Transfusión simple versus múltiple en pacientes hemodinámicamente estables con anemia post parto
OBSTETRICIA
Hamm R, Perelman S, Wang E, Levine L, Srinivas S, Single- versus multiple-unit transfusion in hemodynamically stable postpartum anemia: a pragmatic randomized, controlled trial, American Journal of Obstetrics and Gynecology (2020), doi: https://doi.org/10.1016/ j.ajog.2020.07.007
Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad de implementar un protocolo de transfiusión simple versus múltiple en pacientes hemodinámicamente estables con anemia post parto.
Diseño: Ensayo clínico controlado pragmático. Se generó la secuencia aleatoria por computador y se implementó el uso de bloques permutados. Dada la naturaleza de la intervención, no fue posible enmascarar a los participantes ni al personal. El protocolo del estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional de la Universidad de Pensilvania.
Escenario clínico: Las participantes fueron reclutadas en el hospital Universitario de Pensilvania de marzo de 2018 a julio de 2019 y el protocolo fue registrado en la base de datos de ensayos clínicos controlados de Estados Unidos ClinicalTrials.gov (NCT03419780).
Participantes: Se incluyeron mujeres mayores de 18 años, con niveles de hemoglobina (Hb) 7g / dL con signos o síntomas de anemia, dado por: frecuencia cardíaca de 110 a 129 latidos por minuto o presión arterial sistológica de 81 a 99 milímetros de mercurio (mmHg) o presión arterial diastólica de 41a 59 mmHg diastólica, fatiga o mareo. Por su parte, se excluyeron mujeres que no hablaban inglés o con Hb < 5g / dL, frecuencia cardíaca mayor a 130 latidos por minuto, presión arterial sistólica menor a 80 mmHg sistólica o diastólica menor a 40 mmHg. También se excluyeron participantes con diagnóstico de hemoglobinopatía o fracción de eyección ventricular izquierda < 35%. Las mujeres continuaron siendo elegibles incluso si habían recibido una transfusión aguda de sangre aguda, siempre y cuando, se considerara que necesitaban hemoderivados adicionales a lo largo de su puerperio.
Intervención: Las pacientes asignadas a la intervención recibieron una unidad de glóbulos rojos empaquetados (GRE), en tanto que a las pacientes pertenecientes al grupo control, se les transfundieron dos unidades de GRE.
Desenlaces Críticos Evaluados: Los desenlaces críticos evaluados, fueron los niveles de hemoglobina al alta, el uso de hierro intravenoso, la estancia hospitalaria en días, el control de los sígnos y síntomas de anemia, la frecuencia de infección puerperal y el reingreso durante los primeros 30 días post parto. También evaluó el desempeño en las actividades diarias mediante el uso del Índice de Fatiga Multidimencional (IFM); este instrumento, mide cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, actividad reducida, motivación reducida y fatiga mental. Los puntajes de esta escala van de 20 a 100, siendo a mayor puntaje mayor el grado de fatiga.
Resultados: Durante el período a estudio, 102 participantes fueron potenciales candidatas, pero tan solo 66 cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. De esta forma, 33 fueron aleatorizadas al brazo de transfusión simple y 33 al grupo control; todas las participantes recibieron la intervención asignada. La edad promedio de las gestantes fue de 29 años y se trató predominantemente de pacientes multíparas (62%), con sobrepeso (índice de masa corporal promedio de 27 kg/m2), programadas para inducción (38%) con un rango de edad gestacional de 36 a 40 semanas. El 3% de las pacientes fueron de origen hispano, 12% cursaban con un embarazo múltiple, 6% tenían antecedente de hipertensión arterial crónica, en tanto que el 3% padecían de enfermedad cardiaca de base. Los niveles de hemoglobina al momento de ingresar al estudio fue similar entre los grupos (6.8 a 7.0 g/dL) y la tasa de cesárea fue del 70%.
A partir de este estudio se pudo establecer que, cuando se compara frente al grupo control (transfusión de dos unidades), la transfusión simple quizás se asocia con niveles menores de hemoglobina al alta (Diferencia de Medias [DM] -0.7 g/dL, valor de p 0.003) y un mayor uso de hierro intravenoso (Razón de Riesgos [RR] 2.14; intervalo de confianza [IC] del 95% 1.01 a 4.57), con poco o ninguna diferencia sobre la estancia hospitalaria (DM -0.3 días, valor de p 0.79) o el control de los sígnos y síntomas de anemia (frecuencia cardiaca DM -5 latidos por minuto; valor de p 0.08; presión sistólica DM -2 mmHg, valor de p 0.66; presión diastólica DM -1 mmHg, valor de p 0.73; mareo o cefalea RR 1.17; IC del 95% 0.44 a 3.10). No se encontraron diferencias entre los grupos en términos de la frecuencia de infección puerperal (RR 0.33; IC del 95% 0.04 a 3.05), el reingreso durante los primeros 30 días post parto (RR 0.49; IC del 95% 0.05 a 5.10) o en el desempeño de las actividades diarias (DM -9 puntos IFM, valor de p 0.13).
Calidad de la Evidencia: El estudio posee varias fortalezas metodológicas. Se implementó un método válido para generar la asignación aleatoria, al tiempo que se realizó efectivamente el ocultamiento de la asignación4,5; aspectos que hacen al estudio poco proclive al sesgo de selección. Por otra parte, el experimento no presentó pérdidas al seguimiento, se realizó análisis por intensión a tratar y dado que, se adhiere a un protocolo de investigación previamente definido, es poco susceptible al sesgo de datos incompletos, reporte selectivo o de otras amenazas a la validez4. No obstante, la evidencia tiene dos falencias sustanciales4,5: preocupa la precisión de los resultados y la ausencia de enmascaramiento de la asignación. En cuanto a la precisión, la amplitud de los intervalos de confianza suponen la existencia de imprecisión, haciendo factible que el efecto real difiera del efecto observado4,5. Por otra parte, resulta preocupante el impacto que puede tener la ausencia del enmascaramiento para los participantes, el personal y el evaluador de los resultados, especialmente para algunos desenlaces de naturaleza subjetiva (uso de hierro intravenoso, mareo, cefalea, desempeño de actividades diarias). Aspecto crucial que hace al estudio susceptible al sesgo de detección y desempeño. Finalmente, es importante resaltar, que si bien es cierto, existen diferencias estadísticamente significativas entre los grupos, para el desenlace hemoglobina alta, estas diferencias carecen de significado clínico dada la magnitud de la misma. Es por ello, que con base en lo expuesto y acorde a la metodología GRADE, podríamos considerar que contamos con evidencia de baja calidad.
Conclusiones: Evidencia de baja calidad, sugiere que, cuando se compara frente a transfusión múltiple, el protocolo de transfusión simple en pacientes hemodinámicamente estables con anemia post parto, quizás se asocia con niveles menores de hemoglobina al alta y un mayor uso de hierro intravenoso, con poco o ninguna diferencia sobre la estancia hospitalaria, el control de los sígnos y síntomas de anemia, la frecuencia de infección puerperal o en el desmepeño de las actividades diarias.
Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología Universidad Nacional de Colombia Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.coReferencias 1. Hamm R, Perelman S, Wang E, Levine L, Srinivas S, Single- versus multiple-unit transfusion in hemodynamically stable postpartum anemia: a pragmatic randomized, controlled trial, American Journal of Obstetrics and Gynecology (2020), doi: https://doi.org/10.1016/ j.ajog.2020.07.007
2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.
3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: www.cochrane-handbook.org.
4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group. Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ 2008;336:924-926.
5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. Allergy. 2009 May;64(5):669-77.