Taponamiento uterino temprano para el manejo de las pacientes con hemorragia post parto

Rozenberg P, Sentilhes L, Goffinet F, Vayssiere C, Senat MV, Haddad B, et al. Efficacy of early intrauterine balloon tamponade for immediate postpartum hemorrhage after vaginal delivery: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2023 May 18:S0002-9378(23)00322-8. doi: 10.1016/j.ajog.2023.05.014

Objetivo: Comparar la seguridad y la efectividad del taponamiento uterino colocado al momento de administrar los uterotónicos de segunda línea (taponamiento uterino temprano), frente a su uso luego del fracaso de la administración de uterotónicos de segunda línea (manejo habitual), para el manejo de las pacientes con hemorragia post parto.

Diseño: Ensayo clínico controlado. Se generó la secuencia aleatoria por computador y se realizó ocultamiento de la asignación mediante el uso de sistemas de información. Dada la naturaleza del estudio, no se enmascaró a los participantes ni al personal. El protocolo del estudio fue aprobado por el comité de ética del Hospital Poissy Saint-Germain, se publicó en el registro central de ensayos clínicos bajo el número NCT02226731 y contó con el apoyo financiero de del Ministerio de Salud de Francia y el departamento de investigación clínica de París.

Escenario clínico: Las participantes se reclutaron en 18 hospitales, incluidos 15 instituciones universitarias de alta complejidad, adscritas al sistema de salud Francés. El periodo de reclutamiento se extendió del 01 de febrero de 2017 al 31 de diciembre de 2019.

Participantes: Se incluyeron mujeres mayores de 18 años con hemorragia post parto refractaria luego de un parto vaginal (edad gestacional comprendida entre las 35 y las 42 semanas). Para fines de esta revisión se consideró hemorragia post parto refractaria, como aquella que persistió luego de 15 minutos de administrar oxitocina y masaje uterino, requiriendo en consecuencia, el inicio de un uterotónico de segunda línea.

Se excluyeron pacientes en post operatorio de cesárea, con contraindicación para el uso de prostaglandina E1 (útero tónico de segunda línea) o con diagnóstico de corioamnionitis, muerte fetal o anomalía uterina. También se excluyeron participantes con hemorragia atribuible a desgarros cervicovaginales, ruptura uterina, placenta ácreta, hemorragia arterial que requería embolización, infección del tracto genital, cáncer de cuello uterino o con interrupción del embarazo.

Intervención: Todas las pacientes recibieron alumbramiento activo del trabajo de parto con 5 o 10 UI de oxitocina vía intravenosa en infusión lenta, justo después de la extracción fetal. Se realizó extracción manual de la placenta en caso de sangrado excesivo o después de 30 minutos en ausencia de sangrado. Para identificar la presencia de hemorragia puerperal, se colocó una bolsa de recolección justo después de la extracción fetal y se cuantificó la pérdida sanguínea. Con respecto al manejo del sangrado, se administró 10 UI de oxitocina en infusión lenta, masaje uterino, revisión uterina y del canal de parto, previa inserción de sonda vesical. Si la hemorragia persistió más allá de 15 minutos luego de la administración de oxitocina, se inició infusión intravenosa de prostaglandina E1a dosis de 500 mg/hora por una hora.

Cuando la participante fue asignada al grupo de intervención, la infusión de prostaglandina E1, se acompañó de la inserción inmediata de un balón para taponamiento uterino y en caso de hemorragia persistente (30 minutos), la paciente se trasladó al servicio de radiología intervencionista o a salas de cirugía, para abordaje quirúrgico de emergencia. Por su parte el grupo control, recibió el mismo grupo de intervenciones, excepto por el hecho que la colocación del balón uterino, se llevó a cabo solo si la hemorragia persistió luego de 30 minutos de administrar la infusión de prostaglandina E1.

