BACKGROUND:

El 18 de mayo de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la autorización de comercialización para el sistema de prueba B.R.A.H.M.S sFlt-1/PlGF KRYPTOR Test System (BRAHMS GmbH, Part of Thermo Fisher Scientific) para ayudar en la evaluación de riesgos de ciertas mujeres embarazadas hospitalizadas por trastornos hipertensivos (preeclampsia, hipertensión crónica con o sin preeclampsia superpuesta o hipertensión gestacional) para la progresión a preeclampsia con características graves (1). Este inmunoensayo mide la proporción de dos proteínas placentarias, la tirosina quinasa-1 similar a fms soluble en suero (sFlt-1) y el factor de crecimiento placentario (PlGF), destinadas a representar el desequilibrio angiogénico. El sistema de prueba fue aprobado con base en los resultados del estudio PRAECIS (Preeclampsia Risk Assessment: Evaluation of Cut-offs to Improve Stratification), un estudio multicéntrico de 1014 mujeres embarazadas en los Estados Unidos hospitalizadas en hospitales comunitarios y de atención terciaria con trastornos hipertensivos del embarazo entre las 23 y 35 semanas de gestación (2). Se excluyeron las pacientes menores de 18 años, aquellas con gestaciones múltiples y aquellas que recibían heparina intravenosa. En este estudio, una relación sFlt-1:PlGF de 40 picogramos/ml o más predijo la progresión a preeclampsia con características graves dentro de las 2 semanas con una sensibilidad del 94 % (IC del 95 %, 89-96), una especificidad del 75 % (IC del 95 %, 70-79), un valor predictivo positivo del 65 % (IC del 95 %, 59-71) y un valor predictivo negativo del 96 % (IC del 95 %, 93-98). Una relación sFlt-1:PlGF de 40 o más también se asoció con un mayor riesgo de resultados adversos relacionados con la latencia del embarazo y la morbilidad materna compuesta. El uso del ensayo sFlt-1/PlGF aprobado por la FDA requiere acceso hospitalario a la plataforma de inmunoensayo Thermo Scientific BRAHMS KRYPTOR, o la muestra debe enviarse a un centro con esta plataforma.

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