Objetivo: Evaluar la seguridad y la efectividad del uso de intervenciones no convencionales para reducir la incidencia de trauma perineal durante el parto.

Diseño: Ensayo clínico aleatorio con diseño paralelo. Se generó la secuencia aleatoria por computador, implementando el uso de sobres opacos sellados consecutivos numerados. Dada la naturaleza del procedimiento, no fue factible enmascarar a quién recibió o proporcionó la intervención. El estudio fue auspiciado y contó con el aval del comité de ética de la universidad de Malasia. El protocolo se registró en ISRCTN (número de protocolo 42773879) y se obtuvo el consentimiento informado por escrito.

Escenario clínico: El estudio se desarrolló en el departamento de obstetricia y ginecología, facultad de medicina de la universidad de Malasia, Lembah Pantai, Kuala Lumpur.

Participantes: Se reclutó mujeres nulíparas mayores de 18 años (sin embarazo previo mayor a 20 semanas) en periodo expulsivo, con feto único a término en presentación cefálica. Se excluyeron gestantes en quienes no se anticipaba el desarrollo de un parto vaginal o con marcada ansiedad al momento del parto. También se excluyeron pacientes con estado fetal insatisfactorio, con antecedente de cicatriz perineal (v.g. mutilación genital femenina) o con diagnóstico conocido de anomalía fetal mayor.

Intervención: Las mujeres que participaron en el estudio, fueron asignadas a masaje perineal y compresas calientes o bien, a tratamiento habitual. El masaje perineal se realizó durante los pujos maternos que se presentaron durante la contracción uterina, aplicando lubricante en el dedo índice y medio, los cuales se posicionaron en la parte inferior de la vagina, para luego desplazarse a cada lado, ejerciendo una suave presión sobre el periné. La presión se mantuvo con una intensidad a la que la mujer no sintió dolor.

En lo que respecta al uso de compresas tibias, estas se aplicaron sobre el periné entre cada pujo materno. Previo a su colocación, la compresa estéril se empapaba en agua tibia, exprimiendo para eliminar el exceso de agua. La temperatura osciló entre 38°C y 44°C y se  empapó la compresa antes de dada aplicación. Se permitió el uso de episiotomía o parto vaginal instrumentado acorde al criterio del médico tratante. Finalmente, el grupo control recibió tratamiento habitual, el cuál consistió en pujo dirigido junto a estrategia “hands-off”.

Desenlaces Críticos Evaluados²: El resultado primario fue la proporción de pacientes que requirieron sutura del canal del parto (episiotomía o espontáneo), la incidencia de desgarros perineales de segundo o tercer grado, la duración del expulsivo en minutos, la satisfacción materna con el cuidado recibido (v.g. escala visual análoga de 0-10, en donde 10 es la máxima satisfacción), la frecuencia de hemorragia postparto y el pH en el cordón umbilical.

Resultados: 156 mujeres cumplieron con los criterios de inclusión y de exclusión, de las cuales 79 fueron asignadas al brazo de masaje y compresas calientes y 77 a tratamiento habitual. Se presentaron cinco pérdidas al seguimiento (tres en el grupo experimental y dos en el brazo control como consecuencia de cesárea emergente en periodo expulsivo); siendo los grupos relativamente homogéneos en sus características basales. En términos generales, la población se caracterizó por estar constituida por mujeres jóvenes (edad promedio de 28 años) con sobrepeso (IMC promedio 27.6 Kg/m²) y nivel educativo alto (80%). El 58% de los partos fueron atendidos por médicos en formación (residentes) y tan solo el 13% de las gestantes recibió analgesia peridural.

Con base en este ensayo clínico controlado se puede establecer que, cuando se compara frente al tratamiento habitual, el uso de masaje perineal acompañado de compresas calientes, probablemente reduce la proporción de pacientes que requieren cualquier tipo de sutura en el canal del parto (Riesgo Relativo [RR] 0.72, Intervalo de Confianza [IC] 95% de 0.61 a 0.98; Número Necesario a Tratar [NNT] 5 ) y la incidencia de desgarros perineales de segundo o tercer grado (RR 0.65 IC 95% de 0.48 a 0.88; NNT 5). El uso de esta intervención incrementó la satisfacción de las pacientes con el cuidado recibido (Diferencia de medias [DM] 0.5 puntos en escala visual análoga, IC 95% 0.12 a 0.88), sin que esto se acompañe de una mayor o menor duración del expulsivo (DM 1.6 minutos, IC 95% -2.70 a 5.90), frecuencia de hemorragia post parto (RR 0.40 IC 95% de 0.12 a 1.37) o cambios en el pH en el cordón umbilical (DM -0.02, IC 95% -0.04 a 0.00).

