Artículo Obstetricia – ¿Cuál es la seguridad y la efectividad del pesario cervical, en mujeres con cérvix corto posterior a un episodio de trabajo pre-término?

[vc_row][vc_column][vc_column_text]OBSTETRICIA

¿Cuál es la seguridad y la efectividad del pesario cervical, en mujeres con cérvix corto posterior a un episodio de trabajo pre-término? Un ensayo clínico controlado evaluó la seguridad y la efectividad de esta intervención. Encuentre aquí la lectura crítica del artículo.

Efectividad y seguridad del pesario cervical, en mujeres con cérvix corto posterior a un episodio de trabajo pre-término¹.

Pratcorona L, Goya M, Merced C, Rodó C, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Trial Group. Cervical pessary to reduce preterm birth <34 weeks of gestation after an episode of preterm labor and a short cervix: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):99.e1-99.e16. doi:10.1016/j.ajog.2018.04.031.

Objetivo: Evaluar la efectividad y la seguridad del uso del pesario cervical, en mujeres con cérvix corto posterior a un episodio de amenaza de parto pre-término.

Diseño: Ensayo clínico controlado. Se realizó asignación aleatoria mediante el uso de un programa estadístico y se implementó ocultamiento de la asignación por medio de una central de aleatorización. Dada la naturaleza de la intervención, no fue factible enmascarar a los participantes ni al personal.  No obstante, el evaluador de los desenlaces desconoció la intervención recibida por las participantes. El protocolo contó con el aval del comité de ética del Hospital Vall d’Hebron y se obtuvo consentimiento informado por escrito. El estudio no menciona con claridad las fuentes de financiamiento.

Escenario clínico: Las participantes en el estudio fueron reclutadas en la unidad de medicina materno-fetal y en el departamento de obstetricia del hospital universitario de Vall d’Hebron, la universidad Autónoma de Barcelona y del Instituto de Salud Carlos III, Madrid, España.

Participantes: Se incluyeron mujeres hospitalizadas mayores de 18 años, con feto único, edad gestacional entre las 24 y 34 semanas, con cérvix corto posterior a la resolución de un episodio de amenaza de parto pre-término. Con fines operativos, se definió amenaza de parto pre-término como la presencia de actividad uterina regular (>2 contracciones dolorosas en 10 minutos por al menos 30 minutos de observación) documentada mediante monitoria fetal electrónica y se consideró cérvix corto, como el hallazgo de una longitud cervical menor a 25 milímetros (mm) entre las 24 y las 29 semanas de gestación, o bien menor a 15 mm posterior a las 30 semanas. Se excluyeron pacientes con cerclaje, anomalías fetales mayores, sangrado activo, ruptura de membranas, placenta previa, usuarias de progesterona o con antecedente de conización.

Previo a la aleatorización, todas las participantes debieron haber controlado la amenaza de parto pre-término (no evidencia de actividad uterina durante la monitoria fetal, en ausencia de síntomas referidos por la participante durante las primeras 6 a 12 horas, posterior a suspender útero inhibición) en ausencia de dilatación cervical o exposición de las membranas ovulares. También se descartó la presencia de infección con amniocentesis y en caso de evidenciar descarga cervical o vaginal, se proporcionó el tratamiento antibiótico indicado.

Intervención: La intervención consistió en la inserción de un pesario vaginal de tamaño estándar (65 x 25 x 32 mm); cuyo adecuado posicionamiento fue ratificado por ecografía transvaginal. El seguimiento se realizó mensualmente y se evaluó longitud cervical, bienestar fetal, satisfacción con el tratamiento y la presencia de descarga vaginal. El pesario se removió a la semana 37 de gestación o ante la presencia de dolor severo o de actividad uterina persistente (>5 contracciones en 30 minutos sin reducción o mejoría, posterior al inicio de útero inhibición). No se restringió la actividad sexual durante el estudio y en caso de ruptura de membranas, se brindo manejo conservador incluyendo la preservación del pesario. El grupo control recibió el mismo cuidado, vigilancia y seguimiento que el grupo experimental, excepto por el pesario.

Desenlaces Críticos Evaluados²: El desenlace primario evaluado fue la incidencia de parto pre-término menor a 34 semanas de gestación (edad gestacional establecida por longitud cráneo caudal), en tanto que los desenlaces secundarios fueron la frecuencia de parto pre-término espontáneo menor a las 28 y a las 37 semanas, el intervalo en días desde la aleatorización al parto, la frecuencia de efectos secundarios serios materno-fetales y la mortalidad fetal o neonatal.

