Seguridad y efectividad del uso extendido del dispositivo intrauterino de cobre o levonorgestrel

GINECOLOGÍA

Ti AJ, Roe AH, Whitehouse KC, Smith RA, Gaffield ME, Curtis KM. Effectiveness and safety of extending intrauterine device duration: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2020;223(1):24-35.e3. doi:10.1016/j.ajog.2020.01.014

Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad del uso extendido del dispositivo intrauterino intrauterino de cobre o levonorgestrel. Se consideró uso extendido, como aquel que se prolonga más allá de la duración aprobada.

Diseño: Revisión sistemática de la literatura. Se incluyeron ensayos clínicos controlados en paralelo y estudios de cohorte o de casos y controles. La búsqueda se actualizó en junio de 2019 y se realizó en bases de datos electrónicas (MEDLINE, Embase y CINAHL). La pesquisa también se extendió a las referencias de los estudios incluidos y se contactaron expertos en el área para identificar estudios en curso. La búsqueda no se restringió por fecha o tipo de idioma. La selección de los estudios, la extracción de los datos y el análisis del riesgo de sesgo, se realizó de forma independiente por dos autores; las discrepancias se resolvieron mediante consenso. El riesgo de sesgo se evaluó utilizando los dominios sugeridos por el grupo Cochrane con algunas modificaciones para incluir estudios observacionales.

Escenario clínico: La revisión incluyó estudios realizados en países de altos y medianos ingresos, entre los cuales se encuentran Brasil, Chile, China, Eslovenia, Estados Unidos, Filipinas, Hungría, Mongolia, Suecia, Tailnadia y Turquía.

Participantes: Los estudios reclutaron mujeres en edad reproductiva (independientementen de su estado civil) quienes optaron por el dispositivo intrauterino con fin exclusivamente anticonceptivo. Se excluyeron mujeres con antecedente de enfermedad pélvica inflamatoria, embarazo ectópico o molar, hemorragia uterina anormal no diagnosticada o con anomalía de tracto genitourinario. También se excluyeron participantes con anemia o fibromas uterinos.

Exposición: Consistió en el uso del dispositivo intrauterino de cobre T380A o de 52, 18.5 o 13.5 miligramos (mg) levonorgestrel más allá de la duración aprobada.

Desenlaces Críticos Evaluados: Los desenlaces críticos evaluados fueron la frecuencia de embarazo entre las usuarias del dispositivo durante el período de uso extendido y la incidencia de eventos adversos serios (perforación o sangrado que lleva a la interrupción del método) y no serios (definido como expulsión, desplazamiento o infección).

Resultados: Se incluyeron seis estudios de cohorte sin grupo control; cuatro correspondieron a dispositivo intrauterino de levonorgestrel 52mg (2.098 participantes) y dos a dispositivo de cobre (473 participantes). Los estudios recuperados fueron ejecutados entre 1997 y 2018, siendo todos excepto uno, auspiciados por organizaciones no gubernamentales o entidades académcias. Las cohortes incluyeron participantes independiente de su paridad, con edad comprendida entre los 16 y los 45 años, seguidas a intervalos variables de 3, 6, 12 y 36 meses por entrevista telefónica o examen físico, quienes usaron el dispositivo más alla de la duración aprobada por un rango de 3 a 36 meses (rango 3 a 41 meses para dispositivo de levonorgestrel y rango de 24 a 72 meses para dispositivo de cobre).

Cuando se trató de dispositivo intrauterino de cobre, ninguno de los estudios incluidos reportó embarazos no planeados durante el uso extendido (posterior a 10 años). Un estudio calculó una tasa de embarazo (índice de Pearl) de 0.0 (95% IC 0.0 a 1.99) durante el primer año de uso extendido y 0.0 (95% IC 0.0 a 1.32) para dos años de uso extendido [tasa acumulada para los dos estudios de 0.0, IC 95% 0.0 a 0.8 por cada 100 mujeres para dos años de uso extendido]. Ambos estudios informaron sobre la frecuencia de eventos adversos. Un estudio informó tres casos de expulsión durante los dos años de uso extendido (tasa de expulsión de 1.3 por cada 100 mujeres). Este mismo estudio no encontró perforaciones ni casos de enfermedad inflamatoria pélvica durante le uso extendido. El segundo estudio, reportó una tasas de expulsión de 2.1 y de 1.1 por cada 100 mujeres durante el primer y segundo año de uso extendido.

En cuanto al uso extendido del dispositivo de levonorgestrel, no se reportaron embarazos en tres de los cuatro estudios durante uno a tres años de uso extendido (duración aprobada de cinco años). El cuarto estudio informó dos gestaciones no planeadas, con una tasa estimada de falla de 0.25 (intervalo de confianza [IC] del 95% 0.04 a 1.41) por cada 100 mujeres para el primer año de uso extendido y una tasa de 0.43 (IC del 95% 0.08 a 2.39) por cada 100 mujeres para el segundo año de uso extendido [tasa acumulada para los cuatro estudios de 0.02, IC 95% 0.00 a 0.29 por cada 100 mujeres para dos años de uso extendido]. Tres estudios recopilaron datos sobre la expulsión y las infecciones relacionadas con el dispositivo. Con respecto a la expulsión del método, un estudio informó que este evento no se presentó durante los tres años de uso extendido; otro estudio reportó una tasa de expulsión de 0.7 y 1.2 por 100 participantes para el primer y segundo año de uso extendido y finalmente, un tercer estudio informó una tasa de expulsión de 0.3 (IC del 95% 0.0 a 0.7) por 100 participantes durante dos años de uso extendido. Dos estudios no informaron la presencia de infecciones durante el uso extendido, pero un estudio informó una tasa de 3.2 (IC del 95% 0.7 a 5.6) por 100 participantes para dos años de uso extendido.

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas metodológicas. Se realizó una búsqueda exhaustiva de la literatura, la selección, extracción de datos y evaluación de riesgo de sesgo fue por duplicado, se proporcionan las características de los estudios incluidos y se declararon los conflictos de interés por parte de los autores de la revisión3. No obstante, la evidencia posee algunas limitaciones que menguan nuestra confianza en el efecto observado4,5. En primera instancia, los estudios presentan algunas limitaciones para los dominios: confusión, selección de los participantes, datos incompletos, y otros riesgos de sesgo, lo que hace los estudios susceptibles al sesgo de selección y de desgaste4,5. También preocupa la imprecisión de los resultados, evidente en la amplitud de los intervalos de confianza y en la baja frecuencia de los eventos observados. Limitaciones en el poder de los estudios, que hace factible no encontrar diferencias, en donde de hecho, pueden existir5,6. Por todo ello y con base a lo expuesto, podemos afirmar que nos encontramos ante evidencia de muy baja calidad acorde a la metodología GRADE5.

Conclusiones: Evidencia de muy baja calidad sugiere que, la tasa de embarazo y de eventos adversos durante los primeros dos primeros años de uso extendido del dispositivo intrauterino (cobre o levonorgestrel), es quizas comparable a las observadas durante la duración aprobada de uso. Los resultados de esta revisión deben ser tomados con cautela en virtud de la calidad de la evidencia y el tamaño de muestra para los estudios recuperados.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co
Referencias

1. Ti AJ, Roe AH, Whitehouse KC, Smith RA, Gaffield ME, Curtis KM. Effectiveness and safety of extending intrauterine device duration: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2020;223(1):24-35.e3. doi:10.1016/j.ajog.2020.01.014

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: www.cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008;336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. Allergy. 2009 May;64(5):669-77.