Calidad de la Evidencia³: El estudio posee fortalezas metodológicas. Se implementó un método válido para generar y ocultar la asignación aleatoria, lo que reduce en cierta forma, la posibilidad de sesgo de selección. Si bien, no fue factible enmascarar a quién recibió o proporcionó la intervención, dada la naturaleza objetiva de los desenlaces primarios (v.g. sutura del canal del parto, duración del expulsivo, pH del cordón umbilical), hace al estudio poco proclive al sesgo de detección. Finalmente, las bajas pérdidas al seguimiento, sumado a la adherencia a un protocolo claramente definido (ISRCTN 42773879), hace al estudio poco propenso a la presencia de sesgo de desgaste y reporte selectivo³.

A pesar de sus fortalezas, se debe estar alerta a una potencial amenaza a la validez: la carencia de precisión para los resultados evaluados. Pese a que se realizó el cálculo del tamaño de muestra, la baja frecuencia observada para algunos desenlaces, en presencia de un tamaño de muestra no óptimo, afecta seriamente nuestra confianza en el efecto^3,4.  De esta forma con base en lo expuesto y acorde a la metodología GRADE, podríamos considerar que contamos con evidencia de moderada calidad⁵.

Conclusiones: Evidencia de moderada calidad sugiere que, cuando se compara frente al manejo habitual, el uso de masaje perineal acompañado de compresas calientes probablemente reduce la proporción de pacientes que requieren cualquier tipo de sutura en el canal del parto y la incidencia de desgarros perineales de segundo o tercer grado. El uso de esta intervención incrementó la satisfacción de las pacientes con el cuidado recibido, sin que esto se acompañe de una mayor o menor duración del expulsivo, frecuencia de hemorragia post parto o cambios en el pH en el cordón umbilical.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Goh YP, Tan PC, Hong JGS, Sulaiman S, Omar SZ. Combined massage and warm compress to the perineum during active second stage of labor in nulliparas: A randomized trial. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Jan 23. doi: 10.1002/ijgo.13613.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008;336:924-926.

5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

Objetivo: Comparar la seguridad y la efectividad del uso de sedación consciente frente a la administración de analgesia oral o anestesia local, en pacientes programadas para histeroscopia oficinal.

Diseño: Revisión sistemática de la literatura. Se incluyeron ensayos clínicos controlados en paralelo, la búsqueda se actualizó el 30 octubre de 2020 y se realizó en bases de datos electrónicas (MEDLINE, Embase, CINAHL y CENTRAL) y de estudios en curso (ClinicalTrials.gov). La pesquisa incluyó la consulta con expertos en la materia, búsqueda en bola de nieve. La selección de los estudios, la extracción de los datos y el análisis del riesgo de sesgo, se realizó de forma independiente por dos autores; las discrepancias se resolvieron mediante consenso y se evaluó el riesgo de sesgo utilizando los dominios del instrumento RoB-2 sugerido por el grupo Cochrane.

Escenario clínico: La revisión recuperó estudios conducidos en países de altos y medianos ingresos (Canadá, Estados Unidos, Irán, India e Italia).

Participantes: Mujeres mayores de 18 años con indicación de histeroscopia diagnóstica o terapéutica.

