ARTÍCULO DEL MES

Recomendación de la Organización Mundial de la Salud para el uso de taponamiento con balón uterino para tratar la hemorragia posparto

RESUMEN: La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó recientemente una nueva recomendación sobre el uso del taponamiento con balón uterino para el tratamiento de la hemorragia posparto. La recomendación de que el taponamiento con balón uterino debe usarse solo cuando ya hay acceso a otros tratamientos de hemorragia posparto (incluido el recurso inmediato a la cirugía) ha resultado controvertida. Es especialmente problemático para aquellos que trabajan en servicios de salud de bajo nivel.

Centros de atención en entornos de escasos recursos, donde ya existen programas que han introducido dispositivos de taponamiento con balón uterino de bajo costo para su uso, incluso en entornos donde no es posible recurrir a intervenciones quirúrgicas. Sin embargo, ahora hay dos ensayos aleatorios separados que inesperadamente muestran resultados desfavorables en estos entornos cuando se introdujo un dispositivo de taponamiento con balón uterino con catéter de condón. Teniendo en cuenta el equilibrio de los beneficios potenciales y estas preocupaciones de seguridad, el panel de directrices de hemorragia posparto de la OMS recomienda que el taponamiento con balón uterino se use solo en contextos donde otras intervenciones de hemorragia posparto de apoyo estén disponibles si es necesario.

Background

En mayo de 2021, como parte de su proceso de directrices de vida, la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó sus recomendaciones actualizadas sobre el uso del taponamiento con balón uterino para el tratamiento de la hemorragia posparto.1 En la última década se han realizado varios estudios nuevos e importantes sobre el taponamiento con balón uterino, 2,3 y la actualización era, por tanto, muy esperada. Sin embargo, la nueva recomendación de la OMS de que el uso del taponamiento con balón uterino se recomienda solo en situaciones en las que se puede acceder a la atención estándar de la hemorragia posparto, incluida la intervención quirúrgica y la transfusión de sangre, ha causado preocupación. Existen varias iniciativas internacionales importantes que promueven con éxito el uso del taponamiento con balón uterino en establecimientos de salud con escasos recursos o de bajo nivel,4–6 y existe la preocupación de que esta recomendación actualizada podría detener el progreso que han logrado, confundir a los médicos y bloquear la introducción de el programa a nuevos países. Este artículo explica el fundamento subyacente de la recomendación y brinda orientación para médicos, investigadores y responsables de programas y políticas en entornos de atención de la salud reproductiva.…

Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad de la administración corticoesteroides fetales en mujeres con cesárea programada  y embarazo a término.

Diseño: Revisión sistemática de la literatura. Se incluyeron ensayos clínicos controlados en paralelo, la búsqueda se actualizó el 20 enero de 2021 y se realizó en bases de datos electrónicas (MEDLINE, Embase y CENTRAL) y de estudios en curso (ClinicalTrials.gov). La pesquisa incluyó la consulta con expertos en la materia, búsqueda en bola de nieve y de literatura gris. La selección de los estudios, la extracción de los datos y el análisis del riesgo de sesgo, se realizó de forma independiente por dos autores; las discrepancias se resolvieron mediante consenso y se evaluó el riesgo de sesgo utilizando los dominios del instrumento RoB sugerido por el grupo Cochrane.

Escenario clínico: La revisión recuperó un estudio multicéntrico conducido en Reino Unido que contó con la participación de diez unidades de atención obstétrica y perinatal. El estudio fue auspiciado por la oficina de investigación y desarrollo de Gales y por la fundación Conwy and Denbighshire NHS Trust.

Participantes: Se reclutaron mujeres con embarazo a término programadas para cesárea a las 37 o más semanas de gestación.

Intervención: La intervención consistió en la administración de betametasona 12 miligramos (mg) intramuscular cada 24 horas por dos dosis, comenzando 48 antes del procedimiento. Por su parte, el grupo control recibió tratamiento habitual.

