido tranexámico o análogos de GnRH entre otros) o el uso de cualquier otro tipo de prostaglandina diferente a misoprostol.

Intervención: La intervención consistió en la administración de 400 microgramos (mcg) de misoprostol vía rectal o vaginal, una hora antes del procedimiento. Dos estudios proporcionaron una dosis menor (200mcg) de misoprostol por vía sublingual o vaginal con un lapso de 30 a 180 minutos previos a la cirugía.  Por su parte el grupo control recibió placebo.

Desenlaces Críticos Evaluados²: Los desenlaces críticos analizados fueron la magnitud del sangrado intraoperatorio (estimado en mililitros [ml]), el requerimiento de hemoderivados, el tiempo operatorio en minutos, la estancia hospitalaria en días y finalmente, la frecuencia de eventos adversos asociados a la terapia (definido como la presencia de temperatura igual o mayor a 38ºC durante las primeras 24 horas del procedimiento).

Resultados: Se incluyeron ocho estudios para un total de 385 participantes. Los experimentos fueron conducidos entre 2003 y 2019, sin que los autores de la revisión mencionen con precisión sus fuentes de finaciación. Los ensayos clínicos se caracterizaron por reclutar mujeres sintomáticas con edad comprendida entre los 15 y los 49 años, con cinco o menos fibromas uterinos de ubicación subserosa o intramural y cuyo  diámetro mayor no sobrepasara los 6 a 8 centímetros por ecografía. Se excluyeron participantes con cirugía abdominal o pélvica previa, al igual que pacientes con historia de endometriosis, hipertensión arterial, enfermedad cardiaca o pulmonar, glaucoma, anemia, obesidad o con patología endocrina. Las mujeres con uso de antiagregantes plaquetarios, anti-inflamatorios no esteroideos o con indicación de anticuagulación, también fueron excluidas.

Basados en los resultados de esta revisión se puede concluir que, cuando se compara frente al placebo, la administración de misoprostol, quizás reduce la magnitud del sangrado estimado (Diferencia de Medias Estandarizada [DME] -169.56ml, Intervalo de Confianza (IC) 95% de -138.41 a -200.70 ml), el requerimiento de hemoderivados (Razón de Oportunidades [OR] 0.29, IC 95% 0.16 a 0.52) y el tiempo operatorio (DME -11.64 minutos, IC 95% -7.54 a -15.73 minutos), con poco o ningún efecto sobre la estancia hospitalaria (DME -0.14 días, IC 95% 0.04 a -0.31 días) o la frecuencia de eventos adversos asociados a la terapia (OR 1.27, IC 95% 0.58 a 2.78).

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas metodológicas. Se realizó una búsqueda extensa de la literatura, la selección, extracción de datos y evaluación de riesgo de sesgo fue por duplicado, se proporcionan las características de los estudios incluidos y se declararon los conflictos de interés por parte de los autores de la revisión³. No obstante, la evidencia posee algunas limitaciones que afectan nuestra confianza en el efecto^4,5. Los estudios presentan un riesgo de sesgo poco claro para los dominios ocultamiento de la asignación y otro riesgo de sesgo^4-,6. Por otra parte, también preocupa seriamente la presencia de heterogeniedad sustancial y de imprecisión para algunos resultados^5,6. Por todo ello y con base a lo expuesto, podemos afirmar que nos encontramos ante evidencia de baja calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusiones: Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente al placebo, la administración de misoprostol en mujeres programadas para miomectomía por laparotomia, quizás reduce la magnitud del sangrado, el requerimiento de transfusión y el tiempo operatorio, con poco o ningún efecto sobre la estancia hospitalaria o la frecuencia de eventos adversos.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Wali S, Balfoussia D, Touqmatchi D, Quinn S. Misoprostol for open myomectomy: a systematic review and meta-analysis of randomised control trials. BJOG. 2021 Feb;128(3):476-483. doi: 10.1111/1471-0528.16389.
2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.
3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.
4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008;336:924-926
5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

Boletín No. 484 de 2021 – Se definen criterios de participación de privados en el Plan Nacional de Vacunación

Grillo-Ardila CF, Paez-Castellanos E, Bolaños-Palacios JC, Bautista-Charry AA. Spatulas for operative vaginal birth: A systematic review and meta-analysis. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Mar 23. doi: 10.1002/ijgo.13681. 

Objetivo: Comparar la seguridad y la efectividad de las espátulas frente al uso de fórceps o vacuum en gestantes con indicación de parto vaginal instrumentado.

Diseño: Revisión sistemática de la literatura. Se incluyeron estudios no aleatorios con grupo control. La búsqueda se actualizó el 25 de febrero de 2021 y se realizó en bases de datos electrónicas (Registro central de ensayos clínicos [CENTRAL], Pubmed/MEDLINE, Embase, LILACS, SciELO) y de estudios en curso (Clinicaltrials.gov). La pesquisa se extendió a resúmenes de conferencia e incluyó la consulta con expertos en la materia y búsqueda en bola de nieve. La selección de los estudios, la extracción de los datos y el análisis del riesgo de sesgo, se realizó de forma independiente por dos autores; las discrepancias se resolvieron mediante consenso y se evaluó el riesgo de sesgo utilizando los dominios del instrumento ROBINS-I sugerido por el grupo Cochrane.

Escenario clínico: La revisión recuperó estudios conducidos en hospitales universitarios e instituciones de alto nivel de complejidad, localizados en países de altos, medianos y bajos ingresos (Chile, Cuba, España, Estados Unidos, Francia y Venezuela).

Participantes: Se reclutaron mujeres gestantes con feto único vivo en presentación cefálica, con cualquier indicación de parto vaginal instrumentado.

Intervención: La espátula de Thierry fue el instrumento utilizado con mayor frecuencia, seguido por la espátula de Velasco y de Teissier. Por su parte, la comparación más frecuente fue el fórcep de Simpson, Kielland, Leff y Barton. Siete estudios compararon el uso de espátulas frente al vacuum, siendo el Kiwi Omnicup, Minicup y Bird-Atmos aquellos utilizados preponderantemente. Se permitió el uso de episitomía, analgesia durante el trabajo de parto y el procedimiento estuvo a cargo de obstetras o de residentes bajo la supervisión de un docente. Ningún estudio administró antibióticos como intervención profiláctica.

