ADVERTENCIA CONTRA EL USO DE DISPOSITIVOS BASADOS ​​EN ENERGÍA PARA REALIZAR PROCEDIMIENTOS REJUVENECEDORES O COSMÉTICOS VAGINALES

Alerta de seguridad de la FDA (Food and Droog Administration, USA)

Julio 30 de 2018

El pasado 30 de julio de 2018, la FDA publica una alerta de seguridad dirigida a pacientes en los que se considere cualquier procedimiento de «rejuvenecimiento» o cosmética vaginal, o procedimientos destinados a tratar síntomas vaginales relacionados con la menopausia, la incontinencia urinaria o la función sexual, en los que se usen Dispositivos basados ​​en energía, comúnmente radiofrecuencia o láser, que han recibido autorización de la FDA para otras indicaciones generales ginecológicas, que incluyen, entre otros, la destrucción de tejido vaginal y condilomas anormales o precancerosos (verrugas genitales).

Este comunicado alerta a los pacientes y proveedores de atención médica que el uso de dispositivos basados ​​en energía para realizar un «rejuvenecimiento» vaginal, procedimientos vaginales cosméticos o procedimientos vaginales no quirúrgicos para tratar los síntomas relacionados con la menopausia, la incontinencia urinaria o la función sexual puede estar relacionado con eventos adversos.

Hasta la fecha, la FDA, no ha autorizado la utilización de estos dispositivos en el tratamiento de síntomas como la laxitud vaginal, la atrofia vaginal, la dispareunia, el dolor al orinar o la disminución del deseo sexual, o cualquier síntoma relacionado con la menopausia, la incontinencia urinaria o la función sexual. Menciona que estas terapias pueden provocar quemaduras vaginales, cicatrices, dolor durante las relaciones sexuales y dolor recurrente / crónico.

Se hace énfasis en que no se ha establecido la seguridad y efectividad de los dispositivos basados ​​en la energía para realizar «rejuvenecimiento» vaginal o procedimientos vaginales cosméticos.

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OBSTETRICIA 

¿Cuál es la efectividad y la seguridad del uso de progesterona vaginal frente al cerclaje, para la prevención de resultados perinatales adversos, en mujeres con feto único, antecedente de parto prematuro y cérvix corto? Una meta-análisis de comparaciones indirectas comparó la seguridad y la efectividad de estas intervenciones. Encuentre aquí la lectura crítica del artículo.

Seguridad y efectividad del uso de progesterona vaginal frente al cerclaje, para la prevención de resultados perinatales adversos, en mujeres con feto único, antecedente de parto prematuro y cérvix corto: Meta-análisis de comparaciones indirectas¹.

Conde-Agudelo A, Romero R, Da Fonseca E, O’Brien JM, Cetingoz E, Creasy GW, et al. Vaginal progesterone is as effective as cervical cerclage to prevent preterm birth in women with a singleton gestation, previous spontaneous preterm birth, and a short cervix: updated indirect comparison meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):10-25.doi: 10.1016/j.ajog.2018.03.028.

Objetivo: Comparar la seguridad y la efectividad del uso de progesterona vaginal frente al cerclaje cervical para la prevención de resultados perinatales adversos, en mujeres con feto único, antecedente de parto prematuro y cérvix corto.

Diseño: Meta-análisis de comparaciones indirectas¹. Bajo esta aproximación, las comparaciones directas A versus B y C frente a B, se utilizan para realizar una comparación indirecta entre A versus B, utilizando como punto de referencia el comparador común B. De esta forma, dado que la progesterona vaginal y el cerclaje se compararon frente a placebo y tratamiento habitual, respectivamente, la comparación indirecta fue posible con los brazos «comunes» de placebo / tratamiento habitual.

Para esta revisión sistemática con meta-análisis, se incluyeron ensayos clínicos controlados con asignación aleatoria. La búsqueda se actualizó el 20 de marzo de 2018 y se realizó en bases de datos electrónicas (MEDLINE, CENTRAL, EMBASE, CINAHL y LILACS), ensayos clínicos en curso (Clinicaltrials.gov) y de literatura gris a partir de resumenes de conferencias de congresos en medicina materno-fetal. También se realizó búsqueda en bola de nieve a partir de los estudios incluidos. La búsqueda no se restringió por tipo de idioma. La selección de los estudios, la extracción de los datos y el análisis de riesgo de sesgos se realizó de forma independiente por dos autores y las diferencias fueron resueltas mediante consenso. El riesgo de sesgo se evaluó utilizando los dominios sugeridos por el grupo Cochrane.