Desenlace Crítico Evaluado²: Los desenlaces de interés fueron la frecuencia de hospitalización en la unidad de cuidado intensivo neonatal, la incidencia de morbilidad respiratoria, el requerimiento de ventilación mecánica en el neonato, la frecuencia de compromiso cognitivo (v.g. dislexia, trastorno por déficit de atención con hiperactividad, síndrome de Asperger o autismo, entre otros; periodo de seguimiento de 8 a 15 años) y la proporción de eventos adversos maternos asociados a la terapia (v.g. enrojecimiento, náusea, dolor en el sitio de administración o dificultad para conciliar el sueño).

Resultados: El estudio fue conducido en 2005 y reclutó 942 participantes, las cuales se caracterizaron por ser mujeres jóvenes (edad promedio 30 años) con embarazo único o múltiple y edad gestacional a término (media 38 semanas 4/7). Se excluyeron pacientes con hipertensión severa no controlada, antecedentes de úlcera péptica, aloinmunización Rh o con evidencia de infección intrauterina. Basados en los resultados de esta revisión se puede concluir que, cuando se compara frente al grupo control, la administración de esteroides en mujeres programadas para cesárea con embarazo a término, quizás reduce el requerimiento de hospitalización neonatal en la unidad de cuidado intensivo (Riesgo Relativo (RR) 0.15, Intervalo de Confianza (IC) 95% de 0.03 a 0.64) y la incidencia de morbilidad respiratoria en el neonato (RR 0.45 IC 95% de 0.22 a 0.90), sin diferencia aparente en la frecuencia de eventos adversos maternos (RR 2.19 IC 95% de 1.39 a 3.4). Es incierto el efecto de la intervención en términos del requerimiento de ventilación mecánica (RR 4.07 IC 95% de 0.46 a 36.27) o sobre la incidencia de compromiso cognitivo en el neonato (RR 0.81 IC 95% de 0.49 a 1.35).

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas metodológicas. Se realizó una búsqueda exhaustiva de la literatura, la selección, extracción de datos y evaluación de riesgo de sesgo se realizó por duplicado, se proporcionaron las características de los estudios incluidos y excluidos, al tiempo que se declararon los conflictos de interés por parte de los autores de la revisión³. No obstante, la evidencia posee algunas limitaciones que afectan nuestra confianza en el efecto^4,5. Los estudios presentan alto riesgo de sesgo para el dominio enmascaramiento de los participantes y del personal y evaluador de desnelaces^4-,6. Por otra parte, también preocupa seriamente la presencia de imprecisión para algunos resultados, manifiesta en la amplitud de los intervalos de confianza^5,6. Por todo ello y con base a lo expuesto, podemos afirmar que nos encontramos ante evidencia de baja calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusiones: Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente al grupo control, la administración de esteroides en mujeres programadas para cesárea con embarazo a término, quizás reduce el requerimiento de hospitalización en la unidad de cuidado intensivo neonatal y la incidencia de morbilidad respiratoria en el neonato, sin incrementar la frecuencia de eventos adversos maternos.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Sotiriadis A, McGoldrick E, Makrydimas G, Papatheodorou S, Ioannidis JP, Stewart F, Parker R. Antenatal corticosteroids prior to planned caesarean at term for improving neonatal outcomes. Cochrane Database of Systematic Reviews 2021, Issue 12. Art. No.: CD006614. DOI: 10.1002/14651858.CD006614.pub4.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad del uso de nifedipino para el manejo de las pacientes con dismenorrea primaria.

Diseño: Revisión sistemática de la literatura. Se incluyeron ensayos clínicos controlados en paralelo, la búsqueda se actualizó el 05 junio de 2020 y se realizó en bases de datos electrónicas (MEDLINE, Embase, CENTRAL, LILACS y en el registro de ensayos clínicos del Grupo Cochrane de Ginecología y Fertilidad). La pesquisa se extendió a ClinicalTrials.gov y a la plataforma WHO-ICTRP al tiempo que también abarcó la consulta con expertos en la materia, búsqueda en bola de nieve y literatura gris (OpenGrey, Web of Science). La selección de los estudios, la extracción de los datos y el análisis del riesgo de sesgo, se realizó de forma independiente por dos autores; las discrepancias se resolvieron mediante consenso y se evaluó el riesgo de sesgo utilizando los dominios del instrumento RoB sugerido por el grupo Cochrane.