Desenlaces Críticos Evaluados²: Los desenlaces evaluados fueron la proporción de pacientes que experimentaron trauma o laceraciones del canal de parto (definido como desgarro grado III o IV y desgarro grado I-II, respectivamente); frecuencia de lesiones en el cráneo fetal (v.g. fráctura, cefalohematoma, hemorragia subaracnoidea o epidural); incidencia de lesión en los tejidos blandos del feto (v.g. abrasión, equímosis o laceración en cara o cuero cabelludo), la proporción de pacientes con incontinencia urinaria  y finalmente, la frecuencia de instrumentación fallida.  

Resultados: Se incluyeron quince estudios para un total de 19.489 participantes. Los estudios recuperados fueron conducidos entre 1972 y 2021, siendo auspiciados por instituciones académicas. Los estudios involucraron mujeres gestantes independientemente de su edad, paridad o índice de masa corporal. Todas las participantes se encontraban en la segunda etapa del trabajo de parto con feto único vivo en presentación cefálica en cualquier variedad de posición. No se restringió por peso fetal, el antecedente de cesárea previa o patología materna (v.g. enfermedad cardíaca o hipertensión en el embarazo). El parto vaginal instrumentado se realizó exclusivamente en fetos con estación baja o media y las indicaciones fueron predominantemente expulsivo prolongado, estado fetal insatisfactorio, patología materna y malposición fetal.

1. Espátulas versus fórceps

Dieciséis estudios con 16.497 participantes analizaron la seguridad y la efectividad de estas dos intervenciones. Cuando se compara frente al uso de fórceps, las espátulas quizás, se asocian con una menor proproción de trauma y de laceraciones en el canal de parto (Razón de Oportunidades (OR) 0.70, Intervalo de Confianza (IC) 95% 0.54 a 0.91 y OR 0.50, IC 95% 0.28 a 0.91, respectivamente), al igual que con una menor incidencia de lesiones en la cara o el cuero cabelludo fetal (OR 0.19, IC 95% 0.13 a 0.29). No se encontraron diferencias aparentes entre los grupos, en términos de la frecuencia de incontinencia urinaria (OR 1.19, IC 95% 0.16 a 8.69), lesiones del cráneo fetal (OR 0.36, IC 95% 0.06 a 2.06) o instrumentación fallida (OR 0.89, IC 95% 0.53 a 1.52).

          2. Espátulas versus vacuum

Seis estudios con 2.992 participantes evaluaron la seguridad y la efectividad de esta comparación. Cuando se compara frente al uso de vacuum, las espátulas quizás, se asocian con una menor incidencia de instrumentación fallida (OR 0.10, IC 95% 0.04 a 0.62). No se encontraron diferencias aparentes entre los grupos para los desenlaces trauma o laceración del canal de parto (OR 1.64, IC 95% 0.87 a 3.11 y OR 0.78, IC 95% 0.48 a 1.26, respectivamente), lesiones en la cara o el cuero cabelludo fetal (OR 0.49, IC 95% 0.04 a 5.56), incontinencia urinaria (OR 0.23, IC 95% 0.01 a 4.82) o lesión en el cráneo fetal (OR 0.39, IC 95% 0.08 a 1.84).

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas metodológicas. Se realizó una búsqueda exhaustiva de la literatura, la selección, extracción de datos y evaluación de riesgo de sesgo fue por duplicado, se proporcionan las características de los estudios incluidos y se declararon los conflictos de interés por parte de los autores de la revisión³. No obstante, la evidencia posee algunas limitaciones que afectan nuestra confianza en el efecto^4,5. Los estudios presentan serias limitaciones en el riesgo de sesgos para los dominios confusión y selección de los participantes^4-,6. Por otra parte, también preocupa seriamente la presencia de heterogeneidad e imprecisión para algunos resultados^5,6. Por todo ello y con base a lo expuesto, podemos afirmar que nos encontramos ante evidencia de baja calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusiones: Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente al uso de fórceps, las espátulas quizás se asocian con una menor proproción de trauma o laceraciones en el canal de parto, junto a una menor incidencia de lesiones en la cara o el cuero cabelludo fetal, sin diferencias aparentes en la frecuencia de instrumentación fallida. Cunado se comparan frente al vacuum, evidencia de baja calidad sugiere que, quizás las espátulas se asocian con una menor frecuencia de instrumentación fallida, sin aparentes diferencias para otros desenlaces maternos o fetales.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Grillo-Ardila CF, Paez-Castellanos E, Bolaños-Palacios JC, Bautista-Charry AA. Spatulas for operative vaginal birth: A systematic review and meta-analysis. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Mar 23. doi: 10.1002/ijgo.13681. 
2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.
3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.
4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008;336:924-926.
5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

Ferrante KL, Wasenda EJ, Jung CE, Adams-Piper ER, Lukacz ES. Vaginal Estrogen for the Prevention of Recurrent Urinary Tract Infection in Postmenopausal Women: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):112-117. doi: 10.1097/SPV.0000000000000749. 

Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad del uso de estrógenos vaginales para la prevención de infección urinaria recurrente en mujeres post menopáusicas.  

Diseño: Ensayo clínico controlado aleatorizado. Se generó la secuencia aleatoria por computador, sin que el estudio especifíque el método implementado para realizar el ocultamiento de la asignación. Se enmascaró a quién recibió la intervención y a quién la proporcionó, implementando el uso de placebo de aspecto idéntico. El estudio fue auspiciado por la Sociedad Americana de Uroginecología y por la indutria farmacéutica, entidad que proporcionó el medicamento objeto de evaluación. El estudio contó con el aval del comité de ética de las instituciones participantes.

Escenario clínico: Multicéntrico. Participaron tres instituciones dedicadas a la cirugía reconstructiva y a la medicina del piso pélvico, adscritas a la universidad de Nueva York, California y San Diego.

Participantes: El estudio reclutó mujeres mayores de 55 años con historia de amenorrea por doce meses o más, pacientes con antecedente de salpingooforectomía bilateral o con histerectomía previa, en presencia de síntomas sugestivos de menopausia durante más de un año.  Las participantes debían padecer de infección urinaria recurrente, definida como el hallazgo de tres o más episodios de infección urinaria al año o como la presencia de dos episodios de infección en un periodo no mayor a seis meses, confirmado en ambos casos, mediante urocultivo positivo. Se excluyeron participantes con antecedente de cirugía de tracto urinario, con diagnóstico de síndrome de vejiga dolorosa o antecedente de infección urinaria que requiriera antibiótico intravenoso o que fuese el resultado de un gérmen multirresistente. También se excluyeron participantes con urolitiasis, fístulas, incontinencia fecal, cateterismo recurrente o permanente, diabetes mal controlada, cáncer en tracto urinario o con antecedente de tumor sensible a estrógenos.