Escenario clínico: Los estudios recuperados fueron realizados en Brasil, Chile, El Salvador, Eslovenia, Estados Unidos, Grecia, Holanda, India, Israel, Italia, Reino Unido, República Checa, Rusia, Sudáfrica, Suecia, Turquía y Ucrania.

Participantes: Mujeres asintomáticas con feto único y antecedente de parto prematuro quienes, durante evaluación ecográfica del segundo trimestre se documento la presencia de cérvix corto (< 25 milímetros)

Intervención: Consistió en la administración de progesterona vaginal a cualquier dosis, frecuencia o duración de la terapia. La intervención no debió ser administrada con fines de útero inhibición (para el tratamiento o mantenimiento de una amenaza de parto pre-término) o para la prevención de una pérdida gestacional temprana. Por su parte, la comparación de interés consistió en el uso de cerclaje mediante cualquier técnica quirúrgica (McDonald o Shirodkar) o indicación (profiláctico o electivo).

Desenlaces Críticos Evaluados²: Para esta ocasión los desenlaces críticos seleccionados fueron la incidencia de parto pre-término menor a las 28, 32, 35 y 37 semanas de gestación; la frecuencia de morbilidad neonatal compuesta (definida como la aparición de cualquiera de estos eventos: síndrome de dificultad respiratoria, hemorragia intraventricular grado III / IV, enterocolitis necrosante, sepsis neonatal o displasia broncopulmonar) y finalmente, la mortalidad perinatal (muerte fetal o neonatal).

Resultados: Se recuperaron 10 ensayos clínicos controlados para un total de 769 participantes. De los estudios recuperados, cinco de ellos (265 pacientes) compararon el uso de progesterona frente al placebo, con una dosis de progesterona que osciló entre los 90 y 200 miligramos (mg), con inicio del tratamiento entre las 18 y 25 semanas de gestación, hasta las 34 o 36 semanas de embarazo. Por su parto, los cinco estudios restantes, compararon la efectividad del cerclaje frente al tratamiento habitual en mujeres con cérvix corto, cuya detección se realizó entre las 14 y 24 semanas. Cuatro ensayos utilizaron el procedimiento de McDonald y uno la técnica de Shirodkar. Tres estudios permitieron el cerclaje de rescate en mujeres con cuello corto detectado por examen físico o en cambios ecográficos.

El porcentaje de pacientes con una longitud cervical <16 milímetros fue del 42,6% en los ensayos que evaluaron la progesterona vaginal y del 30,6% en los que evaluaron el cerclaje. Las mujeres incluidas en los estudios que administraron progesterona vaginal tenían una edad media e índice de masa corporal de 27 años y 29.4 kilogramos/talla en centímetros al cuadrado, respectivamente. El 75% de las estudiadas fueron de raza blanca o negra, con un 25% representada por población con origen ético diferente, entre ella hispana.

Comparaciones Directas

Cuando se comparó frente al placebo, la administración de progesterona vaginal redujo la incidencia de parto prematuro antes de las 32 (Riesgo Relativo (RR) 0.60, Intervalo de Confianza (IC) 95% 0.39 a 0.92), las 35 (RR 0.68, IC 95% 0.50 a 0.93) y las 37 semanas de gestación (RR 0.82, IC 95% 0.65 a 1.02), al tiempo que también redujo la morbilidad neonatal compuesta (RR 0.29, IC 95% 0.11 a 0.81). No obstante, estos resultados no se vieron reflejados en una menor incidencia de parto pre-término menor a las 28 (RR 0.68, IC 95% 0.39 a 1.19) o de mortalidad perinatal (RR 0.63, IC 95% 0.26 a 1.56).

