Uno versus dos planos de histerorrafia durante la cesárea: seguimiento a 3 años

Objetivo: Comparar la seguridad y la efectividad de la histerorrafia en un plano frente a la técnica de dos planos en pacientes sin cesárea previa. 

Diseño: Ensayo clínico controlado multicéntrico. Se generó la secuencia aleatoria y se realizó el ocultamiento de la asignación mediante el uso de un sistema tecnológico de información. Dada la naturaleza de la intervención, no fue posible enmascarar al personal, pero sí al participante y al evaluador de desenlaces. El protocolo del estudio fue aprobado por el comité de revisión institucional de Ámsterdam UMC y se registró en la plataforma de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud (Registro número NTR5480).  

Escenario clínico: Las participantes se reclutaron en 32 hospitales adscritos al sistema de salud de los Países Bajos del 25 de mayo de 2016 al 27 de junio de 2018. 

Participantes: Se incluyeron mujeres mayores de 18 años a quienes se les realizó su primera cesárea, independientemente de la indicación. Se excluyeron participantes que no hablaran inglés u holandés fluido o con cirugía uterina previa. También se excluyeron pacientes con trastornos menstruales o con tres o más fetos.  

Intervención: En ambos brazos del estudio, la técnica quirúrgica se realizó de acuerdo con un protocolo que consideró un modo estándar para la histerotomía y la aproximación correcta de los bordes de sección. La  histerorrafia en dos planos se realizó utilizando una sutura multifilamento continua sin anclaje para ambas capas, abarcando una gran porción de tejido miometrial y endometrial durante el primer plano, en tanto que durante la segunda capa, se procedió con sutura continua imbricando el primer plano incluyendo la serosa y una porción miometrial superficial. Por su parte en el grupo de cierre en un solo plano, se afrontó el tejido en todo su espesor (con o sin endometrio) mediante sutura multifilamento continua sin anclaje.  

Desenlaces Críticos Evaluados2: Los desenlaces críticos evaluados para este análisis, fueron la tasa de embarazo y de nacido vivo, el requerimiento de técnicas de reproducción asistida para una próxima gestación y la vía y edad gestacional al parto. También se analizó la incidencia de complicaciones obstétricas (v.g. acretismo placentario, dehiscencia o ruptura uterina), la calidad de vida (cuestionario SF-36) y la función sexual (con el instrumento FSFI) al término del seguimiento. 

Resultados: Durante el periodo a estudio, 2.852 participantes fueron potencialmente elegibles, de las cuales 2.292 cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. De esta forma, 1.144 fueron aleatorizadas al brazo de cierre en un plano y 1.148 al grupo de dos, con pérdidas al seguimiento en una magnitud similar entre los grupos. La edad promedio de las participantes fue 32 años y en su mayoría, se trató de nulíparas (77%) con sobrepeso (26 Kg/m2) y educación superior (62%). En el 62% de las mujeres, la cesárea fue electiva y el 42% habían experimentado algún grado de actividad uterina. La edad gestacional promedio al nacimiento fue 39 semanas, siendo tan solo el 12% embarazos pretérmino.  

A partir de este estudio se puede establecer que, cuando se compara frente al grupo control, las mujeres asignadas a histerorrafia en un plano, quizás no experimentan una menor o mayor tasa de embarazo (Razón de Oportunidades [OR] 0.92; Intervalo de Confianza (IC) 95% 0.92 a 1.03) o una mayor frecuencia de nacido vivo (OR 0.96; IC 95% 0.87 a 1.06). Tampoco se encontraron diferencias aparentes entre los grupos, en términos del requerimiento de técnicas de reproducción asistida (OR 0.96; IC 95% 0.75 a 1.24), la proporción de mujeres con parto pretérmino (OR 0.78; IC 95% 0.40 a 1.53), parto vaginal posterior a cesárea (OR 0.95; IC 95% 0.76 a 1.20), acretismo placentario (OR 0.99; IC 95% 0.99 a 1.00) o ruptura uterina (OR 0.77; IC 95% 0.21 a 2.84) durante una gestación subsiguiente. Los puntajes de calidad de vida  y función sexual (56.4 ± 4.3 puntos versus 56.0 ± 5.2 puntos en el cuestionario SF-36; p=0.20 y 23.2 puntos versus 23.0 puntos cuestionario FSFI; p=0.10) fueron similares entre los grupos.  

Calidad de la Evidencia3: El estudio posee varias fortalezas metodológicas. Se implementó un método válido para generar la asignación aleatoria, al tiempo que se realizó efectivamente el ocultamiento de la asignación4,5. Aspectos que hacen al estudio poco proclive al sesgo de selección. Por otra parte, se enmascaró a los participantes, y al evaluador de desenlaces, al tiempo que se adhiere a un protocolo de investigación previamente definido, es poco susceptible al sesgo de detección, desempeño y reporte selectivo4. No obstante, la evidencia posee algunas falencias sustanciales4,5: Preocupa la magnitud de las pérdidas al seguimiento, la precisión de los resultados y la baja frecuencia de algunos desenlaces, lo que hace al estudio propenso al sesgo de datos incompletos al igual que a imprecisión4,5. Es por ello, que  con base en lo expuesto y acorde a la metodología GRADE, podríamos considerar que contamos con evidencia de baja calidad5. 

Conclusiones: Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente al grupo control, las mujeres asignadas a histerorrafia en un solo plano, quizás no experimentan una menor o mayor tasa de embarazo o de nacido vivo. Tampoco se encontraron diferencias aparentes entre los grupos en términos del requerimiento de técnicas de reproducción asistida, la incidencia de parto pretérmino, parto vaginal posterior a cesárea, acretismo placentario o ruptura uterina. Los puntajes en las escalas de calidad de vida  y función sexual fueron similares entre los grupos.  

Referencias 

1. Verberkt C, Stegwee SI, Van der Voet LF, Van Baal WM, Kapiteijn K, Geomini PMAJ, et al. Single-layer vs double-layer uterine closure during cesarean delivery: 3-year follow-up of a randomized controlled trial (2Close study). Am J Obstet Gynecol. 2024 Sep;231(3):346.e1-346.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2023.12.032.
2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.
3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: www.cochrane-handbook.org.
4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.
5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. Allergy. 2009 May;64(5):669-77.