Retiro inmediato de la sonda vesical posterior a histerectomía por laparoscopia

Ginecología Retiro inmediato de la sonda vesical posterior a histerectomía por laparoscopia1. Sandberg EM, Twijnstra A, van Meir CA, Kok HS, van Geloven N, Gludovacz K, et al. Immediate versus delayed removal of urinary catheter after laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. BJOG. 2019 May;126(6):804-813. doi: 10.1111/1471-0528.15580.

Objetivo: Comparar la efectividad y la seguridad del retiro inmediato frente al tardío de la sonda vesical, posterior a realizar una histerectomía por laparoscopia. Diseño: Ensayo clínico controlado multicéntrico de no inferioridad. Se generó la secuencia aleatoria por computador implementando el uso bloques permutados y se instauró ocultamiento de la asignación por medio de una central telefónica. Dada la naturaleza de la intervención, no fue factible enmascarar a los participantes ni al personal. El protocolo contó con el aval del Centro Médico Universitario de Leiden, al igual que por parte de cada comité de ética de las instituciones que hicieron parte del estudio. Escenario clínico: Se reclutaron participantes de seis centros universitarios de atención obstétrica localizados en el Reino de Holanda, entre el 31 de Mayo de 2016 al 22 de Julio de 2017. Participantes: Se incluyeron mujeres, mayores de 18 años que fueron sometidas a histerectomía por laparoscopia por patología benigna o con diagnóstico de neoplasia endometrial o cervical de bajo grado. Por su parte, se excluyeron pacientes que requirieron intervenciones concomitantes tales como cirugía de piso pélvico por prolapso genital, resección de endometriosis extensa o bien, disección oncológica avanzada. También se excluyeron pacientes con incontinencia urinaria o con cualquier enfermedad sistémica que dificulte la evacuación vesical completa (v.g. esclerosis múltiple). Intervención: La histerectomía por laparoscopia se realizó de acuerdo con el protocolo local de cada institución y siempre bajo anestesia general, sin que el estudio proporcione información adicional al respecto. En la sala de operaciones, al término de la intervención, los pacientes fueron aleatorizadas a retiro inmediato o diferido del catéter urinario. A las mujeres asignadas al azar a retiro inmediato, se les extrajo el catéter directamente en la sala de operaciones, en tanto que, a las participantes con retiro diferido se les extrajo el catéter entre 18 y 24 horas luego del procedimiento. En caso de que el ginecólogo a cargo determinara que, por alguna razón, era necesario una cateterización prolongada, se consideró que la participante había abandonado el estudio. Desenlaces Críticos Evaluados2: Los desenlaces evaluados fueron la frecuencia de retención urinaria (definida como la incapacidad para evacuar completamente la vejiga en las seis primeras horas posterior al retiro del catéter), la proporción de pacientes con infección del tracto urinario (basado en los resultados de una prueba de orina estándar para nitritos y leucocitos, acompañado de síntomas clínicos); el tiempo a la movilización (definido como el lapso transcurrido entre la intervención y la primera vez que se levanta la paciente de la cama), estancia hospitalaria, y finalmente, la satisfacción con el cuidado recibido (implementando el uso de una escala visual análoga de 0 a 10 puntos; mayor puntaje más alta satisfacción). Resultados: Durante el periodo a estudio, 390 participantes fueron potenciales candidatas, pero tan solo 162 cumplieron con los criterios de inclusión y de exclusión. De esta forma, 79 mujeres fueron asignadas a retiro inmediato en tanto que, 83 fueron aleatorizadas al brazo de retiro diferido del catéter. La edad promedio de las participantes fue de 50 años y en su mayoría, se trató de mujeres con sobrepeso (promedio 27 kilogramos por metro cuadrado), bajo riesgo anestésico (97% catalogadas como ASA I-II), sin antecedente quirúrgico previo (66%) y con indicación de la intervención, por patología ginecológica benigna (sangrado menstrual abundante o irregular 50%; dolor pélvico crónico 19%; leiomiomas uterinos 28%). En promedio, el tiempo quirúrgico fue de 110 minutos con una pérdida sanguínea estimada de 120 mililitros. A partir de este estudio se pudo establecer que, cuando se compara frente al retiro diferido, la extracción inmediata del catéter urinario, podría estar asociada con una mayor frecuencia de retención urinaria (Riesgo Relativo (RR) 10.95, Intervalo de Confianza (IC) 95% 1.44 a 83.46), sin que esto se acompañe de una mayor o menor proporción de pacientes con diagnóstico de infección urinaria (RR 0.41, IC 95% 0.11 a 1.49) o de diferencias significativas en términos de estancia hospitalaria (Diferencia de Medias (DM) 0.5 días; IC no proporcionado; p = 0.95). El grupo asignado al retiro temprano del catéter reportó en promedio un menor tiempo a la deambulación (DM -15.3 horas; IC no proporcionado; p = 0.001), pero no puntajes más altos de satisfacción (DM -0.6 puntos; IC no proporcionado; p = 0.05). Calidad de la Evidencia3: El estudio posee fortalezas metodológicas. En primera instancia, se implementó un método válido para generar la asignación aleatoria, al tiempo que se realizó efectivamente, el ocultamiento de la asignación. Si bien no fue factible enmascarar a los participantes ni al personal, dada la naturaleza de los resultados (presencia establecida de forma objetiva), la ausencia de enmascaramiento hace poco probable la existencia de sesgo de desempeño4,5. Por otra parte, las escasas pérdidas al seguimiento, al igual que la sólida adherencia a un protocolo predefinido (NCT02742636), previenen el sesgo de datos incompletos y de reporte selectivo4. No obstante, el estudio posee una falencia que afecta muy seriamente nuestra confianza en el efecto; preocupa muy seriamente la precisión de los resultados observados4,5. A pesar de que los autores realizaron el cálculo a priori del tamaño de la muestra, los intervalos de confianza para los desenalces relevantes son bastante amplios, lo que denota un grado sustancial de incertidumbre entorno a nuestras conclusiones4,5. De esta forma con base en lo expuesto y acorde a la metodología GRADE, podríamos considerar que contamos con evidencia de baja calidad5. Conclusiones: Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente retiro tardío, la extracción inmediata del catéter urinario en pacientes sometidas a histerectomía por laparoscopia, podría asociarse con una mayor frecuencia de retención urinaria. Los grupos no fueron diferentes en cuanto a la frecuencia de infección urinaria o en términos de estancia hospitalaria. El grupo asignado a retiro temprano, reportó un menor tiempo a la deambulación, pero no puntajes más altos de satisfacción.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología Universidad Nacional de Colombia Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Sandberg EM, Twijnstra A, van Meir CA, Kok HS, van Geloven N, Gludovacz K, et al. Immediate versus delayed removal of urinary catheter after laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. BJOG. 2019 May;126(6):804-813. doi: 10.1111/1471-0528.15580. 2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010. 3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: www.cochrane-handbook.org. 4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008;336:924-926. 5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. Allergy. 2009 May;64(5):669-77.