Ahora bien, cuando se comparó frente a tratamiento habitual, el uso de cerclaje disminuyo significativamente la frecuencia de parto pre-término menor a las 28 (RR 0.64, IC 95% 0.43 a 0.96), las 32 (RR 0.66, IC 95% 0.48 a 0.91), las 35 (RR 0.70, IC 95% 0.55 a 0.89) y antes de las 37 semanas de gestación(0.70, IC 95% 0.58 a 0.83), sin que esto se viera acompañado de una menor incidencia de morbilidad neonatal compuesta (RR 0.60, IC 95% 0.34 a 1.06) o de mortalidad perinatal (RR 0.65, IC 95% 0.40 a 1.07).

Comparaciones Indirectas

Cuando se realizó el meta-análisis de comparaciones indirectas, basados en la información presentada con anterioridad y utilizando el método de Bucher³, se pudo establecer que, no existen diferencias estadísticamente significativas entre la administración de progesterona vaginal y el uso de cerclaje en las mujeres en mujeres con feto único, antecedente de parto prematuro y cérvix corto, para los desenlaces parto pre-término menor a las 28 (RR 1.06, IC 95% 0.53 a 2.11), las 32 (RR 0.91, IC 95% 0.53 a 1.55), las 35 (RR 0.97, IC 95% 0.66 a 1.44) o antes de las 37 semanas de gestación (RR 1.17, IC 95% 0.88 a 1.56), como tampoco en términos de la incidencia de morbilidad neonatal compuesta (RR 0.48, IC 95% 0.15 a 1.53) o de mortalidad perinatal (RR 0.97, IC 95% 0.35 a 2.69).

Calidad de la Evidencia: La revisión sistemática posee algunas fortalezas metodológicas. Se realizó una búsqueda exhaustiva de la literatura, la selección y la extracción de los datos fue por duplicado, se proporciona una lista de los estudios incluidos con sus características, se documentó la calidad metodológica de los mismos y se declararon los conflictos de interés por parte de los autores⁴.

No obstante, también posee algunas limitaciones que menguan nuestra confianza^5,6. En primera instancia, los estudios incluidos presentan algunas limitaciones en el dominio “otros riesgo de sesgo”, lo que los hace proclives a falencias en el diseño o ejecución ante la existencia de posibles conflictos de interés (estudios auspiciados por la industria farmacéutica) ^5,6,7. Por otra parte, también preocupa seriamente la precisión de algunos resultados, dada la amplitud de los intervalos de confianza y la baja frecuencia observada para algunos desenlaces^6,7. Por todo ello y acorde a la metodología GRADE podríamos considerar que la evidencia es de baja calidad, lo que en otras palabras significa que es probable que nuestras conclusiones se encuentren lejanas del efecto real^6,7.

Conclusiones:

Evidencia de baja calidad muestra que, cuando se compara frente al cerclaje, la administración de progesterona vaginal podría ser igual de efectiva a la hora de disminuir la incidencia de parto prematuro, la morbilidad neonatal compuesta y mortalidad perinatal, en mujeres asintomáticas con feto único, antecedente de parto prematuro y cérvix corto.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MScEditor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología

Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología

Universidad Nacional de Colombia

Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

• Conde-Agudelo A, Romero R, Da Fonseca E, O’Brien JM, Cetingoz E, Creasy GW, et al. Vaginal progesterone is as effective as cervical cerclage to prevent preterm birth in women with a singleton gestation, previous spontaneous preterm birth, and a short cervix: updated indirect comparison meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):10-25.doi: 10.1016/j.ajog.2018.03.028.

• Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

• Bucher HC, Guyatt GH, Griffith LE, Walter SD. The results of direct and indirect treatment comparisons in meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Epidemiol 1997;50:683-91.

• Shea BJ, Reeves BC, Wells G, Thuku M, Hamel C, Moran J, Moher D, Tugwell P, Welch V, Kristjansson E, Henry DA. AMSTAR 2: a critical appraisal tool for systematic reviews that include randomised or non-randomised studies of healthcare interventions, or both. BMJ. 2017 Sep 21;358:j4008.

• Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

• Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008;336:924-926.

• Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.

OBSTETRICIA

¿Cuál es la seguridad y la efectividad del pesario cervical, en mujeres con cérvix corto posterior a un episodio de trabajo pre-término? Un ensayo clínico controlado evaluó la seguridad y la efectividad de esta intervención. Encuentre aquí la lectura crítica del artículo.

