Pinzamiento diferido del cordón umbilical en mujeres con parto vaginal a término

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De Angelis C, Saccone G, Sorichetti E, Alagna M, Zizolfi B, Gragnano E, Legnante A, Sardo ADS. Effect of delayed versus immediate umbilical cord clamping in vaginal delivery at term: A randomized clinical trial. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Apr 16. doi: 10.1002/ijgo.14223. 

Objetivo: Comparar la seguridad del pinzamiento diferido del cordón frente al inmediato en gestantes con parto vaginal espontáneo y feto único a término.

Diseño: Ensayo clínico controlado con diseño paralelo. Se generó la secuencia aleatoria por computador y se realizó ocultamiento de la asignación mediante el uso de una central de aleatorización. Dada la naturaleza de la intervención, no fue factible enmascarar a los participantes, al personal y ni al evaluador de los desenlaces. El protocolo del estudio fue aprobado por la entidad participante y por el comité de ética e investigación mediante acta # 04-18OST del 01 de febrero de 2018. Todas las mujeres brindaron consentimiento informado por escrito.

Escenario clínico: Las participantes fueron reclutadas en el hospital Casa di Cura Accreditata Fabia Mater, institución de alto nivel de complejidad centro de referencia ubicado en Roma, Italia. El periodo de reclutamiento se extendió de abril de 2020 hasta el mes de febrero de 2021.

Participantes: Se incluyeron mujeres mayores de 18 años, con feto único vivo, presentación cefálica y edad gestacional comprendida entre las 37 y las 41 semanas 6/7, que exhibieron inicio espontáneo del trabajo de parto. Por su parte, se excluyeron pacientes con partos vaginal instrumentado, gestantes con trastorno hipertensivo, placentación anómala, patología hematológica o mujeres con deseo de almacenar sangre del cordón umbilical.

Intervención: Las pacientes elegibles recibieron manejo activo de la tercera etapa del trabajo de parto, con extracción de la placenta mediante tracción controlada del cordón después del pinzamiento, junto con masaje uterino y uterotónicos después del parto, incluida la administración de oxitocina 10 UI administrada por vía intramuscular. Para el grupo de pinzamiento inmediato, se pinzó el cordón en los primeros 15 segundos posteriores al parto, en tanto que para el brazo de pinzamiento diferido esto se realizó luego de 60 segundos después del nacimiento y siempre que el cordón habia dejado de pulsar.

Desenlaces Críticos Evaluados²: Los desenlaces críticos evaluados fueron el cambio en el nivel de hemoglobina materna durante el primer día post-parto, la frecuencia de hemorragia post parto (definida como pérdida estimada de 500 cc o más), la necesidad de administrar un segundo uterotónico y la frecuencia de complicaciones neonatales.

Resultados: Durante el periodo a estudio, 157 participantes fueron potenciales candidatas, pero tan solo 122 cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. De esta forma, 60 fueron aleatorizadas al brazo de pinzamiento inmediato y 62 al grupo depinzamiento habitual, sin que se presentaran pérdidas al seguimiento. La edad promedio de las gestantes fue de 29 años y en su mayoría, se trató de nulíparas (77%), sin sobrepeso (88% con índice de masa corporal menor a 30 kg/m²); el 98% de las participantes fueron de raza blanca, el 2.5% tenían antecedente de hipertensión arterial y el 12% diabetes.

A partir de este estudio se pudo establecer que, cuando se compara frente al pinzamiento inmediato, el pizamiento diferido quizás no se asocia con un mayor o menor nivel de hemoglobina materna durante las primeras 24 horas post-parto (Diferencia de Medias [DM] -0.10; IC del 95% -0.28 a 0.08). El pinzamiento diferido, tampoco aparentemente incrementó la incidencia de hemorragia obstétrica (Razón de Riesgos [RR] 0.73; IC del 95% 0.17 a 3.11) o el uso de uterotónicos adicionales (RR 1.18; IC del 95% 0.53 a 2.65). No se encontraron diferencias aparentes entre los grupos en términos del ingreso a UCI neonatal (RR 1.94; IC del 95% 0.18 a 20.79), ictericia en el neonato (RR 1.16; IC del 95% 0.54 a 2.48) o en el requerimiento de fototerapia (RR 1.45; IC del 95% 0.55 a 3.83).

Calidad de la Evidencia³: El estudio posee varias fortalezas metodológicas. Se implementó un método válido para generar la asignación aleatoria, al tiempo que se realizó efectivamente el ocultamiento de la asignación^4,5. Aspectos que hacen al estudio poco proclive al sesgo de selección. Por otra parte, no se presentaron pérdidas al seguimiento, se realizó análisis por intención a tratar y dado que, se adhiere a un protocolo de investigación previamente definido, hacen del estudio poco susceptible al sesgo de datos incompletos, reporte selectivo o de otras amenazas a la validez⁴. No obstante, la evidencia tiene dos falencias sustanciales^4,5: preocupa la precisión de los resultados, manifiesta en la amplitud de los intervalos de confianza para algunos desenlaces, lo que suponen la existencia de imprecisión^4,5 al tiempo que dada la naturaleza de la intervención, el estudio es susceptible a sesgo de desempeño y detección. Es por ello, que  con base en lo expuesto y acorde a la metodología GRADE, podríamos considerar que contamos con evidencia de baja calidad⁵.

Conclusiones:
Evidencia de baja calidad, sugiere que, cuando se compara frente al pinzamiento inmediato, el pizamiento diferido quizás posee poco o ningún efecto sobre los nivel de hemoglobina materna, la incidencia de hemorragia post-parto, el uso de uterotónicos adicionales o la frecuencia de complicaciones neonatales.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. De Angelis C, Saccone G, Sorichetti E, Alagna M, Zizolfi B, Gragnano E, Legnante A, Sardo ADS. Effect of delayed versus immediate umbilical cord clamping in vaginal delivery at term: A randomized clinical trial. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Apr 16. doi: 10.1002/ijgo.14223.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

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