Intervención: Las mujeres fueron asignadas a recibir crema vaginal a base de estrógeno conjugado con una concentración de 0.625 miligramos (mg)/gramo (g), a dosis de 0.5 g (0.312 mg) dos veces por semana para ser administrada por la noche. Un segundo brazo del estudio recibió un anillo de estradiol que contenía 2 mg de estradiol, para ser colocado vía vaginal cada 3 meses. Por su parte, el grupo control recibió como placebo, crema a base de aceite mineral, vaselina, ceresina y parafina, para ser administrada a dosis de 0.5 g dos veces por semana.

Desenlaces Críticos Evaluados²: El resultado primario fue la presencia de cualquier episodio de infección urinaria durante los seis primeros meses de seguimiento y la incidencia de efectos adversos asociados a la terapia. Para el diagnóstico de infección urinaria, se realizó urocultivo mediante la toma de muestra a mitad de micción, siempre y cuando la participante refiriera la presencia de fiebre (temperatura mayor a 38°C), urgencia, frecuencia, disuria o dolor suprapúbico. Como desenlaces secundarios, se determino la calidad de vida (valorado con el cuestionario de impacto del suelo pélvico – PFIQ-7- al sexto mes del tratamiento) y la satisfacción con el cuidado recibido (evaluada la escala de mejoría clínica estimada).

Resultados: Treinta y cinco mujeres cumplieron con los criterios de inclusión y de exclusión, siendo 18 asignadas al brazo de estrógenos (ocho a crema vaginal y la misma cantidad al anillo vaginal) y 17 al grupo de placebo. Se presentaron nueve pérdidas al seguimiento (tres en el brazo y estrógeno y seis en el grupo de placebo); siendo los grupos homogéneos en sus características basales. En términos generales, la población se caracterizó por estar constituida por mujeres con edad promedio de 70 años, con sobrepeso (índice de masa corporal promedio de 29 kilogramos/metro cuadrado), separadas (41%), con algún grado de escolaridad (95%), con antecedente de cirugía de piso pélvico (64%) y expuestas a terapia de reemplazo hormonal (53%). Una de cada diez participantes, se identificó como de origen latino o hispano.

Con base en este ensayo clínico se puede establecer que, cuando se compara frente al placebo, la administración de estrógeno vaginal, quizás reduce la frecuencia de episodios de recaída en pacientes con infección urinaria recurrente (Riesgo Relativo (RR) 0.53, Intervalo de Confianza (IC) 95% 0.33 a 0.86), con poca o ninguna diferencia en la frecuencia de eventos adversos asociados a la terapia (0% para el grupo de intervención versus 0% para el brazo placebo; p > 0.05).  Las pacientes asignadas al grupo de intervención, también reportaron mayores puntajes en la escala de mejoría clínica estimada (grupo anillo vaginal 76.43 puntos versus 72.86 puntos para el brazo de crema vaginal versus 33.00 puntos para el placebo, p=0.004), sin que esto se viera reflejado aparentes, en mayores puntajes para la escala de calidad de vida (grupo anillo vaginal 3.39 puntos versus 16.33 puntos para el brazo de crema vaginal versus 22.08 puntos para el placebo, p=0.39).

Calidad de la Evidencia³: El estudio posee fortalezas metodológicas. En primera instancia, se implementó un método válido para generar la asignación aleatoria, lo que hace en cierta forma poco susceptible al sesgo de selección. Si bien, no se enmascaró al evaluador de los resultados, dada la naturaleza objetiva de los desenlaces primarios, hace al estudio poco proclive al sesgo de desempeño o detección. Finalmente, el uso de placebo de aspecto similar, probablemente previene el sesgo de detección por parte de las participantes en el estudio³.

No obstante, los lectores deben estar alerta de dos amenazas a la validez: las pérdidas al seguimiento y la precisión de los resultados. Pese a que se realizó el cálculo del tamaño de muestra, la baja frecuencia observada para algunos desenlaces, en presencia de un tamaño de muestra no óptimo afecta seriamente nuestra confianza en el efecto^3,4.  Es posible que el estudio no tenga por ende, la suficiente potencia para encontrar diferencias entre los grupos. De esta forma con base en lo expuesto y acorde a la metodología GRADE, podríamos considerar que contamos con evidencia de muy baja calidad⁵.

Conclusiones:

Evidencia de muy baja calidad sugiere que, cuando se compara frente al placebo, la administración de estrógenos vaginales en mujeres con infección urinaria recurrente, quizás reduce la frecuencia de episodios de recaída, con poca o ninguna diferencia en la frecuencia de eventos adversos asociados a la terapia.  Las pacientes asignadas a recibir estrógenos vaginales, también reportan mayores puntajes en la escala de mejoría clínica estimada, sin que esto se vea reflejado aparentemente, en mayores puntajes para la escala de calidad de vida.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Ferrante KL, Wasenda EJ, Jung CE, Adams-Piper ER, Lukacz ES. Vaginal Estrogen for the Prevention of Recurrent Urinary Tract Infection in Postmenopausal Women: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):112-117. doi: 10.1097/SPV.0000000000000749.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008;336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

Bajo la financiación del Fondo de Población de las Naciones Unidas -UNFPA-, FECOLSOG desarrolló un proceso de fortalecimiento de capacidades de los profesionales de salud de instituciones priorizadas de los municipios de Riohacha, Uribia y Manaure del departamento de La Guajira, en Prácticas Obstétricas que Salvan Vidas. Dicho proceso estuvo conformado por: 1) modalidad virtual remota, que incluyó capacitaciones virtuales sincrónicas y asincrónicas, acompañado de medición cuantitativa de los conocimientos adquiridos por medio de evaluaciones Pretest y Postest y; 2) una actividad de práctica presencial de consolidación (entrenamiento y fortalecimiento de habilidades).