Efectividad y seguridad del pesario cervical, en mujeres con cérvix corto posterior a un episodio de trabajo pre-término¹.

Pratcorona L, Goya M, Merced C, Rodó C, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Trial Group. Cervical pessary to reduce preterm birth <34 weeks of gestation after an episode of preterm labor and a short cervix: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):99.e1-99.e16. doi:10.1016/j.ajog.2018.04.031.

Objetivo: Evaluar la efectividad y la seguridad del uso del pesario cervical, en mujeres con cérvix corto posterior a un episodio de amenaza de parto pre-término.

Diseño: Ensayo clínico controlado. Se realizó asignación aleatoria mediante el uso de un programa estadístico y se implementó ocultamiento de la asignación por medio de una central de aleatorización. Dada la naturaleza de la intervención, no fue factible enmascarar a los participantes ni al personal.  No obstante, el evaluador de los desenlaces desconoció la intervención recibida por las participantes. El protocolo contó con el aval del comité de ética del Hospital Vall d’Hebron y se obtuvo consentimiento informado por escrito. El estudio no menciona con claridad las fuentes de financiamiento.

Escenario clínico: Las participantes en el estudio fueron reclutadas en la unidad de medicina materno-fetal y en el departamento de obstetricia del hospital universitario de Vall d’Hebron, la universidad Autónoma de Barcelona y del Instituto de Salud Carlos III, Madrid, España.

Participantes: Se incluyeron mujeres hospitalizadas mayores de 18 años, con feto único, edad gestacional entre las 24 y 34 semanas, con cérvix corto posterior a la resolución de un episodio de amenaza de parto pre-término. Con fines operativos, se definió amenaza de parto pre-término como la presencia de actividad uterina regular (>2 contracciones dolorosas en 10 minutos por al menos 30 minutos de observación) documentada mediante monitoria fetal electrónica y se consideró cérvix corto, como el hallazgo de una longitud cervical menor a 25 milímetros (mm) entre las 24 y las 29 semanas de gestación, o bien menor a 15 mm posterior a las 30 semanas. Se excluyeron pacientes con cerclaje, anomalías fetales mayores, sangrado activo, ruptura de membranas, placenta previa, usuarias de progesterona o con antecedente de conización.

Previo a la aleatorización, todas las participantes debieron haber controlado la amenaza de parto pre-término (no evidencia de actividad uterina durante la monitoria fetal, en ausencia de síntomas referidos por la participante durante las primeras 6 a 12 horas, posterior a suspender útero inhibición) en ausencia de dilatación cervical o exposición de las membranas ovulares. También se descartó la presencia de infección con amniocentesis y en caso de evidenciar descarga cervical o vaginal, se proporcionó el tratamiento antibiótico indicado.

Intervención: La intervención consistió en la inserción de un pesario vaginal de tamaño estándar (65 x 25 x 32 mm); cuyo adecuado posicionamiento fue ratificado por ecografía transvaginal. El seguimiento se realizó mensualmente y se evaluó longitud cervical, bienestar fetal, satisfacción con el tratamiento y la presencia de descarga vaginal. El pesario se removió a la semana 37 de gestación o ante la presencia de dolor severo o de actividad uterina persistente (>5 contracciones en 30 minutos sin reducción o mejoría, posterior al inicio de útero inhibición). No se restringió la actividad sexual durante el estudio y en caso de ruptura de membranas, se brindo manejo conservador incluyendo la preservación del pesario. El grupo control recibió el mismo cuidado, vigilancia y seguimiento que el grupo experimental, excepto por el pesario.

Desenlaces Críticos Evaluados²: El desenlace primario evaluado fue la incidencia de parto pre-término menor a 34 semanas de gestación (edad gestacional establecida por longitud cráneo caudal), en tanto que los desenlaces secundarios fueron la frecuencia de parto pre-término espontáneo menor a las 28 y a las 37 semanas, el intervalo en días desde la aleatorización al parto, la frecuencia de efectos secundarios serios materno-fetales y la mortalidad fetal o neonatal.