Desenlaces Críticos Evaluados²: Los desenlaces críticos evaluados fueron mortalidad, proporción de pacientes con hemorragia post parto severa (definida como  el requerimiento transfusional de tres o más unidades de glóbulos rojos o sangrado estimado objetivamente como >1000 ml), la frecuencia de mujeres con pérdida sanguínea de 1500 ml o más, la incidencia de procedimientos intervencionistas (v.g. embolización arterial, ligadura vascular, sutura de compresión uterina o histerectomía), ingreso a unidad de cuidados intensivos y la frecuencia de eventos adversos asociados al tratamiento (definida como el desarrollo de endometritis post parto).

Resultados: Durante el periodo a estudio, 403 mujeres fueron elegibles, de las cuales 205 fueron asignadas al grupo de intervención y 198 al brazo de tratamiento habitual, con un porcentaje y motivo de pérdidas al seguimiento cercano entre los grupos. La edad promedio de las participantes fue 31 años y en su mayoría, se trató de multíparas (57%) de raza blanca (61%), eutróficas o en sobrepeso (89%). Una de cada tres participantes tenía como antecedente relevante historia de hemorragia post parto (33%) o diagnóstico de trastorno hipertensivo asociado al embarazo (4%). Al 12% se les realizó episiotomía, el 20% requirieron parto instrumentado y el 24% extracción manual de la placenta.

A partir de este estudio se pudo establecer que, cuando se compara frente al grupo de manejo habitual, las mujeres asignadas a taponamiento uterino temprano, no experimentaron una menor incidencia de hemorragia post parto severa (Razón de Oportunidades [OR] 0.90; IC95% 0.79 a 1.03), sangrado >1500 ml (OR 1.22; IC95% 0.98 a 1.53), procedimientos intervencionistas (OR 1.45; IC95% 0.42 a 5.08) o ingreso a unidad de cuidados intensivos (OR 0.97; IC95% 0.14 a 6.87). No se registraron muertes maternas al interior del estudio y sin bien, la incidencia de eventos adversos fue mayor en el grupo de intervención, esta diferencia no alcanzó significancia estadística (2.7% versus 0%, valor de p=0.06). No se realizó análisis de subgrupos acorde a la edad de las participantes.

Calidad de la Evidencia³: El estudio posee varias fortalezas metodológicas. Se implementó un método válido para generar la asignación aleatoria, al tiempo que se realizó efectivamente el ocultamiento de la asignación^4,5. Aspectos que hacen al estudio poco proclive al sesgo de selección. Por otra parte, se presentaron pocas pérdidas al seguimiento, se realizó análisis por intención a tratar y dado que, el estudio se adhiere a un protocolo de investigación previamente definido, es poco susceptible al sesgo de datos incompletos y de reporte selectivo⁴. No obstante, la evidencia posee algunas falencias sustanciales^4,5: Preocupa la ausencia de enmascaramiento de los participantes, del personal y del evaluador de desenlaces, aspecto que hace al estudio susceptible al sesgo de detección y desempeño, en especial para aquellos desenlaces evaluados de forma subjetiva. Por otra parte, preocupa la precisión de los resultados, manifiesta en la amplitud de los intervalos de confianza, lo que hace al estudio proclive a imprecisión^4,5. Con base en lo expuesto y acorde a la metodología GRADE, podríamos considerar que contamos con evidencia de baja calidad⁵.

Conclusión:
Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente al tratamiento habitual, el taponamiento uterino temprano quizás no se asocia con una menor incidencia de hemorragia post parto severa, procedimientos intervencionistas o ingreso a unidad de cuidados intensivos. Probablemente la incidencia de eventos adversos es mayor en las pacientes con taponamiento uterino temprano.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Rozenberg P, Sentilhes L, Goffinet F, Vayssiere C, Senat MV, Haddad B, et al. Efficacy of early intrauterine balloon tamponade for immediate postpartum hemorrhage after vaginal delivery: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2023 May 18:S0002-9378(23)00322-8. doi: 10.1016/j.ajog.2023.05.014
2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.
3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.
4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.
5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.