• 14 MAR 18
    Artículo Ginecología

    Artículo Ginecología

    Articulo Ginecología y Obstetricia

    GINECOLOGÍA
    Lactato de Ringer versus Solución Salina Normal en pacientes agudamente enfermos: Ensayo Clínico Controlado1.
    Semler MW, Self WH, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Wang L, Byrne DW, et al. SMART Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):829-839.

    Objetivo: Comparar la seguridad del uso de terapia hídrica fisiológicamente balanceada (Lactato de Ringer o Plasma-Lyte ) frente a la prescripción de Solución Salina Normal para el manejo de los pacientes agudamente enfermos por patología médica o quirúrgica.

    Diseño: Ensayo clínico controlado pragmático de diseño cruzado, aleatorizado por conglomerados. Se generó la secuencia aleatoria mediante el uso de un programa estadístico y se realizó ocultamiento de la asignación mediante el uso de un sistema digital de información. Dada la naturaleza de la intervención, el estudio no fue enmascarado. El protocolo contó con el aval del comité de ética de la institución participante y se obtuvo consentimiento informado por escrito.

    Escenario clínico: Se incluyeron pacientes que asistieron al Hospital Universitario de Vanderbilt; institución es de alto nivel de complejidad localizada en la ciudad de Nashville, Tennessee, Estados Unidos. Los participantes inicialmente fueron reclutados en el servicio de urgencias o de cirugía y posteriormente se trasladaron a la unidad de cuidados intensivos (UCI) por la presentar patología aguda quirúrgica o médica.

    Participantes: Pacientes mayores de 18 años con patología aguda quirúrgica o medica que requiriera ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI). Los participantes con alteración electrolítica severa fueron excluidos.

    Intervención: Consistió en el inicio de terapia hídrica isotónica, fisiológicamente balanceada (Lactato de Ringer o Plasma-Lyte ). El clínico tratante determinó la velocidad de infusión, el volumen total y la duración de la terapia hídrica, acorde a la naturaleza de la condición y en concordancia con la evolución clínica del participante. Por su parte, el grupo de tratamiento habitual recibió cristaloides isotónicos (Cloruro de sodio 0.9% o Solución Salina Normal) cada vez que la administración de líquidos endovenosos fuese ordenado por el médico tratante. Se garantizó el uso homogéneo de cristaloides entre los servicios de urgencias, salas de cirugía y la unidad de cuidados intensivos, acorde a la aleatorización del participante.

    Desenlaces Críticos Evaluados2: Se evaluó la frecuencia de eventos adversos renales mayores (desenlace compuesto conformado por muerte o necesidad de terapia de reemplazo renal o de compromiso renal persistente dado por el incremento de los valores de creatinina ≥200% con respecto al valor basal), mortalidad al día 30, estancia en UCI, los días libres de soporte ventilatorio o vasopresor y el desarrollo de falla renal aguda estadio 2 o mayor.

