Taponamiento uterino por vacío comparado frente a taponamiento uterino con balón, para el tratamiento de las pacientes con hemorragia posparto refractaria

Objetivo: Comparar la seguridad y la efectividad del taponamiento uterino por vacío (mediante sonda de succión) frente al taponamiento uterino con balón, para el manejo de las pacientes con hemorragia post parto refractaria.   

Diseño: Ensayo clínico controlado paralelo no enmascarado. Se generó la secuencia aleatoria por computador y se realizó el ocultamiento de la asignación mediante el uso sobres de opacos, sellados, consecutivos numerados. Dada la naturaleza de la intervención, no fue factible realizar el enmascaramiento de los participantes, el personal, ni del evaluador de los desenlaces. El experimento fue auspiciado por la fundación New Venture (subvención-011970-2021-01-01) y por el Programa de Reproducción Humana de la Organización Mundial de la Salud. El protocolo se registró en la base de datos de ensayos clínicos de África (PACTR201907769424884) y fue aprobado por el Comité de Ética e Investigación en Seres Humanos de la Universidad de Witwatersrand. El estudio se detuvo prematuramente, antes de completar el tamaño de muestra estipulado aparentemente por aspectos procedimentales.  

Escenario clínico: Las participantes se reclutaron en once servicios de atención obstétrica adscritos al sistema de salud de Sudáfrica y Colombia, durante el periodo de tiempo comprendido entre el 10 de enero de 2020 hasta el 03 de mayo de 2024.  

Participantes: Se incluyeron pacientes de 18 años o más, con diagnóstico de hemorragia post parto refractaria (definida como aquella que no responde al tratamiento de primera línea con uterotónicos y ácido tranexámico), en quienes se consideró beneficioso el uso de taponamiento uterino como siguiente línea de manejo. Se excluyeron participantes con riesgo inminente de muerte o condición médica grave o cuyo origen del sangrado fuese atribuible a trauma genital o a retención de productos de la concepción.  

Intervención: La intervención consistió en el uso de taponamiento uterino por vacío mediante sonda de succión. Para ello, se insertó en la cavidad uterina por vía vaginal una sonda de Levin de 24 FG, generando vacío con una unidad de succión quirúrgica eléctrica o a través de una jeringa de aspiración manual. Si el sangrado no se controló en los primeros 20 minutos (o antes en caso de ser clínicamente indicado), se procedió con el uso de uterotónicos adicionales, ácido tranexámico, métodos de compresión, taponamiento uterino con balón o laparotomía. Por el contrario, si la intervención fue aparentemente efectiva, el vacío se interrumpió cada 30 a 60 minutos y se retiró tan pronto como fue factible. Por su parte el grupo de control, recibió manejo habitual incluido el uso de taponamiento uterino con balón (v.g. Elavi o Bakri). 

Desenlaces Críticos Evaluados2: El desenlace primario fue la presencia de sangrado estimado mayor a 1000 mililitros (ml) durante la primera hora de seguimiento, el requerimiento de procedimiento quirúrgico (v.g. laparotomía o histerectomía) o la muerte. Los desenlaces secundarios fueron la magnitud del sangrado estimado, el cambio en los niveles de hemoglobina posterior al parto, el requerimiento de soporte transfusional, el ingreso a la unidad de cuidado intensivo (UCI), el fallecimiento de la participante y la incidencia de eventos adversos serios. 

Resultados: Durante el periodo a estudio, 59 pacientes cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. 29 participantes fueron aleatorizadas al brazo de taponamiento uterino por vacío y 30 al grupo control, con un motivo y porcentaje de pérdidas al seguimiento relativamente similar entre los grupos. La población objeto de estudio, se caracterizó por estar constituida preponderantemente por mujeres multíparas (66%), jóvenes (27 a 29 años de edad en promedio), sin antecedente de cesárea (85%) o hemorragia post parto previa (95%). El 10% de las participantes cursaron con embarazo múltiple y en algunas pacientes, la gestación finalizó mediante parto vaginal operatorio (6%) o cesárea (23%). El rango promedio de peso al nacer de 2.951 a 3.096 gramos en los neonatos y en el 97% de los casos se utilizó útero tónicos profiláctico, siendo la oxitocina el más frecuente.  

A partir de este estudio se puede establecer que, cuando se compara frente al grupo control, el taponamiento uterino por vacío mediante sonda de succión quizás se asocia con una menor proporción de pacientes con sangrado estimado mayor a 1000 mililitros, requerimiento de procedimientos quirúrgico o la muerte, pero los resultados fueron imprecisos (30 versus 52% para una Razón de Riesgos [RR] 0.56; IC95% 0.30 a 1.05). Es incierto el efecto que la intervención posee, en términos de la magnitud del sangrado estimado (Diferencia de Media [DM] -149 ml; IC95% -391 a 95), el cambio en los niveles de hemoglobina (DM 0.11 gr/dL; IC95% 0.78 a 1.00), el requerimiento de transfusión (RR 0.89; IC95% 0.58 a 1.40), la admisión a UCI (RR 0.58; IC95% 0.08 a 4.20), la mortalidad materna (RR 0.32; IC95% 0.01 a 7.30) y sobre la incidencia de eventos adversos serios (RR 0.75; IC95% 0.22 a 2.50 para morbilidad febril y RR 0.54; IC95% 0.24 a 1.21 para dolor severo durante la inserción del dispositivo). 

Calidad de la Evidencia3: El estudio posee varias fortalezas metodológicas. Se implementó un método válido para realizar la generación de la secuencia aleatoria y el ocultamiento de la asignación4,5, aspectos que hacen al estudio menos proclive al sesgo de selección. Por otra parte, se presentaron pocas pérdidas al seguimiento, y en virtud que se realizó análisis por intención, es poco susceptible al sesgo de datos incompletos4. No obstante, la evidencia posee falencias sustanciales4,5. Preocupa la carencia de precisión en los resultados, evidente en la amplitud de los intervalos de confianza y en la baja frecuencia de eventos. Aspecto que sumado a que los desenlaces informados discrepan de aquellos formulados en el protocolo y en el registro del experimento, hacen a este estudio proclive a imprecisión y al sesgo de reporte selectivo4,5. Es por ello, que  con base en lo expuesto y acorde a la metodología GRADE, podríamos considerar que contamos con evidencia de baja calidad5. 

Conclusiones:
Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente al grupo control, el taponamiento uterino por vacío mediante sonda de succión quizás se asocia con una menor proporción de pacientes con sangrado estimado mayor a 1000 mililitros, requerimiento de procedimientos quirúrgico o la muerte, pero los resultados fueron imprecisos. Es incierto el efecto que la intervención posee sobre otros desenlaces. Dadas las limitaciones de la evidencia disponible, los resultados deben ser interpretados con cautela.  

Referencias 

1. Singata-Madliki M, Nieto-Calvache AJ, Rivera Torres LF, Abdul H, Batting J, Cebekhulu SN, Chauke L, et al. Suction tube uterine tamponade versus uterine balloon tamponade for treatment of refractory postpartum hemorrhage: A randomized clinical feasibility trial. Int J Gynaecol Obstet. 2025 Jan 24. doi: 10.1002/ijgo.16164.
2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.
3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: www.cochrane-handbook.org.
4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.
5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. Allergy. 2009 May;64(5):669-77.