Por medio de la aprobación y financiación de la Agencia Turca de Cooperación y Coordinación (TIKA), FECOLSOG adquirió 25 Trajes Antichoque No Neumáticos y 250 Balones de Taponamiento Uterino Ellavi, los cuales fueron donados en las instituciones de salud de los departamentos de Amazonas, Guainía, Vaupés y Vichada, con el propósito de fortalecer los equipos médicos de estos territorios, respecto a las habilidades prácticas y de comunicación al momento de afrontar el manejo de las distintas emergencias obstétricas; teniendo las herramientas que permitan asegurar el manejo y estabilización de las pacientes. De igual manera, las instituciones de salud al contar con los dispositivos médicos de traje antichoque no neumático y balón de taponamiento uterino estarán dando cumplimiento a la Resolución 3280 de 2018 del Ministerio de Salud y Protección Social.

Durante el año 2020, y bajo la financiación de la Organización Panamericana de la Salud –OPS, FECOLSOG ejecutó el Proyecto de atención de gestantes y sus recién nacidos, en el marco de la pandemia por COVID-19, cuya finalidad fue identificar la capacidad de respuesta en los territorios de Arauca, Atlántico, Bolívar, Cesar, La Guajira, Magdalena, Nariño, Norte de Santander, Santander, Soacha, Sucre y Vichada, y generar recomendaciones para la adaptación de los servicios de atención obstétrica con estándares básicos de calidad en la atención de urgencias, control prenatal, atención del parto y atención de emergencias obstétricas, adoptando herramientas como consulta domiciliaria y/o telemedicina.

Asimismo, contempló el diseño y desarrollo de contenidos técnicos y metodológicos para el fortalecimiento de capacidades de los equipos locales de salud en relación con la atención materno perinatal y de emergencias obstétricas, teniendo en cuenta los retos y limitaciones actuales asociados a la emergencia sanitaria por el COVID-19, logrando capacitar a 247 profesionales, de 34 entidades territoriales y 213 Instituciones Prestadoras de Salud de los municipios seleccionados.

ARTÍCULO DEL MES

Atención médica para personas transgénero y de género diverso (Marzo 2021)

Esta Opinión de Comité fue desarrollado por el Comité de Práctica Ginecológica del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos y el Comité de Atención Médica para Mujeres Desfavorecidas en colaboración con los miembros del comité Beth Cronin, MD y Colleen K. Stockdale MD, MS.

RESUMEN: Se estima que 150.000 jóvenes y 1,4 millones de adultos que viven en los Estados Unidos se identifican como transgénero. Esta Opinión del Comité ofrece orientación sobre cómo brindar atención inclusiva y afirmativa, así como información clínica sobre terapia hormonal y atención preventiva; también cita los recursos existentes para quienes buscan información sobre el cuidado de adolescentes transgénero. La marginación social y económica de las personas transgénero es generalizada, lo que conduce a desigualdades en la atención médica y a peores resultados de salud para esta población. Para reducir las inequidades experimentadas por la comunidad transgénero, la provisión de atención médica inclusiva es esencial. Los obstetras-ginecólogos deben esforzarse por hacer que sus consultorios estén abiertos e inclusivos para todas las personas y deben buscar educación para abordar las disparidades en la atención médica, tanto en sus prácticas individuales como en el sistema de atención médica en general. Con el fin de brindar la mejor atención a los pacientes, es útil saber qué profesionales de la salud incluir en una red de derivación para atención primaria y tener muchas opciones de médicos y cirujanos dadas las diferentes terapias disponibles y los diferentes sitios en los que estas terapias se ofrecen. Es importante recordar que, aunque la terapia hormonal es un tratamiento médicamente necesario para muchas personas transgénero con disforia de género, no todos los pacientes transgénero experimentan disforia de género y no todos desean un tratamiento hormonal. La terapia hormonal que reafirma el género no es un método anticonceptivo eficaz. Las personas sexualmente activas con gónadas retenidas que no desean quedar embarazadas o provocar un embarazo en otras personas deben recibir asesoramiento sobre la posibilidad de un embarazo si tienen una actividad sexual que involucre espermatozoides y ovocitos. Aunque es importante conocer los medicamentos utilizados para la transición de género y los posibles riesgos y efectos secundarios, no se requiere una certificación específica para recetarlos y no debe ser un factor limitante para ayudar a los pacientes a acceder a la atención.

Recomendaciones y Conclusiones

El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos hace las siguientes conclusiones y recomendaciones con respecto a la atención médica para personas transgénero y de género diverso:

• • El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos se opone a la discriminación por motivos de identidad de género, insta a los planes de seguro médico públicos y privados a cubrir los servicios necesarios para las personas con disforia de género y aboga por una atención inclusiva, reflexiva y afirmativa para las personas transgénero.

• Los obstetras-ginecólogos deben hacer que sus consultorios sean inclusivos y atractivos para todas las personas que necesitan atención médica obstétrica o ginecológica. Deben tomar medidas para informarse a sí mismos y a sus equipos médicos sobre el lenguaje apropiado y las necesidades de atención médica de los pacientes transgénero.
• La fertilidad y los deseos de los padres deben discutirse al principio del proceso de transición, antes del inicio de la terapia hormonal o la cirugía de afirmación de género.
• La terapia hormonal que reafirma el género no es un método anticonceptivo eficaz. Las personas sexualmente activas con gónadas retenidas que no desean quedar embarazadas o provocar un embarazo en otras personas deben recibir asesoramiento sobre la posibilidad de un embarazo si tienen una actividad sexual que involucre espermatozoides y ovocitos.
• La mayoría de los medicamentos que se usan para la transición de género son comunes y pueden ser recetados de manera segura por una amplia variedad de profesionales de la salud con la capacitación y educación adecuadas, incluidos, entre otros, obstetras-ginecólogos, médicos de medicina familiar o interna, endocrinólogos, práctica avanzada médicos y psiquiatras.
• La histerectomía con o sin salpingooforectomía bilateral es médicamente necesaria para pacientes con disforia de género que desean este procedimiento.
• Para orientar la atención médica preventiva, se debe examinar cualquier estructura anatómica presente que justifique la detección, independientemente de la identidad de género.

Documento completo en ingles ….. www.acog.org

Practice Advisory

Última actualización 24 de marzo de 2021

Este asesoramiento práctico fue desarrollado por el Grupo de trabajo de expertos en inmunización, enfermedades infecciosas y preparación para la salud pública del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos en colaboración con la Dra. Laura E. Riley; Richard Beigi, MD; Denise J. Jamieson, MD, MPH; Brenna L. Hughes, MD, MSc; Geeta Swamy, MD; Linda O’Neal Eckert, MD; Mark Turrentine, MD; y Sarah Carroll, MPH.