Escenario clínico: La revisión recuperó tres estudios conducidos en países de altos y medianos ingresos (España, Estados Unidos y México).

Participantes: Mujeres con diagnóstico de dismenorrea primaria.

Intervención: La intervención consistió en la administración de nifedipino 5 a 10 miligramos (mg) sublingual cada 8 horas hasta por tres días, en tanto que el grupo control recibidó placebo.

Desenlace Crítico Evaluado²: Los desenlace de interés fueron la proporción de mujeres que experimentaron algún grado de mejoría sintomática, la frecuencia de participantes que alcanzaron excelente control del dolor (evaluada por escala categórica que reflejaba el grado de alivio sintomático), el requerimiento de terapia adicional (v.g. necesidad de tomar analgésico de rescate) y finalmente, la frecuencia global de eventos adversos asociados a la intervención.

Resultados: Se incluyeron tres estudios para un total de 106 participantes. Los experimentos fueron conducidos entre 1986 y 1993, sin que la revisión mencione la fuente de financiación para estos estudios. Los experimentos reclutaron mujeres de 14 a 30 años, con diagnóstico de dismenorrrea primaria sin contraindicación conocida para recibir nifedipino. Para fines de esta revisión, se consideró dismenorrea primaria como la presencia de dolor tipo cólico acompañando el sangrado menstrual, en ausencia de patología ginecológica conocida.

Basados en los resultados de esta revisión se puede concluir que, cuando se compara frente al placebo, la administración de nifedipino en mujeres con dismenorrea primaria, quizás incrementa la proporción de pacientes que experimentan mejoría sintomática (Razón de Oportunidades (OR) 9.04, Intervalo de Confianza (IC) 95% de 2.61 a 31.31) y un excelente control del dolor (OR 43.78 IC 95% de 5.34 a 359.01), sin que esto se vea reflejado en un incremento de la frecuencia de eventos adversos (OR 0.94 IC 95% de 0.08 a 10.90). La administración de nifedipino, quizás también reduce el requerimiento de analgésia de rescate (OR 0.07 IC 95% de 0.02 a 0.32).

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas metodológicas. Se realizó una búsqueda exhaustiva de la literatura, la selección, extracción de datos y evaluación de riesgo de sesgo se realizó por duplicado, se proporcionaron las características de los estudios incluidos y excluidos, al tiempo que se declararon los conflictos de interés por parte de los autores de la revisión³. No obstante, la evidencia posee algunas limitaciones que afectan nuestra confianza en el efecto^4,5. Los estudios presentan riesgo de sesgo poco claro para los dominios generación de la secuencia, ocultamiento de la asignación y enmascaramiento del evaluador de desenlaces^4-,6. Por otra parte, también preocupa seriamente la presencia de imprecisión para los resultados, manifiesta en la amplitud marcada de los intervalos de confianza^5,6. Por todo ello y con base a lo expuesto, podemos afirmar que nos encontramos ante evidencia de baja calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusiones: Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente al placebo, la administración de nifedipino en mujeres con dismenorrea primaria, quizás incrementa la proporción de pacientes que experimentan mejoría sintomática o un excelente control del dolor, sin incrementar la frecuencia de eventos adversos. La administración de nifedipino, quizás también reduce el requerimiento de analgésia de rescate.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Earl RA, Grivell RM. Nifedipine for primary dysmenorrhoea. Cochrane Database of Systematic Reviews 2021, Issue 12. Art. No.: CD012912. DOI: 10.1002/14651858.CD012912.pub2.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.