Obstetricia

Antibiótico profiláctico para prevenir el desarrollo de infección posterior a parto vaginal instrumentado1.
Knight M, Chiocchia V, Partlett C, Rivero-Arias O, Hua X, Hinshaw K, et al. Prophylactic antibiotics in the prevention of infection after operative vaginal delivery (ANODE): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 May 13. pii:S0140-6736(19)30773-1. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30773-1.

Objetivo:

Evaluar la seguridad y la efectividad de administrar profilaxis antibiótica con Amoxicilina/ Ácido clavulánico para prevenir la infección puerperal, en mujeres con parto vaginal instrumentado.
Diseño:Ensayo clínico controlado multicéntrico. Se generó la secuencia aleatoria por computador implementando el uso de bloques permutados de tamaño variable y se instauró ocultamiento de la asignación por medio de paquetes sellados, con aspecto idéntico y numerados secuencialmente. No se enmascaró al personal a cargo de preparar y administrar la medicación, aunque dichos profesionales no desempeñaron otra función al interior del estudio. El protocolo contó con el aval del Comité Nacional del Servicio de Ética de la Investigación Sur Central – Hampshire B, al igual que por parte de cada institución que hizo parte del estudio.

Escenario clínico:
Se reclutaron participantes de 27 centros de atención obstétrica en Reino Unido, entre el 13 de marzo de 2016 y 13 de junio de 2018. El estudio fue financiado por el Instituto Nacional para el Programa de Investigación de Salud HTA de Reino Unido.

Participantes:
Se incluyeron mujeres, mayores de 16 años, dispuestas y en capacidad de otorgar su consentimiento, toda vez que fueron sometidas a parto vaginal operatorio a las 36 o más semanas de gestación. Las gestantes fueron elegibles indistintamente de la indicación o el instrumento utilizado. Por su parte, se excluyeron pacientes con indicación clínica para el uso de antibiótico terapéutico durante el post parto (v.g. infección prenatal o intraparto confirmada, o desgarros perineales de tercer grado o cuarto grado), al igual que aquellas gestantes con alergia conocida a β-lactámicos o cualquiera de los componentes de la amoxicilina y el ácido clavulánico.

Intervención:
Las mujeres asignadas al grupo de intervención, recibieron una dosis de amoxicilina intravenosa acompañada de ácido clavulánico (1 gramo (gr) de amoxicilina y 200 miligramos (mg) de ácido clavulánico) tan pronto como fue posible y antes de seis horas después del parto. Las gestantes aleatorizadas al grupo control recibieron por su parte, 20 mililitros (ml) de solución salina al 0,9% por vía intravenosa durante el mismo lapso. Los investigadores señalan que siempre se administró la intervención posterior al parto, con el ánimo de evitar la exposición prenatal al antibiótico.

Desenlaces Críticos Evaluados2:
Los desenlaces primarios fueron la frecuencia de cualquier infección durante las seis primeras semanas post parto (definida como la prescripción de cualquier antibiótico como parte del tratamiento para un episodio sospechoso o confirmado de endometritis, miometritis, pielonefritis o en la herida perineal); la incidencia de infección sistémica confirmada por cultivo; la proporción de pacientes con diagnóstico de endometritis (definida como la presencia de cultivo positivo partir de tejido endometrial o la mujer que presenta dos de los siguientes criterios: fiebre (> 38°C), dolor abdominal, sensibilidad uterina o loquios purulentos). Por otra parte como desenlaces secundarios, se registró la frecuencia de dehiscencia en la episiorrafia, el impacto sobre la calidad de vida (cuestionario EQ-5D-5L), el requerimiento de readmisión y finalmente, los efectos secundarios derivados de la intervención.

