Glucometría cada dos semanas para el manejo de las pacientes con diabetes gestacional

Thye CT, Hamdan M, Sethi N, Rajaratnam RK, Hong J, Tan PC. Self-monitoring of blood glucose two-weekly versus weekly in gestational diabetes on nutrition therapy: A randomized trial. Int J Gynaecol Obstet. 2023 May 18. doi: 10.1002/ijgo.14861.

Objetivo: Comparar la seguridad y la efectividad de realizar control con glucometría cada dos semanas frente al seguimiento semanal,  en pacientes con diabetes gestacional controlada con dieta y ejercicio (Diabetes Gestacional A1 -DMGA1-).

Diseño: Ensayo clínico controlado. Se generó la secuencia aleatoria por computador implementando bloques de cuatro u ocho participantes, y se realizó ocultamiento de la asignación mediante el uso de sobres opacos sellados consecutivos numerados. Dada la naturaleza del estudio, no se enmascaró a los participantes ni al personal. El protocolo del estudio fue aprobado por el comité de ética en investigación médica de la Universidad de Malaya (Malasia), se registró en la base de datos ISRCTN el 25 de marzo de 2022 y contó con el apoyo financiero de esta misma entidad.

Escenario clínico: Las participantes se reclutaron en el servicio de obstetricia y ginecología adscrito a la facultad de medicina de la Universidad de Malaya, institución de alto nivel de complejidad. El periodo de reclutamiento se extendió del 15 de octubre de 2021 al 09 de febrero de 2023.

Participantes: Se incluyeron mujeres mayores de 18 años, con feto único vivo, edad gestacional comprendida entre las 24 y las 32 semanas, con diagnóstico de diabetes gestacional controlada con dieta y ejercicio. Para fines de este estudio,  se estableció el diagnóstico de diabetes gestacional cuando se obtuvo valores de glucosa plasmática en ayunas ≥92 mg/dL en presencia o no de niveles de glucosa  ≥153 mg/dL a las 2 horas, luego de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 gramos. Por su parte, se consideró como control metabólico (DMGA1), siempre que se registraron glucometrías ≤ 95 mg/dL en ayunas o inferiores a ≤ 120 mg/dL a la hora o ≤ 140 mg/dL a las dos horas, luego de dos semanas de cambios en el estilo de vida.

Se excluyeron pacientes que recibieron tratamiento farmacológico, con diagnóstico de diabetes previo a la gestación o con valores de glicemia plasmática ≥126 mg/dL en ayunas  o ≥200 mg/dL a las dos horas de la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 gramos. También se excluyeron gestantes con anemia o factores de riesgo para parto antes de las 36 semanas de gestación.

Intervención: Las mujeres aleatorizadas a control semanal fueron instruidas a realizarse cuatro glucometrías al día (ayuno, postprandial desayuno y postprandial almuerzo y cena) alternando entre un día a la semana y un día de fin de semana, cada semana hasta el parto. Por su parte, el grupo asignado a vigilancia metabólica cada dos semanas, siguieron el mismo esquema de glucometrías excepto por su periodicidad (v.g. cuatro glucometrías al día, alternando entre un día a la semana y un día de fin de semana, cada dos semanas hasta el parto). A todas las mujeres se les brindó al menos una consulta con el servicio de nutrición médica, al tiempo que se les otorgó consejería sobre actividad física durante el embarazo e instrucciones de aumento de peso durante la gestación, acorde a la guía de práctica clínica vigente en la entidad participantes.

A lo largo de la gestación, las participantes asistieron a control prenatal con periodicidad acorde a su condición clínica y edad gestacional (seguimiento de una a cuatro semanas). En cada visita, se evaluó el peso materno, la presión arterial y la altura uterina, y se realizó una prueba de tira reactiva en orina para identificar proteinuria y glucosuria. Durante cada visita, también se revisó el registro de glucometrías y se inició tratamiento farmacológico con metformina o insulina, acorde a los niveles de glucosa registrados. En caso de requerir prescripción de insulina, se intensificó el control metabólico de la paciente acorde al protocolo de manejo institucional. Finalmente, a la semana 36 de gestación, se realizó ultrasonido fetal previo al parto, recomendando siempre que fuese factible, la inducción electiva del parto a las 40 semanas completas de gestación (DMGA1).