Resumen de información clave y recomendaciones

El desarrollo de la vacuna COVID-19 y la aprobación regulatoria están progresando rápidamente. Por lo tanto, la información y las recomendaciones evolucionarán a medida que se recopilen más datos sobre estas vacunas y su uso en poblaciones específicas. Esta guía práctica está destinada a ser una descripción general de las vacunas COVID-19 actualmente disponibles y una guía para su uso en pacientes embarazadas y lactantes.

• La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) emitió una Autorización de uso de emergencia (EUA) para las siguientes vacunas:
  • Vacuna de ARNm de Pfizer-BioNtech (BNT162b2): para uso en personas mayores de 16 años como un régimen de 2 dosis administradas con 3 semanas (21 días) de diferencia.
  • Vacuna Moderna mRNA-1273: para uso en personas mayores de 18 años como un régimen de 2 dosis administradas con 1 mes (28 días) de diferencia.
  • Vacuna Ad26.COV2.S de Janssen Biotech, Inc. (Johnson & Johnson): para uso en personas mayores de 18 años como un régimen de dosis única.
• Después de una revisión explícita basada en evidencia de todos los datos disponibles, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) emitió recomendaciones provisionales para el uso de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en personas ≥16 años para la prevención de COVID-19 CDC 2020), el uso de la vacuna Moderna-1273 COVID-19 en personas ≥ 18 años (CDC 2020), y el uso de la vacuna Janssen (Johnson & Johnson) COVID-19 en personas ≥ 18 años (CDC 2021).
• El ACOG recomienda que las vacunas COVID-19 no se retengan a las mujeres embarazadas.
• Las vacunas COVID-19 deben ofrecerse a las personas lactantes de forma similar a las personas que no están lactando.
• Las personas que estén considerando una vacuna COVID-19 deben tener acceso a la información disponible sobre la seguridad y eficacia de la vacuna, incluida la información sobre los datos que no están disponibles. Una conversación entre el paciente y su equipo clínico puede ayudar a tomar decisiones sobre el uso de vacunas aprobadas por la EUA para la prevención del COVID-19 en pacientes embarazadas. Las consideraciones importantes incluyen:
  • el nivel de actividad del virus en la comunidad
  • la eficacia potencial de la vacuna
  • el riesgo y la gravedad potencial de la enfermedad materna, incluidos los efectos de la enfermedad en el feto y el recién nacido
  • la seguridad de la vacuna para la paciente embarazada y el feto.
•  Si bien una conversación con un médico puede ser útil, no debe ser necesaria antes de la vacunación, ya que esto puede causar barreras innecesarias de acceso.
• Las vacunas actualmente disponibles bajo EUA no se han probado en mujeres embarazadas. Por tanto, se dispone de datos de seguridad limitados específicos para su uso durante el embarazo. Consulte los detalles sobre el proceso EUA de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a continuación.
• Al igual que sus pares no embarazadas, la vacunación de las personas embarazadas con una vacuna COVID-19 puede ocurrir en cualquier entorno autorizado para administrar estas vacunas. Esto incluye cualquier entorno clínico y sitios de vacunación comunitarios no clínicos, como escuelas, centros comunitarios y otros lugares de vacunación masiva.
• Las pruebas de embarazo no deben ser un requisito antes de recibir cualquier vacuna COVID-19 aprobada por la EUA.
• Las afirmaciones infundadas que relacionan las vacunas COVID-19 con la infertilidad han sido científicamente refutadas. ACOG recomienda la vacunación para todas las personas elegibles que puedan considerar un embarazo futuro.
• Las pacientes embarazadas que rechacen la vacunación deben recibir apoyo en su decisión. Independientemente de su decisión de recibir o no la vacuna, estas conversaciones brindan la oportunidad de recordar a los pacientes la importancia de otras medidas de prevención como lavarse las manos, distanciarse físicamente y usar una máscara.
• Los efectos secundarios esperados deben explicarse como parte del asesoramiento a los pacientes, incluido que son una parte normal de la reacción del cuerpo a la vacuna y el desarrollo de anticuerpos para proteger contra la enfermedad COVID-19.

Documento completo en ingles ….. www.acog.org

Eventos ACOG

Annual Clinical and Scientific Meeting

Programa:  https://events.jspargo.com/acog21/public/Content.aspx?ID=89832&sortMenu=103000

El pasado sábado 27 de marzo de 2021 se llevó a cabo, de manera virtual, la reunión de Asamblea General Ordinaria de la Federación, contando con la asistencia de los miembros de la Junta Directiva, los presidentes de las 22 filiales y algunos invitados y/o representados de cada filial.
En dicha reunión, se expusieron los diferentes informes de gestión, y se presentaron y aprobaron los Estados Financieros de la organización del año 2020. Así mismo, se generó un espacio para la recepción de diferentes comunicaciones de las filiales.

Dando cumplimiento al plan de trabajo establecido por la Junta Directiva 2018 – 2020 de FECOLSOG fueron aprobados para su ejecución el año  anterior, 9 proyectos presentados de manera individual o conjunta por 21 Filiales, los cuales estuvieron dirigidos a fortalecer las competencias de los  Ginecólogos y Obstetras de los distintos territorios, de manera tal que esta redunde en la atención a las gestantes.

De resaltar que en el marco del proyecto académico Cuidado Especial Gineco obstétrico (CEGO) ejecutado por la Asociación Quindiana de Obstetricia y Ginecología AQOG, fueron donados a Red-Salud, Hospital del Sur de La Tebaida, 1 balón de taponamiento de uterino Ellavi y 1 traje antichoque no neumático.

Con el apoyo de la Fundación Libertad y Alegría GIOIA, FECOLSOG realizó el pasado 25 de marzo, un Taller teórico práctico para el fortalecimiento de capacidades de los profesionales del área de la salud en Prácticas claves que salvan vidas con enfoque a emergencias obstétricas,  con el objetivo de capacitar a los equipos médicos en prácticas específicas que pueden determinar cambios sustanciales en la atención materna en urgencias vitales. Los participantes fueron equipos de atención de las instituciones de salud de los municipios de La Vega, Funza, Madrid, Medina, Pacho y San Juan de Rioseco del departamento de Cundinamarca con una asistencia de 16 profesionales, en donde el 50% correspondió a médicos generales, el 37,5% (6 personas) a enfermeras profesionales y el 12,5% restante a 1 ginecobstetra y 1 auxiliar de enfermería respectivamente.

