Seguridad y efectividad de la estrategia de un paso frente a la estrategia de dos pasos, para el diagnóstico de diabetes mellitus gestacional.

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Un ensayo clínico controlado comparó la seguridad y la efectividad de estas intervenciones. Encuentre aquí la lectura crítica del artículo.

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OBSTETRICIA

Hillier TA, Pedula KL, Ogasawara KK, Vesco KK, Oshiro CES, Lubarsky SL, Van Marter J. A Pragmatic, Randomized Clinical Trial of Gestational Diabetes Screening. N Engl J Med. 2021 Mar 11;384(10):895-904. doi: 10.1056/NEJMoa2026028.

Objetivo: Comparar la seguridad y la efectividad de la estrategia de un paso frente al uso de una aproximación de dos pasos, para el diagnóstico de diabetes mellitus gestacional.  

Diseño: Ensayo clínico controlado pragmático. Se generó la secuencia aleatoria por computador, sin que se implementara ocultamiento de la asignación. Tampoco se realizó enmascaramiento de los participantes o del personal, dada la naturaleza de la intervención. El estudio fue auspiciado por el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver (NICHD) y contó con el aval del comité de ética de las entidades participantes.

Escenario clínico: Multicéntrico. Participaron las instituciones de salud adscritas a las regiones de Kaiser Permanente Northwest y Hawaii. Kaiser Permanente es una organización de mantenimiento de la salud que implementa un modelo grupal atención, de orden federal y sin ánimo de lucro, que brinda atención médica integral a personas que habitan en el área metropolitana de Portland, Oregon y Hawaii.

Participantes: El estudio reclutó mujeres gestantes mayores de 18 años que habitaban en la región de Kaiser Permanente Northwest o Hawaii, con edad gestacional de 24 a 28 semanas. Se excluyeron mujeres gestantes con antecedente de diabetes mellitus tipo 1 o 2, cirugía bariátrica o embarazo múltiple.

Intervención: El cribado universal se realizó entre la semana 24 y 28 de gestación, permitiendo la tamización durante el primer trimestre en mujeres obesas y en población de alto riesgo. Las gestantes con un primer resultado negativo, fueron objeto de un segundo tamiz entre la semana 24 a 28 de gestación, realizando la misma prueba a la cuál fueron asignadas durante el primer trimestre de embarazo. Dicho esto, el enfoque de un paso consistió en administrar una carga de 75 gramos (gr) de glucosa, realizando el diagnóstico de diabetes gestacional con un valor anormal en los niveles de glucosa (≥92 miligramos (mg) por decilitro (dL) en ayuno; ≥180 mg/dL a la hora y ≥153 mg/dL a las dos horas).

Por su parte, la aproximación de dos pasos, consistió en proporcionar una prueba de 50 gr de glucosa sin requerimiento de ayuno. Se diagnosticó diabetes gestacional en toda gestante con nivel de glucosa ≥200 mg/dL durante esta primera prueba, en tanto que, aquellas mujeres con un primer paso positivo (≥130 mg/dL en Kaiser Permanente Northwest o ≥140 mg/dL en Kaiser Permanente Hawaii), fueron programadas para recibir una segunda carga de 100 gr de glucosa. Se realizó el diagnóstico de diabetes gestacional con dos o más valores anormales en la prueba (≥95 mg/dL en ayuno; ≥180 mg/dL a la hora; ≥155 mg/dL a las dos horas, o al ≥140 mg/dL a las tres horas). El tratamiento para la diabetes gestacional se basó en la misma guía de práctica clínica para ambos grupos.

Desenlaces Críticos Evaluados²: Los resultados primarios fueron la proporción de pacientes que fueron diagnosticadas con diabetes gestacional, la incidencia de feto grande para la edad gestacional (peso al nacer mayor al percentil 90), la frecuencia de resultados perinatales adversos (desenlace compuesto conformado por muerte fetal o neonatal, distocia de hombros, fractura o cualquier parálisis braquial o de la mano relacionada), la incidencia de cesárea o de hipertensión gestacional o pre-eclampsia. Por su parte los desenlaces secundarios priorizados para esta revisión, fueron la frecuencia de síndrome de dificultad respiratoria, ictericia e hipoglicemia en el neonato.

