Seguridad y efectividad de los pesarios para el manejo del prolapso genital femenino

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GINECOLOGÍA

Bugge C, Adams EJ, Gopinath D, Stewart F, Dembinsky M, Sobiesuo P, Kearney R. Pessaries (mechanical devices) for managing pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database of Systematic Reviews 2020, Issue 11. Art. No.: CD004010. DOI: 10.1002/14651858.CD004010.pub4.

Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad del uso de pesarios para el manejo del prolapso genital femenino.

Diseño: Revisión sistemática de la literatura. Se incluyeron ensayos clínicos controlados y cuasi-aleatorios. La búsqueda se actualizó el 13 de febrero de 2020 y se realizó en bases de datos electrónicas (Registro de ensayos clínicos del grupo Cochrane de Incontinencia, MEDLINE, Embase, CINAHL y PEdro) y de ensayos clínicos en curso (Clinicaltrials.gov y WHO-ICTRP). La pesquisa se extendió a resúmenes de conferencia y no se restringió por fecha o tipo de idioma. La selección de los estudios, la extracción de los datos y el análisis del riesgo de sesgo, se realizó de forma independiente por dos autores; las discrepancias se resolvieron mediante consenso. El riesgo de sesgo se evaluó utilizando los dominios sugeridos por el grupo Cochrane.

Escenario clínico: La revisión recuperó estudios conducidos en paises de altos ingresos tales como Alemania, Hong Kong y Holanda.

Participantes: Los estudios reclutaron participantes con prolapso genital sintomático de cualquier estadio POP-Q o tipo (pared vaginal anterior [cistocele, uretrocele]; pared vaginal posterior [enterocele, rectocele, deficiencia perineal] o prolapso de la cúpula vaginal o uterino).

Intervención: Consistió en el uso de cualquier tipo de pesario colocado con el objeto de brindar apoyo para el prolapso de los órganos pélvicos, independientemente de su tipo o material. Se permitió el uso de dispositivos de soporte (por ejemplo, anillo, anillo con soporte) o de llenado de espacio (por ejemplo, estante, Gellhorn, cubo). Se excluyeron aquellos estudios en los que el pesario se utilizó para hacer ejercicio (y no como apoyo) o en donde el pesario proporcionó algún tipo de tratamiento farmacológico (como estrógeno, por ejemplo). En lo que respecta al grupo control, las mujeres fueron asignadas a cuidado habitual o terapia física del piso pélvico.

Desenlaces Críticos Evaluados: : Los desenlaces críticos evaluados fueron la proporción de pacientes que reportaron mejoría en los síntomas asociados al prolapso (evaluado con puntaje obtenido en el cuestionario australiano de piso pélvico); el grado del prolapso anterior o posterior a los 12 meses (medido con POP-Q); la frecuencia de mujeres que experimentaron cura o mejoría de los síntomas urinarios al año de seguimiento (evaluado con el puntaje de síntomas urinarios del cuestionario australiano de piso pélvico) y finalmente, la incidencia de efectos adversos derivados de la intervención.

Resultados: Se incluyeron cuatro estudios para un total de 478 participantes. Los ensayos clínicos recuperados fueron conducidos entre 2016 y 2019, siendo uno de ellos auspiciado por una organización no gubernamental. Los experimentos reclutaron mujeres independientemente de su edad, con prolapso de órgano pélvico sintomático estadio I a III (POP-Q), sin tratamiento previo. Se excluyeron participantes con complicaciones derivadas del prolapso, retención urinaria, erosión vaginal, movilidad reducida, deterioro cognitivo, patología ginecológica maligna o enfermedad terminal.

1. Pesario versus grupo control

Cuando se compara frente al grupo control, el uso de pesarios quizás posee poco o ningún efecto sobre el puntaje de mejoría en los síntomas asociados al prolapso (Diferencia de Medias [DM] -0.03 puntos, Intervalo de Confianza (IC) 95% -0.61 a 0.55 puntos en el cuestionario australiano de piso pélvico, rango de 0 a 10 puntos) o en los síntomas urinarios (DM -0.15, IC 95% -0.55 a 0.25 medido con puntaje de síntomas urinarios del cuestionario australiano de piso pélvico, rango de 0 a 10 puntos). El uso del pesario quizás tampoco se asocia con un cambio significativo en el grado del prolapso anterior (DM 0.10, IC 95% -0.73 a 0.93 medido con POP-Q) o posterior (DM 0.10, IC 95% -0.49 a 0.69 medido con POP-Q) a los 12 meses de seguimiento. Los estudios incluidos no reportaron la frecuencia de eventos adversos para esta comparación.

2. Pesario versus terapia física del piso pélvico

Cuando se compara frente a la terapia física del piso pélvico, el uso de pesario quizás no se asocia con un mejor puntaje en la escala de mejoría de los síntomas asociados al prolapso (DM -9.60 puntos, IC 95% -22.53 a 3.33 puntos en el índice de discapacidad del piso pélvico [PFDI-20], rango de 0 a 300 puntos) o en los síntomas urinarios (DM -2.70, IC 95% -9.45 a 4.05 medido con puntaje en la escala de estrés urogenital [UDI-6], rango de 0 a 100 puntos). El pesario quizás se asocia con una mayor frecuencia de eventos adversos asociados a la intervención (Riesgo Relativo (RR) 75.25, IC 95% 4.70 a 1205.45).

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas metodológicas. Se realizó una búsqueda exhaustiva de la literatura, la selección, extracción de datos y evaluación de riesgo de sesgo fue por duplicado, se proporcionan las características de los estudios incluidos y se declararon los conflictos de interés por parte de los autores de la revisión3. No obstante, la evidencia posee algunas limitaciones que afectan nuestra confianza en el efecto4,5. Los estudios presentan serias limitaciones en el riesgo de sesgos para el dominio enmascaramiento de los participantes/personal, lo que los hace susceptibles al sesgo de detección, desempeño4-,6. Por otra parte, también preocupa seriamente la presencia de imprecisión de algunos resultados, evidente en la amplitud de los intervalos de confianza5,6. Por todo ello y con base a lo expuesto, podemos afirmar que nos encontramos ante evidencia de muy baja calidad acorde a la metodología GRADE.

Conclusiones: Evidencia de muy baja calidad sugiere que, cuando se compara frente a fisioterapia o grupo control en mujeres con prolapso genital sintomático, el uso de pesarios quizas no se asocia con una mejoría en los síntomas asociados al prolapso o con un cambio significativo en el grado del prolapso anterior o posterior. El pesario no redujo la intensidad de los síntomas urinarios, pero quizás si incrementan la frecuencia de efectos adversos asociados a la terapia.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc

Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología

Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología

Universidad Nacional de Colombia

Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Bugge C, Adams EJ, Gopinath D, Stewart F, Dembinsky M, Sobiesuo P, Kearney R. Pessaries (mechanical devices) for managing pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database of Systematic Reviews 2020, Issue 11. Art. No.: CD004010. DOI: 10.1002/14651858.CD004010.pub4.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: www.cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008;336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. Allergy. 2009 May;64(5):669-77.

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