ARTÍCULO DEL MES

Practice Advisory Restricción del crecimiento fetal

La restricción del crecimiento fetal, también conocida como restricción del crecimiento intrauterino, es una complicación común del embarazo que se ha asociado con una variedad de resultados perinatales adversos. Existe una falta de consenso con respecto a la terminología, la etiología y los criterios de diagnóstico para la restricción del crecimiento fetal, con incertidumbre en torno al manejo óptimo y el momento del parto para el feto con restricción de crecimiento. Un desafío adicional es la dificultad para diferenciar entre el feto constitucionalmente pequeño y que cumple con su potencial de crecimiento y el feto pequeño que no está cumpliendo con su potencial de crecimiento debido a una condición patológica subyacente. El propósito de este documento es revisar el tema de la restricción del crecimiento fetal con un enfoque en la terminología, etiología, herramientas de diagnóstico y vigilancia, y orientación para el manejo y el momento del parto.

Background

Terminología

La terminología para clasificar a los fetos y recién nacidos que no han logrado alcanzar el peso dentro de las normas basadas en la población es inconsistente. La comunicación entre los médicos obstétricos y neonatales se ve facilitada por términos claramente definidos que caracterizan el peso del feto y del recién nacido según el peso absoluto o el percentil de peso para una edad gestacional determinada (1-4). En este documento, el término «restricción del crecimiento fetal» se utilizará para describir a los fetos con un peso fetal estimado o una circunferencia abdominal inferior al percentil 10 para la edad gestacional, mientras que el término pequeño para la edad gestacional (PEG) se utilizará exclusivamente para describir a los recién nacidos cuyo peso al nacer es menor que el percentil 10 para la edad gestacional.

Resumen de recomendaciones y conclusiones

Las siguientes recomendaciones y conclusiones se basan en evidencia científica buena y consistente (Nivel A):

• La velocimetría Doppler de la arteria umbilical utilizada junto con la vigilancia fetal estándar, como las pruebas en reposo, los perfiles biofísicos o ambos, se asocia con mejores resultados en fetos en los que se ha diagnosticado restricción del crecimiento fetal.
• Se recomiendan los corticosteroides prenatales si se prevé el parto antes de las 33 6/7 semanas de gestación porque se asocian con mejores resultados neonatales prematuros. Además, los corticosteroides prenatales se recomiendan para las mujeres en las que se prevé el parto entre las 34 0/7 y las 36 6/7 semanas de gestación, que tienen riesgo de parto prematuro dentro de los 7 días y que no han recibido un ciclo previo de corticosteroides prenatales.
• Para los casos en los que el parto ocurre antes de las 32 semanas de gestación, se debe considerar el sulfato de magnesio para la neuroprotección fetal y neonatal.
• Las estrategias de suplementos nutricionales y dietéticos para la prevención de la restricción del crecimiento fetal no son efectivas y no se recomiendan.

Las siguientes recomendaciones y conclusiones se basan principalmente en el consenso y la opinión de expertos (Nivel C):

• La restricción del crecimiento fetal por sí sola no es una indicación de parto por cesárea.
• El momento óptimo para el parto del feto con restricción del crecimiento depende de la etiología subyacente de la restricción del crecimiento (si se conoce), la edad gestacional estimada y otros hallazgos clínicos como la vigilancia fetal prenatal.

Eventos ACOG

Annual Clinical and Scientific Meeting

Programa: https://events.jspargo.com/acog21/public/Content.aspx?ID=89832&sortMenu=103000

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Obiero J, Ogongo P, Mwethera PG, Wiysonge CS. Topical microbicides for preventing sexually transmitted infections. Cochrane Database of Systematic Reviews 2021, Issue 3. Art. No.: CD007961. DOI: 10.1002/14651858.CD007961.pub3.

Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad del uso de diferentes microbicidas tópicos para la prevención de enfermedades de transmisión sexual.

Diseño: Revisión sistemática de la literatura. Se incluyeron ensayos clínicos controlados. La búsqueda se actualizó en agosto de 2020 y se realizó en bases de datos electrónicas (Registro central de ensayos clínicos [CENTRAL], Pubmed/MEDLINE, Embase, LILACS) y de ensayos clínicos en curso (Clinicaltrials.gov y ICTRP). La pesquisa se extendió a resúmenes de conferencia y se contactó a expertos en la materia para identificar literatura no publicada, sin restricción por fecha o tipo de idioma. La selección de los estudios, la extracción de los datos y el análisis del riesgo de sesgo, se realizó de forma independiente por dos autores; las discrepancias se resolvieron mediante consenso. El riesgo de sesgo se evaluó utilizando los dominios sugeridos por el grupo Cochrane.

Escenario clínico: La revisión recuperó estudios conducidos en instituciones de alto a bajo nivel de complejidad en países de altos, medianos y bajos ingresos como Benin, Malawi, Nigeria, Sur África, Estados Unidos, Ghana, India, Uguanda, Tanzania, Zambia, Zimbabue.

Participantes: Los estudios reclutaron participantes sexualmente activos mayores de 16 años quienes no padecían de enfermedades de transmisión sexual. Se restringió el ingreso de mujeres gestantes o en periodo de lactancia.

Intervención: Consistió en la administración de tenofovir gel al 1% (vía vaginal durante 12 horas previas al contacto sexual acompañado de una segunda dosis tan pronto como fuese posible luego de la relación); PRO 200 (al  0.5, 2 o 5% aplicador prellenado para ser administrado una hora antes de cada relación sexual), dapivirina anillo vaginal de 25 miligramos (mg) (para ser utilizado por cuatro semanas y luego remplazado); C31G gel al 1% una hora antes de cada contacto sexual y finalmente, sulfato de celulosa al 6% (equivalente a 231 gramos (gr) de ingrediente activo vía vaginal previo a la relación sexual). En seis estudios se permitió el uso concomitante de preservativo.  

Desenlaces Críticos Evaluados²: Los desenlaces evaluados fueron la incidencia de enfermedades de transmisión sexual (definida como caso confirmado mediante prueba de laboratorio) y la frecuencia de efectos adversos serios derivados de la intervención (definido como la presencia de hospitalización o abandono del tratamiento).