Resultados: Durante el periodo de reclutamiento, se identificaron 1.081 potenciales candidatas a participar de las cuales, tan solo 357 cumplieron con los criterios de inclusión y de exclusión. De esta forma, 179 participantes fueron asignadas al grupo de pesario, en tanto que 178 al brazo de manejo habitual. Las pacientes fueron predominantemente mujeres jóvenes eutróficas nulíparas (edad promedio 28 años), con una edad gestacional media al ingreso de 28 semanas y con longitud cervical promedio de 15mm. Una de cada diez gestantes fue multípara con antecedente de parto pre-término y cerca del 30% de la población total fue de origen hispano. La totalidad de la población recibió esteroides y útero inhibición por 48 horas.

A partir de este estudio se pudo establecer que, con cuando se compara frente a tratamiento habitual, el uso del pesario no reduce la incidencia de parto pre-término menor a las 34 o a las 28 semanas de gestación (Riesgo Relativo (RR) 0.78, Intervalo de Confianza (IC) 95% 0.45 a 1.38  y RR 0.79, IC 95% 0.22 a 2.90, respectivamente), pero sí la frecuencia de parto espontáneo menor a 37 semanas (RR 0.58, IC 95% 0.38 a 0.90). Por otra parte, el uso del pesario se asoció con una mayor duración de la gestación (Diferencia de Medias (DM) 7.4 días, IC 95% 1.8 a 13.0) y con una menor frecuencia de ruptura prematura de membranas (RR 0.28, IC 95% 0.09 a 0.84) a expensas de un incremento en los episodios de descarga vaginal (RR 3.72, IC 95% 2.92 a 4.75). Las pacientes asignadas al grupo de pesario, no experimentaron una mayor o menor frecuencia de corioamnionitis (RR 1.24, IC 95% 0.34 a 4.53) o de sangrado durante la gestación (RR 0.58, IC 95% 0.38 a 0.90). No se presentaron casos de muerte fetal o neonatal al interior de los grupos.

Calidad de la Evidencia³: El estudio posee algunas fortalezas metodológicas. En primera instancia, implementó un método válido para generar y proteger la asignación aleatoria, siendo poco susceptible al sesgo de selección. Por otra parte, pese a que no fue factible enmascarar a los participantes o al personal, dada la naturaleza de los desenlaces y en virtud que estos fueron medidos de forma objetiva, es poco probable que este ensayo clínico sea proclive a sesgo de desempeño o de detección. Finalmente, la muy escasa cantidad de pérdidas al seguimiento previenen el sesgo de desgaste^3,4.

No obstante, los lectores deben estar alerta de ciertas amenazas a la validez: el análisis de la información no se adhiere al planeado y se reportan desenlaces que no fueron previamente definidos (Protocolo NCT01242384). Aspecto, que sumado a la ausencia de precisión en los resultados observados (amplitud de los intervalos de confianza mayor a lo esperado para el estimador puntual), afecta seriamente nuestra confianza en el efecto^4,5. De esta forma con base en lo expuesto y acorde a la metodología GRADE, podríamos considerar que contamos con evidencia de baja calidad, lo que en otras palabras significa que es probable que nuestras conclusiones se encuentren lejanas del efecto real⁵.

Conclusiones:

Evidencia de baja calidad muestra que, en mujeres con cérvix corto posterior a un episodio de amenaza de parto pre-término, el uso del pesario podría estar asociado con una menor frecuencia de ruptura prematura de membranas y de parto pre-término menor a 37 semanas, a costa de un incremento en la proporción de pacientes que experimentan descarga vaginal. No existen aparentes diferencias entre los grupos, para los desenlaces muerte fetal o neonatal, corioamnionitis o episodios de sangrado durante la gestación.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc

Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología

Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología

Universidad Nacional de Colombia

Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

• Pratcorona L, Goya M, Merced C, Rodó C, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Trial Group. Cervical pessary to reduce preterm birth <34 weeks of gestation after an episode of preterm labor and a short cervix: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):99.e1-99.e16. doi:10.1016/j.ajog.2018.04.031.

• Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

• Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

• Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008;336:924-926.

• Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

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