    Resultados: El estudio reclutó 15.802 participantes, siendo 7.942 asignados al brazo de cristaloides balanceados y 7.860 al grupo de solución salina. Los grupos fueron homogéneos en sus características basales. La mitad de la población incluida fueron mujeres, pertenecientes en su mayoría a la cuarta y quinta década de la vida, eutróficas o con sobre peso y sin enfermedad renal crónica. La mitad de la población incluida consultó al servicio de urgencias por presentar patología aguda en tanto que un cuarto de la población ingresó proveniente de salas de cirugía. Cerca de una quinta parte de los pacientes reclutados tuvieron al ingreso diagnóstico de sepsis o choque séptico.
    Tan solo 426 participantes (5.4%) del grupo de cristaloides balanceados y 343 (4.4%) del brazo de solución salina recibieron líquidos endovenosos diferentes al grupo al que fueron asignados. Basados en este estudio se pudo establecer que la administración de cristaloides fisiológicamente balanceados (Lactato de Ringer o Plasma-Lyte ) reduce la incidencia de eventos adversos renales mayores (Razón de Oportunidades (OR) 0.91, Intervalo de Confianza (IC) 0.84 a 0.99) en pacientes agudamente enfermos, sin modificar la mortalidad al día 30 (OR 0.90, IC 95% 0.80 a 1.01), la estancia en UCI (OR 1.00, IC 95% 0.89 a 1.13), los días libres de soporte ventilatorio (OR 1.06, IC 95% 0.97 a 1.16) o vasopresor (OR 1.05, IC 95% 0.97 a 1.14) o bien, el desarrollo de falla renal aguda estadio 2 o mayor (OR 0.91, IC 95% 0.82 a 1.01).
    Cuando los autores realizaron análisis de subgrupos, se pudo documentar que los beneficios de la intervención fueron mayores en pacientes con sepsis (OR 0.80, IC 95% 0.67 a 0.94) o con patología medica aguda (OR 0.87, IC 95% 0.77 a 0.99) y sin lesión traumática cerebral (OR 0.89, IC 95% 0.81 a 0.98). El uso de cristaloides fisiológicamente balanceados también demostró un beneficio mayor en enfermedad renal crónica avanzada (OR 0.61, IC 95% 0.41 a 0.91).

    Calidad de la Evidencia3: El estudio posee fortalezas metodológicas. En primera instancia, se implementó un método válido para generar y proteger la asignación aleatoria, lo que hace poco factible la presencia de sesgo de selección. Por otra parte, la escasa cantidad de pérdidas durante el seguimiento y la adherencia a un protocolo formulado de antemano (NCT02444988 y NCT02547779) previenen el sesgo de desgaste y de reporte selectivo3. A pesar que el estudio no fue enmascarado, dado la naturaleza de los desenlaces (duros y medidos de forma objetiva) la ausencia de este, es poco probable que afecte nuestra confianza en los resultados. Finalmente, otra de las fortalezas de este estudio radica en la precisión de sus resultados, evidentes en intervalos de confianza estrechos entorno al estimador puntual.
    Sin embargo, existe una limitación sustancial: la aplicabilidad de los resultados. Pese a los amplios criterios de inclusión y a los escasos criterios de exclusión, los resultados observados solo pueden ser aplicados a población no obstétrica con características similares a los participantes incluidos3,4. De esta forma con base en lo expuesto y acorde a la metodología GRADE, podríamos considerar que contamos con evidencia de moderada calidad5.
    Conclusiones:
    Evidencia de moderada calidad muestra que, en pacientes agudamente enfermos, la terapia hídrica isotónica fisiológicamente balanceada (Lactato de Ringer o Plasma-Lyte ), probablemente disminuye la incidencia de eventos adversos renales mayores, sin modificar la mortalidad, la estancia en UCI, los días libres de soporte ventilatorio o vasopresor ni el desarrollo de falla renal aguda estadio 2 o mayor.

    Carlos Fernando Grillo-Ardila MD, MSc
    Editor Asociado, Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecología
    Coordinador Editorial, Grupo Cochrane de Infecciones de Transmisión Sexual
    Profesor Departamento de Obstetricia y Ginecología
    Universidad Nacional de Colombia
    Correspondencia: cfgrilloa@unal.edu.co

    Referencias
    1. Semler MW, Self WH, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Wang L, Byrne DW, et al. SMART Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):829-839.

    2. Ministerio de la Protección Social, Colciencias, Centro de Estudios e Investigación en Salud de la Fundación Santa Fe de Bogotá, Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard. Guía Metodológica para el desarrollo de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. Bogotá, Colombia 2010.

    3. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Disponible en: www.cochrane-handbook.org.

    4. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al. For the GRADE Working Group.
Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. 
 BMJ 2008;336:924-926.

    5. Brozek JL, Akl EA, Alonso-Coello P, Lang D, Jaeschke R, Williams JW, et al. GRADE Working Group. 
Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines. Part 1 of 3. An overview of the GRADE approach and grading quality of evidence about interventions. Allergy. 2009 May;64(5):669-77.