Resultados: Doce estudios fueron incluidos para un total de 38.802 participantes. Los ensayos clínicos recuperados fueron conducidos entre 2007 y 2018, siendo uno de ellos auspiciado por la industria farmacéutica y los demás por organziaciones no gubernamentales o entidades sin ánimo de lucro. En cuanto a los estudios, estos reclutaron población sexualmente activa con edad comprendida entre los 18 y los 45 años que utilizaran métodos anticonceptvios. Se excluyeron mujeres gestantes o en periodo de lactancia, población alérgica al látex o con patología renal, hematológica,  neurológica, hepática o inmunosupresión. También se excluyó usuarios de drogas intravenosas, pacientes con exámen genital anómalo, con infeccion activa del tracto genital o historia de displasia cervical. Un estudio excluyó específicamente mujeres con antecedente de histerectomía.

1.Microbicida tópico para la prevención del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)

Cinco estudios con 9.546 participantes evaluaron los efectos de esta intervención. Evidencia de baja calidad, sugiere que, cuando se compara frente al grupo control, la administración de dapivirina probablemente reduce la incidencia de VIH (Riesgo Relativo (RR) 0.71, Intervalo de Confianza (IC) 95% 0.57 a 0.89), con poco o ningún efecto para este desenlace cuando se trata de tenofovir (RR 0.83 IC 95%  0.68 a 1.02).

 2.Microbicida tópico para la prevención de infección por Neisseria gonorrhoeae

Cinco estudios con 12.806 participantes analizaron los efectos de esta intervención. Evidencia de baja calidad, sugiere que, cuando se compara frente al grupo control, la administración de sulfato de celulosa (RR 0.89 IC 95% 0.67 a 1.17), PRO 2000 (RR 1.15 IC 95% 0.87 a 1.52) o de C31G (RR 0.99 IC 95% 0.51 a 1.93), quizás no reduce la frecuencia de infección por Neisseria gonorrhoeae.

3.Microbicida tópico para la prevención de infección por Chlamydia trachomatis

Cuatro estudios con 12.806 participantes evaluaron los efectos de esta intervención. Evidencia de baja calidad, sugiere que, cuando se compara frente al grupo control, la terapia a base de sulfato de celulosa (RR 0.70 IC 95% 0.49 a 0.99), quizás reduce la incidencia de infección por Chlamydia trachomatis. No se encontraron diferencias aparentes entre los grupos cuando se trato de la administración de PRO 2000 (RR 1.01 IC 95% 0.84 a 1.22) o de C31G (RR 0.97 IC 95% 0.65 a 1.45).

4.Efectos adversos derivados de la intervención

Diez estudios con 22.352 participantes analizaron los efectos adversos serios de la intervención. Evidencia de baja calidad, sugiere que, cuando se compara frente al grupo control, la terapia con dapivirina (RR 1.12 IC 95% 0.94 a 1.32), tenofovir (RR 1.00 IC 95% 0.81 a 1.24), C31G (RR 1.29 IC 95% 0.81 a 2.06), PRO 2000 (RR 1.18 IC 95% 0.96 a 1.46) o sulfato de celulosa (RR 1.25 IC 95% 0.87 a 1.79) quizás no incrementan la frecuencia de eventos adversos serios.

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas metodológicas. Se realizó una búsqueda exhaustiva de la literatura, la selección, extracción de datos y evaluación de riesgo de sesgo fue por duplicado, se proporcionan las características de los estudios incluidos y se declararon los conflictos de interés por parte de los autores de la revisión³. No obstante, la evidencia posee algunas limitaciones que afectan nuestra confianza en el efecto^4,5. Los estudios presentan algunas limitaciones en el riesgo de sesgos para los dominios datos incompletos  y reporte selectivo, lo que los hace susceptibles al sesgo de desgaste y notificación selectiva^4-,6. Por otra parte, también preocupa seriamente la presencia de imprecisión para algunos resultados, evidente en la amplitud de los intervalos de confianza^5,6. Por todo ello y con base a lo expuesto, podemos afirmar que nos encontramos ante evidencia de baja calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusiones: Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente al grupo control, la administración de dapivirina vía vaginal, probablemente reduce la incidencia de VIH, sin que esto se acompañe de un incremento en la frecuencia de eventos adversos serios. La administración de tenofovir, PRO 200, C31G o sulfato de celulosa quizás posee poco o ningun efecto sobre la frecuencia de VIH, o la infección por Neisseria o Chlamydia trachomatis.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Obiero J, Ogongo P, Mwethera PG, Wiysonge CS. Topical microbicides for preventing sexually transmitted infections. Cochrane Database of Systematic Reviews 2021, Issue 3. Art. No.: CD007961. DOI: 10.1002/14651858.CD007961.pub3.
2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.
3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.
4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008;336:924-926.
5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

Un ensayo clínico controlado comparó la seguridad y la efectividad de estas intervenciones. Encuentre aquí la lectura crítica del artículo.

OBSTETRICIA

Hillier TA, Pedula KL, Ogasawara KK, Vesco KK, Oshiro CES, Lubarsky SL, Van Marter J. A Pragmatic, Randomized Clinical Trial of Gestational Diabetes Screening. N Engl J Med. 2021 Mar 11;384(10):895-904. doi: 10.1056/NEJMoa2026028.

Objetivo: Comparar la seguridad y la efectividad de la estrategia de un paso frente al uso de una aproximación de dos pasos, para el diagnóstico de diabetes mellitus gestacional.  

Diseño: Ensayo clínico controlado pragmático. Se generó la secuencia aleatoria por computador, sin que se implementara ocultamiento de la asignación. Tampoco se realizó enmascaramiento de los participantes o del personal, dada la naturaleza de la intervención. El estudio fue auspiciado por el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver (NICHD) y contó con el aval del comité de ética de las entidades participantes.

Escenario clínico: Multicéntrico. Participaron las instituciones de salud adscritas a las regiones de Kaiser Permanente Northwest y Hawaii. Kaiser Permanente es una organización de mantenimiento de la salud que implementa un modelo grupal atención, de orden federal y sin ánimo de lucro, que brinda atención médica integral a personas que habitan en el área metropolitana de Portland, Oregon y Hawaii.

Participantes: El estudio reclutó mujeres gestantes mayores de 18 años que habitaban en la región de Kaiser Permanente Northwest o Hawaii, con edad gestacional de 24 a 28 semanas. Se excluyeron mujeres gestantes con antecedente de diabetes mellitus tipo 1 o 2, cirugía bariátrica o embarazo múltiple.