Resultados:
Durante el periodo a estudio, 3427 participantes cumplieron con los criterios de inclusión y de exclusión, siendo de esta forma, 1719 asignadas al brazo de antibiótico profiláctico en tanto que, 1708 al brazo de grupo control (placebo). La edad promedio de las participantes fue de 30 años y en su mayoría, se trató de mujeres eutróficas (promedio 25 kilogramos por metro cuadrado), primigestantes (77%) con feto único (99%) y gestación a término (promedio 40 semanas); en quienes se realizó parto instrumentado con Forceps (63%) o Vacuum (37%), por falla en el progreso del trabajo de parto (50%) o compromiso del estado fetal (50%). El 89% de las gestantes requirió episiotomía al momento del parto operatorio.
A partir de este estudio se pudo establecer que, cuando se compara frente al placebo, la administración profiláctica de Amoxicilina/ Ácido clavulánico, probablemente se asocie con una menor frecuencia de infección durante las seis primeras semanas post parto (Riesgo Relativo (RR) 0.58, Intervalo de Confianza (IC 95% 0.49 a 0.69), infección sistémica confirmada por cultivo (RR 0.44, IC 95% 0.22 a 0.89) y de una incidencia menor tasa de dehiscencia de la episiorrafia (RR 0.52, IC 95% 0.41 a 0.67), sin que esto se viera reflejado en una mayor o menor frecuencia de pacientes con diagnóstico de endometritis (RR 0.65, IC 95% 0.34 a 1.24), readmisión hospitalaria (RR 0.75, IC 95% 0.49 a 1.14) o de eventos adversos asociados a la terapia (RR 1.99, IC 95% 0.18 a 21.91). El grupo de mujeres asignadas a tratamiento antibiótico, reportaron en promedio, puntajes más altos en la escala que evaluó calidad de vida (Diferencia de Medias (DM) 0.008 puntos cuestionario EQ-5D-5L; IC 95% 0.003 a 0.019; p = 0.048).
Calidad de la Evidencia3: El estudio posee fortalezas metodológicas. En primera instancia, se implementó un método válido para generar la asignación aleatoria, al tiempo que se realizó efectivamente, el ocultamiento de la asignación. Si bien no se enmascaró a los participantes ni al personal, la naturaleza de los resultados (presencia establecida de forma objetiva junto a criterios validados y estrictos) hace poco factible que el estudio sea susceptible al sesgo de desempeño o de detección4,5. Por otra parte, las escasas pérdidas al seguimiento, al igual que la sólida adherencia a un protocolo predefinido (ISRCTN 11166984), previenen el sesgo de datos incompletos y de reporte selectivo4.
No obstante, el estudio posee un aspecto que afecta seriamente nuestra confianza en sus conclusiones; preocupa la precisión de los resultados observados4,5. Pese a que se realizó el cálculo a priori del tamaño de la muestra, los intervalos de confianza para algunos desenlaces relevantes denotan imprecisión, lo que implica un grado sustancial de incertidumbre entorno a nuestras conclusiones4,5. De esta forma con base en lo expuesto y acorde a la metodología GRADE, podríamos considerar que contamos con evidencia de moderada calidad5.

Conclusiones:
Evidencia de moderada calidad, muestra que, cuando se compara frente al placebo, la administración profiláctica de Amoxicilina/ Ácido clavulánico, probablemente reduce la frecuencia de infección puerperal, infección sistémica confirmada por cultivo y la dehiscencia de la episiorrafia, sin que esto se viera reflejado en una mayor o menor frecuencia de pacientes con diagnóstico de endometritis, readmisión hospitalaria o de eventos adversos asociados a la terapia. El grupo de mujeres asignadas a tratamiento antibiótico, reportaron en promedio, puntajes más altos en calidad de vida.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

1. Knight M, Chiocchia V, Partlett C, Rivero-Arias O, Hua X, Hinshaw K, et al. Prophylactic antibiotics in the prevention of infection after operative vaginal delivery (ANODE): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 May 13. pii:S0140-6736(19)30773-1. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30773-1.
2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.
3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: www.cochrane-handbook.org.
4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008;336:924-926.
5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. Allergy. 2009 May;64(5):669-77.

