Seguridad y efectividad del uso de nifedipino para el manejo de las pacientes con dismenorrea primaria

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Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad del uso de nifedipino para el manejo de las pacientes con dismenorrea primaria.

Diseño: Revisión sistemática de la literatura. Se incluyeron ensayos clínicos controlados en paralelo, la búsqueda se actualizó el 05 junio de 2020 y se realizó en bases de datos electrónicas (MEDLINE, Embase, CENTRAL, LILACS y en el registro de ensayos clínicos del Grupo Cochrane de Ginecología y Fertilidad). La pesquisa se extendió a ClinicalTrials.gov y a la plataforma WHO-ICTRP al tiempo que también abarcó la consulta con expertos en la materia, búsqueda en bola de nieve y literatura gris (OpenGrey, Web of Science). La selección de los estudios, la extracción de los datos y el análisis del riesgo de sesgo, se realizó de forma independiente por dos autores; las discrepancias se resolvieron mediante consenso y se evaluó el riesgo de sesgo utilizando los dominios del instrumento RoB sugerido por el grupo Cochrane.

Escenario clínico: La revisión recuperó tres estudios conducidos en países de altos y medianos ingresos (España, Estados Unidos y México).

Participantes: Mujeres con diagnóstico de dismenorrea primaria.

Intervención: La intervención consistió en la administración de nifedipino 5 a 10 miligramos (mg) sublingual cada 8 horas hasta por tres días, en tanto que el grupo control recibidó placebo.

Desenlace Crítico Evaluado²: Los desenlace de interés fueron la proporción de mujeres que experimentaron algún grado de mejoría sintomática, la frecuencia de participantes que alcanzaron excelente control del dolor (evaluada por escala categórica que reflejaba el grado de alivio sintomático), el requerimiento de terapia adicional (v.g. necesidad de tomar analgésico de rescate) y finalmente, la frecuencia global de eventos adversos asociados a la intervención.

Resultados: Se incluyeron tres estudios para un total de 106 participantes. Los experimentos fueron conducidos entre 1986 y 1993, sin que la revisión mencione la fuente de financiación para estos estudios. Los experimentos reclutaron mujeres de 14 a 30 años, con diagnóstico de dismenorrrea primaria sin contraindicación conocida para recibir nifedipino. Para fines de esta revisión, se consideró dismenorrea primaria como la presencia de dolor tipo cólico acompañando el sangrado menstrual, en ausencia de patología ginecológica conocida.

Basados en los resultados de esta revisión se puede concluir que, cuando se compara frente al placebo, la administración de nifedipino en mujeres con dismenorrea primaria, quizás incrementa la proporción de pacientes que experimentan mejoría sintomática (Razón de Oportunidades (OR) 9.04, Intervalo de Confianza (IC) 95% de 2.61 a 31.31) y un excelente control del dolor (OR 43.78 IC 95% de 5.34 a 359.01), sin que esto se vea reflejado en un incremento de la frecuencia de eventos adversos (OR 0.94 IC 95% de 0.08 a 10.90). La administración de nifedipino, quizás también reduce el requerimiento de analgésia de rescate (OR 0.07 IC 95% de 0.02 a 0.32).

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas metodológicas. Se realizó una búsqueda exhaustiva de la literatura, la selección, extracción de datos y evaluación de riesgo de sesgo se realizó por duplicado, se proporcionaron las características de los estudios incluidos y excluidos, al tiempo que se declararon los conflictos de interés por parte de los autores de la revisión³. No obstante, la evidencia posee algunas limitaciones que afectan nuestra confianza en el efecto^4,5. Los estudios presentan riesgo de sesgo poco claro para los dominios generación de la secuencia, ocultamiento de la asignación y enmascaramiento del evaluador de desenlaces^4-,6. Por otra parte, también preocupa seriamente la presencia de imprecisión para los resultados, manifiesta en la amplitud marcada de los intervalos de confianza^5,6. Por todo ello y con base a lo expuesto, podemos afirmar que nos encontramos ante evidencia de baja calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusiones: Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente al placebo, la administración de nifedipino en mujeres con dismenorrea primaria, quizás incrementa la proporción de pacientes que experimentan mejoría sintomática o un excelente control del dolor, sin incrementar la frecuencia de eventos adversos. La administración de nifedipino, quizás también reduce el requerimiento de analgésia de rescate.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Earl RA, Grivell RM. Nifedipine for primary dysmenorrhoea. Cochrane Database of Systematic Reviews 2021, Issue 12. Art. No.: CD012912. DOI: 10.1002/14651858.CD012912.pub2.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

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