Intervención: En términos generales, la intervención consistió en la administración de sedación consciente utilizando fentanil (1 a 2 mcg/kg), propofol al 1% (2 a 3 mg/kg/h) o pentazocina (15mg), acompañado de midazolam (0.02 mg/kg) o diazepam (0.2 mg/kg) por vía intravenosa. Un estudio administró ketamina  en bolo (0.75 mg/kg) seguida por infusión  a dosis de 10 mcg/kg/min, en tanto que otro, proporcionó sedación con óxido nitroso (relación 70/30 con oxígeno) titulando acorde al efecto analgésico deseado. Se monitorizó a la paciente durante la sedación y se administró oxígeno suplementario por máscara a 4 o 5 litros minuto. Por su parte, la comparación consistió en administrar anestesia local, analgesia oral o terapia combinada. La anestesia local se realizó con mepivacaína o lidocaína al 1% (volúmen promedio 10 mililitros), en tanto que para la analgesia oral  se prescribió oxicodona (5mg), hidrocodona/acetaminofen (5/325mg), naproxeno (500mg), diclofenac sódico (100mg), ácido mefenámico (250mg) o drotaverina (80mg).

Desenlace Crítico Evaluado²: Los desenlaces de interés fueron la magnitud del dolor durante y después del procedimiento, y la incidencia de efectos adversos asociados a la intervención.

Resultados: Se incluyeron siete estudios para un total de 659 participantes. Los experimentos fueron conducidos entre 2003 y 2020, sin que la revisión mencione con claridad las fuentes de financiamiento para los estudios incluidos. Los estudios reclutaron mujeres de 18 a 65 años, con indicación de histeroscopia oficinal a causa de lesiones sintomáticas que requerian tratamiento (v.g. leiomioma uterino, adherencia intrauterina, pólipos endometriales), por deseo de anticoncepción permanente o bien, como parte de su estudio por infertilidad. Se excluyeron mujeres gestantes o con antecedentes de complicaciones anestésicas o quirúrgicas o con riesgo anestésico grados III o mayor de Sociedad Americana de Anestesiología (ASA).

Sólo un estudio informó el uso de una preparación cervical (misoprostol 400 mcg vía vaginal); tres estudios realizaron dilatación cervical; y cinco estudios utilizaron de forma rutinaria espéculo vaginal, con solución salina normal como medio de distensión. Cuando la histeroscopia fue operatoria, esta se realizó utilizando un histeroscopio de 5.0 a 5.5mm de diámetro, con un canal de trabajo de 5-F. Solo un estudio implementó histeroscopio compacto (2.9mm) con una vaina de 4 mm. Finalmente, cuando se trató de una intervención diagnóstica, el tamaño del histeroscopio osciló de 4 a 5 mm y tan solo un estudio informó que realizó biopsia endometrial siempre que fue necesario con cánula de Karman (4mm de diámetro).

Sedación consciente versus anestesia local.

Dos estudios con 246 participantes, analizaron esta comparación. El uso de sedación consciente, quizás se asocia con una menor intensidad del dolor durante el procedimiento (Diferencia de medias [DM] -0.26 puntos en escala visual análoga [EVA], IC 95% -0.51 a -0.01), sin que esto se acompañe aparentemente, de menores puntajes en la escala de dolor durante el post operatorio inmediato (DM -0.18 puntos en EVA, IC 95% -0.43 a 0.07). No se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos, en términos de la frecuencia de eventos adversos asociados a la terapia (Riesgo Relativo [RR] 15.58, Intervalo de Confianza [IC] 95% de 0.08 a 2891.91).

Sedación consciente versus analgesia oral con antiespasmódicos.

Un estudio con 80 pacientes, reportaron esta comparación. La administración de sedación consciente, quizás se asocia con mayores puntajes en la escala del dolor durante y posterior al procedimiento (DM 1.03 puntos en EVA, IC 95% 0.56 a 1.49 y DM 0.49 puntos en EVA, IC 95% 0.04 a 0.93), a expensa de una mayor frecuencia de eventos adversos (RR 134.33, IC 95% de 16.14 a 1118.17).

Sedación consciente versus analgesia, ansiolítico oral y anestesia local.

Un estudio con 56 participantes, analizaron comparación. No se encontraron aparentemente, diferencias estadísticamente significativas en términos del dolor intra o post operatorio (DM -0.49 puntos en EVA, IC 95% -1.03 a 0.04 y DM -0.08 puntos en EVA, IC 95% -0.60 a 0.45), cuando se comparó sedación consciente frente a terapia combinada con analgesia, ansiolítico oral y anestesia local. No se reportaron efectos adversos asociados a la terapia, para esta comparación.