Infertility Workup for the Women’s Health Specialist: ACOG Committee Opinion, Number 781.- Clic aquí para leer más

Abstract

La infertilidad, definida como la incapacidad de lograr un embarazo dentro de los 12 meses posteriores a una relación sexual sin protección o la inseminación con un donante terapéutico en mujeres menores de 35 años o dentro de los 6 meses en mujeres mayores de 35 años, afecta hasta al 15% de las parejas. Se puede ofrecer una evaluación de la infertilidad a cualquier paciente que, por definición, tenga infertilidad o tenga un alto riesgo de infertilidad. Las mujeres mayores de 35 años deben recibir una evaluación acelerada y someterse a un tratamiento después de 6 meses de intentos fallidos de quedar embarazadas o antes, si está clínicamente indicado. En mujeres mayores de 40 años, se justifica una evaluación y tratamiento más inmediatos. Si una mujer tiene una condición conocida por causar infertilidad, el obstetra-ginecólogo debe ofrecer una evaluación inmediata. Los componentes esenciales de una evaluación inicial incluyen una revisión del historial médico, el examen físico y las pruebas adicionales que se indican. Para la pareja femenina, las pruebas se centrarán en la reserva ovárica, la función ovulatoria y las anomalías estructurales. Las imágenes de los órganos reproductivos proporcionan información valiosa sobre las condiciones que afectan la fertilidad. Las modalidades de imagen pueden detectar la permeabilidad de las trompas y la patología pélvica y evaluar la reserva ovárica. El factor masculino es una causa de infertilidad en el 40-50% de las parejas. Dada la alta prevalencia del factor masculino en parejas heterosexuales infértiles, se justifica desde el principio un historial médico básico y una evaluación de la pareja masculina. Un especialista en salud de la mujer puede obtener razonablemente el historial médico del compañero masculino y ordenar el análisis del semen. También es razonable remitir a todos los pacientes de infertilidad masculina a un especialista con experiencia en medicina reproductiva masculina. La infertilidad inexplicable se puede diagnosticar en hasta el 30% de las parejas infértiles. Como mínimo, estos pacientes deben tener evidencia de ovulación, permeabilidad tubárica y un análisis de semen normal.

Los próximos exámenes para ingreso a ACOG, para Ginecólogos Colombianos, se realizarán el próximo 12 de octubre de 2019, de acuerdo con el calendario internacional propuesto por ACOG.

12 de octubre de 2019

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Obstetricia

Manejo intraparto de la glucosa materna, en gestantes con Diabetes Mellitus gestacional1.
Hamel MS, Kanno LM, Has P, Beninati MJ, Rouse DJ, Werner EF. Intrapartum Glucose Management in Women With Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 May 9. doi: 10.1097/AOG.0000000000003257.

Objetivo:
Comparar la seguridad y la efectividad de dos protocolos (control liberalizado versus control estricto) para el manejo de la glucosa intraparto en mujeres con Diabetes Mellitus gestacional (DMG).
Diseño: Ensayo clínico controlado. Se generó la secuencia aleatoria por computador implementando el uso bloques permutados de tamaño variable y se realizó ocultamiento de la asignación por medio de sobres sellados de aspecto idéntico, numerados secuencialmente. No se enmascaró al personal a cargo de preparar y administrar la intervención, aunque se enmascaró a los pediatras que evaluaron la presencia de los desenlaces. El protocolo contó con el aval de la junta de revisión institucional del Hospital de Mujeres e Infantes en Providence, en Rhode Island.
Escenario clínico: Se reclutaron participantes que acudieron al servicio de obstetricia del Hospital de Mujeres e Infantes en Providence en Rhode Island, entre el 01 de febrero 2016 y 30 de abril de 2018. El estudio fue auspiciado con fondos de la provincia de Rhode Island.