Intervención: El cribado universal se realizó entre la semana 24 y 28 de gestación, permitiendo la tamización durante el primer trimestre en mujeres obesas y en población de alto riesgo. Las gestantes con un primer resultado negativo, fueron objeto de un segundo tamiz entre la semana 24 a 28 de gestación, realizando la misma prueba a la cuál fueron asignadas durante el primer trimestre de embarazo. Dicho esto, el enfoque de un paso consistió en administrar una carga de 75 gramos (gr) de glucosa, realizando el diagnóstico de diabetes gestacional con un valor anormal en los niveles de glucosa (≥92 miligramos (mg) por decilitro (dL) en ayuno; ≥180 mg/dL a la hora y ≥153 mg/dL a las dos horas).

Por su parte, la aproximación de dos pasos, consistió en proporcionar una prueba de 50 gr de glucosa sin requerimiento de ayuno. Se diagnosticó diabetes gestacional en toda gestante con nivel de glucosa ≥200 mg/dL durante esta primera prueba, en tanto que, aquellas mujeres con un primer paso positivo (≥130 mg/dL en Kaiser Permanente Northwest o ≥140 mg/dL en Kaiser Permanente Hawaii), fueron programadas para recibir una segunda carga de 100 gr de glucosa. Se realizó el diagnóstico de diabetes gestacional con dos o más valores anormales en la prueba (≥95 mg/dL en ayuno; ≥180 mg/dL a la hora; ≥155 mg/dL a las dos horas, o al ≥140 mg/dL a las tres horas). El tratamiento para la diabetes gestacional se basó en la misma guía de práctica clínica para ambos grupos.

Desenlaces Críticos Evaluados²: Los resultados primarios fueron la proporción de pacientes que fueron diagnosticadas con diabetes gestacional, la incidencia de feto grande para la edad gestacional (peso al nacer mayor al percentil 90), la frecuencia de resultados perinatales adversos (desenlace compuesto conformado por muerte fetal o neonatal, distocia de hombros, fractura o cualquier parálisis braquial o de la mano relacionada), la incidencia de cesárea o de hipertensión gestacional o pre-eclampsia. Por su parte los desenlaces secundarios priorizados para esta revisión, fueron la frecuencia de síndrome de dificultad respiratoria, ictericia e hipoglicemia en el neonato.

Resultados: 23.792 mujeres cumplieron con los criterios de inclusión y de exclusión, siendo 11.922 asignadas al brazo de un paso y 11.870 al grupo de dos pasos. 1.503 gestantes no recibieron una prueba de cribado, en tanto que, 3.247 en el brazo de un paso y 281 en el grupo de dos pasos recibieron la prueba contraria a la cuál fueron asignadas. Los grupos fueron homogéneos en sus características basales y en términos generales, la población se caracterizó por ser mujeres predominantemente jóvenes (edad promedio 29 años) multíparas (69%) con obesidad pre-gestacional (26%). Un porcentaje significativo de la población tenía antecedente de hipertensión (8%), diabetes gestacional (5%) o ganancia excesiva de peso (46%). Una de cada cuatro participantes declaró ser de origen hispano.

A partir de este ensayo clínico controlado se puede establecer que, cuando se compara frente a la estrategia de dos pasos, quizás la aproximación de un paso se asocia con una mayor proporción de pacientes que fueron diagnosticadas con diabetes gestacional (16% versus 8%; Riesgo Relativo (RR) 1.94, Intervalo de Confianza (IC) 95% 1.79 a 2.11), con poca o ninguna diferencia en la incidencia de feto grande para la edad gestacional (8% versus 9%; RR 0.95 IC 95% 0.87 a 1.50), la frecuencia de resultados perinatales adversos (3% versus 3%; RR 1.04 IC 95% 0.88 a 1.23), la incidencia de cesárea (24% versus 24%; RR 0.98 IC 95% 0.93 a 1.02)o de hipertensión gestacional o pre-eclampsia (13% versus 13%; RR 1.00 IC 95% 0.93 a 1.08). Los hijos de madres asignadas a la estrategia de un paso, experimentaron una mayor frecuencia de hipoglicemia neonatal (9% versus 7%; RR 1.23 IC 95% 1.12 a 1.34), sin que esto se viera reflejado en una mayor o menor frecuencia de síndrome de dificultad respiratoria (2% versus 2%; RR 0.99 IC 95% 0.82 a 1.18) o ictericia neonatal (4% versus 4%; RR 1.00 IC 95% 0.88 a 1.13).

Calidad de la Evidencia³: El estudio posee fortalezas metodológicas. Se implementó un método válido para generar la secuencia aleatoria; el estudio se adhiere a un protocolo de investigación previamente publicado y en virtud de la fuente de financiamiento, no parece ser susceptible a conflictos de interés³. No obstante, se debe estar atento a otras posibles amenazas a la validez. El estudio no implementó un método apropiado para realizar el ocultamiento de la asignación, aspecto que lo hace susceptible al sesgo de selección. Por otra parte, tampoco se realizó enmascaramiento de los participantes y del personal, aspecto clave que hace a este experimento proclive al sesgo de desempeño y detección. De esta forma con base en lo expuesto y acorde a la metodología GRADE, podríamos considerar que contamos con evidencia de baja calidad⁵. 

Conclusiones: Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente a la estrategia de dos pasos, quizás la aproximación de un paso se asocia con una mayor proporción de pacientes que son diagnosticadas con diabetes gestacional, con poca o ninguna diferencia en la incidencia de feto grande para la edad gestacional, la frecuencia de resultados perinatales adversos, la incidencia de cesárea o de hipertensión gestacional o pre-eclampsia. Quizás los hijos de madres con estrategia de un paso, experimentan una mayor frecuencia de hipoglicemia neonatal, sin que esto se acompañe, de una mayor o menor frecuencia de síndrome de dificultad respiratoria o ictericia neonatal.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Hillier TA, Pedula KL, Ogasawara KK, Vesco KK, Oshiro CES, Lubarsky SL, Van Marter J. A Pragmatic, Randomized Clinical Trial of Gestational Diabetes Screening. N Engl J Med. 2021 Mar 11;384(10):895-904. doi: 10.1056/NEJMoa2026028.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008;336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.