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas. Se realizó una búsqueda amplia de la literatura, la selección, extracción de datos y evaluación de riesgo de sesgo se realizó por duplicado, se proporcionaron las características de los estudios incluidos, al tiempo que se declararon los conflictos de interés por parte de los autores de la revisión³. No obstante, la evidencia posee algunas limitaciones que afectan nuestra confianza en el efecto^4,5. Los estudios presentan alto riesgo de sesgo para el dominio evaluación de desenlaces^4-,6, al tiempo que preocupa muy seriamente, la imprecisión para algunos resultados^5,6. Por todo ello y con base a lo expuesto, podemos afirmar que nos encontramos ante evidencia de baja calidad acorde a la metodología GRADE⁵.

Conclusiones: Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente al uso de otras alternativas terapéuticas, la administración de sedación consciente, se asocia con poca o ninguna diferencia en la intensidad del dolor durante o posterior al procedimiento, a expensas probablemente, de una mayor frecuencia de eventos adversos. Dadas las limitaciones de la evidencia, los resultados de esta revisión deben ser tomados con cautela.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. De Silva PM, Carnegy A, Graham C, Smith PP, Clark TJ. Conscious sedation for office hysteroscopy: A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Sep 3;266:89-98. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.09.001.

2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008; 336:924-926.
5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

ARTÍCULO DEL MES

Prevención de tromboembolismo venoso en cirugía Ginecológica

 RESUMEN: La trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) se denominan colectivamente «eventos tromboembólicos venosos» (TEV). A pesar de los avances en la profilaxis, el diagnóstico y el tratamiento, la TEV sigue siendo una de las principales causas de costos, discapacidad y muerte en pacientes posoperatorios y hospitalizados. Más allá de las secuelas agudas de dolor en las piernas, edema y dificultad respiratoria, la TEV puede provocar afecciones crónicas, incluido el síndrome postrombótico, la insuficiencia venosa y la hipertensión pulmonar. Este Boletín de Práctica se ha revisado para reflejar la literatura actualizada sobre la prevención de TEV en pacientes sometidas a cirugía ginecológica y las pautas actuales de tromboprofilaxis quirúrgica del American College of Chest Physicians. La discusión de la cirugía ginecológica y la terapia antitrombótica crónica está más allá del alcance de este documento.

Background

Epidemiología

Las tasas de TEV después de la cirugía ginecológica por indicaciones benignas son similares a las reportadas en la literatura de cirugía general y oscilan entre el 15% y el 40% en ausencia de tromboprofilaxis (4, 5). Aunque la mayoría de los casos de TEV posoperatoria comienzan dentro de las 24 a 72 horas posteriores a la cirugía (6), a menudo no es clínicamente evidente hasta 6 a 15 días después (7, 8). El riesgo de TEV puede persistir más de 4 semanas después de la cirugía ginecológica en las pacientes de mayor riesgo, como las que se someten a cirugía citorreductora por cáncer de ovario (9). La mayoría de los pacientes que mueren por EP sucumben a los 30 minutos de desarrollar los síntomas, lo que deja poco tiempo para las intervenciones terapéuticas (10). Por lo tanto, los médicos deben centrarse en identificar a los pacientes en riesgo e instituir una tromboprofilaxis eficaz y constante para reducir la incidencia de esta causa de muerte frecuente y, a menudo, prevenible.. …

Recomendaciones y Conclusiones

Las siguientes recomendaciones se basan en evidencia científica buena y consistente (Nivel A):

• Para pacientes de cirugía ginecológica que tienen alto riesgo de TEV y riesgo promedio de complicaciones hemorrágicas, tromboprofilaxis dual con una combinación de profilaxis mecánica (preferiblemente con compresión neumática intermitente) y profilaxis farmacológica (heparina no fraccionada en dosis bajas o HBPM).
• Para pacientes con alto riesgo de TEV que se someten a cirugía oncológica, se recomienda la tromboprofilaxis dual intrahospitalaria y la profilaxis farmacológica de duración prolongada con HBPM después del alta hospitalaria.