Participantes:
Se incluyeron mujeres, mayores de 18 años con diagnóstico de DMG, con feto único sin anomalías fetales relevantes y que hablasen con y fluidez inglés o español. No se incluyeron gestantes con diabetes pregestacional, gestación múltiple, anomalía fetal importante o con cesárea electiva. Por su parte, se excluyeron pacientes con niveles de hemoglobina A1c iguales o mayores a 6.5%. Para determinar la existencia de DMG, se utilizaron los criterios de Carpenter-Coustan para una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 100 gramos (gr), considerando un resultado positivo como la presencia de dos o más valores anormales (ayuno superior a 95 miligramos (mg) / decilitro (dL), una hora superior a 180 mg/dL, dos horas sobrepasando los 155 mg/dL y tres horas, excediendo los 140 mg/dL). También se consideró DMG un resultado de O´Sullivan mayor a 200 mg/dL y cuando las mujeres no pudieron tolerar la carga de glucosa, se ofreció como alternativa, el registro de los niveles de glucometría en ayuno y posprandial durante una semana, estableciendo como diagnóstico la existencia de valores anormales superiores al 25% (valores normales definidos como ayuno menor a 95 mg/dL y posprandial de 2 horas inferior a 120 mg/dL).
Intervención: La intervención consistió en controlar estrictamente los niveles de glucosa, verificando cada hora la presencia de valores sanguíneos entre 70 y 100 mg/dL e iniciando tratamiento cuando se excedieron los patrones permitidos (para niveles entre 101 y 120 mg/dL se administraron dos Unidades Internacionales (UI) de insulina de corta acción; entre 121 y 150 mg/dL cuatro unidades; entre 151 y 200 mg/dL seis unidades y finalmente, con niveles mayores 200 mg/dL ocho unidades). Por su parte para el grupo de manejo liberal, se registraron los niveles de glucosa cada 4 horas (en ausencia de síntomas), con el objetivo primordial de lograr valores en sangre entre 70 y 120 mg/dL, y se inició tratamiento cuando se superaron los umbrales mencionados (para niveles entre 120 y 150 mg/dL se administraron dos unidades; entre 151 y 200 mg/dL cuatro unidades y finalmente, con niveles mayores 200 mg/dL ocho unidades). Todos los valores se establecieron con glucosa capilar mediante punción digital.
Como parte de la intervención, los profesionales de la salud adscritos al área de obstetricia, asistieron a sesiones educativas para revisar los objetivos y el protocolo del estudio, y se les entregó material educativo con la información referente al estudio. Por otra parte, a las gestantes que hicieron parte del estudio, no se les restringió la vía oral y aunque no se les permitió ingerir alimentos sólidos durante el trabajo de parto, se les permitió el inicio de dieta líquida clara a base de bebidas bajas en azúcar o sin azúcar.

Desenlaces Críticos Evaluados2:
El desenlace primario fue el primer nivel de glucosa en sangre capilar neonatal al momento del nacimiento; los niveles promedios de glucosa neonatal durante las primeras 24 horas de vida; la proporción de neonatos con episodios de hipoglicemia (niveles menores a 40 mg/dL); la frecuencia de neonatos que requirieron el inicio de cualquier intervención para el manejo de la hipoglicemia; el ingreso a unidad de cuidado intensivo neonatal y finalmente, la incidencia de hiperbilirrubinemia neonatal.

Resultados:
Durante el periodo a estudio, 87 gestantes fueron potenciales candidatas a formar parte del estudio, no obstante 11 de ellas no cumplieron con los criterios de inclusión o de exclusión. De esta forma, 76 participantes formaron parte del estudio, siendo 38 asignadas al brazo de control estricto en tanto que, 38 al brazo de grupo control (manejo liberal). La edad promedio de las mujeres fue de 30 años y en su mayoría, se trató de gestantes obesas (promedio 30 kilogramos por metro cuadrado) multíparas (68%) de origen hispano (45%) con edad gestacional promedio de 27 semanas al momento del diagnóstico. El 32% de la población logró control metabólico con dieta y ejercicio, en tanto que el 68% demandó el inicio de terapia farmacológica. Cuando se trató de estas gestantes, el 96% lograron control terapéutico con insulina y tan solo el 4% con la combinación insulina más metformina; la edad gestacional de inicio para la terapia farmacológica fue de 32 semanas y se culminó la gestación con inducción de parto (79%) con una edad gestacional promedio de 39 semanas.
A partir de este estudio se pudo establecer que, cuando se compara frente al manejo liberal, el control estricto de los niveles de glucosa materna, podría no asociarse con una menor proporción de neonatos con hipoglicemia (Riesgo Relativo (RR) 1.00, Intervalo de Confianza (IC) 95% 0.45 a 2.24) o que requirieron el inicio de cualquier intervención para el manejo de este evento (RR 1.42, IC 95% 0.79 a 2.55). Por otra parte, la intervención tampoco redujo frecuencia de hospitalización en la unidad de cuidado intensivo neonatal (RR 5.00, IC 95% 0.61 a 40.81) o de episodios de hiperbilirrubinemia (RR 1.18, IC 95% 0.61 a 2.30) al tiempo que tampoco aparentemente impactó los niveles promedio de glucosa en el neonato, al momento del nacimiento (Diferencia de Medias (DM) 5.0 md/dL; IC 95% no proporcionado; p = 0.60). No obstante, los hijos de madre asignadas a control estricto, si experimentaron en promedio valores menores de glucosa, durante las primeras 24 horas de vida (DM 4.0 md/dL; IC 95% no proporcionado; p = 0.04).