Desenlaces Críticos Evaluados²: Los desenlaces críticos evaluados fueron la frecuencia de parto pretérmino, el requerimiento de terapia farmacológica, la incidencia de cesárea y la proporción de pacientes que experimentaron distocia de hombros o de desgarros perineales de tercer o cuarto grado. También se documentó el peso al nacer, la frecuencia de hipoglucemia neonatal y la incidencia de trauma y hospitalización neonatal.

Resultados: Durante el periodo a estudio, 200 mujeres fueron potencialmente elegibles, de las cuales 104 participantes cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. De esta forma, 52 fueron aleatorizadas al brazo de control cada dos semanas e igual cantidad al grupo control, con un porcentaje y motivo de pérdidas al seguimiento cercano entre los grupos. La edad promedio de las participantes fue 33 años y en su mayoría, se trató de mujeres multíparas (70%) de raza asiática (75%), con sobrepeso u obesidad (72%) sin historia de diabetes gestacional (66%). Una fracción de las participantes tenían antecedente de cesárea (38%).

A partir de este estudio se pudo establecer que, cuando se compara frente al grupo control, las mujeres asignadas a vigilancia metabólica cada dos semanas, quizás experimentan un menor requerimiento de terapia farmacológica (Razón de Riesgos [RR] 0.34; IC95% 0.13 a 0.88), con poca o ninguna diferencia en términos de la incidencia de parto pretérmino (RR 0.84; IC 95% 0.33 a 2.15), cesárea (RR 0.64; IC95% 0.38 a 1.05), hipoglucemia (DM -0.1 mmol/L IC95% -0.1 a 0 mmol/L) u hospitalización neonatal (RR 1.32; IC95% 0.58 a 3.01). No se documentaron casos de trauma neonatal, distocia de hombros o de desgarros perineales de tercer o cuarto grado al interior de los grupos.

Calidad de la Evidencia³: El estudio posee varias fortalezas metodológicas. Se implementó un método válido para generar la asignación aleatoria, al tiempo que se realizó efectivamente el ocultamiento de la asignación^4,5. Aspectos que hacen al estudio poco proclive al sesgo de selección. Por otra parte, se presentaron pocas pérdidas al seguimiento, se realizó análisis por intención a tratar y dado que, el estudio se adhiere a un protocolo de investigación previamente definido, es poco susceptible al sesgo de datos incompletos y de reporte selectivo⁴. No obstante, la evidencia posee algunas falencias sustanciales^4,5: Preocupa la ausencia de enmascaramiento de los participantes, del personal y del evaluador de desenlaces, aspecto que hace al estudio susceptible al sesgo de detección y desempeño. Por otra parte, preocupa la precisión de los resultados, manifiesta en la amplitud de los intervalos de confianza, al igual que la baja frecuencia de algunos desenlaces observados, lo que hace al estudio proclive a imprecisión^4,5. Es por ello, que  con base en lo expuesto y acorde a la metodología GRADE, podríamos considerar que contamos con evidencia de baja calidad⁵.

Conclusiones:
Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente al grupo control, el control metabólico cada dos semanas de pacientes con DMGA1, quizás se asocia con un menor requerimiento de terapia farmacológica, con poca o ninguna diferencia en la incidencia de parto pretérmino, cesárea, hipoglucemia u hospitalización neonatal. Se desconoce el efecto de la intervención para los desenlaces trauma neonatal, distocia de hombros o de desgarros perineales de tercer o cuarto grado.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Thye CT, Hamdan M, Sethi N, Rajaratnam RK, Hong J, Tan PC. Self-monitoring of blood glucose two-weekly versus weekly in gestational diabetes on nutrition therapy: A randomized trial. Int J Gynaecol Obstet. 2023 May 18. doi: 10.1002/ijgo.14861.
2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

5. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group. Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ 2008; 336:924-926.
6. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.