Las siguientes recomendaciones se basan en evidencia científica limitada o inconsistente (Nivel B):

• Antes de la cirugía ginecológica, se debe realizar una evaluación del riesgo de TEV de rutina utilizando la puntuación de Caprini.
• Para pacientes de cirugía ginecológica con bajo riesgo de TEV, se recomienda la tromboprofilaxis mecánica (preferiblemente con compresión neumática intermitente). Las medias de compresión graduada son una alternativa razonable si la compresión neumática intermitente no está disponible o si el paciente no la prefiere.
• Para pacientes de cirugía ginecológica que tienen un riesgo moderado de TEV y no un riesgo mayor de complicaciones hemorrágicas, tromboprofilaxis mecánica (preferiblemente con compresión neumática intermitente) o tromboprofilaxis farmacológica (con heparina no fraccionada en dosis bajas o HBPM).
• Para pacientes de cirugía ginecológica que tienen un riesgo moderado de TEV y un alto riesgo de complicaciones hemorrágicas graves, se recomienda la profilaxis mecánica (preferiblemente con compresión neumática intermitente).
• Para pacientes de cirugía ginecológica que tienen un alto riesgo de TEV y complicaciones hemorrágicas, se recomienda la profilaxis mecánica (preferiblemente con compresión neumática intermitente) hasta que el riesgo de hemorragia disminuya y se pueda agregar la profilaxis farmacológica.
• Para pacientes de cirugía ginecológica con alto riesgo de TEV para quienes tanto la HBPM como la heparina no fraccionada en dosis bajas están contraindicadas o no están disponibles y que no tienen un alto riesgo de complicaciones hemorrágicas graves, fondaparinux, profilaxis mecánica (preferiblemente con compresión neumática intermitente), o ambos.
• Para pacientes de cirugía ginecológica con alto riesgo de TEV y complicaciones hemorrágicas graves, y para quienes tanto la HBPM como la heparina no fraccionada en dosis bajas están contraindicadas o no están disponibles, se recomienda la profilaxis mecánica sola (preferiblemente con compresión neumática intermitente) hasta que disminuya el riesgo de hemorragia y se puede añadir profilaxis farmacológica con fondaparinux.
• Se debe considerar un régimen posológico ajustado al peso para la tromboprofilaxis farmacológica en pacientes con obesidad sometidas a cirugía ginecológica.

Las siguientes recomendaciones se basan principalmente en el consenso y la opinión de expertos (Nivel C):

• La tromboprofilaxis mecánica (preferiblemente con compresión neumática intermitente) generalmente es suficiente para la mayoría de las pacientes que se someten a cirugía ginecológica mínimamente invasiva por afecciones benignas; sin embargo, se debe considerar la evaluación individualizada del riesgo para determinar si está indicada una profilaxis adicional en función de los factores de riesgo del paciente para TEV.
• No se deben realizar pruebas de trombofilia de rutina en pacientes que experimentan TEV en el período perioperatorio. En este contexto, se recomienda la evaluación de los factores de riesgo del paciente (p. Ej., Exposición hormonal concurrente) y los antecedentes familiares. Para los pacientes con factores de riesgo adicionales de trombofilia, TEV o ambos, se debe considerar la derivación a un especialista en trastornos tromboembólicos.
• El uso de anticonceptivos hormonales combinados está contraindicado en pacientes sometidas a cirugía mayor con inmovilización prolongada anticipada. Sin embargo, si se espera que las pacientes sean ambulatorias después de la operación, no hay razón para suspender los anticonceptivos hormonales combinados antes de la cirugía.
• Las decisiones con respecto al uso perioperatorio de la terapia hormonal menopáusica deben individualizarse en función de los factores de riesgo clínicos y la toma de decisiones compartida entre el médico y el paciente.
• La profilaxis con heparina de bajo peso molecular debe administrarse al menos 12 horas antes de la colocación o extracción del catéter neuroaxial. Después de la extracción del catéter neuroaxial, la administración posterior de profilaxis de HBPM debe retrasarse al menos 4 horas.
• La profilaxis con heparina no fraccionada en dosis bajas debe administrarse 4 a 6 horas antes de la colocación o extracción del catéter neuroaxial. La profilaxis posoperatoria con heparina no fraccionada en dosis bajas se puede administrar inmediatamente después de la extracción del catéter neuroaxial.