Resultados: Durante el periodo de reclutamiento, se identificaron 1.081 potenciales candidatas a participar de las cuales, tan solo 357 cumplieron con los criterios de inclusión y de exclusión. De esta forma, 179 participantes fueron asignadas al grupo de pesario, en tanto que 178 al brazo de manejo habitual. Las pacientes fueron predominantemente mujeres jóvenes eutróficas nulíparas (edad promedio 28 años), con una edad gestacional media al ingreso de 28 semanas y con longitud cervical promedio de 15mm. Una de cada diez gestantes fue multípara con antecedente de parto pre-término y cerca del 30% de la población total fue de origen hispano. La totalidad de la población recibió esteroides y útero inhibición por 48 horas.

A partir de este estudio se pudo establecer que, con cuando se compara frente a tratamiento habitual, el uso del pesario no reduce la incidencia de parto pre-término menor a las 34 o a las 28 semanas de gestación (Riesgo Relativo (RR) 0.78, Intervalo de Confianza (IC) 95% 0.45 a 1.38  y RR 0.79, IC 95% 0.22 a 2.90, respectivamente), pero sí la frecuencia de parto espontáneo menor a 37 semanas (RR 0.58, IC 95% 0.38 a 0.90). Por otra parte, el uso del pesario se asoció con una mayor duración de la gestación (Diferencia de Medias (DM) 7.4 días, IC 95% 1.8 a 13.0) y con una menor frecuencia de ruptura prematura de membranas (RR 0.28, IC 95% 0.09 a 0.84) a expensas de un incremento en los episodios de descarga vaginal (RR 3.72, IC 95% 2.92 a 4.75). Las pacientes asignadas al grupo de pesario, no experimentaron una mayor o menor frecuencia de corioamnionitis (RR 1.24, IC 95% 0.34 a 4.53) o de sangrado durante la gestación (RR 0.58, IC 95% 0.38 a 0.90). No se presentaron casos de muerte fetal o neonatal al interior de los grupos.

Calidad de la Evidencia³: El estudio posee algunas fortalezas metodológicas. En primera instancia, implementó un método válido para generar y proteger la asignación aleatoria, siendo poco susceptible al sesgo de selección. Por otra parte, pese a que no fue factible enmascarar a los participantes o al personal, dada la naturaleza de los desenlaces y en virtud que estos fueron medidos de forma objetiva, es poco probable que este ensayo clínico sea proclive a sesgo de desempeño o de detección. Finalmente, la muy escasa cantidad de pérdidas al seguimiento previenen el sesgo de desgaste^3,4.

No obstante, los lectores deben estar alerta de ciertas amenazas a la validez: el análisis de la información no se adhiere al planeado y se reportan desenlaces que no fueron previamente definidos (Protocolo NCT01242384). Aspecto, que sumado a la ausencia de precisión en los resultados observados (amplitud de los intervalos de confianza mayor a lo esperado para el estimador puntual), afecta seriamente nuestra confianza en el efecto^4,5. De esta forma con base en lo expuesto y acorde a la metodología GRADE, podríamos considerar que contamos con evidencia de baja calidad, lo que en otras palabras significa que es probable que nuestras conclusiones se encuentren lejanas del efecto real⁵.

Conclusiones:

Evidencia de baja calidad muestra que, en mujeres con cérvix corto posterior a un episodio de amenaza de parto pre-término, el uso del pesario podría estar asociado con una menor frecuencia de ruptura prematura de membranas y de parto pre-término menor a 37 semanas, a costa de un incremento en la proporción de pacientes que experimentan descarga vaginal. No existen aparentes diferencias entre los grupos, para los desenlaces muerte fetal o neonatal, corioamnionitis o episodios de sangrado durante la gestación.

Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc

Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología

Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología

Universidad Nacional de Colombia

Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

Referencias

• Pratcorona L, Goya M, Merced C, Rodó C, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Trial Group. Cervical pessary to reduce preterm birth <34 weeks of gestation after an episode of preterm labor and a short cervix: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):99.e1-99.e16. doi:10.1016/j.ajog.2018.04.031.

• Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

• Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: cochrane-handbook.org.

• Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008;336:924-926.

• Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. 2009 May;64(5):669-77.