Calidad de la Evidencia3:
El estudio posee varias fortalezas metodológicas. En primera instancia, se implementó un método válido para generar la asignación aleatoria, al tiempo que se realizó de forma apropiada, el ocultamiento de la asignación. A pesar de que no fue factible enmascarar a los participantes, al personal o al evaluador de los resultados, la naturaleza de los desenlaces (objetivos con criterios estrictos) hace poco factible que la investigación sea proclive al sesgo de desempeño o de detección4,5. Finalmente, dada la ausencia de pérdidas al seguimiento, al igual que la sólida adherencia a un protocolo predefinido (NCT02596932), previenen el sesgo de datos incompletos y de reporte selectivo4.
No obstante, el estudio posee un aspecto que afecta seriamente nuestra confianza en sus conclusiones; preocupa muy seriamente la amplitud de los intervalos de confianza, lo que supone falencias muy serias sobre la precisión de los resultados4,5. Si bien es cierto, los autores estimaron el cálculo del tamaño de la muestra, el tamaño estimado no fue del todo apropiado, en virtud de la baja frecuencia de los desenlaces priorizados4,5. De esta forma con base en lo expuesto y acorde a la metodología GRADE, podríamos considerar que contamos con evidencia de moderada baja5.

Conclusiones:
Evidencia de baja calidad sugiere que, cuando se compara frente a manejo liberal, el control estricto de los niveles de glucosa, podría no asociarse con una menor proporción de neonatos con hipoglicemia o que requirieren el inicio de cualquier intervención para el manejo de este evento. Por otra parte, la intervención tampoco redujo frecuencia de hospitalización en la unidad de cuidado intensivo neonatal, los de episodios de hiperbilirrubinemia o los niveles promedio de glucosa en el neonato. Los hijos de madre asignadas a control estricto, experimentaron en promedio, menores valores de glucosa durante las primeras 24 horas de vida.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
Universidad Nacional de Colombia
Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias
1. Hamel MS, Kanno LM, Has P, Beninati MJ, Rouse DJ, Werner EF. Intrapartum Glucose Management in Women With Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 May 9. doi: 10.1097/AOG.0000000000003257.
2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.
3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: www.cochrane-handbook.org.
4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008;336:924-926.
5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. Allergy. 2009 May;64(5):669-77.

A diferencia de lo que sucede en los contratos de arrendamiento de vivienda urbana en donde anualmente es posible ajustar el aumento del canon de arrendamiento sobre un porcentaje que no supere el IPC del año inmediatamente anterior, en los contratos de arrendamiento de local comercial no existe ninguna disposición al respecto, por lo que es muy importante que las partes de común acuerdo pacten expresamente las reglas sobre este particular.
En consecuencia, en los contratos de arrendamiento de local comercial el canon se debe cobrar de conformidad con lo que hayan establecido las partes en el contrato y solamente podrá modificarse en los siguientes escenarios:
1.  Por mutuo acuerdo.

2. Por vía judicial, al momento de la renovación del contrato y aportando pruebas periciales que justifiquen el incremento del canon de arrendamiento de conformidad con el valor comercial de la zona en donde se encuentre ubicado el inmueble.

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