Resultados: 23.792 mujeres cumplieron con los criterios de inclusión y de exclusión, siendo 11.922 asignadas al brazo de un paso y 11.870 al grupo de dos pasos. 1.503 gestantes no recibieron una prueba de cribado, en tanto que, 3.247 en el brazo de un paso y 281 en el grupo de dos pasos recibieron la prueba contraria a la cuál fueron asignadas. Los grupos fueron homogéneos en sus características basales y en términos generales, la población se caracterizó por ser mujeres predominantemente jóvenes (edad promedio 29 años) multíparas (69%) con obesidad pre-gestacional (26%). Un porcentaje significativo de la población tenía antecedente de hipertensión (8%), diabetes gestacional (5%) o ganancia excesiva de peso (46%). Una de cada cuatro participantes declaró ser de origen hispano.

A partir de este ensayo clínico controlado se puede establecer que, cuando se compara frente a la estrategia de dos pasos, quizás la aproximación de un paso se asocia con una mayor proporción de pacientes que fueron diagnosticadas con diabetes gestacional (16% versus 8%; Riesgo Relativo (RR) 1.94, Intervalo de Confianza (IC) 95% 1.79 a 2.11), con poca o ninguna diferencia en la incidencia de feto grande para la edad gestacional (8% versus 9%; RR 0.95 IC 95% 0.87 a 1.50), la frecuencia de resultados perinatales adversos (3% versus 3%; RR 1.04 IC 95% 0.88 a 1.23), la incidencia de cesárea (24% versus 24%; RR 0.98 IC 95% 0.93 a 1.02)o de hipertensión gestacional o pre-eclampsia (13% versus 13%; RR 1.00 IC 95% 0.93 a 1.08). Los hijos de madres asignadas a la estrategia de un paso, experimentaron una mayor frecuencia de hipoglicemia neonatal (9% versus 7%; RR 1.23 IC 95% 1.12 a 1.34), sin que esto se viera reflejado en una mayor o menor frecuencia de síndrome de dificultad respiratoria (2% versus 2%; RR 0.99 IC 95% 0.82 a 1.18) o ictericia neonatal (4% versus 4%; RR 1.00 IC 95% 0.88 a 1.13).

Calidad de la Evidencia³: El estudio posee fortalezas metodológicas. Se implementó un método válido para generar la secuencia aleatoria; el estudio se adhiere a un protocolo de investigación previamente publicado y en virtud de la fuente de financiamiento, no parece ser susceptible a conflictos de interés³. No obstante, se debe estar atento a otras posibles amenazas a la validez. El estudio no implementó un método apropiado para realizar el ocultamiento de la asignación, aspecto que lo hace susceptible al sesgo de selección. Por otra parte, tampoco se realizó enmascaramiento de los participantes y del personal, aspecto clave que hace a este experimento proclive al sesgo de desempeño y detección. De esta forma con base en lo expuesto y acorde a la metodología GRADE, podríamos considerar que contamos con evidencia de baja calidad⁵. 

Conclusiones: Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente a la estrategia de dos pasos, quizás la aproximación de un paso se asocia con una mayor proporción de pacientes que son diagnosticadas con diabetes gestacional, con poca o ninguna diferencia en la incidencia de feto grande para la edad gestacional, la frecuencia de resultados perinatales adversos, la incidencia de cesárea o de hipertensión gestacional o pre-eclampsia. Quizás los hijos de madres con estrategia de un paso, experimentan una mayor frecuencia de hipoglicemia neonatal, sin que esto se acompañe, de una mayor o menor frecuencia de síndrome de dificultad respiratoria o ictericia neonatal.

 

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología Universidad Nacional de Colombia Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

 

Referencias

1. Hillier TA, Pedula KL, Ogasawara KK, Vesco KK, Oshiro CES, Lubarsky SL, Van Marter J. A Pragmatic, Randomized Clinical Trial of Gestational Diabetes Screening. N Engl J Med. 2021 Mar 11;384(10):895-904. doi: 10.1056/NEJMoa2026028.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008;336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

 

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